TANTUM VERDE FORTE 3MG/ML SZÁJNY ALKALMAZOTT SPRAY

TANTUM VERDE FORTE 3MG/ML SZÁJNY ALKALMAZOTT SPRAY

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is). Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC kód: A01AD02 Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat. Hatásmechanizmus A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták. Eloszlás 12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen. Biotranszformáció és elimináció Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray benzidamin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A Tantum Verde Forte spray a száj vagy a torok gyulladásánál, közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti. Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is). A Tantum Verde Forte spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után. A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 éves és idősebb kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni. 2. Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt, - ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha szerepel asztma a kórelőzményében. - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. nem-szteroid gyulladásgátlókra. A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz! Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz. Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde Forte spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tantum Verde Forte spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt. Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Tantum Verde Forte spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A Tantum Verde Forte spray kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot. A Tantum Verde Forte spray makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorizgalmat és hasmenést okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte spray? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülőkorúak: Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt. Gyermekek 6-12 év között: Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt. Gyermekek 3-5 év között: 8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg. Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás időtartama Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz! Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja A Tantum Verde Forte sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni. A készítmény kezelésével kapcsolatos információk 1. Fordítsa el 90?-ban az adagolócsövet! 2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát! Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. Ha az előírtnál több Tantum Verde Forte sprayt alkalmazott Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Amennyiben a gyógyszeréből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, tanácsért azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde Forte spray? - A készítmény hatóanyaga a benzidamin: 3,0 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz - Segédanyagok: szacharin-nátrium, etanol 96%, glicerin, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40, metil-parahidroxibenzoát (E 218), menta aroma, tisztított víz. Milyen a Tantum Verde Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat. Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll. HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs, Ausztria Gyártó A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona Olaszország OGYI-T-7594/18 1x15ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február 3 OGYÉI/8103/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,0 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg/ml makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40 1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E 218) 80 mg/ml alkohol (96%) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak: Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt. Gyermekek 6-12 év között: Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt. Gyermekek 3-5 év között: 8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás időtartama Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja A Tantum Verde Forte szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság Nem ismert oralis hypaesthesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angioödéma A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk. Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként. Ez a gyógyszer makrogol-glicerol-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható. Tünetek A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre. Kezelés Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk 1. Fordítsa el 90?-ban az adagolócsövet! 2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát! Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7594/18 1x15ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának időpontja: 2016. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 28. OGYÉI/8103/2017.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 28. OGYÉI/8103/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Ezért a Tantum Verde Forte spray alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért a Tantum Verde Forte spray alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium etanol 96% glicerin makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40 metil-parahidroxibenzoát (E 218) menta aroma tisztított víz.