SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sinupret(r) belsőleges oldatos cseppek Tárnicsgyökér, fekete bodza virág, kankalin virág, vasfű és vadsóska Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napos gyógyszerszedést követően nem enyhűlnek vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sinupret belsőleges oldatos cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret belsőleges oldatos cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sinupret belsőleges oldatos cseppeket tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére. A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését. Antibakteriális kezelés kiegészítésére. 2. TUDNIVALÓK A SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Sinupret belsőleges oldatos cseppeket: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Sinupret bármely egyéb összetevőjére. A Sinupret belsőleges oldatos cseppek fokozott óvatossággal alkalmazható Felnőtteknél az egyszeri adag, azaz az 50 csepp 0,51 g alkoholt tartalmaz, amely megfelel 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak. Alkoholbetegek nem szedhetik. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek, és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség, vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A Sinupret belsőleges oldatos cseppek szénhidráttartalma nem számottevő. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sinupret belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja. Terhesség és szoptatás Mint minden gyógyszer, terhesség és szoptatás alatt a Sinupret belsőleges oldatos cseppek is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET? Az utasítást pontosan be kell tartani, mert egyébként a gyógyszer nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni. Szokásos adagja: felnőtteknek naponta 3x50 csepp, iskoláskorúaknak naponta 3x25 csepp, kisgyermekeknek naponta 3x15 csepp, csecsemőknek naponta 3x10 csepp. A cseppkészítmény gyermekeknek a keserű íz elfedése céljából gyümölcslébe, teába keverve is adagolható. Cseppentéskor az üveget függőlegesen, a cseppentőnyílással lefelé kell tartani. A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény tartós, 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be: Mérgezések a Sinupret belsőleges oldatos cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak. Ha elfelejtette bevenni a Sinupret belsőleges oldatos cseppeket: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Sinupret belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél): gyomorfájás, hányinger, túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés, érduzzanat, nehézlégzés, arcödéma). Ilyen esetekben a Sinupret belsőleges oldatos cseppek szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI? Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sinupret belsőleges oldatos cseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sinupret belsőleges oldatos cseppek? Hatóanyag: 100 ml készítmény 29 g etanolos növényi kivonatot tartalmaz, ami 200 mg tárnicsgyökér, 600 mg kankalin virág, 600 mg fekete bodza virág, 600 mg vadsóska és 600 mg vasfű keverékéből készült. Oldószer: 59%-os etanol. Egyéb összetevők: etanol, tisztított víz. Milyen a Sinupret külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Belsőleges oldatos cseppek: Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat ,de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Az oldhatatlan részecskék maximális mennyisége nem lehet több 10 mg/100 ml-nél. . Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó! Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat. 1db üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bionorica SE Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954 Fax: +36 1 431-8953 Email: info@schwabe.hu OGYI-T-5509/01-02. 50 ml, 100 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.január. 3 OGYÉI/64257/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml készítmény 29 g etanolos növényi kivonatot tartalmaz, ami 200 mg tárnicsgyökér, 600 mg kankalin virág, 600 mg fekete bodza virág, 600 mg vadsóska és 600 mg vasfű keverékéből készült. Oldószer: 59%-os etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése. Megjegyzés: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni..

4.2 Adagolás és alkalmazás Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x50 csepp, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x25 csepp, kisgyermekeknek naponta 3x15 csepp, csecsemőknek naponta 3x10 csepp. Szükség esetén a napi dózis emelése az adagolás gyakoriságának duplázásával (felnőtteknek naponta 6x50 csepp) megengedett. A cseppkészítmény gyermekeknek a keserű íz elfedése céljából gyümölcslébe, teába keverve is adagolható. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100,- <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Gyomorfájás, hányinger. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciókról (pl. exanthema, erythema, pruritus, angioödéma, dyspnoe, arcödéma) számoltak be. Ilyen esetekben a Sinupret cseppek szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A gyógyszerkészítmény 19 -%V/V alkoholt, azaz 50 csepp 0,51 g alkoholt tartalmaz, amely megfelel 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak. Alkoholbetegek számára a készítmény alkalmazása ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség, vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A Sinupret belsőleges oldatos cseppek szénhidráttartalma nem számottevő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Mérgezések a Sinupret belsőleges oldatos cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak. Mérgezés kezelése: Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat. 1db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5509/01-02. 50 ml, 100 ml 9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1997. február 27. / 2010. április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.01.16. 4 OGYÉI/64257/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C B10 A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon. A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Sinupret hatóanyag összetételének megfelelő gyógynövény kombinációval végzett 13 hetes per os kezelés (0, 50, 200, 1000 mg/ttkg, patkányon) szerint a gyógynövény keverék nem toxikus. A kombináció nem genotoxikus az in vitro (Ames-test) ill. az in vivo tesztek (egér mikronukleusz-teszt) szerint. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint a gyógynövény keverék igen magas dózisban (100/500/1000 mg/ttkg; szegment I vizsgálat patkányon) sem károsította a fogamzóképességet és az utódok fejlődését. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott. 50 csepp legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret cseppek kankalin virág kivonatot tartalmaz, aminek pamintartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva)..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel. Az oldatban előfordulhat kismértékű csapadékképződés, az oldhatatlan részecskék maximális mennyisége nem lehet több 10 mg/100 ml-nél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.01.16. 4 OGYÉI/64257/2016.

4.6 Terhesség és szoptatás A készítménynek megfelelő gyógynövény kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol, tisztított víz..