RHINOSPRAY PLUS ORRSPRAY - 10ML

RHINOSPRAY PLUS ORRSPRAY - 10ML

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray tramazolin-hidroklorid-monohidrát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását. 2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t - ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére - ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van - száraz orrnyálkahártya-gyulladás esetén - orron keresztül végzett koponyaműtét után - 6 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rhinospray plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - artériás magas vérnyomás esetén - ha szívbetegsége van - fokozott pajzsmirigy-működés (hipertireoidizmus) esetén - magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén - ha prosztata-megnagyobbodása van - ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos - porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén - egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (Lásd az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt). Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést. Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő. Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya-duzzanat léphet fel. Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat. Gyermekek és serdülők A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray plus oldatos orrspray Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat. A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak. Terhesség és szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Nem áll rendelkezésre a Rhinospray plus oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése. A Rhinospray plus oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz A Rhinospray plus oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid tartósítószer nyálkahártya-irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1-1 adag oldatot permetezni. 5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Rhinospray plus oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer. Az adagolószelepes tartály használata: Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus oldatos orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban. Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni: 1. Távolítsa el a védősapkát. 2. A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray plus oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához. 1. ábra Ezt követően a tartály mindig használatra kész. Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt. 3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül. 2. ábra 4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát. Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is. Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Tünetek: Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően - különösen gyermekek esetében - vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki. A Rhinospray plus oldatos orrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív-érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat - görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) -, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat. A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma). Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív-érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok. Kezelés: Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat. Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Rhinospray plus oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő: Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet. Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet. Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet. Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet. Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság. A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel: Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya-duzzanat, orrnyálkahártya-szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás-emelkedés, nyálkahártya-duzzanat*, fáradtság * ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray? - A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként. - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz. Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat. Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, műanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1×10 ml oldatos orrspray dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó Istituto de Angeli Localita i Prulli No. 103/c I-50066 Regello, Firenze Olaszország OGYI-T-7335/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. február 5 3 OGYÉI/10998/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg benzalkónium-klorid milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1. Terápiás javallatok Az orrnyálkahártya, pl. közönséges meghűlés vagy szénanátha esetén kialakuló (az orr eldugulásához vezető) duzzanatának mérséklése. Orrmelléküreg-, ill. középfül-gyulladásban (az Eustach-kürt elzáródása esetén) orvosi javaslatra az exsudatum kiürülésének elősegítésére adható..

4.3. Ellenjavallatok - Tramazolin-hidroklorid-monohidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (benzalkónium-klorid) szembeni túlérzékenység - Zártzugú glaucoma - Rhinitis siccában szenvedő betegek - Orron keresztül végzett koponyaműtét után - 6 év alatti életkor..

4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás A Rhinospray plus kizárólag felnőttek valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény. A javasolt adagolás szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1-1 adag oldatot permetezni. 5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül. Gyermekek és serdülők A Rhinospray plus alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont)..

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint a következő egyezményes módon osztályozták: Nagyon gyakori: ? 1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet). Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Nagyon ritka: < 1/10 000 (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság. A Rhinospray plus alkalmazása után a következő mellékhatások léphetnek fel: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: nyugtalanság Nem ismert: hallucinációk, insomnia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás Ritka: szédülés, ízérzészavar Nem ismert: aluszékonyság, szedáltság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitatio Nem ismert: arrhythmia, tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán Nem gyakori: nasalis ödema, orrnyálkahártya-szárazság, rhinorrhoea, tüsszögés Ritka: epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: nausea A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: kiütés, pruritus, bőrduzzanat (ödema)* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: nyálkahártya-ödéma*, fáradtság Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem ismert: vérnyomás-emelkedés * a túlérzékenység tüneteként Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Artériás hypertoniában, szívbetegségekben, hyperthyreoidismus valamint diabetes mellitus esetén, prostata hypertrophiában, phaeochromocytoma esetén és porphyriában körültekintően és kizárólag orvosi javaslatra szabad alkalmazni a készítményt a szisztémás felszívódás potenciális kockázata miatt. Körültekintés szükséges MAO-inhibitort, triciklikus antidepresszánst, vazopresszor hatású, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazó betegek esetén (lásd 4.5 pont). Ha a Rhinospray plus 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, a betegnek azt kell javasolni, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést. Vazokonstriktor hatású készítmények tartós nasalis alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet és az orrnyálkahártya atrophiáját idézheti elő. Miután a terápiás hatás gyengül, előfordulhat, hogy rebound hatást jelző, erőteljes orrnyálkahártya-duzzanat (nasalis oedema) lép fel. Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray plus oldat ne juthasson a szembe, mert helyi irritációt okozhat. A Rhinospray plusban lévő benzalkónium-klorid tartósítószer orrnyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatásokat észlelhetnek, mint a hallucináció, aluszékonyság, szedáltság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a beteg, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése. 4.9. Túladagolás Tünetek: Vérnyomás-emelkedés és tachycardia is felléphet, ezt követően - különösen gyermekek esetében - vérnyomásesés, hypothermia, shock és reflexes bradycardia alakulhat ki. Az egyéb alfa-szimpatomimetikumokéhoz hasonlóan, a Rhinospray plus-mérgezés során kialakuló klinikai kép sok esetben nem egyértelmű, mert a központi idegrendszer (KIR) és a cardiovascularis rendszer stimulációs és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekeken, KIR-hatásokat, görcsöket és comát, bradycardiát, légzési depressziót válthat ki. A KIR-i stimuláció tünetei: szorongás, agitáció, hallucinációk és görcsrohamok. A KIR-i depresszió tünetei: teshőmérséklet-csökkenés, letargia, somnolencia és coma. Ezeken kívül a következő tünetek léphetnek fel: mydriasis, myosis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cyanosisa, szív és érrendszeri működészavar (beleértve a szívmegállást), légzési zavar (beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást), pszichés zavarok. Kezelés: Nasalis túladagolását követően haladéktalanul ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat..

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes antidepresszánsok (pl. MAO-inhibitorok vagy triciklikus antidepresszánsok) és vazopresszor gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások miatt. Triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása arrhythmiákhoz is vezethet. Vérnyomáscsökkentőkkel, különösen a szimpatikus idegrendszerre ható szerekkel kialakuló kölcsönhatások összetett és különféle cardiovascularis hatásokat eredményezhetnek. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna üvegbe töltve. 1×10 ml oldatos orrspray dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények Szimpatomimetikumok önmagukban. ATC-kód: R01A A09 Hatásmechanizmus: Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, amely egy alfa-receptor-agonista szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása folytán mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását. Az intranasalisan alkalmazott Rhinospray plus 5 percen belül helyi vazokonstrikciót idéz elő, ami 8-10 órán keresztül tart. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Emberben nem vizsgálták a tramazolin farmakokinetikai tulajdonságait. Felszívódás Patkányban, nyúlban és főemlősökben végzett farmakokinetikai tulajdonságokat feltáró vizsgálatok eredményei alapján, az oralisan vagy intranasalisan alkalmazott dózis 50-80%-a szívódik fel. Eloszlás és biotranszformáció A tramazolin és metabolitjai a szervezet minden szervében eloszlanak, a legmagasabb szöveti koncentráció minden esetben a májban mérhető. Per os vagy helyi alkalmazás után a tramazolin fő metabolitjait a vizeletben találták. Elimináció A tramazolin terminális eliminációs felezési ideje és metabolitjainak vérből történő kiürülésének ideje 5-7 óra. Az anyavegyület és metabolitjai elsődlegesen renális úton eliminálódnak. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tramazolin-hidroklorid toxicitási vizsgálatait egyszeri dózist alkalmazva egérben és patkányon végezték. Egérben intraperitonealis (ip.), subcutan (sc.) ill. per os adagolást követően az LD50-érték sorrendben 57 mg/kg, 77 mg/kg ill. 195 mg/kg volt. Patkányokban, különböző életkorú csoportokban, ip. adagolást követően az LD50-érték 37,5 mg/kg (12-24 órás korcsoport), > 67 mg/kg (30-33 napos korcsoport) ill. 37 mg/kg (90-100 napos korcsoport) volt. Az oralis ismételt adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatokat patkányokkal és majmokkal végezték. A 12 hónap időtartamú, patkányokban végzett idült toxicitási vizsgálatok során napi 3 mg/kg (p.o.) adagolásig vizsgálva nem figyeltek meg a tramazolin-kezelésnek tulajdonítható mellékhatásokat. Egy 6 hónap időtartamú, patkányokban végzett vizsgálatban napi 5 mg/kg adagolást (gavage) alkalmazva, mellékhatásokat - leszámítva az interstitialis kötőszövet enyhe proliferációját - nem észleltek. Napi 6 mg/kg dózisig vizsgálva, nem indukált nemkívánatos hatásokat egy majmokkal végzett, 2 éves időtartamú vizsgálat során. 90 nap időtartamú, a maximalisan ajánlott napi humán adagolást meghaladó, napi 8-szor egy adagot intranasalisan alkalmazó, majmokkal végzett vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat. Nyulakkal végzett, 7 napos időtartamú vizsgálatban a nyúlszembe napi 6-szor tramazolin-hidrokloridot (60 mg/ml) csepegtetve, a mydriasis-t leszámítva, nem észleltek nemkívánatos reakciókat. Baktériumokkal végzett reverz mutációs vizsgálatban a tramazolin-hidroklorid nem indukált génmutációt. Egyéb géntoxicitási vizsgálatot ez idáig nem végeztek. Egy 2 éves időtartamú, patkányban végzett, napi 3 mg/kg maximális adagot alkalmazó vizsgálat során nem észleltek daganatkeltő hatást. Patkányban és nyúlban végzett reprodukciós-toxicitási vizsgálatok során, amelyben a tramazolint legfeljebb 3 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át alkalmazták, nem észleltek teratogén vagy embryotoxicus hatást.Patkányokat ? 3 mg/ttkg napi adagokkal kezelve csökkent az állatok anyatej-elválasztása, azonban nem számoltak be sem a nőstény-, sem a hím állatok fertilitását, sem egyéb, a pre- és postnatalis fejlődést érintő hatásokról..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray: tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 15. 5 3 OGYÉI/10998/2017.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna. A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakaszában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Szoptatás: Biztonságossága nem bizonyított a szoptatás időszakában. A szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Termékenység: Nem végeztek vizsgálatokat a humán termékenységre vonatkozóan. A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján nem valószínű, hogy a tramazolin-hidroklorid terápiás javallat szerinti alkalmazása esetén befolyásolná a termékenységet..

6.1. Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidrogén-karbonát Eukaliptol Kalcium-klorid-dihidrát Benzalkónium-klorid Levomentol Racém kámfor Hipromellóz Magnézium-klorid-hexahidrát Magnézium-szulfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállítására) Nátrium-klorid Citromsav-monohidrát Glicerin Povidon Tisztított víz..