RINOMARIS 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY - 1X10ML HDPE

RINOMARIS 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY - 1X10ML HDPE

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, vizes oldat. pH 5.5 - 6.5, ozmolalitás: 0.260 - 0.320 ozmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

6.1 Segédanyagok felsorolása - Tisztított tengervíz - Kálium-dihidrogén-foszfát - Tisztított víz .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi az légzést az orron keresztül. A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára. 2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rinomarist • ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek * az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén * szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben: * fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást. * ha keringési betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás) * hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés) * diabetes mellitus * phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor) * prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása) * ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria) * ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben * ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrsprayt egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt. Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a: * tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok * MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben. Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása: * Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást * Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Terhesség Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte. Szoptatás Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve. Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist? Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon. A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére. Adagolás A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig. A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított. 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt. A kezelés hossza Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl. Ha betegségének tünetei nem enyhülnek Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak. Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Fújja ki orrát a termék használata előtt. Távolítsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra mutatja. 1. ábra Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a pumpát. Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon. 2. ábra Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba, mint azt a 3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben az orrán keresztül szívja be a levegőt. Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd távolítsa el az orrnyílásból. Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. 3. ábra Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata. Ha az előírtnál több Rinomaris orrsprayt alkalmazott Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet): * viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata * száraz orrnyálkahártya Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet): * túlérzékenységi reakciók * az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után * orrvérzés Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet): * szívdobogásérzés, tachycardia * hányinger * magas vérnyomás Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * nyugtalanság * álmatlanság * fáradtság * fejfájás * szívritmuszavar * különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rinomaris? * A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. * 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz. * Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. 10 ml barna üvegben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PENTA PHARMA Kft. 9200 Mosonmagyaróvár Zsák utca 3. E-mail: info@pentapharma.hu Gyártó Jadran-Galenski laboratorij d.d. Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország OGYI-T-23112/02 1x10 ml HDPE tartály? A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november OGYI/44737/2015 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. 1 dózis (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére. A Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray 12 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott. .

4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer nem alkalmazható: * a készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; * transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén; * rhinitis sicca és atrophiás rhinitis esetén; * zárt zugú glaukóma esetén. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrsprayt függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon. A termék használata előtt fújja ki az orrát. A Rinomaris orrspray kizárólag orron át történő alkalmazásra javallott. Az orrsprayt ülve kell alkalmazni, a kisgyermekeket ölbe kell ültetni. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek: A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor. A kezelés maximális időtartama 7 nap, azonban, ha 3 nap után a beteg tünetei nem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, klinikai értékelés szükséges. A hosszantartó és túlzott kezelés a nyálkahártya újbóli duzzanatát okozhatja. A javasolt adagot nem szabad túllépni. Gyermekek A Rinomaris 1 mg/ml orrspray 12 éves és idősebb gyermekek számára javallott, a fent leírt előírások alapján. A Rinomaris 1 mg/ml orrspray nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennél a betegpopulációnál más hatáserősségek lehetnek megfelelőek. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése miatt fontos, hogy csak egy személy használja az orrsprayt. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a szúró és égető érzés az orrüregben és a torokban, valamint az orrnyálkahártya szárazsága. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások a xilometazolin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokból és eseti jelentésekből származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság/álmosság (leginkább gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: hallucinációk (leginkább gyermekek esetében), fejfájás, görcsrohamok (leginkább gyermekek esetében) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: szívritmuszavar Keringési rendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: magasvérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: a nyálkahártyák megnövekedett duzzanata a kezelés megszakítása után, orrvérzés Emésztőrendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: szúró és égető érzés az orrban és a torokban, az orrnyálkahártya szárazsága. Nagyon ritka: fáradtság Gyermekek Több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a xilometazolin alkalmazása biztonságos a gyermekek esetében. A klinikai vizsgálatokból és az eseti beszámolókból származó adatok is azt jelezték, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló lesz a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A legtöbb nemkívánatos esemény gyermekek esetében a xilometazolin túladagolása következtében fordult elő. Ezek között szerepel az idegesség, álmatlanság, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és görcsrohamok. Átmeneti légzéskimaradást jegyeztek fel csecsemők és újszülöttek esetében. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin-t fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra. A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást. A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható: - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. - súlyos keringési betegség (pl.: iszkémiás szívbetegség, magasvérnyomás) esetén; - phaeochromocytoma esetén (hormontermelő mellékvesevelő tumor); - anyagcsere zavar esetén (pl.: hyperthyroidism, diabetes mellitus); - porfíria esetén; - prosztata hiperplázia (a prosztata/dülmirigy megnagyobbodása) esetén. A xilometazolin elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni (lásd 4.2 pont). Az orrüreg bakteriális fertőzését megfelelően kell kezelni. A fertőzés továbbterjedhet, ha az orrspray-t egynél több beteg alkalmazza. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg mégis fáradtságot vagy álmosságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését. 4.9 Túladagolás Túladagolásról leginkább gyermekek esetében számoltak be. A megfigyelt toxikus hatások között előfordult a központi idegrendszer szupressziója, beleértve súlyos esetekben a szedációt, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által okozott tüneteket (tachycardia, szabálytalan szívverés és magas vérnyomás). A xilometazolin-t tartalmazó cseppek intranazális adagolása (egyetlen dózis) a felnőttek számára (1 mg/ml) 4 órás kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az azt követő kezelés következtében. Mérgezés esetén általában tüneti kezelés alkalmazandó.. Aktív szén (adszorbensek) és nátriumszulfát (laxans) adása, vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha a súlyos túladagolás után azonnal történik, mert a xilometazolin gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén javasolt az intenzív ellátás. Antidotumként nem szelektív alfa-szimpatolitikumok alkalmazhatók. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal és monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Mivel a xilometazolin fokozhatja a vérnyomást, a Rinomaris alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő kezelés esetén (pl.: methyldopa). A Rinomaris és egyéb vérnyomásnövelő szerek (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin) együttes alkalmazása felerősítheti egymás vérnyomásnövelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral az üvegen. Dobozonként egy tartály. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolás: 3 év Első felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PENTA PHARMA Kft. 9200 Mosonmagyaróvár, Zsák utca 3. E-mail: info@pentapharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23112/02 1x10 ml HDPE tartály? 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.november 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.11.15. OGYI/47737/2015 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakológiai tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nazális készítmények. ATC kód: R01A A07. A xilometazolin egy imidazoline származék szimpatomimetikus hatásokkal. Helyi használat esetén a vérbőség csökkenése néhány perccel a kezelés után bekövetkezik, hatása 6-8 órán át tart. Orrmelléküreg gyulladásban és légcsőhurutban szenvedő betegek esetében a kezelés akkor ajánlott, ha minden egyéb szövődmény (pl.: bakteriális sinusitis) kizárható. A hosszútávú kezelés következtében időnként kialakuló rebound hatás tünetei (nyálkahártya duzzanat, orrdugulás) feltehetően az összetevők; a preszinaptikus alfa-2 receptorok serkentő hatása és a noradrenalin felszabadulást elnyomó hatása miatt alakulnak ki. Az érszűkítő készítmények esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek. Azonban, egy olyan vizsgálatban, ahol a xilometazolin-t egészséges alanyokon alkalmazták 6 héten keresztül, nem fordult elő nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis. A csillók funkciójának csökkenését figyelték meg a xilometazolin hatására in vitro vizsgálatokban; ez a hatás azonban nem állandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Helyes használat és adagolás esetén, a xilometazolin felszívódása a szisztémás keringésbe minimális. Azonban a felszívódás és az azt követő szisztémás hatások előfordulhatnak nagyobb dózis vagy lenyelés esetén. Nincs elegendő humán adat a lebontásra, az anyagcserére vagy a kiválasztásra vonatkozóan a xilometazolin esetében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai adatok nem utalnak különleges veszélyre az emberek esetében a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján. A xilometazolin kezelést követően nem észleltek teratogén hatásokat patkányoknál és egereknél. A terápiás szint feletti dózis következtében csökkent a magzat növekedése. A kezelést követően tejkiválasztás csökkenését tapasztalták patkányoknál. A termékenységet befolyásoló hatásról nincs bizonyíték. .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.11.15. OGYI/47737/2015 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott számú adat alapján nem merült fel olyan hatás, mely káros lenne a magzatra/újszülöttre. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutatott a xilometazolin ajánlott terápiás dózis feletti alkalmazása (lásd 5.3 pont). Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méhen belüli csökkent véráramlás esetén. A magas dózisú és hosszabb időtartamú használat esetén nem zárható ki a méhen belüli véráramlás csökkenése. Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt, elővigyázatosságból célszerű a készítmény alkalmazását terhesség alatt kerülni. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat szoptatott csecsemő számára. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt. Termékenység A xilometazolin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. .