OCULOTECT FLUID 50MG/ML OLD SZEMCSEPP - 1X10ML

OCULOTECT FLUID 50MG/ML OLD SZEMCSEPP - 1X10ML

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp povidon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Különféle eredetű szemszárazság kezelésére. Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban. Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást. 2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet - ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Egyéb gyógyszerek és az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén legalább 5-10 perc várakozási idő elteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni. Terhesség és szoptatás: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény alkalmazható a terhesség és a szoptatás időtartama alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás - ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot). 3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: napi 3-4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása. A tartályt függőlegesen kell tartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni. Ha a csepp a szeme mellé megy, ismételje meg a cseppentést. Ha véletlenül több szemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás. Ha más szemcseppet vagy szemgélt is használ, várjon legalább 5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazza utoljára. A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen. Ha fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott Túladagolásból származó mellékhatás nem ismeretes. Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösség A fenti vagy egyéb, a gyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások jelentkezésekor a kezelést hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A szemcsepp a felbontástól számítva 4 hétig használható fel. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp? - A készítmény hatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz. Milyen az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat. 10 ml oldat műanyag, cseppentős tartályba töltve dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország Gyártó EXCELVISION, 27 rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Franciaország OGYI-T-6528/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február 4 OGYI/46807/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg povidont tartalmaz 1 ml szemcseppben. Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium-klorid 1 ml-ben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát..

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen..

4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis hyperaemia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat. A készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezése kerülendő. Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és 15 percet várni a visszahelyezés előtt. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szemirritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oculetect szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavar hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni. 4.9 Túladagolás Nem ismeretes. A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény helyi túladagolása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű. A tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor sem várható toxikus hatás..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag releváns interakciót nem írtak le. Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 x 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni. A tartály felbontása után: 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6528/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 18. 4 OGYI/46807/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok ATC kód: S01X A20 Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből. Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 18. 4 OGYI/46807/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható. Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában. A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó. Szoptatás: Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható. A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt. Termékenység: Nem vizsgálták az Oculotect szemcsepp lokális szemészeti alkalmazásának hatását a humán termékenységre. Nem valószínű, hogy az Oculotect szemcseppben lévő povidon hatással lenne a férfi vagy női fertilitásra..

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pH beállításra) injekcióhoz való víz..


Ezek is érdekelhetnek