RUBOPHEN THERMO 650MG/10MG GRAN BELS OLDHOZ

RUBOPHEN THERMO 650MG/10MG GRAN BELS OLDHOZ

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolyticus anaemia) Súlyos coronaria betegség Hypertensio Súlyos máj- vagy vesekárosodás Granulocytopenia Pajzsmirigy-túlműködés Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO-gátló szedését. 12 év alatti életkor.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időskorúakat is), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők A tasak tartalmát egy pohár forró (de nem forrásban lévő) vízben kell feloldani. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 órás időtartamnak kell eltelnie. Maximum 4 tasak alkalmazható 24 órán belül. Időskorúaknál a felnőtt dózis alkalmazható. Vesekárosodás Csökkent veseműködésű betegek esetén az adag módosítására van szükség. Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 10-50 ml/perc) a két adag bevétele között minimum 6 órának kell eltelnie. Májkárosodás Stabil, krónikus májelégtelenségben a paracetamol a fenti adagok alkalmazása esetén általában nem okoz májkárosodást. Ugyanakkor májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem tanácsos a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el. Gyermekek 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható. Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából. Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható. Az alkalmazás módja Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; paracetamol kombinációban pszicholeptikumok nélkül ATC kód: N02BE51 Paracetamol A paracetamolnak egyaránt van fájdalom- és lázcsillapító hatása, melyeket valószínűleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejt ki. Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin egy posztszinaptikus alfa-receptor agonista alacsony kardioszelektivitású béta-receptor affinitással és minimális központi stimuláló hatással. Ismert dekongesztáns, mely vazokonstrikcióval csökkenti az oedemát és az orrnyálkahártya-duzzanatot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyorsan és többnyire teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis rendszerből, és a bevétel után 0,5-2 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt. A biohasznosulást a first pass metabolizmus határozza meg, a dózistól függően 70% és 90% között változik. Nem kötődik a plazma proteinekhez. Eloszlási térfogata kb. 0,9 l/kg. A plazmában biológiai felezési ideje 1-4 óra terápiás adagok alkalmazása után. A májban metabolizálódik, és a vizelettel ürül főleg glükoronid- és szulfát konjugátumok formájában. Súlyos májkárosodás esetében biológiai felezési ideje 5 órára nyúlhat. Veseelégtelenségben a felezési idő nem nyúlik meg, de mivel a kiválasztás korlátozott, a paracetamol adagját módosítani kell. Túladagolás során fő toxikus metabolitja, az N-acetil-p-benzokinon-imin glutationnal konjugálódik, mennyisége megemelkedik, és ez májkárosodáshoz vezethet. A fenilefrin-hidroklorid teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Preszisztémás metabolizmusa magas (kb. 60%), ezért biohasznosulása kb. 40%. A csúcs plazmakoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki, plazma felezési ideje 2-3 óra. Szájon keresztüli bevitel esetén a dekongesztáns hatású fenilefrint 4-6 órás időközönként kell adagolni. Az Atkinson által publikált négy klinikai vizsgálat adatai szerint a 10 mg fenilefrin relatív biohasznosulása az együttesen alkalmazott 1000 mg paracetamol mellett a kétszeresére növekedett, ugyanakkor 50%-kal csökkent felezési idővel szívódott fel. 500 mg paracetamollal együttes alkalmazásban a fenilefrin biohasznosulása csak 64%-kal növekedett. Ezek az adatok azonban korlátozottnak tekinthetők, mivel mindegyik vizsgálatot jordán származású férfi önkéntesek bevonásával végezték. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kombináció biztonságosságára vonatkozóan nem ismertek releváns preklinikai adatok. Paracetamol Paracetamollal több állatfajon végeztek toxicitási vizsgálatokat. Akut toxicitás LD50 patkányban 3,7 g/kg, egérben 338 mg/kg. Krónikus toxicitás Patkányban és egérben végzett szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszer károsodását, a vérkép változását, vagy a májszövet- és a vesenekrózis kialakulásához vezető degenerációját figyelték meg. Ezek a változások egyaránt társíthatók a paracetamol alkalmazásának módjához, illetve annak metabolizmusához. A paracetamol metabolitjai, amelyeknek toxikus hatások tulajdoníthatók, és a vonatkozó szervi elváltozásokat kimutatták az emberi szervezetben is, ezért a paracetamol hosszú ideig és nagy adagokban nem alkalmazható. Mutagenitás és karcinogenitás A genotoxikus vizsgálatok határozatlan eredménnyel zárultak. A paracetamol hatása nagyban függ az alkalmazott dózistól és az expozíció idejétől. Karcinogén hatást csak a paracetamol hepatotoxikus adagjainak alkalmazása után figyeltek meg. Normál terápiás adagok alkalmazása nem társult a genotoxicitás és a karcinogenitás kockázatával. Fenilefrin A fenilefrin akut toxicitása (LD50) egérben 120 mg/ttkg, patkányban azonban 350 mg/ttkg. Fenilefrin adagolása után állatoknál nem figyeltek meg toxicitásra utaló jeleket. Fenilefrinnel folytatott genotoxikus vizsgálatok határozatlan eredménnyel zárultak. Rágcsálókban nem figyeltek meg karcinogén hatást. Állatkísérletek alapján nem áll rendelkezésre a reproduktív toxicitásra, ill. foetotoxikus hatásra vonatkozó adat..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rubophen Thermo granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést. A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható. 2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot - ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén, - ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved, - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, - ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia), - ha pajzsmirigy-túlműködése van, - ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll: o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók), - 12 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha máj- vagy vesekárosodása van - ha rendszeresen fogyaszt alkoholt - ha cukorbetegsége van - ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre) - ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin - származékok) - ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van - ha mellékvesevelő daganata van - ha Önnek prosztata megnagyobbodása van A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható. A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum). Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén. Amennyiben a Rubophen Thermo granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel: - A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát. - A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását. - A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza. - A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat. - A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. - A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. - A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő. - Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén. - Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. - A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását. - A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal. A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat. A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni. A Rubophen Thermo granulátum szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózt tartalmaz. A Rubophen Thermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A készítmény tasakonként 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők: Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben. Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie. Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek: Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el. Gyermekek: 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható. Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából. Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható. Az előírt adagot nem szabad túllépni! Az alkalmazás módja: Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra. Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet. A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség. Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). - anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). - a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). - allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben: Paracetamol tartalma miatt: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - asztma - orrnyálkahártya duzzanat - vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése - bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés - sárgaság Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás bőrreakció, bőrkiütés - fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia) - hörgőgörcs - nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb. - sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet Fenilefrin tartalma miatt: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vérnyomás emelkedése - szapora szívverés, szívdobogásérzés - fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés - nyugtalanság, szorongás, hallucináció - hányás, hasmenés Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása - vizeletelakadás (vizeletretenció) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum? - A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma (610399E), aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80. Milyen a Rubophen Thermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű, krémsárga-fehér granulátum. 5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártók: Zentiva k. s. U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Csehország Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów, Lengyelország OGYI-T-21491/01 5 db tasak OGYI-T-21491/02 6 db tasak OGYI-T-21491/03 10 db tasak OGYI-T-21491/04 12 db tasak A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március 4 OGYÉI/44830/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. Ismert hatású segédanyagok tasakonként: szacharóz 2,8 g nátrium-citrát 517,4 mg (megfelel 121,34 mg nátriumnak) aszpartám 74,6 mg laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást. A Rubophen Thermo granulátum felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúak számára javallt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A vérkép rendellenességei és a sárgaság nem szükségszerűen hozhatóak ok-okozati viszonyba a paracetamol hatásaival. Az alábbi táblázat összegzi a paracetamol-, illetve a fenilefrin-kezeléssel kapcsolatosan előforduló nemkívánatos hatásokat szervrendszerek MedDRA szerinti csoportosításában, az előfordulási gyakoriság jelölésével: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1.Paracetamol Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert leukopenia, neutropenia, pancytopenia, thrombocytopenia agranulocytosis, methaemoglobinaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás sokk, angioneurotikus oedema Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Kounis szindróma (allergiás akut coronaria szindróma) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert asthma bronchiale bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka epigastrialis fájdalom, hányinger, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Nem ismert sárgaság citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Nem ismert orrnyálkahártya duzzanat, erythema, urticaria, bőrkiütés, nagyon ritkán súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, mint pl. toxikus epidermalis necrolysis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosis, fix gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont) allergiás bőrreakció, bőrkiütés 2. Fenilefrin Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka nyugtalanság, anxietas, hallucináció Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka fejfájás, szédülés (vertigo), insomnia, tremor Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka palpitatio, tachycardia Nem ismert reflex bradycardia Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka vérnyomás-emelkedés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka hányás, hasmenés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert vizeletretenció Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az előírt adagot nem szabad túllépni. Más paracetamol-tartalmú készítménnyel együtt nem alkalmazható a túladagolás elkerülése érdekében. A paracetamol alkalmazása fokozott óvatossággal javasolt enyhe vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetén. A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A túladagolás lehetősége nagyobb nem-cirrhoticus alkoholos májbetegségben. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi értékekben történő változások a gyógyszer bevétele után 48-72 órával jelentkezhetnek. Óvatosan alkalmazandó Raynaud-jelenség vagy diabetes mellitus fennállása esetén, illetve fenilefrin tartalma miatt azoknál a betegeknél, akiknek zárt zugú glaucomája, phaeochromocytomája, prostata hypertrophiája van. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont). Óvatossággal alkalmazandó asthmás betegek esetén. Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (SCAR): életveszélyes bőrreakciókat, Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. A betegek figyelmét fel kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS és TEN jelei vagy tünetei jelentkeznek (nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a Rubophen Thermo-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A készítmény 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. A készítmény aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A készítmény 2,8 g szacharózt tartalmaz tasakonként. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni. 4.9 Túladagolás Paracetamol 10 gramm vagy annál több paracetamol bevétele esetén felnőtteknél fennáll a májkárosodás lehetősége. 5 gramm vagy több paracetamol bevétele is májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg rizikófaktorokkal rendelkezik (lásd alább). Rizikófaktorok Ha a beteg - tartós karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű kivonatot tartalmazó vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés alatt áll. - rendszeresen fogyaszt az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt. - feltehetően glutationhiányban szenved, például táplálkozási rendellenességek, fibrosis cystica, HIV-fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében. Tünetek A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség. A paracetamol túladagolása citolitikus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos mérgezésben gastrointestinalis vérzés, metabolikus acidózis, encephalopathia, kóma, haemorrhagia, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához és halálhoz vezethet. 12-48 órával az akut túladagolás után a transzamináz-, LDH- és bilirubin szintek emelkedése figyelhető meg. A túladagolás pancreatitist, akut veseelégtelenséget és pancytopeniát is okozhat. Akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról és a glükózanyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak. Kezelés Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiánya ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát. A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamolszintjét a bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N-acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órával fejti ki maximális védőhatását. Az antidotum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken. Felnőtteknek és gyermekeknek az N-acetilciszteint általában intravénásan, 5%-os glükóz infúzióban, 150 mg/ttkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további adag 50 mg/ttkg 5%-os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/ttkg a kezelés megkezdésétől számított 16-20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70-140 mg/ttkg adagban naponta háromszor. Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N-acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik, orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban. Fenilefrin A fenilefrin-túladagolás ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás-emelkedést és esetleg reflexes bradycardiát idézhet elő, valamint hányinger és hányás jelentkezéséhez is vezethet. A klinikailag indokolt esetekben tüneti kezelés javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk Fenilefrin tartalma miatt: A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen például a fenilefrin és a MAO-gátlók, hipertenzív kölcsönhatás alakul ki. A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. MAO-gátlókkal vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazva jelentős vérnyomás-emelkedés jöhet létre (lásd még 4.3 pont). A fenti készítmények szedése esetén a készítmény adása ellenjavallt. Fokozott figyelemmel alkalmazandó Paracetamol tartalma miatt: - májenzim-induktorok, pl. bizonyos antiepilepsziás gyógyszerekkel (fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramát), szalicilamid, rifampicin és alkohol (a metabolizmus indukciója a paracetamol hepatotoxikus oxidatív metabolitjának felszaporodását okozza; amennyiben ez a metabolit meghaladja a normál glutationkötő kapacitást, hepatotoxicitás alakul ki). - nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát). - MAO-gátlókkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat). - klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő). - antikoagulánsokkal (protrombin-idő megnő); a paracetamol fokozhatja a vérzések kialakulásának kockázatát a warfarint és más K-vitamin antagonistákat szedő betegeknél. K-vitamin antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzékenység kialakulása tekintetében. - flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata, így pl. szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében. - doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő). - metoklopramiddal, domperidonnal (fokozzák a paracetamol felszívódását). - kolesztiraminnal (csökkentheti a paracetamol felszívódását). - káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (májkárosodás veszélye nő). - az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. - a paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását. - grapefruit vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban. Fenilefrin tartalma miatt: - a fenilefrin kölcsönhatásba léphet egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/polietilén bevonat) dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21491/01 5 x tasak OGYI-T-21491/02 6 x tasak OGYI-T-21491/03 10 x tasak OGYI-T-21491/04 12 x tasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 27. 4 OGYÉI/11084/2016.

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges oldathoz Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű, krémsárga-fehér granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 27. 4 OGYÉI/11084/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Terhes nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható. Paracetamol A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin vazokonstriktor tulajdonságait figyelembe véve a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek anamnézisében pre-eclampsia szerepel. A fenilefrin csökkentheti a placenta perfúzióját, ezért terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a kockázat mértékét. Szoptatás Szoptatás alatt történő alkalmazása egyedi orvosi megfontolást igényel. Paracetamol A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol alkalmazása nem ellenjavallt szoptatás alatt. Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ..

6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát citromsav borkősav porlasztva szárított citromlé (K240) aszpartám citrom aroma (610399E) aszkorbinsav povidon K25 kurkumin (E100) laktóz poliszorbát 80.