OCULOHEEL EGYAD. SZEMCSEPP

OCULOHEEL EGYAD. SZEMCSEPP


Megjegyzés: kereszt nélkül - nem erős hatású készítmény Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Oculoheel egyadagos oldatos szemcsepp Hatóanyagok: Euphrasia (Euphrasia officinalis) D5, Cochlearia officinalis D5, Pilocarpus (Jaborandi) D5, Echinacea D5 Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oculoheel egyadagos oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Oculoheel) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oculoheel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oculoheelt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oculoheelt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCULOHEEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oculoheel homeopátiás gyógyszer. A homeopátiás hagyománynak megfelelően alkalmazható a tünetek csökkentésére a szem irritációval és szemhéjgyulladással járó megbetegedéseiben, mint pl. - fáradt, igénybevett, könnyező, fényérzékeny szem, - szúró érzés a szemben, - szemhéjszéli gyulladások esetén. 2. TUDNIVALÓK AZ OCULOHEEL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Oculoheelt ha allergiás (túlérzékeny) - a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre, mint pl. az Echinacea. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oculoheel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha - bakteriális szemfertőzését csak Oculoheellel kívánja kezelni. Ez esetben gyakori orvosi ellenőrzés szükséges. - szemsérülése van. Ez esetben az Oculoheel alkalmazása előtt szemészeti vizsgálatok szükségesek. Súlyos szaruhártya (a szem legkülső rétege) károsodásban szenvedő betegeknél, egyedi esetekben, a szemcseppek gyakori alkalmazása a szaruhártyán lerakodások kialakulását eredményezheti. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek. Ilyen esetben az Oculoheel alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. Gyermekek Az Oculoheel alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és az Oculoheel Nem ismert, hogy az Oculoheel befolyásolja más gyógyszerkészítmények hatását, vagy más gyógyszerkészítmények befolyásolják az Oculoheel hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Az Oculoheel terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oculoheelnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCULOHEELT? Az Oculoheelt mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: felnőtteknek, 6 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 3-szor 1 csepp az érintett szem kötőhártyazsákjába. A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. Az alkalmazás módja A szemcsepp alkalmazása előtt alaposan mosson kezet! * Csavaró és húzó mozdulattal válasszon le egy egyadagos tartályt a perforáció mentén. * Távolítsa el a zárósapkát a tartályról közvetlenül a felhasználás előtt. * A fejét kissé hátradöntve a tartályt fordítsa lefelé, úgy hogy a nyílás legyen alul. * Óvatosan húzza le az érintett szem alsó szemhéját, és a tartály enyhe nyomásával cseppentsen egy cseppet az alsó szemhéj mögé. * Minden egyes tartályt egyszeri alkalommal szabad felhasználni a bal és/vagy a jobb szem kezelésére. A megmaradt oldatot már nem szabad felhasználni. A kezelés időtartama Ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg, keresse fel orvosát, aki az Ön további kezelését meghatározza. Ha az előírtnál több Oculoheelt alkalmazott Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tartályokat vigye magával. Ha elfelejtette alkalmazni az Oculoheelt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A következő adagot alkalmazza a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Oculoheel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb egy embernél) allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL AZ OCULOHEELT TÁROLNI? * A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! * Legfeljebb 25?C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. * Egyadagos tartály felbontása után: a szemcseppet azonnal fel kell használni, nem szabad tárolni. * A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:/Felh.:") ne alkalmazza az Oculoheelt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. * Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Oculoheel 1 tartály (0,45 ml) hatóanyag-tartalma: Euphrasia (Euphrasia officinalis) D5 110,7 mg Cochlearia officinalis D5 110,7 mg Pilocarpus (Jaborandi) D5 110,7 mg Echinacea D5 110,7 mg Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz, etanol. Milyen az Oculoheel külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Oculoheel tiszta, színtelen steril oldat. Az oldat egyadagos műanyag tartályban és dobozban kerül forgalomba. A csomagolás 15 db 0,45 ml oldatot tartalmazó egyadagos tartályt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Németország Telefon: 00 49 (0) 7221 501 00 Fax: 00 49 (0) 7221 501 210 Email: info@heel.de Helyi képviselet: Dr. Peithner Budapest Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953, e-mail: peithun@t-online.hu OGYI-HG-135/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január OGYI/36705/2013 4 OGYI/36705/2013 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 0,45 ml szemcseppet tartalmazó tartály hatóanyag-tartalma: Euphrasia (Euphrasia officinalis) D5 110,7 mg Cochlearia officinalis D5 110,7 mg Pilocarpus (Jaborandi) D5 110,7 mg Echinacea D5 110,7 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Homeopátiás gyógyszer. A homeopátiás hagyománynak megfelelően a szem irritációval és szemhéjgyulladással járó megbetegedéseiben a tünetek csökkentésére (pl. fáradt, igénybevett, könnyező, fényérzékeny szem, szúró érzés a szemben, valamint szemhéjszéli gyulladások esetén)..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást egyénileg kell meghatározni. Szokásos adag: Felnőtteknek, 6 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 3-szor 1 csepp az érintett szem kötőhártyazsákjába. Gyermekek Az Oculoheel egyadagos oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt. A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. Az alkalmazás módja 1 tartály egyszeri adagot tartalmaz, melyet szükség szerint a jobb és/vagy a bal szembe kell cseppenteni. A tartályt csak közvetlenül használat előtt szabad felnyitni. A használat után a tartályban maradt oldatot már nem szabad felhasználni. 1. Először az egyszeri adagot tartalmazó tartályt csavarással és húzással kell leválasztani a perforáció mentén. 2. A zárósapkát le kell választani a tartályról. 3. A fejet kissé hátradöntve, a tartályt függőlegesen lefelé fordítva, annak enyhe megnyomásával kell a cseppeket a szem kötőhártyazsákjába juttatni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása: Nagyon ritka: <1/10 000. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ilyen esetben a készítmény adagolását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos cornea károsodásban szenvedő betegek esetén a szemcseppek gyakori alkalmazása, egyedi esetekben, a cornea meszesedését eredményezheti. Bakteriális szemgyulladások kezelésekor - az Oculoheel egyadagos oldatos szemcseppel végzett monoterápia esetén - gyakori orvosi ellenőrzés szükséges. Szemsérüléseket követően az Oculoheel egyadagos oldatos szemcsepp használata előtt el kell végezni a megfelelő szemészeti vizsgálatokat. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 x 0,45 ml oldat egyadagos LDPE szalagtartályba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Egyadagos tartály felbontása után: a szemcseppet azonnal fel kell használni, nem szabad tárolni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Németország Telefon: 00 49 (0) 7221 501 00 Fax: 00 49 (0) 7221 501 210 Email: info@heel.de 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-HG-135/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2001. október 12./ 2009. június 23./2014. január 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január 27. 4 OGYI/36705/2013 OGYI/36705/2013 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: S01X, Egyéb szemészeti anyagok 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem értelmezhető..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január 27. 4 OGYI/36705/2013 OGYI/36705/2013 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Oculoheel egyadagos oldatos szemcsepp terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása ezen élethelyzetekben nem javasolt. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz, etanol..


Ezek is érdekelhetnek