STODAL SZIRUP

STODAL SZIRUP


Megjegyzés: A szirup az üveg felbontása után egy hónapig használható fel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Stodal szirup betegtájékoztatója OGYI/39725-4/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Stodal szirup Homeopátiás gyógyszer Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Stodal szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható ? 2. Tudnivalók a Stodal szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Stodal szirupot ? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Stodal szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STODAL SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Stodal szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban száraz és sok köpettel járó köhögés, továbbá ingerlő köhögés csillapítására, gége-, légcső- és hörghurut esetén alkalmazható. Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szirup. 2. TUDNIVALÓK A STODAL SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Stodal szirupot - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A gyógyszer 1,74% V/V etanolt (alkohol) [(legfeljebb adagonként 206 mg (15 ml) / 69 mg (5 ml)] tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. diszulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható. 2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödhetnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy-egy adagja 11,25g/15ml, 3,75g/5ml. szacharózt tartalmaz. Ez a készítmény 1,74 térfogat % etanolt (alkohol) [(legfeljebb 206 mg (15 ml)/69 mg (5 ml) adagonként, 5,22/1,75 ml sörrel, 2,18/0,73 ml borral megegyező adag)] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. Nem a javallat szerinti, ill. a készítmény hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek. Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges. Egyéb gyógyszerek és a Stodal szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható készítményeket is. A Stodal szirup egyidejű bevétele étellel és itallal A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás időszaka alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stodal szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A STODAL SZIRUPOT? A Stodal szirupot mindig pontosan a tájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-5 alkalommal 15 ml adagolóeszközzel kimért szirup, gyermekeknek 2 éves kor felett 3-5 alkalommal 5 ml adagolóeszközzel kimért szirup. A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető. A szirupot ajánlatos étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában vagy kevés vízben hígítva - bevenni. Használat előtt felrázandó! Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére tartósan (3 napon túl is) fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. 2 éven aluli gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt. Ha az előírtnál több Stodal szirupot vett be Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha elfelejtette bevenni a Stodal szirupot Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Stodal szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél), egyedi esetekben gyermekeknél csalánkiütés jelentkezhet. A Stodal szirup alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A STODAL SZIRUPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszeres üveget jól lezárva kell tartani! A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Stodal szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Stodal szirup az üveg felbontása után egy hónapig használható fel! Ne szedje a Stodal szirupot, ha azon a bomlás jelei láthatók! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Stodal szirup 1 gramm szirup tartalma: - A készítmény hatóanyagai: Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg Rumex crispus 6C 9,50 mg Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg Myocardium 6C 9,50 mg Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg Drosera O 9,50 mg - Egyéb összetevők: szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav. Etanol (alkohol) tartalom: 1,74% V/V. Milyen a Stodal szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, enyhén opaleszkáló, világos sárgásbarna színű, viszkózus oldat, jellegzetes szaggal. 200 ml-es barna színű üveg garanciazáras csavaros PE kupakkal. Egy üveg és egy 5ml/15 ml osztású adagolóeszköz dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BOIRON 2 avenue de l\'Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France Nyilvántartási száma OGYI-HG-120/01 A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2013. december 4 OGYI/39725-4/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 1 gramm szirup hatóanyagtartalma: Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg Rumex crispus 6C 9,50 mg Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg Myocardium 6C 9,50 mg Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg Drosera O 9,50 mg Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol, benzoesav A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Stodal szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban száraz és sok köpettel járó köhögés, továbbá ingerlő köhögés csillapítására, gége-, légcső- és hörghurut esetén alkalmazható..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. A gyógyszer 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5ml)] tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. diszulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható. 2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt...

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-5 x 15 ml adagolóeszközzel kimért szirup, 2 éven felüli gyermekeknek 3-5 x 5 ml adagolóeszközzel kimért szirup. A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető. Egy adag (15 ml/5 ml) szirup 0,206 g/0,069 g etanolt tartalmaz. 2 éven aluli gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt! Az alkalmazás módja A szirupot ajánlatos az étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában, vagy kevés vízben hígítva - bevenni. Használat előtt felrázandó!.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Nagyon ritkán (<1/10000), egyedi esetekben gyermekeknél csalánkiütés jelentkezhet. A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek. Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy-egy adagja 11,25 g/15 ml, 3,75 g/5 ml szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető. A készítmény 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5 ml), amely 5,22/1,75 ml sörrel, 2,18/0,73 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem ajánlott. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek. Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stodal szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 ml-es barna színű üveg garanciazáras csavaros PE kupakkal. Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszeres üveget jól lezárva kell tartani! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Felbontás után 1 hónapig használható fel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BOIRON 2 avenue de l\'Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-HG-120/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1999. július 19. / 2004. szeptember 27. / 2012. február 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. december "6" 4 OGYI/39725-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklet 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05C 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem értelmezhető..

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta, enyhén opaleszkáló, világos sárgásbarna színű, viszkózus oldat jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. december "6" 4 OGYI/39725-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklet 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A Stodal szirup alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény szedése nem ajánlott..

6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav..


Ezek is érdekelhetnek