RENNIE RÁGÓTABLETTA - 24X BUB

RENNIE RÁGÓTABLETTA - 24X BUB

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok. * Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében). * Súlyos veseelégtelenség. * Hypophosphataemia..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db rágótabletta 680 mg kalcium-karbonátot (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 1 db tabletta segédanyagként 475 mg szacharózt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rennie rágótabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rennie rágótablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rennie rágótablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rennie gyomorsavkötő gyógyszer, hatóanyagai semlegesítik a gyomorban a gyomorsavat. A készítmény gyorsan enyhíti a gyomorsav-túltermelődés okozta tüneteket, így a gyomorégést, savas felböfögést, emésztési zavarokat, terhességi emésztési zavarokat, a teltségérzetet vagy nehéz érzetet a gyomorban, valamint a puffadást. 2. Tudnivalók a Rennie rágótabletta szedése előtt Ne szedje a Rennie rágótablettát * ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha magas a vér kalcium szintje vagy olyan betegségben szenved, amely eredményezheti a vér kalcium szintjének növekedését, * ha vesekövei vannak, * ha súlyos vesebetegségben szenved, * ha alacsony a vér foszfát szintje. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rennie szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rennie rágótabletta hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek hét nap után is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt, mert a többi gyomorsavkötőhöz hasonlóan, a készítmény szedése elfedheti a fennálló, súlyosabb betegségek tüneteit. Beszélje meg a készítmény alkalmazását kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha Önnek veseproblémái vannak, ha Önnél több szervet érintő gyulladásos betegséget (szarkoidózist) diagnosztizáltak vagy ha súlyos és/vagy krónikus gyomor-bélrendszeri tünete, betegsége van (pl. székrekedése van, aranyér problémákkal küzd). Ha Ön hiperkalciúriában szenved, vagyis túl magas vizeletének kalcium-tartalma, ne szedje a Rennie rágótablettát. A Rennie rágótabletta alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Gyermekek és serdülők A Rennie biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ezen korosztályban nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Rennie Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben antibiotikumot (pl. tetraciklinek, kinolonok), szívglikozidokat (pl. digoxin, digitoxin), levotiroxint, eltrombopagot vagy más receptre kapható készítményt (pl. fluoridokat, vastartalmú készítményeket vagy foszfátokat) szed, beszélje meg kezelőorvosával a Rennie szedését, mivel az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Amennyiben tiazid tartalmú diuretikumot, azaz vizelethajtót szed, beszéljen kezelőorvosával a Rennie rágótabletta alkalmazása előtt, mivel kezelőorvosa esetleg szükségesnek tarthatja a vér kalcium szintjének ellenőrzését. Az alkalmazott gyógyszerek maximális hatásának elérése érdekében a Rennie rágótabletta bevétele a többi gyógyszer bevétele után 1-2 órával történjen. A Rennie egyidejű bevétele étellel és itallal A többi kalcium tartalmú savkötő készítményhez hasonlóan a Rennie rágótabletta alkalmazása során is tartózkodni kell a nagy mennyiségű tej és tejtermék fogyasztásától. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rennie rágótabletta szedhető terhesség alatt az előírt adagban, de a hosszantartó alkalmazás és a magas dózisok kerülendők. A Rennie rágótabletta szedhető szoptatás ideje alatt, az előírt adagban. A Rennie rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Rennie rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell nagy mennyiségű tej (1 liter tej akár 1,2 g kalciumot is tartalmaz), tejtermék és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Rennie rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rennie szacharózt tartalmaz 1 db Rennie rágótabletta 475 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Rennie rágótablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 1 vagy 2 tablettát javasolt elrágni vagy elszopogatni, lehetőleg étkezés után 1 órával illetve lefekvés előtt 1 órával. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. 11 tablettánál ne vegyen be többet 24 órán belül! Ha tünetei 7 napnál tovább fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, hogy kizárja a tünetei mögött rejlő súlyosabb betegség lehetőségét. A tartós alkalmazást kerülje! Ha az előírtnál több Rennie rágótablettát vett be: Igyon sok vizet, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, székrekedés és rendellenes izomgyengeség. Ha elfelejtette bevenni a Rennie rágótablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán a készítmény összetevői által kiváltott túlérzékenységi reakcióról számoltak be, pl. bőrkiütések, csalánkiütés, angioödéma (a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak, vagy a nemi szervek allergiás duzzanata) és súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk). Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Hosszú időn át, magas dózisban történő alkalmazás esetén a vér kalcium és magnézium szintje emelkedhet, különösen vesebetegek esetén. Ez hányingert, hányást, székrekedést és izomgyengeséget okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Előfordulhat hányinger, hányás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés és izomgyengeség. A Rennie rágótabletta és a tej vagy tejtermékek hosszú ideig történő együttes alkalmazása tej-alkáli szindrómához vezethet, mely magas vér kalcium szinttel jár. A tej-alkáli szindróma tünetei lehetnek az ízérzés hiánya, kalcium-lerakódások a szövetekben, gyengeség, fejfájás és emelkedett salakanyag-szint a vérben. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rennie rágótablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson/ dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza a Rennie rágótablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rennie rágótabletta A készítmény hatóanyagai: 680 mg kalcium-karbonát, amely 272 mg elemi kalciumnak felel meg és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonát rágótablettánként. Egyéb összetevők: citrom aroma (citromolaj, maltodextrin (kukorica), alfa-tokoferol), hígan folyó paraffin, magnézium-sztearát, borsmenta aroma (borsmenta olaj, maltodextrin, arabmézga, szilícium-dioxid), burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A rágótabletta krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, mindkét oldalán mélynyomású, RENNIE jelzéssel ellátott borsmenta illatú rágótabletta. 6 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 4 x 6 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 12 rágótabletta lágy alumínium papírban ("roll-wrap") és dobozban. 3 x 12 rágótabletta lágy alumínium papírban ("roll-wrap") és műanyag/papír buborékcsomagolásban. 5 x 6 x 2 rágótabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Hungária Kft. Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó Delpharm Gaillard, 33, rue de l\'Industrie F-74240, Gaillard, Franciaország OGYI-T-5036/01 (6 db) OGYI-T-5036/02 (4 x 6 db) OGYI-T-5036/03 (12 db) OGYI-T-5036/04 (3 x 12 db) OGYI-T-5036/05 (5 x 6 x 2 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március 4 OGYI/5766/2015.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. Gyermekek A Rennie biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre. A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi felsorolásban szereplő mellékhatások a MedDRA szerint kerültek kódolásra és mivel forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, gyakorisági besorolásuk nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, angiooedema és az anaphylaxia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium-tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Előfordulhat izomgyengeség. Tej-alkáli szindróma A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ageusia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Calcinosis és asthenia. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Azotaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait. Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie rágótablettát szedni. Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban. Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg. A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát. Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről. A készítmény rágótablettánként 475 mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Rennie rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), a levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges. A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását. Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1-2 órás különbséggel javasolt alkalmazni. Antacidumok hatása a laborértékekre Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 4 x 6 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 12 rágótabletta lágy alumínium papírban ("roll-wrap") és dobozban. 3 x 12 rágótabletta lágy alumínium papírban ("roll-wrap") és műanyag/papír buborékcsomagolásban. 5 x 6 x 2 rágótabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nem erős hatású készítmény Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC/alumínium buborékcsomagolásban: 5 év Lágy alumínium papírban "roll-wrap": 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u.50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5036/01 (6 db) OGYI-T-5036/02 (4 x 6 db) OGYI-T-5036/03 (12 db) OGYI-T-5036/04 (3 x 12 db) OGYI-T-5036/05 (5 x 6 x 2 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 22. 4 OGYI/5766/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők ATC kód: A02AD A Rennie rágótabletta két antacidum (kalcium-karbonát és magnézium-karbonát) kombinációja. A kalcium-karbonát és magnézium-karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro 16 mEq/H+ (titrálás pH 2,5 végpontig). Egészséges önkénteseknél a semlegesítés kezdete gyors. Éhgyomri állapotban 2 db Rennie rágótabletta bevétele után 5 percen belül jelentkezett a gyomor pH-jának több mint 1 egységgel való emelkedése és 2 percen belül jelentkezett a gyomor pH-jának szignifikáns emelkedése. Mesterséges gyomor-modellen a maximális teoretikus antacid potenciál (pH 1,0-re való visszaállásig) 1 db Rennie tablettára számolva 1,5 ml/min, 3 ml/min és 4,5 ml/min gyomorürülési sebességnél 28 mmol H+, 41 mmol H+ és 72 mmol H+ volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium és magnézium: A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez. CaCO3 + 2 HCl › CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl › MgCl2 + H2O + CO2 A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel. Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem alkalmazható..

3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, mindkét oldalán mélynyomású, RENNIE jelzéssel ellátott borsmenta illatú rágótabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 22. 4 OGYI/5766/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Rennie rágótabletta terhesség alatt való alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, így a Rennie rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással, de a hosszú ideig, illetve nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek szigorúan tartani kell a Rennie rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét (lásd 4.2 pont). Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki. Szoptatás Az előírt adagban a Rennie rágótabletta alkalmazható a szoptatás alatt. Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Rennie rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan 1 hétre kell korlátozni a Rennie rágótabletta szedését, nem szabad túllépni a maximális napi adagot és kerülni kell a tej (1 liter akár 1,2 g elemi kalciumot is tartalmazhat), tejtermékek és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tej-alkáli szindróma kialakulásához vezethet. A tej-alkáli szindróma egy ritka, de súlyos betegség, amely orvosi ellátást igényel..

6.1 Segédanyagok felsorolása Citrom aroma (citromolaj, maltodextrin (kukorica), alfa-tokoferol), hígan folyó paraffin, magnézium-sztearát, borsmenta aroma (borsmenta olaj, maltodextrin, arabmézga, szilícium-dioxid), burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz.