OTRIVIN ALLERGIA AD OLD ORRSPRAY

OTRIVIN ALLERGIA AD OLD ORRSPRAY

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Levendulaolaj, Citromsav-monohidrát, Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, Szorbit, Tisztított víz..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray fenilefrin, dimetindén-maleát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön vagy gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray orrdugulást csökkentő (fenilefrin) és antihisztamin (dimetindén-maleát) hatóanyagot tartalmaz. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray a légúti allergia következtében kialakuló orrdugulás és orrfolyás enyhítésére szolgáló készítmény. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray orrdugulást csökkentő és antihisztamin hatóanyagot tartalmaz, ami gyorsan és tartósan enyhíti az allergiás eredetű felső légúti megbetegedések okozta orrdugulást és orrfolyást. Elősegíti az orrjáratok kitisztulását, mérsékli az orrdugulást és orrfolyást. Nem gátolja az orrban lévő csillószőrök működését. A szénanátha és más allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (pl. háziporral, állati szőrrel stb. szembeni allergia) következtében kialakuló orrdugulás csökkentésére szolgál. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t, ha Ön vagy gyermeke: * allergiás (túlérzékeny) a fenilefrinre, vagy a dimetindén-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * monoaminooxidáz-gátlót (MAO-gátló, depresszió és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szer) tartalmazó, vényre kapható gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 nap során. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer bármelyike tartalmaz-e MAO-gátlót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, mielőtt alkalmazná az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t. * az orrnyálkahártya krónikus gyulladásával és pörkképződéssel járó betegségben szenved (atrófiás rinitisz). * zárt zugú glaukómában szenved (megnövekedett szemnyomással járó zöld hályog). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike fennáll Önnél: * szívbetegség, * magas vérnyomás, * pajzsmirigy-túlműködés, * cukorbetegség, * prosztata-megnagyobbodás, ami vizeletürítési zavarokat okozhat, * epilepszia Ha a fent említett betegségek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Egyéb orrdugulást csökkentő készítményhez hasonlóan az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray növelheti az alvászavarok, szédülés, remegés előfordulását az erre különösen érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél ezek a tünetek kellemetlennek bizonyulnak. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az elhúzódó vagy túlzott alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti. A javasolt adagot, különösen a gyermekek és időskorúak esetén, nem szabad túllépni. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható szemben vagy a szájban. Gyermekek és serdülők Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen: * monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) esetén, melyek depresszió és Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek. Ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t, ha ilyen gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során. * depresszió kezelésére alkalmazott antidepresszánsok, úgymint a tri- és tetraciklikus antidepresszánsok esetén. * magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek esetén, mint pl. béta-blokkolók. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke valamilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Adagolás * 6 évesnél fiatalabb gyermekek: nem javasolt. * 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett): mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. * 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. Az alkalmazás módja Vegye le a védőkupakot. Az első befúvás előtt végezzen próbafújásokat a levegőbe. Az orrába csak akkor fújja bele a szükséges adagot, amikor a próbafújások során már egyenletesen szórt permet jelenik meg a levegőben. A későbbiek során erre nincs szükség, az adagolós spray azonnal használható. A fúvókát helyezze az orrnyílásába és a szórófejet egyszer, határozottan nyomja meg. A fúvókát még a nyomás felengedése húzni ki az orrnyílásából. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében, a befúvás során az orron át lélegezzen be. Helyezze vissza a védőkupakot. Alkalmazása gyermekeknél Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. Ha az előírtnál több Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott Ha az előírtnál több Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott, illetve a készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritka mellékhatás (10 000 betegből 1-10-nél jelentkezik) amit az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray okozhat: az orrnyálkahártyán jelentkező diszkomfortérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orrvérzés és az alkalmazás helyén fellépő égő érzés. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray - A készítmény hatóanyagai: Egy milliliterben 2,5 mg fenilefrin és 0,25 mg dimetindén-maleát van. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), levendulaolaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 15 ml színtelen, ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat. 15 ml oldat adagoló pumpával és műanyag (PP) orrfeltéttel ellátott, műanyag (LDPE) védőkupakkal lezárt fehér, műanyag (HDPE) tartály. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-6245/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július 4 OGYÉI/37830/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban). Atrophiás rhinitis. Zárt zugú glaucoma..

4.2 Adagolás és alkalmazás Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Adagolás * 6 évesnél fiatalabb gyermekek: Nem javasolt. * 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett): Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. * 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. Az alkalmazás módja A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a védőkupakot le kell venni és az első befúvás előtt próbafújásokat kell végezni a levegőbe. Az orrba csak akkor kell befújni a szükséges adagot, amikor a próbafújások során már egyenletesen szórt permet jelenik meg a levegőben. A későbbiek során erre nincs szükség, az adagoló spray azonnal használható. A fúvókát az orrnyílásba kell helyezni és a szórófejet egyszer határozottan meg kell nyomni. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt ki kell húzni. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében a befúvás során az orron át kell beszívni a levegőt. Vissza kell helyezni a védőkupakot. Az adagoló spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást (140 mikrogramm/befúvás) és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét. Gyermekek Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény..

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások Az Otrivin Allergia orrspray általában jól tolerálható. A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: Helyi égő érzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Allergia orrspray-t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás. Az Otrivin Allergia orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat. Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet. Elővigyázatosság szükséges magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak-elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges. Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért az Otrivin Allergia orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél. A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat. Gyermekek: Az Otrivin Allergia orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin Allergia orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az Otrivin Allergia orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ?-adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3 pontban). Tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat adagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, HDPE tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésére vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6245/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30110/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények. Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01A B01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az Otrivin Allergia orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését. Fenilefrin A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást. Dimetindén-maleát A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Otrivin Allergia orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával. Fenilefrin Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first-pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. Dimetindén-maleát A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat az Otrivin Allergia orrspray-vel, az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos - fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási, valamint a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény emberen való alkalmazása, terápiás dózis mellett, különös veszéllyel járna..

3. GYÓGYSZERFORMA 15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30110/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt az Otrivin Allergia orrspray alkalmazása kerülendő. Szoptatás Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Otrivin Allergia orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt. Termékenység A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat..


Ezek is érdekelhetnek