PANANGIN 158MG/140MG FILMTABLETTA - 50X

PANANGIN 158MG/140MG FILMTABLETTA - 50X

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Panangin 158 mg/140 mg filmtabletta vízmentes kálium-aszpartát vízmentes magnézium-aszpartát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Panangin 158 mg/140 mg filmtabletta (a továbbiakban Panangin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panangin filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Panangin filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Panangin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Panangin filmtabletta hatóanyagai, a vízmentes kálium-aszpartát és a vízmentes magnézium-aszpartát fontos szerepet játszanak a különböző anyagcsere-folyamatokban, az idegek, az izomzat, valamint a szív- és keringési rendszer működésében. A gyógyszer a táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére, továbbá a kezelőorvos jóváhagyásával bizonyos idült szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), bizonyos szívritmuszavarok kiegészítő kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Panangin filmtabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Panangin filmtablettát - heveny vagy idült veseelégtelenség esetén - ún. Addison-kór (mellékvesekéreg-elégtelenség) esetén - a szív bizonyos ingerületvezetési zavarai esetén - szív eredetű sokk okozta igen alacsony vérnyomás esetén - továbbá, ha allergiás a kálium-aszpartátra vagy a magnézium-aszpartátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Panangin filmtabletta csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető olyan betegségekben, melyeknél a beteg vérének kálium szintje magas lehet. Gyermekek és serdülők A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a Panangin filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A szájon át szedhető ún. tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok), vas tartalmú sók és nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között három órának kell eltelnie. Kálium-spóroló vízhajtók, ún. ACE-gátlók (vérnyomást csökkentő gyógyszerek), béta-blokkolók csoportjába tartozó szívgyógyszerek, a szervátültetések után használt ciklosporin, valamint a heparin, és nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor magas káliumszint alakulhat ki, ezért kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vérvizsgálatot rendelhet el Önnél. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert olyan adat, ami szerint a fenti állapotokban a készítménynek károsító hatása lenne. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezeket a képességeket a Panangin filmtabletta nem befolyásolja. A Panangin filmtabletta káliumot tartalmaz A készítmény 36,2 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin filmtablettát? Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 3-szor 1-2 filmtabletta. A napi adag 3-szor 3 filmtablettára emelhető. A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott étkezés után bevenni. Gyermekek és serdülők A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ha az előírtnál több Panangin filmtablettát vett be Ebben az esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Teendők a Panangin filmtabletta túladagolása esetén Előfordulása ezidáig még nem ismert. Ha túladagolás történne, a vérben a magnézium és a kálium szintje megemelkedik, és ennek tünetei jelentkezhetnek. Az emelkedett káliumszint tünetei: általános gyengeség, érzészavar, lassabb vagy rendszertelen szívverés, bénulás. Az emelkedett magnéziumszint tünetei: hányinger, hányás, lehangoltság, csökkent izomtónus, lassabb szívverés, gyengeség, a reflexek csökkenése. Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Panangin filmtabletta alkalmazását, súlyos esetben kórházi kezelésre lehet szükség. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Panangin filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Panangin filmtabletta A készítmény hatóanyagai: 158 mg vízmentes kálium-aszpartát (166,3 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 36,2 mg a kálium ion), ill. 140 mg vízmentes magnézium-aszpartát (175 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 11,8 mg a magnézium ion) filmtablettánként. Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), Eudragit E. Milyen a Panangin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, korong alakú, domború, kissé egyenetlen felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. 50 db filmtabletta csillapítóval kombinált, műanyag garanciazáras kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban, vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. 1103, Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-3329/01 (50x műanyag tartályban) OGYI-T-3329/05 (100x buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január 3 OGYI/48535/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 158 mg vízmentes kálium-aszpartát (166,3 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 36,2 mg a kálium ion), ill. 140 mg vízmentes magnézium-aszpartát (175 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 11,8 mg a magnézium ion), filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok - A táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére. - Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok - elsősorban ventricularis arrhythmiák - adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával. - Digitálisz-terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Akut és krónikus veseelégtelenség. Addison-kór. III. fokú atrioventricularis block. Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Szokásos napi adagja 3-szor 1-2 filmtabletta. A napi adag 3-szor 3 filmtablettára emelhető. Gyermekek és serdülők A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin filmtablettát étkezés után bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott. A készítmény 36,2 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panangin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolást Panangin készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem. Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a káliumbevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a kálium exkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz. A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, hacsak nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnézium-pótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés. Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt. Intravénás alkalmazáskor a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat. A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paraesthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia. A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, csökkent izomtónus, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia. Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (intravénás kalcium-klorid, szükség esetén dialízis)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Panangin készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és a magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Kálium-spóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki. A per os szedhető tetraciklinek, vas tartalmú sók és a nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között három órának kell eltelnie. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db filmtabletta PE csillapítóval kombinált, PE garanciazáras kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban , vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103, Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3329/01 (50x műanyag tartályban) OGYI-T-3329/05 (100x buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. május 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2016. január 23. 4 OGYI/48535/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Egyéb ásványi anyag készítmények ATC kód: A12CX A Mg++ és a K+ fontos intracellularis kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracellularis koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő iontranszmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium- és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát. A magnézium/káliumhiány hypertensióra, scleroticus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Magnézium Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet össz magnézium tartalmának 1%-a extracellularisan, elsődlegesen a vérben található. A szérum magnézium koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel naponta 350 mg férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnövekszik. A magnézium főként a gastrointestinalis rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0,5 mmol/nap). Kálium Az emberi szervezet kálium raktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellularisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellularisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú kálium egyensúlyért, és a szérum káliumszint beállításáért. Rövid távon a szérum káliumszintet az extra- és intracellularis tér közötti kálium-transzport is meghatározza. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egerekben és patkányokban a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át, vagy intraperitonealis adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, korong alakú, domború, kissé egyenetlen felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2016. január 23. 4 OGYI/48535/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra..

6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid povidon burgonyakeményítő magnézium-sztearát talkum kukoricakeményítő makrogol 6000 titán-dioxid (E171) Eudragit E.