TEARS NATURALE II SZEMCSEPP - 15ML

TEARS NATURALE II SZEMCSEPP - 15ML

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tears Naturale II oldatos szemcsepp dextrán 70, hipromellóz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Tears Naturale II oldatos szemcsepp a száraz szem betegségeinek kezelésére szolgál, megszünteti a betegség tüneteit, az égő érzést és az irritációt. Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére szolgáló készítmény. A száraz szem: A könny megfelelő mennyiségben tartalmazza azokat a természetes komponenseket, amelyek összekeveredve egy védőréteget, az úgynevezett könnyfilmet hoznak létre a szem felszínén. A könnyfilm folyamatosan nedvesíti, és síkosítja a szemet, megőrizve annak egészségét és normális működését. A könny vagy valamely összetevőjének hiánya a könnyfilm felszakadását okozhatja, ennek következtében száraz foltok jelennek meg a szem felszínén. Ezek a foltok okozzák a száraz, érzékeny szem tüneteit - irritált, száraz érzetű szemet, amely ég, szúr, fáradtnak érzi, napfényre érzékeny, vagy komfortérzet nélküli. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp egy műkönny: A DUASORB vízoldékony polimer rendszert (0,1% dextrán 70 és 0,3% hipromellóz) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve azonnal, és hosszantartóan megszünteti a száraz szem tüneteit, így az irritációt is, és komfortérzést biztosít. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp tartósítószere, a 0,0011% polikvaternium-1 biztonságos, és nem vált ki túlérzékenységet. 2. Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet - ha allergiás a dextrán 70-re, a hipromellózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések - ha fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy irritációt tapasztal, vagy ha az állapota rosszabbodik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Tears Naturale II oldatos szemcsepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben egyéb szemészeti készítményt is alkalmaznia kell egyidejűleg, a készítmények becseppentése között 10-15 percnek el kell telnie. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazható terhesség és szoptatás alatt is, és alkalmazásakor nem várható a termékenységre gyakorolt hatás. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja A száraz szem tüneteinek, vagy a szemirritáció megszüntetéséhez a készítmény szokásos adagja 1-2 csepp az egyik vagy mindkét szembe szükség szerint, vagy ahogy azt az orvos elrendelte. Csak a szemébe alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatára vonatkozó tanácsok: 1 2 3 Mennyit kell cseppentenie? Lásd 1. oldal - Készítse elő a Tears Naturale II oldatos szemcseppet és egy tükröt. - Mossa meg kezét. - Csavarja le a kupakot. Amikor a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le a gyűrűt mielőtt a gyógyszert alkalmazná. - Tartsa a cseppentős tartályt hüvelyk és középső ujja között cseppentőjével lefelé. (1. ábra). - Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le alsó szemhéját, míg egy rés nem keletkezik az alsó szemhéja és szeme között. A szemcsepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra) - Tegye a cseppentős tartályt közel a szeméhez. Szükség esetén használjon tükröt. - A cseppentővel ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területeket vagy bármely más felszínt, mivel ezáltal beszennyeződhet a szemcsepp. - Mutatóujjával finom nyomást kifejtve a megfordított cseppentős tartály aljára, egyszerre csak 1 csepp Tears Naturale II oldatos szemcseppet cseppentsen a szemébe. (3. ábra) - A Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazását követően engedje el alsó szemhéját és pislogjon párszor, hogy a folyadék a szem teljes felszínét ellepje. - Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szembe történő cseppentéskor is. - A szemcsepp alkalmazását követően azonnal csavarja vissza a cseppentős tartály kupakját. - Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon. Amennyiben a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra. Ha az előírtnál több Tears Naturale II oldatos szemcseppet alkalmazott Ne aggódjon, nem történik semmi baj. Ha szükséges, a Tears Naturale II oldatos szemcseppet langyos csapvízzel mossa ki szeméből. Ne használja újra a cseppet, amíg el nem jön a következő szokásos adag ideje. Ha elfelejtette alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet Ahogy eszébe jut, használja a szemcseppet a tervezett következő adaggal. Amennyiben már közel a soron következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) Szemészeti hatások: homályos látás Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): Szemészeti hatások: szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): Szemészeti hatások: szemviszketés, szemirritáció, szemvörösség Általános hatások: fejfájás Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Szemészeti hatások: a szemhéj kivörösödése, szemfájdalom, szemduzzanat, a szem váladékozása, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott könnytermelés Általános hatások: túlérzékenység Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A dobozon és a cseppentős tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fertőzések elkerülése érdekében az első felbontást követően 28 nap elteltével dobja ki a cseppentős tartályt. Az alábbi helyre írja le a felbontás dátumát. Felbontás dátuma: Tartsa a cseppentős tartályt szorosan zárva. Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet, ha az oldat színe megváltozott vagy opálos. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tears Naturale II oldatos szemcsepp? - A készítmény hatóanyagai: 1 mg dextrán 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként. - Egyéb összetevők: polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, hígított sósav (a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz. Milyen a Tears Naturale II oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 15 ml színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat fehér színű, PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, LDPE tartályba töltve. 1 db cseppentős tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó Alcon - Couvreur Rijksweg 14 B-2870 Puurs (Belgium) vagy Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország OGYI-T-6303/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május 4 OGYÉI/17302/2017 OGYÉI/28717/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg dextrán 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Száraz szembetegségek - például keratoconjunctivitis sicca és Sjögren szindróma -tüneteinek kezelésére, illetve a tünetek csökkentésére. A száraz szem következtében kialakult égő érzés és irritáció átmeneti csökkentésére, és további irritációk megelőzésére. Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Adagolás Felnőttek és időskorúak Szükség szerint 1-2 csepp Tears Naturale II oldatos szemcsepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek, serdülők, illetve beszűkült máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem igazolták. Ennek ellenére a felsorolt hatóanyagokat (segédanyagokat) tartalmazó gyógyszerek szemészeti alkalmazásának nagymérvű tapasztalatai alapján ezen betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között 10-15 percnek kell eltelnie. Az alkalmazás módja A cseppentő és az oldat beszennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, vagy bármely más felszínt. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. Opálos vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Tears Naturale II oldatos szemcseppel kapcsolatban, a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg súlyos, szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásokat. A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás a homályos látás volt, amely a betegek körülbelül 12%-ánál fordult elő. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Tears Naturale II oldatos szemcsepp klinikai vizsgálatai során és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA kifejezés (v.19.0) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori: homályos látás Gyakori: szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben Nem gyakori: szemviszketés, szemirritáció, a szem vérbősége Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: szemhéj erythema*, szemfájdalom*, szemduzzanat*, a szem váladékozása*, beszáradt váladék a szemhéj szélén*, fokozott könnyezés* *A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy szemirritációt tapasztal, vagy ha az állapot továbbra is fennáll, ill. rosszabbodik, abba kell hagynia az alkalmazást, és kezelőorvosához kell fordulnia. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tears Naturale II oldatos szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Átmeneti homályos látás, vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor a betegnek várnia kell, míg látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer jellegéből adódóan nem várhatók toxikus hatások a gyógyszer helyi alkalmazásakor, az ajánlott adagolásnál vagy egy egész tartály tartalmának véletlenszerű lenyelésekor. A gyógyszer tulajdonságai miatt a készítmény szemészeti túladagolása vagy a cseppentős tartály tartalmának véletlenszerű lenyelése esetén toxikus hatás nem várható. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp lokális túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szemből..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem írtak le klinikailag releváns interakciókat. Ha kiegészítő szemészeti készítmény használatára kerül sor, a két alkalmazás között 10-15 percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat fehér színű PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve. 1 db cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 28 nap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6303/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. augusztus 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 05. 25. 6 OGYÉI/17302/2017 OGYÉI/28717/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti készítmények, műkönny, ATC kód: S01X A20 Hatásmechanizmus A Tears Naturale II oldatos szemcsepp dextrán 70-et és hipromellózt (hidroxi-propil-metil-cellulózt), egy vízoldékony polimer rendszert (DUASORB) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve biztosítja a cornea nedvesen tartását. A könnyel elegyedve a cornea felszínén egy réteget képez, amely adszorpcióval tapad a corneához. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp fiziológiai kötéssel megnöveli a könnyfilm stabilitását, és egy természetes nedves réteget biztosít a cornea számára. Megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét, annak ellenére, hogy a szemcsepp nem nagy viszkozitású oldat. Megnöveli a cornea nedvességét és a könnyfilm rezisztenciáját, amit a könnyfilm-felszakadási próbák is igazolnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Hipromellóz (HPMC) A hipromellóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz, HPMC) bármely humán alkalmazására vonatkozóan farmakokinetikai vagy felszívódási adatok nem állnak rendelkezésre. A HPMC szemészeti alkalmazását követően egyik fajra vonatkozóan sem jelentettek semmilyen adatot. Patkányokban a szájon át történt egyszeri vagy többszöri beadást követően minimális HPMC felszívódás volt megfigyelhető. A hipromellóz metabolikusan inert anyagnak tekinthető. A polikvaternium-1 abszorbciójával kapcsolatban csak kevés adat áll rendelkezésre. A polikvaternium-1 nagy molekulasúlyú polimer anyag (4 600-11 000 dalton), magas töltetsűrűségű, így nem valószínű, hogy felszívódik. Dextrán-70 Nem áll rendelkezésre szemészeti felszívódásról adat a Dextrán-70-nel kapcsolatban. Az FITC jelölt kis molekulatömegű dextránok nagyon kis áteresztőképességet mutattak az ép szaruhártyán át, de nagyobb áteresztőképesség volt megfigyelhető a kötőhártyán keresztül. A 20 és 40 kilodaltonnál nagyobb FITC dextránoknál nem mutatkozott nyilvánvaló áteresztőképesség az epiteliális sejtrétegen át. Eloszlás Hipromellóz (HPMC) Patkányoknál szájon át történt alkalmazást követően lényegében az összes HPMC anyag a gyomor-bél traktusban marad és kevesebb, mint 2%-a kerül a szisztémás keringésbe. Ebből 0,2%-nál kisebb mennyiség volt, amelyről megállapították, hogy bejutott a tetembe, a bőrbe és a szövetekbe. Dextrán 70 Az intravénás beadást követően a Dextrán-70 eloszlása a nyúlmájban 20-szor nagyobb volt, mint a tüdőben, a vesében és a lépben. A májhoz való kötődés valószínűleg nem-specifikus. Az kutyáknak intravénás adott 14C jelű dextrán esetén a legnagyobb aktivitás a májban, a nyirokcsomóban, a mellékvesében, a lépben, az izomban,a bőrben,a hajban és a vesében volt. Biotranszformáció Hipromellóz (HPMC) A szájon át történt alkalmazást követően a patkányokból lényegében az összes HPMC dózis intakt anyagként ürült. Dextrán 70 A dextrán - ahogy kimutatták - a nyulak májszöveteiben a hidrolízis során dextrán-szerű poliglükoziddá lesz. A hidrolízisért felelős enzim egy ?-exo-poli-glükozidáz sav, amelyet azonosítottak a humán májban, a lépben és a vesében is. A human vastagbélben található Bacteroides nemzetség anaerob baktériumai képesek lebontani a dextránt fő termékként dextrózzá. Elimináció Hipromellóz (HPMC) A patkányoknak szájon át történő alkalmazást követően, egyetlen HPMC adag több mint 99%-a volt visszanyerhető változatlan formában a székletből. Dextrán 70 Humán betegeknél legfeljebb 2 liter dextrán intravénás adagolása következtében kisebb molekulasúlyú dextrán láncok választódtak ki a vizeletben. A kutyáknak intravénás beadott 14C jelű dextrán nagyobb része a beadást követően gyorsan kiürül a vizelettel. Linearitás/nem-linearitás HPMC vagy Dextrán 70 szisztémás expozíciójával kapcsolatos dózistartomány vizsgálatokról nincs beszámoló. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) HPMC vagy Dextrán 70-re vonatkozó PK/PD vizsgálatokról nincs beszámoló. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A hipromellóz 2% koncentrációban, valamint a polikvaternium-1-et tartalmazó szemészeti oldat nem bizonyult szenzitív hatású anyagnak a tengerimalac vizsgálatai során..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 05. 25. 6 OGYÉI/17302/2017 OGYÉI/28717/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség, termékenység Nincs elegendő rendelkezésre álló adat a Tears Naturale II oldatos szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról, sem a terhes nőknél történő alkalmazásáról. Összetevői farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezek alapján a termékenységre és a terhességre kifejtett hatás nem jelezhető előre. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás A Tears Naturale II oldatos szemcsepp humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Mivel hatóanyagai farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezáltal az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett hatás nem jelezhető előre. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp szoptatás alatt alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz..


Ezek is érdekelhetnek