OTRIVIN RAPID 1MG/ML ADAGOLÓ OLDATOS ORRSPRAY - 1X10ML

OTRIVIN RAPID 1MG/ML ADAGOLÓ OLDATOS ORRSPRAY - 1X10ML

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray: Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp: 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,0125 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 0,1 mg benzalkónium-klorid milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez. Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1-11 éves korú gyerekek számára, felnőtt felügyelete mellett javallott. Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható. * Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében. * Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis. * Zárt zugú glaucoma. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Gyermekek Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves kor alatt nem alkalmazható. Alkalmazása 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett javasolt. Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható. Adagolás és az alkalmazás módja Otrivin oldatos orrcseppek: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni. Hatáserősség Életkor Adagolás 0,5 mg/ml 1-5 éves korú gyermekek 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. 0,5 mg/ml 6-11 éves korú gyermekek Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. 2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. 1 mg/ml Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. 1. Fújja ki az orrát. 2. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén. 3. Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még rövid ideig tartsa a fejét hátrahajtva, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon. 4. Használat után, a tartályba történő visszahelyezés előtt, törölje szárazra a cseppentőt. 5. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet. Otrivin adagoló oldatos orrspray: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni. Hatáserősség Életkor Adagolás 1 mg/ml Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást. Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Orrnyálkahártya-szárazság vagy orrnyálkahártya-diszkomfort Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Helyi égő érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg). Az Otrivin csak megfelelő elővigyázatossággal adható: - hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén - hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén - prostata hypertrophia esetén - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti. A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni. Gyermekek Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves életkor alatt nem alkalmazható. 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet-csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp: Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált kék, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray: 10 ml oldat színtelen, áttetsző, PE védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5544/01 (Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-5544/02 (Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-5544/03 (Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp és Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29. Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30061/2016 OGYÉI/30065/2016 OGYÉI/30067/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orr-oedema-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények. ATC: R01A A07 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart. Egy kettős-vak, sóoldat-kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047). A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést. Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk-képző aktivitását. Az Otrivin nem befolyásolja az orrüreg pH-ját. A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott. .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30061/2016 OGYÉI/30065/2016 OGYÉI/30067/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin alkalmazását terhesség alatt kerülni. Szoptatás Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. Termékenység Az Otrivin termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Dinátrium-edetát, Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Nátrium-klorid, Hipromellóz, Szorbit, Tisztított víz. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést. Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Hatása 2 percen belül kialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin adagoló oldatos orrspray-t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray segít csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos. 2. Tudnivalók az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t * ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén; * benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz; * ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása); * zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - magas vérnyomásban szenved, - szívbetegségben szenved, - pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van, - cukorbetegségben szenved, - nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved, - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t. Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal. Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti. Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és időskorúak esetében. Gyermekek Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel: - Monoaminooxidáz-gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült. - Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin). Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t. A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére. A készítmény ajánlott adagja: Életkor Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. 1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van. 2. Fújja ki az orrát. 3. Vegye le a kupakot. 4. Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön. 5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon. 9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t. Ha az előírtnál több Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott Ha túl sok Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek: - angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek: * légzési és nyelési nehézség * az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő) Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő) Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray? * A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van. Minden befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, szorbit, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, műanyag (PE) védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5544/03 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július 4 OGYÉI/37828/2016 .