TEBOFORTAN 120MG FILMTABLETTA

TEBOFORTAN 120MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tebofortan 120 mg filmtabletta Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? - A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek (szellemi teljesítmény csökkenése). Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e. Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz! 2. TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - 18 év alatti életkorban, mivel a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 120 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították. - Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 120 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kölcsönhatás véralvadásgátló szerekkel nem zárható ki. A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja. Termékenység, terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata magzatkárosító hatást nem mutatott. Emberre vonatkozóan tapasztalat nem áll rendelkezésre. A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tebofortan 120 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. A Tebofortan 120 mg filmtabletta előírás szerinti használatakor különleges óvintézkedésekre nincs szükség. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Elbutulás (demencia) kezelésére naponta 1-2 x 1 filmtabletta javasolt. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8-12 hét. Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be: A készítmény jól tolerálható. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek. Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, vagy allergiás bőrreakció (bőrpír, duzzanat, viszketés) jelentkezhet. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz) Páfrányfenyőlevél száraz kivonat. - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, vörös vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz. Milyen a Tebofortan 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Sima, vörös, kerek filmtabletta. Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill. 150 db filmtabletta PVC-PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Schwabe Hungary Kft. Tel: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953. E-mail: info@schwabe.hu OGYI-T-4325/08 (30 tabletta) OGYI-T-4325/09 (60 tabletta) OGYI-T-4325/10 (90 tabletta) OGYI-T-4325/11 (120 tabletta) OGYI-T-4325/12 (150 tabletta) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január 3 OGYÉI/60857/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz) Páfrányfenyőlevél száraz kivonat. Ismert hatású segédanyag: filmtablettánként 68,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mivel gyermekek kezelésére vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért 18 éven aluli gyermekeknek nem adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont). Felnőttek szokásos dózisa naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1-2 x 1 filmtabletta javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <10 000 Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fejfájás, szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) Általános tünetek: Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy 1 filmtabletta 68,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították. Nem zárható ki, hogy a Gingko készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegen végzett placebo-kontrollált kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetil-szalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC-PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4325/08 (30 db) OGYI-T-4325/09 (60 db) OGYI-T-4325/10 (90 db) OGYI-T-4325/11 (120 db) OGYI-T-4325/12 (150 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 15. OGYÉI/60857/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek ATC kód: N06D X02 A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérletekben igazolt tulajdonságok alapján: Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt. Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást. Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén. Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát. A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%. A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sima, vörös, kerek filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 15. OGYÉI/60857/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre. Terhesség A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid (E 171), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz..