RUTASCORBIN TABLETTA - 50X

RUTASCORBIN TABLETTA - 50X

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta rutozid-trihidrát, aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Rutascorbin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rutascorbint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és további információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rutascorbin és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rutascorbin tabletta hatóanyaga a rutozid (úgynevezett flavonoid) és az aszkorbinsav (ismertebb nevén C-vitamin). (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és további információk") A Rutascorbin alkalmazása a helyi kezelés kiegészítéséként az alsó végtagok idült vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére, valamint a kapilláris-károsodások mérséklésére javasolt. Kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, így krónikus vénás elégtelenségben és aranyér-betegségben is. A kapilláris-károsodás jellemző tünetei többek között a vizenyőképződés és esetleg pontszerű, kisebb - különösebb észrevehető kiváltó ok nélkül jelentkező, úgynevezett spontán - vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek. Több, súlyos következményekkel járó betegség lehetősége miatt, bármilyen spontán vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges! Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása - orvosi ellenőrzés után - akkor javasolt, ha a panaszok feltételezhetően aszkorbinsav- és flavonoid-hiány következtében alakultak ki. Az aszkorbinsav (C-vitamin) ajánlott napi bevitele Magyarországon 80 mg. Naponta 2000 mg-nál (2 g) több C-vitamint - beleszámolva az elfogyasztott ételek, vitaminkészítmények, gyógyszerek C-vitamin-tartalmát is - semmiképpen sem szabad fogyasztani. A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapítva, így a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszívódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5-9 adag friss, mérsékelten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200 mg aszkorbinsav bevitelét biztosítja. Ilyen esetben a flavonoid-bevitel is bőséges. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rutascorbint: * ha allergiás a rutozidra, aszkorbinsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rutascorbin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Tartós szedése vesebetegeknek, vesekő, vagy vesekőképződésre való hajlam esetén orvosi ellenőrzés mellett javasolt. Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható a következő kísérőbetegségek fennállása esetén: - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, mert fokozhatja a vörösvértestek szétesését, - a vasanyagcserét érintő betegségekben (például: hemokromatózisban, szideroblasztos anémiában, vagy talasszémiában), mert fokozhatja a vas felszívódását, - súlyos, előrehaladott állapotú daganatos megbetegedés, mert ronthatja az állapotot. Gyermekek és serdülők A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Rutascorbin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rutascorbin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, ezért egyéb gyógyszer a Rutascorbinnal egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát amennyiben réz-, cink-, vas-, dezferroxamin-, B12- vagy amfetamin-tartalmú, ill. depresszió és más pszichiátriai betegség, illetve köszvény elleni gyógyszert szed. A készítmény egyes laboratóriumi tesztek, vizsgálatok értékelhetőségét csökkentheti, így pl. a vizelet cukor tartalmának meghatározását is. A Rutascorbin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Rutascorbint étkezés közben kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a fenti képességeket nem befolyásolja. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 3×1 tabletta, étkezés közben. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény ajánlott adagja 6-18 éves kor között naponta 1-3 tabletta. A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt. Ha az előírtnál több Rutascorbint vett be Keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Rutascorbint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rutascorbin által okozott mellékhatások a következők lehetnek: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Nagyon ritka: * allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) * fejfájás * fáradtság * lyuk a szem szivárványhártyáján (koloboma) * szédülés * szájszárazság, hányinger, * hányás, * hasmenés, székrekedés, * emésztési zavar, * hasi fájdalom, gyomorgörcsök * bőrkiütés * fáradtság Nem ismert: * egyes daganatok esetén a vérzés, szövetelhalás (nekrózis) fokozódhat * vörösvértestek szétesése (hemolízis) * időszakos éjszakai hemoglobinürítés (paroxizmális nocturnális hemoglobinuria) * vörösvértestek szétesése (hemolízis egy enzimhiány - G6PD - miatt) * fokozott vasfelszívódás (szideroblasztos anémia, talasszémia esetén) * fokozott vasfelszívódás (hemokromatózis) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rutascorbin tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rutascorbin? - A készítmény hatóanyagai: Egy tabletta 20 mg rutozid-trihidrátot és 50 mg aszkorbinsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Rutasorbin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű. Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság Gyártók: Alkaloida Zrt. Kabay J. u. 29. 4440 Tiszavasvári Magyarország ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow Lengyelország OGYI-T-2722/01 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka út 82-84. Tel: +36-1-345-5900 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október 4 OGYÉI/25736/2016 2. verzió .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg rutozid-trihidrát, 50 mg aszkorbinsav tablettánként. .

4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén helyi kezeléssel kiegészítve, a tünetek enyhítésére. Kapilláris-károsodások mérséklésére. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: Naponta 3×1 tabletta (3×20 mg rutozid és 3×50 mg aszkorbinsav) étkezés közben. Gyermekek és serdülők: 6-18 éves kor között naponta 1-3 tabletta. Alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Speciális betegcsoportok: 65 évesnél idősebb betegek: Az adagolás módosítása nem szükséges. Vesekárosodás: Vesebetegségben, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, az aszkorbinsav nagy dózisainak alkalmazásakor a hyperoxaluria és oxalátkövek képződésének veszélye megnő, (lásd 4.4 pont) Májkárosodás: Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását. Emiatt haemochromatosisban csak orvosi javaslatra és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. (lásd. 4.4 pont) .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). SZERVRENDSZER OSZTÁLY Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori: (? 1/1000 - ? 1/100) Nagyon ritka: (? 1/10 000) Nem ismert Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) vérzés, necrosis fokozódhat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek haemolysis (paroxismalis nocturnalis haemoglobinuria) Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek haemolysis (G6PD-hiány esetén) fokozott vas-felszívódás (sideroblastos anaemia, thalassaemia esetén) Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fáradtság Szembetegségek és szemészeti tünetek coloboma A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, gyomorgörcsök Máj- és epebetegségek, illetve tünetek fokozott vasfelszívódás (haemochromatosis) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kapilláris-károsodás A szövetek különböző mértékű működési zavarát okozó kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, így krónikus vénás elégtelenségben és az aranyér-betegségben is. A kapilláris-károsodás jellemző klinikai jelei többek között az ödéma és esetleg a pontszerű, kisebb vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek. Bármilyen vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges. Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása - orvosi ellenőrzés után - elsősorban a feltételezhetően alacsony aszkorbinsav- és flavonoid-bevitel esetén javasolt. (lásd. 5.1. pont) Az aszkorbinsav ajánlott napi bevitele Magyarországon 80 mg. A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapítva, így a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszívódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5-9 adag friss, mérsékleten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200 mg aszkorbinsav bevitelét biztosítja. Ilyen esetben a flavonoid-bevitel is bőséges. Magyarországon a OTÁP2009 vizsgálat adatai szerint a C-vitamin-bevitel megfelelő és a napi egy főre jutó friss és fagyasztott zöldség-, illetve gyümölcsfogyasztás a felsorolás sorrendjében férfiaknál 197 g és 206 g, nőknél 179 g és 232 g volt. Egy 2011-ben végzett - magyar adatot nem tartalmazó - európai felmérés szerint az idős betegek 11-20%-ban észleltek kisebb-nagyobb aszkorbinsav-hiányt. A közelmúltban megjelent adatok arra utalnak, hogy a C-vitaminra vonatkozó javasolt napi bevitel túl alacsony lehet. Feltételezik, hogy a napi 200 mg C-vitamin-bevitel az optimális a felnőtt populáció nagy részénél. A tolerálható bevitel felső határa 2 g. Egyes közlemények szerint a nagy dózisú rutozid (napi 100 mg) és aszkorbinsav (1000 mg) előnyösen befolyásolja a progresszív pigmentált purpura (Schamberg-betegség) lefolyását. Alkalmazása megfontolandó: * glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisú C-vitamin haemolyticus anaemiát okozhat, * haemochromatosisban, sideroblastos anaemiában, vagy thalassaemiában szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisok növelik a vas felszívódását, * súlyos, előrehaladott állapotban levő daganatos betegeknek, mert ronthatja állapotukat (vérzés, necrosis fokozódhat), Vesekő-képződés Vizsgálati eredmények szerint kalciumkő-képző betegnek 3 napon át adott napi 1-2 g aszkorbinsav, illetve egészségeseknek 3 napon át adott napi 1 g aszkorbinsav jelentősen fokozta a vizelettel történő oxalát-kiválasztást és fokozta a kalcium-oxalát kristályok képződésének kockázatát. A magas aszkorbinsav-bevitel (1 g felett) egyenes arányban állt a kőképződés kockázatával és fokozott kockázatot figyeltek meg alacsonyabb, napi 90-250 mg bevitel esetén is. A kockázat nőtt mind az étrenddel, mind táplálék-kiegészítőként bevitt aszkorbinsav esetén. Úgy tűnik, hogy a fokozott kálium-bevitel csökkenti a kőképződés esélyét. Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor "rebound" jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Rutascorbin-túladagolásról nincsenek adatok. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók C-vitamin: Megkötheti a rezet és a cinket. Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosisban, , sideroblastos anaemiában, vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél. Dezferroxaminnal együtt adva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a dezferroxamin-kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható. Csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását. Nagy dózisok csökkenthetik a protrombinidőt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén. A Flufenazin szérumkoncentrációját csökkentheti. Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti, pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszívumok). Az aszkorbinsav jelenléte zavarja az oxidáción vagy redukción alapuló laboratóriumi reakciókat és rontja azok értékelhetőségét, így a vizeletből történő glukóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil-ösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz és bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: nem erős hatású (keresztjelzés nélküli). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2722/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. május 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. október 31. 6 OGYÉI/25736/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakodinámiás csoport: Kapilláris-stabilizáló szerek, rutaszkorbin, kombinációk ATC kód: C05CA51 Rutozid: A rutozid egy glikozid-típusú flavonoid. A flavonoidok antioxidánsok. A természetes vagy félszintetikus flavonoidokat tartalmazó készítmények csökkentik a kóros permeábilitást és ezzel javítják a kapillárisfunkciót. Az aszkorbinsavhoz hasonlóan a rutozid megtalálható a gyümölcsökben és gyümölcshéjban (különösen a citrusfélékben, mint narancs, grépfrút, citrom és lime), almában, bogyós gyümölcsökben (szeder, áfonya), a zöldtea főzetében, a hajdinában, a rebarbara levelében és szárában, valamint a spárgában is. In vitro vizsgálatból származó adatok szerint az oxidatív stressz során a rutozid a nitrogén-monoxid (NO)-termelés fokozásán keresztül javíthatja az emberi endotélsejtek működését. Aszkorbinsav (C-vitamin): Az aszkorbinsav egy vízoldékony vitamin. Hiányállapot elégtelen bevitel esetén alakul ki. Az aszkorbinsavnak az emberi szervezetben számos szerepe van: * megköti a szabadgyököket, pl. semlegesíti a szuperoxidot, * megvédi a sejtekben a könnyen oxidálódó molekulákat, pl. visszaállítja a tetrahidro-biopterint, * az endotélsejtekben védi a nitrogén-monoxid (NO)-termelést és fokozza az endotélsejtek nitrogén-monoxid-szintetáz enzimjének (eNOS) működését, csökkenti az endotél permabilitását, befolyásolja az értónust és elősegíti a vazodilatációt, * kofaktorként szerepet játszik számos enzim, többek között a kollagént hidroxidáló dioxigenáz enzimek működésében, * elősegíti az endotélsejtek proliferációját és a kapillárisképződést. Az aszkorbinsav, illetve kalcium- és nátriumsói azonos hatást fejtenek ki. A rutozid és az aszkorbinsav kombinációja A rutozid és az aszkorbinsav kombináció klinikai alkalmazásának előnyei a kiserekre és a kapillárisokra gyakorolt farmakodinámiás kölcsönhatáson alapulnak. In vitro vizsgálatok szerint a rutozid és aszkorbinsav együttes adása fokozhatja a hatásaikat. Ez a legtöbb esetben úgy értelmezhető, hogy csökken az aszkorbinsav lebomlása vagy javul az újra felhasználása, valamint a bioflavonoidok megkötik a fémeket. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Rutozid: A jelenlegi ismeretek szerint a glikozid-típusú flavonoidokat az emésztőrendszer mikroflórája még a felszívódás előtt hidrolizálja. A vizsgálatok szerint az étrenddel bevitt rutozidot a bél mikroflórája számos metabolitra bontja. Ezen folyamatok közé tartozik a rutozid alfa-ramnozidáz és béta-glikozidáz által végzett hidrolízise. A létrejövő metabolitok közé tartozik a kvercetin, izokvercetin, más fenol-származékok, mint a 3,4-DHPAA, 3,4-DHT, 3-HPAA. Ezek a metabolitok - és különösen a kvercetin, a 3,4-DHPAA és a 3,4-DHT - kémiai szerkezetükben tartalmaznak vicinil-dihidroxil csoportot, amely fontos szerepet játszik az oxidáció gátlásában. Amikor étkezéssel 50 mg rutint vagy kvercetint adtak egészséges önkénteseknek, a kvercetin plazmaszintjét 3,5 mikromol/l-nek találták. Aszkorbinsav: Az aszkorbinsav aszkorbát formájában, nátrium- és energiafüggő transzporter segítségével jut be a bélfal sejtjeibe. Ezután kilép az enterocitákból és ismeretlen transzporter közreműködésével bekerül a vérkeringésbe, ahol az étrendi beviteltől és az eloszlástól függően jellemzően 40-60 mikromol/l koncentrációt ér el. Alacsony molekulasúlya miatt az aszkorbinsav a vesében kiválasztódik, majd a proximális tubulusokban vissza is szívódik. Ez a mechanizmus segíti az aszkorbát megőrzését és a szövetek ellátását. Az aszkorbát a sejtekbe nagyrészt specifikus transzporter segítségével jut be. Az aszkorbinsav plazmakoncentrációja az elfogyasztott dózissal nő, míg végül platószintet ér el. Nincs konszenzus az aszkorbát egyensúlyi koncentrációjának kialakulásához szükséges dózisra vonatkozóan, általában 90-400 mg-os tartományt adnak meg. A szervezet aszkorbinsav raktára egészségesekben körülbelül 1,5 g, de napi 200 mg feletti bevitel esetén a raktározott mennyiség több lehet. Az aszkorbinsav reverzibilisen dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Inaktív aszkorbát-2-szulfát, valamint oxálsav keletkezik. A szervezet szükségleteit meghaladó aszkorbinsav mennyiség változatlan formában, gyorsan kiürül a vizelettel. Az aszkorbinsav átjut a placentán és bejut az anyatejbe. Hemodialízissel eltávolítható. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Egyes vélemények szerint a táplálék magas C-vitamin-tartalma koraszülöttek esetén prooxidáns hatású lehet és haemolysist okozhat. Egy kettős-vak vizsgálat szerint aszkorbinsavval kezelt újszülötteknél azonban nem nőtt meg a vörösvértest-szétesés vagy a hyperbilirubinaemia gyakorisága . .

3. GYÓGYSZERFORMA Zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. október 31. 6 OGYÉI/25736/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A rutozid és aszkorbinsav kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Rutascorbin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, Kroszpovidon, Mikrokristályos cellulóz. .