TANTUM VERDE NARANCS-MÉZ 3MG SZOPOGATÓ TABLETTA

TANTUM VERDE NARANCS-MÉZ 3MG SZOPOGATÓ TABLETTA

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt..

4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre. Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta. Gyermekek 6-11 éves kor között: A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. Gyermekek 6 éves kor alatt: A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja Orofaringeális alkalmazásra. A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben. Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC kód: A01AD02 Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat. Hatásmechanizmus A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták. Eloszlás 3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazmakoncentrációt figyeltek meg 367 ng×óra/ml AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen. Biotranszformáció és elimináció Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tantum Verde narancs-méz 3 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde narancs-méz 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is) és szájfertőtlenítésre. A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után. 2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát, - ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha szerepel asztma a kórelőzményében. - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. nem-szteroid gyulladásgátlókra. A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz! Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz. A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható. Gyermekek és serdülők 6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. 6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem ajánlott. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt. Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E 953) tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Tantum Verde szopogató tabletta Sunset yellow-t (E 110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta. Gyermekek 6-11 éves kor között: A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. Gyermekek 6 éves kor alatt: A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás időtartama Ne alkalmazza 7 napnál tovább! Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz! Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben. Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni. Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem. Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidroklorid szopogató tablettánként. - Egyéb összetevők: izomalt (E 953), aceszulfám-kálium, citromsav-monohidrát, narancs aroma, méz aroma, levomentol, kinolinsárga (E 104), Sunset yellow (E 110). Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Narancssárga, áttetsző, négyzet alakú, jellegzetes mézes-narancsos ízű szopogató tabletta, mindkét felületén középen kör alakú üreggel. Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban. Minden doboz 20 db szopogató tablettát tartalmaz (2x10 db szopogató tabletta egy dobozban). A forgalomba hozatali engedély jogosultja Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria Gyártó A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona Olaszország OGYI-T-7594/15 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február 4 1 OGYÉI/8096/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: A szopogató tabletta 3073,53 mg izomaltot (E 953) és 0,017 mg Sunset yellow-t (E 110) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság Nem ismert oralis hypaesthesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angioödéma A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk. Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer Sunset yellow-t (E 110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be. Kezelés Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban. Minden doboz 20 db szopogató tablettát tartalmaz (2x10 db szopogató tabletta egy dobozban). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7594/15 (20 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély megújításának időpontja: 2016. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 28. 2 3 2 OGYÉI/8096/2017.

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Narancssárga, áttetsző, négyzet alakú, jellegzetes mézes-narancsos ízű szopogató tabletta, mindkét felületén középen kör alakú üreggel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 28. 2 3 2 OGYÉI/8096/2017.

6.1 Segédanyagok felsorolása izomalt (E 953) citromsav-monohidrát narancs aroma méz aroma aceszulfám-kálium levomentol kinolinsárga (E 104) Sunset yellow (E 110).