TEVA-SABALLO 320MG LÁGY KAPSZULA

TEVA-SABALLO 320MG LÁGY KAPSZULA

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula szabalpálma termés kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A kapszula a prosztata (dülmirigy) megnagyobbodása miatt kialakuló vizelési zavarok kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula szedése előtt Ne szedje a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát: * ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teva-Saballo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer enyhíti a prosztata megnagyobbodás mellett fellépő kellemetlen tüneteket anélkül, hogy befolyásolná a megnagyobbodást. Éppen ezért rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Különösképpen olyan esetekben keresse meg kezelőorvosát, amikor véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel. Egyéb gyógyszerek és a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi 1 kapszula, melyet bőséges folyadékkal - étkezési időben javasolt bevenni. A kezelés időtartamát beszélje meg kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát vett be Embereken történt túladagolásról eddig nem számoltak be. Nagy adagok alkalmazása után kísérleti állatokon zsíros bevonatú, laza széklet kialakulását észlelték. Ha elfelejtette bevenni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A megszokott módon folytassa tovább a készítmény használatát, ne változtassa meg az adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) gyomor-bélrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula? - A készítmény hatóanyaga: 320 mg szabalpálma termés kivonata (extractum sabalis serrulatae, más néven: extractum Serenoa repentis) kapszulánként. - Egyéb összetevők: Kapszulahéj: klorofill rézkomplexe (E141) titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett). Milyen a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöldesbarna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat zöld színű ovális, lágy zselatin kapszulába töltve. 30 db vagy 60 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2. D-69412 Eberbach Németország Forgalmazza Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-8541/01 (60 db) OGYI-T-8541/02 (30 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június OGYI/19831/2015 OGYI/19833/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg szabalpálma termés kivonata [Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols, fructus] (9-11:1) lágy kapszulánként. Kivonószer: 96%-os etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A prostata megnagyobbodására visszavezethető vizelési zavarok (benignus prostata hyperplasiaval társult vizeletürítési rendellenességek - I.-, II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint) kezelésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ajánlott adag napi 1 kapszula, bőséges folyadékkal. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben, étkezés közben, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. Az alkalmazás időtartama A készítmény alkalmazásának időtartama függ a betegség típusától, súlyosságától és annak lefolyásától..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán (?1/10 000-<1/1000) előfordulhatnak gastrointestinalis mellékhatások. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény a megnagyobbodott prostata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ez idáig nem számoltak be túladagolásról vagy intoxikációról..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db vagy 60 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2. D-69412 Eberbach Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8541/01 (60 db kapszula) OGYI-T-8541/02 (30 db kapszula) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. június 28. OGYI/19831/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei ATC kód: G04C X02 Hatásmechanizmus A lipofil jellegű kivonatot a szabalpálma (Sabalis serrulata vagy Serenoa repens) terméséből nyerik, amely fitoszterol tartalmú olajat tartalmaz. A farmakológiai vizsgálatok igazolták a kivonat oedema ellenes-, gyulladásgátló- és antiandrogén hatását. A kivonat kompetitiv módon gátolja az androgének receptorhoz való kötődését, valamint a dihidrotesztoszteron kialakulását. A készítmény enyhíti a prostata hyperplasiához társuló tüneteket - mint pl. a gyakori vizelési inger és az éjszakai vizelés. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Sabal-termés aktív alkotóelemének kémiai szerkezete nem tisztázott, ezért nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A Sabalis serrulatae fructus lipofil kivonatának per os LD50 értéke hím patkányokon 54 mg/ttkg. Egérnél az LD50 érték magasabbnak bizonyult, mint 50 g/ttkg, kutyánál több, mint 10 g/ttkg. Egyik állatfajnál sem lehetett az intoxikáció tüneteit megfigyelni, eltekintve a zsíros bevonatú laza széklettől..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy zselatin kapszula. Zöldesbarna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat zöld színű "6"-os méretű, ovális, lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. június 28. OGYI/19831/2015.

4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: klorofill rézkomplexe (E141), titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett)..