PANADOL RAPID EXTRA 500MG/65MG FILMTABL

PANADOL RAPID EXTRA 500MG/65MG FILMTABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta paracetamol, koffein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (a továbbiakban Panadol Rapid Extra filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Panadol Rapid Extra filmtabletta a szétesést segítő rendszernek (Optizorb formula) köszönhetően gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tabletták. A Panadol Rapid Extra filmtabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapító hatást. A Panadol Rapid Extra filmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti: - a fejfájást és migrént. - a fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat, reumatikus- és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületet érintő kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen működéséhez vezet) társult fájdalmat, valamint a menstruációs görccsel járó fájdalmat. - a megfázással, influenzával és torokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépő lázat. 2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Panadol Rapid Extra filmtablettát - ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén). - túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén. - ha 12 évesnél fiatalabb. Figyelmeztetések és óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. A Panadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön: - máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye. - sovány vagy alultáplált - rendszeresen fogyaszt alkoholt Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét. A Panadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön: - súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél! Ez a gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségű koffeintartalmú kávé, tea, illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat. Fontos, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában! A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Egyéb gyógyszerek és a Panadol Rapid Extra filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed. - magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed. - véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panadol Rapid Extra filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Panadol Rapid Extra parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát? Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A készítmény ajánlott adagja 65 kg feletti serdülők és felnőttek: 4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie. Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: 4-6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie. 33-43 kg közötti serdülők: 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie. Gyermekek: A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd "Ne szedje a Panadol Rapid Extra filmtablettát"). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le. Ha az előírtnál több Panadol Rapid Extra filmtablettát vett be Ne vegyen be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát! Ha elfelejtette bevenni a Panadol Rapid Extra filmtablettát A legközelebbi alkalommal NE vegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A paracetamol mellékhatásai Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens-Johnson szindróma). - Hörgőgörcs, ha korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során. - Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben). További mellékhatások: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - májműködési zavar - súlyos bőrreakciók A koffein mellékhatásai Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - idegesség - szédülés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Panadol Rapid Extra filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kalcium-karbonát, alginsav, kroszpovidon, povidon K25, magnézium-sztearát, parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]). Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80), karnauba viasz, tisztított víz. Milyen a Panadol Rapid Extra filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy "xPx" bevéséssel, ahol a P egy körben található. 12 db, 24 db vagy 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 14 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írország OGYI-T-1707/12 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/14 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/15 (14× - buborékcsomagolásban és tárcában) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november 3 OGYÉI/54760/2016 2. verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Panadol Rapid Extra hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer; illetve a koffein, amely növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. A Panadol Rapid Extra hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, reumatikus-és izomfájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom és a menstruációs fájdalom. A Panadol Rapid Extra szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * 12 év alatti életkorban. * Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén. * Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni. 65 kg feletti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500-1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta). Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta). 33-43 kg közötti serdülők: A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta). Gyermekek: A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Paracetamol Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma Súlyos bőrreakciók Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka Koffein Idegrendszeri betegségek és tünetek Idegesség Szédülés Nem ismert A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogásérzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A készítmény parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol A túladagolás tünetei A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására. Koffein A túladagolás tünetei A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhatja. A jelentős koffein túladagolási tünetek jelentkezéséhez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt. A túladagolás kezelése Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, de tüneti kezelés, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 14 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: X (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1707/12 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/14 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1707/15 (14× - buborékcsomagolásban és tárcában) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 9. 4 OGYÉI/29782/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE51 Hatásmechanizmus Paracetamol A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Koffein A koffein a központi idegrendszer stimulálásán keresztül növeli a fájdalomcsillapító hatást, ami a fájdalommal gyakran együtt járó depresszió enyhítésében játszik szerepet. A koffein csökkenti a megfázással és influenzával gyakran együtt járó rossz közérzetet (mint például fáradtság/kimerültség és az éberség hiánya). Farmakodinámiás hatások A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek). A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták. 2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95% CI 1,13, 1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott paracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyanakkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetamol és koffein kombináció. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. Koffein A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben. Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak. Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra. Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, az 10 perc éhgyomri és 22 perc jóllakott állapotban. Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel gyorsabb az az idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (tmax), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, az körülbelül 50%-al gyorsabb a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben. Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló paracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest. A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az aktív összetevőkre vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy "xPx" bevéséssel, ahol a P egy körben található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 9. 4 OGYÉI/29782/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség alatt nem alkalmazható. Paracetamol: Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg. Koffein: A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát. Szoptatás Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható. Paracetamol: Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Koffein: Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető. Termékenység Releváns adat nem áll rendelkezésre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő kalcium-karbonát alginsav kroszpovidon povidon K25 magnézium-sztearát parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80) karnauba viasz tisztított víz.