OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK EGYADAGOS TARTÁLYBAN

OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK EGYADAGOS TARTÁLYBAN

Termékcsoportok: HOMEOPÁTIA


Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban betegtájékoztatója OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban (Oscillococcinum golyócskák) Homeopátiás gyógyszer Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oscillococcinum golyócskák és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oscillococcinum golyócskák szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Oscillococcinum golyócskákat ? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oscillococcinum golyócskákat tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oscillococcinum golyócskák homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az influenzás tünetek (hidegrázás, általános fájdalom, láz, orrfolyás, köhögés) enyhítésére alkalmazható. Állati eredetű anyagok felhasználásával készült golyócskák. 2. TUDNIVALÓK AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor (laktóz) érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a készítmény egy adagja 0,15 g tejcukrot tartalmaz! Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja 0,85 g szacharózt tartalmaz. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. Nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek. Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges. Egyéb gyógyszerek és az Oscillococcinum gólyocskák Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Oscillococcinum golyócskák egyidejű bevétele étellel és itallal A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás időszaka alatt biztonságosan szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oscillococcinum golyócskák nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁKAT? Az Oscillococcinum golyócskákat mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A legkedvezőbb hatás elérésének érdekében a homeopátiás gyógyszerkészítmény alkalmazását az influenza kezdeti tüneteinek jelentkezésekor meg kell kezdeni. A készítmény ajánlott adagja: - Influenzás időszakban: hetente egyszer 1 adag, azaz egy műanyag tartály tartalma. - Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni. - A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer (reggel és este) 1 adag 1-3 napon át. Az adagot étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá helyezve kell bevenni. A nyelv alá helyezett golyócskák a bevételt követően hamarosan feloldódnak. A készítményt gyermekek és csecsemők is szedhetik Csecsemőknek a félrenyelés veszélye miatt - kevés, előzőleg kiforralt, majd lehűtött - vízben feloldva kell adagolni. Amennyiben a tünetek 3 napon túl is változatlanul fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha az előírtnál több Oscillococcinum golyócskákat vett be Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha elfelejtette bevenni az Oscillococcinum golyócskákat Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Oscillococcinum golyócskák is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Oscillococcinum golyócskák alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁKAT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat, ha azokon a bomlás jelei láthatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a fel nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban - Készítmény hatóanyagai: 0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis kivonat (extractum) 200 K/1 g - Egyéb összetevők: szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, kisméretű, homogén, szagtalan, édes ízű golyócskák pattintós LDPE kupakkal lezárt, fehér színű PP tartályba töltve. 1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály) átlátszó PVC/papír buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók A forgalomba hozatali engedély jogosultja: BOIRON 2 avenue de l\' Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France Gyártó: BOIRON 20 rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, France BOIRON 2 avenue de l\' Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France Nyilvántartás számai: OGYI-HG-026/02 3 adag OGYI-HG-026/03 6 adag OGYI-HG-026/04 30 adag A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december 4 OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200 K 1 g golyócskákban Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az Oscillococcinum golyócskák homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az influenzás tünetek (hidegrázás, általános fájdalom, láz, orrfolyás, köhögés) enyhítésére alkalmazható..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: A legkedvezőbb hatás elérésének érdekében a homeopátiás gyógyszerkészítmény alkalmazását az influenza kezdeti tüneteinek jelentkezésekor meg kell kezdeni. - Influenzás időszakban: hetente egyszer 1 adag (azaz egy műanyag tartály tartalma). - Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni. - A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer (reggel és este) 1 adag 1-3 napon át. Az alkalmazás módja: Az adagot étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá helyezve kell bevenni. A nyelv alá helyezett golyócskák a bevételt követően hamarosan feloldódnak. Csecsemőknek kevés vízben feloldva kell adagolni (lásd 4.6)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek. Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy műanyagtartály tartalma) 0,15 g tejcukrot tartalmaz. Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy műanyagtartály tartalma) 0,85 g szacharózt tartalmaz. A készítmény ritkán előforduló, örökletes fruktóz-galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-, Lapp laktázhiányban nem szedhető. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek. Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 g golyócskák pattintós LDPE kupakkal lezárt, fehér színű PP tartályba töltve. 1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály) átlátszó PVC/papír buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BOIRON 2 avenue de l\'Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-HG-026/02 3 adag OGYI-HG-026/03 6 adag OGYI-HG-026/04 3 0 adag 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1993. december 03. / 2004. április 9. / 2009. augusztus 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. december "6" 4 OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem értelmezhető..

3. GYÓGYSZERFORMA Golyócskák Fehér színű, kisméretű, homogén, szagtalan, édes ízű golyócskák. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. december "6" 4 OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás időszakában biztonsággal alkalmazható (kismamák, csecsemők szedhetik, lásd 4.2)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g)..


Ezek is érdekelhetnek