RUBOPHEN 500MG TABLETTA - 20X BUB

RUBOPHEN 500MG TABLETTA - 20X BUB

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamol tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak - csillapítására. 2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a Rubophen 500 mg tablettát * ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved, * ha heveny májbetegsége, vírusos eredetű májgyulladása (hepatitisz) van, * ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van, * 6 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot! Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- és/vagy májműködési zavar esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges. Az előírt adagot nem szabad túllépni! Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagban szedheti. Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek. A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta). Amennyiben a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét. Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják. * A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát. * A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. * A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiválasztását. * A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza. * A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat. * A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. * A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. * A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. * Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő. * Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén. * Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. * Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. * A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását. A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja. A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat. Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy láz csillapítására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kell alkalmazni a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta). Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével. Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg). Gyermekek: 6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor. Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg). 9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer. Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg). Idősek: A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak. Krónikus, stabil májbetegség: Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell. A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagban szedhető. Az előírt adagot nem szabad túllépni! Az alkalmazás módja: A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet. A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség. Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát: * angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). * anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). * a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). * allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). További mellékhatások: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * asztma * orrnyálkahártya duzzanat * vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, * bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés * sárgaság Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek) * hörgőgörcs * fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia) * nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb. * sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta? * A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként. * Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő. Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "RUBOPHEN" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Chinoin Zrt. 2112 Veresegyház, Lévai utca 5. Magyarország OGYI-T-3734/01 (10 db) OGYI-T-3734/02 (20 db) OGYI-T-3734/04 (30 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYÉI/11095/2016.

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak - csillapítására..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vese- és/vagy májkárosodás Akut májbetegség, vírusos hepatitis Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolyticus anaemia) 6 éves kor alatt.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta). Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével. Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg). Gyermekek 6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor. Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg). 9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer. Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg). Idős betegek A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak. Krónikus, stabil májkárosodás Krónikus, stabil májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell. A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknek 5, felnőtteknek 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak gondos ellenőrzés mellett javasolható a szedése. Az alkalmazás módja A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: * thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia Nem ismert: * methaemoglobinaemia, agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: * anafilaxiás sokk, angioneurotikus oedema Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: * Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: * asthma bronchiale Nem ismert: * bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: * epigastrialis fájdalom * hányinger, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: * sárgaság Nem ismert: * nagy dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus májkárosodás fordulhat elő - igen nagy adagok esetén esetleg halálos kimenetelű májkárosodás (irreverzíbilis szövetnekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség. Alkoholfogyasztás mellett a májkárosító hatás kifejezettebb. * Citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: * orrnyálkahártya duzzanat, erythema, urticaria, bőrkiütés * nagyon ritkán súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, mint pl. toxikus epidermalis necrolysis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosis, fix gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont) Nem ismert: * túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés viszketés, nyálkahártya tünetek) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Más paracetamol-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri, ill. napi adagot. Rendszeres vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges. Az előírt adagot nem szabad túllépni! Alkalmazás idején az alkoholfogyasztás tilos. Ha a glomeruláris filtrációs ráta értéke kevesebb, mint 10 ml/perc, a két gyógyszerbevétel közötti időt 4 óráról 8 órára kell emelni. Ha a glomeruláris filtrációs ráta értéke 10-50 ml/perc, a két gyógyszerbevétel között legalább 6 órának kell eltelnie. A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (a szérum húgysav, a vér heparin- és teofillinszint, a vércukor és a vizelet aminosav meghatározást). Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása máj- és vesekárosodáshoz vezethet, valamint megváltozhat a vér alakos elemeinek száma. A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A túladagolás lehetősége nagyobb nem-cirrhoticus alkoholos májbetegségben. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi értékekben történő változások a gyógyszer bevétele után 48-72 órával jelentkezhetnek. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont). Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (SCAR): életveszélyes bőrreakciókat, Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. A betegek figyelmét fel kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS és TEN jelei vagy tünetei jelentkeznek (nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a Rubophen-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség. A paracetamol túladagolása citolitikus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos mérgezésben gastrointestinalis vérzés, metabolikus acidózis, encephalopathia, kóma, haemorrhagia, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához és halálhoz vezethet. 12-48 órával az akut túladagolás után a transzamináz-, LDH- és bilirubin szintek emelkedése figyelhető meg. A túladagolás pancreatitist, akut veseelégtelenséget és pancytopeniát is okozhat. Akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról és a glükózanyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak. Kezelés Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiányának ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát. A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamolszintjét a bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N-acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órával fejti ki maximális védőhatását. Az antidotum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken. Felnőtteknek és gyermekeknek az N-acetilciszteint általában intravénásan, 5 %-os glükóz infúzióban, 150 mg/ttkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további adag 50 mg/ttkg 5 %-os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/ttkg a kezelés megkezdésétől számított 16-20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70-140 mg/ttkg adagban naponta háromszor. Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N-acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik, orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott figyelemmel alkalmazandó * májenzim-induktorok, pl. bizonyos antiepilepsziás gyógyszerekkel (fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramát), szalicilamid, rifampicin és alkohol (a metabolizmus indukciója a paracetamol hepatotoxikus oxidatív metabolitjának felszaporodását okozza; amennyiben ez a metabolit meghaladja a normál glutationkötő kapacitást, hepatotoxicitás alakul ki). * nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát). * MAO-gátlókkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat). * klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő). * antikoagulánsokkal (protrombin-idő megnő); a paracetamol fokozhatja a vérzések kialakulásának kockázatát a warfarint és más K-vitamin antagonistákat szedő betegeknél. K-vitamin antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzékenység kialakulása tekintetében. * flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata, így pl. szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében. * doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő). * metoklopramiddal, domperidonnal (fokozzák a paracetamol felszívódását). * kolesztiraminnal (csökkentheti a paracetamol felszívódását). * káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (májkárosodás veszélye nő). * az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. * a paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását. * grapefruit vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3734/01 (10x) OGYI-T-3734/02 (20x) OGYI-T-3734/04 (30x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. szeptember 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 27. 4 OGYÉI/11095/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE01 A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító készítmény. Az acetilszalicilsavval összevetve a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása egyenlő mértékben jó, gyulladáscsökkentő hatása valamivel gyengébb. Feltehetően bénítja a központi idegrendszerben a prosztaglandin anyagcserében kulcsszerepet játszó ciklooxigenázt, azonban a periférián hatása szerényebb. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyomor-bélrendszerből történő felszívódása per os a vékonybélből, rectalisan a vastagbélből passzív diffúzióval történik, a felszívódás gyors és csaknem teljes. A felszívódott paracetamol 90-95%-a metabolizálódik a májban és a vesén keresztül ürül metabolitjai (glükuronid és szulfát konjugátum) formájában, és mindösszesen 2-3%-a ürül változatlan formában. A plazma albuminhoz való kötődése kismértékű (kb. 10%), kivéve a túladagolás esetét, amikor a paracetamol 20-50%-a kötődik. Felezési ideje egészséges önkéntesekben 2,3 óra (1,5-3 óra). Bár a paracetamol metabolizmusának megváltozását észlelték idős betegekben, a felezési idő azonos (2,17 óra) és idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása. Vesekárosodásban a két adag bevétele közötti időtartamot meg kell nyújtani: enyhe vesekárosodásban (GFR >50 ml/perc) 4 óra, közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-50 ml/perc) 6 óra, súlyos vesekárosodásban (GFR <10 ml/perc) 8 óra teljen el két adag bevétele között. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A per os LD50 értéke egerekben 295-1212 mg/ttkg között volt. Patkányokban több mint 4 g/ttkg. A paracetamol körülbelüli intravénás letális dózisa 826 mg/ttkg, per os LD50 értéke pedig 2404 mg/ttkg volt. Igen magas adagok (1-7 g/ttkg) hosszú ideig történő alkalmazása máj- és vesekárosodásokat okozott laboratóriumi állatokban. A paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nincs mutagén vagy karcinogén hatása..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "RUBOPHEN" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 27. 4 OGYÉI/11095/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol alkalmazása nem ellenjavallt szoptatás alatt..

6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-szorbát povidon sztearinsav talkum kukoricakeményítő hidegen duzzadó keményítő.