PROSTAMOL UNO 320MG LÁGY KAPSZULA

PROSTAMOL UNO 320MG LÁGY KAPSZULA

Termékcsoportok: VÁLTOZÓ KOR


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálma termés kivonata Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula (a továbbiakban: Prostamol uno kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prostamol uno kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prostamol uno növényi eredetű gyógyszer, melyet a húgyutak megbetegedésének (ideértve a prosztatát is) kezelésére alkalmaznak. Hatóanyaga a szabalpálma termésének kivonata (Serenoa repens extraktum). A Prostamol uno kapszula vizelési nehézségek (a húgyhólyag kiürítésének nehézségei) esetén alkalmazható férfiaknak, nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) I. és II. szakasza (stádiuma) esetén. A nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) stádiumainak osztályozása: Stádium Név Tünetek I A hólyag inger-stádiuma - Késlekedve induló vizeletürítés - Elhúzódó és szakaszos vizelés - Gyenge vizeletsugár - Gyakori vizelés (különösen éjszaka) - A hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium - A vizelés folyamatosságának nehézségei - A hólyag nem üríthető ki teljesen, maradékvizelet van a hólyagban még vizelés után is. A hólyag nem teljes kiürülésének érzete. A következő tünetek jelentkezhetnek amennyiben Ön nem-daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata hiperpláziában) szenved: > Gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka > Gyenge vagy szakadozó vizeletsugár > Csöpögő vizelet > A hólyag nem teljes kiürülésének érzete > Fájdalom a vizeletürítés alatt > A szexuális élet zavarai A fenti tünetek többségét az okozza, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) összenyomja a húgycsövet (az a vezetéket, amelyen keresztül a vizelet kiürül a hólyagból). A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonata > Megelőzi a prosztata szövet további megnagyobbodását > Csökkenti a hólyagnyomást > Erősíti a vizeletsugár intenzitását 2. Tudnivalók a Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt Ne szedje a Prostamol uno kapszulát - ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prostamol uno kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prostamol uno kapszula a prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott panaszokat csökkenti, a megnagyobbodást azonban nem szünteti meg. Ezért kérjük, rendszeresen jelentkezzen vizsgálatra kezelőorvosánál. Különösen akkor kell orvoshoz fordulnia amennyiben: > Vér jelenik meg a vizeletében > Állandó vizeletcsöpögést tapasztal > Fájdalmas vizelési késztetés esetén, melyet váratlan vizelési képtelenség kísér Egyéb gyógyszerek és a Prostamol uno kapszula Nem ismeretes más gyógyszerekkal való kölcsönhatása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostamol uno kapszula nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Vegyen be naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszulát, mindig ugyanabban az időben. A kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartamának a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Az alkalmazás időtartama nem korlátozott. Kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát. Prostamol uno kapszulát hosszabb ideig, folyamatosan kell szedni. A kezelés sikere érdekében különösen fontos a kapszula naponta történő, rendszeres bevétele. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. A teljes hatás eléréséhez pedig kb. 3 hónap szükséges. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a panaszok nem enyhülnek vagy súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Prostamol uno kapszulát vett be A Prostamol uno kapszulával kapcsolatban túladagolás esete ezideig nem ismert. Ha elfelejtette bevenni a Prostamol uno kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését A tünetek kiújulhatnak, amennyiben abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000 közül legfeljebb 1 beteget érint): * Gyomor és emésztőrendszer: gyomortáji kellemetlen (diszkomfort) érzés, hányinger, hasmenés A Prostamol uno kapszula nem befolyásolja a szexuális teljesítőképességet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Prostamol uno kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prostamol uno kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula - A készítmény hatóanyaga: 320 mg szabalpálma (Serenoa repens (Bartram)Small; fructus) termés sűrű kivonata kapszulánként Kivonószer 96% V/V etanol. A növényi anyag/kivonat arány 9-11:1. - Egyéb összetevők: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és kármin lakk (E 120) színezékek. Milyen a Prostamol uno kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Barna - sárgásbarna, vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula. Kiszerelések: 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula eredeti csomagolásban (buborékfóliában és dobozban). Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március 4 OGYI/38010/2013 OGYI/38026/2013 OGYI/38029/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram)Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában. A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint) Stádium Neve Tünetek I Ingerstádium Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás III Dekompenzációs stádium Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség * Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2.

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik: Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Ritka (> 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hasmenés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál. Véres vizelet, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. július 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 6. 3 OGYI/38010/2013 OGYI/38026/2013 OGYI/38029/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás sajátosságok Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei ATC kód: G04C X02 A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását. A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai: * a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása, * gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül, * a prosztata epithelium proliferációjának gátlása, * ödémacsökkentő hatás. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Barna - sárgásbarna vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 6. 3 OGYI/38010/2013 OGYI/38026/2013 OGYI/38029/2013.

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek..


Ezek is érdekelhetnek