NUROFEN RAPID FORTE 400MG LÁGY KAPSZ

NUROFEN RAPID FORTE 400MG LÁGY KAPSZ

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Felnőttek és 40 kg-os testtömeg feletti (12 éves és idősebb) serdülők részére. ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek 12 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves,és annál idősebb) gyermekek és serdülő esetében alkalmas: * enyhe és közepesen erős fájdalmak, pl. fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére, * a meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására. 2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt Ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát - ha allergiás az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha korábban acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légszomjtól, asztmától, orrfolyástól, duzzanatoktól, bőrkiütésektől szenvedett; - ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy előfordult már két vagy több esetben); - ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (a gyomor- vagy nyombélfal kilyukadása) szerepel; - ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak; - vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok esetén; - ha súlyos máj- vese- vagy szívelégtelensége van; - a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység"); - ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt); - ha agyvérzése vagy más aktív vérzése van. Ne adja be a készítményt 40 kg testtömeg alatti serdülőnek, vagy 12 éves kor alatti gyermekeknek. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha szisztémás lupusz eritematózusza /SLE/, vagy kevert kötőszöveti megbetegedése (egy immunbetegség, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz) van. - ha veleszületett vérképzési zavara (akut intermittáló porfíria), vagy véralvadási zavara van - ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) - csökkent veseműködés esetén - ha májműködési zavara van - nagyobb műtétek után közvetlenül - ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel - ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. - ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a fekélyképződés és vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók ( például warfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (acetilszalicilsav). Egyéb figyelmezetetések - Fejfájás esetén a fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén a fájdalom fokozódhat. Ha ezt tapasztalja vagy gyanítja, akkor hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához. - Bárányhimlő (varicsella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését. - A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség. - A készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is-, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula" című résznél), ezért az együttes alkalmazás kerülendő. - Több, különböző fajtájú fájdalomcsillapító gyógyszer rendszeres használata súlyos veseproblémákat okozhat, ezért kerülendő. Ennek kockázatát tovább fokozza a kiszáradás. - Dehidratált gyermekek serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Idős korban nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt konzultáljon a kezelőorvosával, ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Mitől óvakodjon más gyógyszerek szedése esetén? A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) Ne kezdje el szedni ezt a gyógyszerkészítményt, ha Ön napi 75 mg-nál nagyobb dózisban szed acetilszalicilsav tartalmú készítményt. Amennyiben Ön alacsony dózisú (napi 75 mg-nál kevesebb) acetilszalicilsav-kezelés alatt áll, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni: digoxin (szívelégtelenségre) fokozódhat a digoxin hatása glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek) nőhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata vérlemezke összecsapódás-gátlók nőhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata fenitoin (epilepszia kezelésére) fokozódhat a fenitoin hatása szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) nőhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére) fokozódhat a lítium hatása probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére) késleltetheti az ibuprofén kiürülését kálium-megtakarító vízhajtó szerek a vér kálium-szintje megemelkedhet (hiperkalémia) metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer) fokozódhat a metotrexát hatása takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) vesekárosodást okozhat zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer) a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszer) gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel kinolin antibiotikumok az epileptikus görcsrohamok kockázata nőhet mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer) a mifepriszton hatása csökkenhet A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A kapszulát vízzel nyelje le. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Ha a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula bevételével együtt alkoholt is fogyaszt, sokkal valószínűbbé válik a nemkívánatos mellékhatások előfordulása, különösen a gyomor-bélrendszert érintően. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a gyógyszer szedése alatt teherbe esett. A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát. A terhesség első 6 hónapjában kerülje ennek a gyógyszernek a szedését, hacsak az orvos másként nem rendelkezik. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető. Női termékenység A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének megszakítása esetén. Amennyiben teherbe kíván esni, kerülje a gyógyszer szedését! Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, álmosság, szédülés, látászavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a mellékhatásokat. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja, ha az orvos másképp nem rendeli: Felnőttek és 40 kg-os testtömeg (12 év) feletti gyermekek és serdülők: A kezdő dózis 1 kapszula (400 mg ibuprofén), vízzel bevéve. Szükség esetén 6 óránként további 1 kapszula (400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 3 kapszulát (1200 mg ibuprofén) egyetlen 24 órás időszakban sem. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszulát 40 kg testtömeg alatti serdülők vagy 12 éves életkor alatti gyermekek nem szedhetik. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ne rágja szét! Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, a Nurofen hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb kapszulát, amíg a megfelelő adagolási időköz le nem telt. Az alkalmazás időtartama Kizárólag rövid távú alkalmazásra. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők: Amennyiben 12 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Felnőttek: Amennyiben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon kezelőorvosával. Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást. Ha az előírtnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be Forduljon azonnal orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fülcsengés, fejfájás, véres széklet, illetve vér a hányadékban (gyomor-bélrendszeri vérzés), szédülés, álmosság, zavartság, dezorientáció (tájékozódási zavar). Ritkábban: eszméletvesztés. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Bár a mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Ha idősek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő Gyakori 100-ból 1-10 betegnél fordul elő Nem gyakori 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő Ritka 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság HAGYJA ABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli: - belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerű darabok - nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak. - súlyos bőrreakciók, mint pl. az egész testet borító bőrkiütések, hámlás, hólyagképződés, a bőr pikkelyesedése. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, a mellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel. Gyakori: - gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányás, puffadás (szélszorulás), hasmenés, székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak. Nem gyakori: - gyomor- és vékonybélfekély, ami vérzéssel és perforációval társulhat, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, valamint a vastagbél-gyulladás, illetve Crohn-betegség súlyosbodása - központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés - látászavarok - túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és viszketés, valamint asztmás rohamok. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és tájékoztatni kell a kezelőorvost. Ritka - fülcsengés - vesekárosodás és a vérben magasabb húgysav-koncentráció Nagyon ritka - duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (hipertenzió) és szívelégtelenség előfordulását írták le nem szteroid gyulladásgátló használatával kapcsolatban - nyelőcső- vagy hasnyálmirigy gyulladás, szűkületek a vékony- és vastagbélben - bárányhimlő alatt súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti megbetegedések kialakulása. - a normálisnál kevesebb vizelet ürítése és vizesedés (főleg a magas vérnyomásban vagy a csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek. - a vérképzési zavarok, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Ilyen esetben azonnal meg kell szakítani a terápiát és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapító (antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyítást végezni! - pszichotikus reakciók, depresszió - bizonyos fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló készítmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha a Nurofen szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertőzésellenes / antibiotikus kezelés javallata. - magas vérnyomás, szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívinfarktus. - májműködési zavarok vagy májkárosodás, főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz). - nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, betegségérzet, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószínűleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak. - súlyos lefolyású bőrreakciók, így bőrpírral és hólyagosodással járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma, a kötőszövet elhalása/Lyell szindróma), valamint hajhullás (alopécia). - Súlyos általános túlérzékenységi reakciók - Asztma és bronchospazmus súlyosbodása Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula kapcsolatban lehetnek a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kockázatának kismértékű fokozódásával. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula? - A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz Kapszulahéj: szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124) Jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464) Technológiai segédanyag: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322) Milyen a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű "nurofen" azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. 2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6793/110 4x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/111 10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/112 12x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/113 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/114 24x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln Bulgária Nurofen Express Forte Ciprus Nurofen Express 400 mg Capsule, soft Franciaország NurofenCaps 400 mg, capsule molle Németország Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln Magyarország Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Olaszország Nurofencaps 400 mg capsule molli Hollandia Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht Lengyelország Nurofen Express Forte Portugália Nurofen Xpress 400 mg cápsulas moles Románia Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi Egyesült Királyság Nurofen 400 mg Capsules, soft A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május 3 OGYI/49668/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 16,27 mg szorbit (E420) és 0,79 mg Ponceau 4 R vörös festék (E124) lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves, és annál idősebb) gyermekek és serdülők esetében enyhe és közepesen erős fájdalom tüneti enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, valamint meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, Ponceau 4R-rel (E124) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek. * Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben. * Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). * Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA Class IV). (lásd még 4.4 pont). * Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés. * Vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok esetén. * Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén. * Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció. * A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). * Serdülőknél 40 kg alatti testtömeg vagy 12 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A kapszulákat nem szabad szétrágni! A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves, és annál idősebb) gyermekek és serdülők részére. A kezdő dózis 1 kapszula, vízzel bevéve. A továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 kapszula vehető be. 3 kapszulánál (1200 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás periódusban sem. Amennyiben 12 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek ezt a készítményt 3 napnál hosszabb ideig kell szedni vagy a tüneteik rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. Amennyiben felnőtteknek ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, a Nurofen hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (gyógyszeradagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt. Speciális betegcsoportok Időskorúak: Nem szükséges a dózis módosítása. Az időskorúaknál az esetlegesen fellépő nem kívánatos mellékhatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) rendkívül alapos monitorozás szükséges. Veseelégtelenség: Enyhe és közepesen súlyos vesefunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot). Májelégtelenség (lásd 5.2 pont): Enyhe és közepesen súlyos májfunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot). Gyermekek és serdülők: Gyermekek és serdülők esetén lásd a 4.3 pontot..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, - amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon-, a szájon át bevett maximum 1200 mg-os ibuprofén napi dózis és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg-os napi dózis rövid távú használatára utalnak. A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek és személyenként eltérnek. A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időskorúaknál néha halálos kimenetelű peptikus ulcus, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A bevételt követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették: a) aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxis b) légzőrendszeri tünetek, pl. asztma, asztma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioödéma, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t is). Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy ha a fentebb említett tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg szedését, és forduljon orvoshoz. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzésekhez társuló gyulladások exacerbatioját írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen szedésekor a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja. Az ibuprofén szedésekor az aszeptikus meningitis tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre valószínűleg hajlamosak. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj nyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítók saját maga által történő alkalmazását, és orvoshoz kell fordulnia. Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomáscsökkenéssel együtt). Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxis, angioödéma vagy súlyos sokk). Az asztma és a bronchospasmus exacerbatioja. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, pl.fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Artériás hipertónia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gastrointestinalis panaszok, pl. emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak. Nem gyakori Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis ulcus. Stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis, alopecia. Rendkívüli esetekben, varicella-fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd még "Fertőző betegségek és parazitafertőzések"). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Ritkán előfordulhat a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és magasabb húgysav koncentráció a vérben. Nagyon ritka Ödémák kialakulása, főleg artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritis-ben szenvedő betegeknél, amihez akut veseelégtelenség is társulhat. Ezért a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat). A készítményt óvatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat: * systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) - az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont); * a porphyrin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria); * gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont); * hipertónia és/vagy szívelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pontok); * vesekárosodás, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont) * májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont) * nagyobb műtétek után közvetlenül * azoknál a betegeknél, akik allergiásan reagáltak más anyagokra, mert náluk a Nurofen használata esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. * azoknál a betegeknél, akik szénanáthától, orrpoliptól, krónikus obstruktív légúti betegségtől szenvednek, vagy anamnézisükben előfordult allergiás megbetegedés, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhetnek. Gastrointestinalis (GI) biztonságossági megfontolások A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő. Időskorúak: Az időskorúak esetében megnő az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio: Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus következik be, a kezelést abba kell hagyni. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), és idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot feltehetően fokozó egyéb gyógyszert szednek (lásd alább és 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúaknak-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofennel történő kezelését meg kell szakítani. Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához, ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen szedését. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Egyéb észrevételek Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat. Az ibuprofén, a Nurofen hatónyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt. A Nurofen tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ebben az esetben ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát, és a kezelést le kell állítani. A gyógyszer túlzott használatából eredő fejfájás diagnosztizálható azon betegek esetében, akik gyakori vagy napi gyakoriságú fejfájástól szenvednek a fájdalomcsillapítók rendszeres használata ellenére. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja esetén veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztés és a dehidráció. Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok használata fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos mellékhatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik. Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont). Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A készítmény Ponceau 4R (E124) vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Azon betegeknek, akik az ibuprofén alkalmazása során szédülést, álmosságot, vertigót vagy látászavart tapasztalnak, kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépkezelést. Az ibuprofén egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem igényel speciális biztonsági elővigyázatosságot. Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszer ezen mellékhatásait. 4.9 Túladagolás Serdülők és felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra. Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav (alacsony dózis): Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is beleértve: Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium: A Nurofen digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl). Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások rizikóját növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.3 pont). Thrombocytaaggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Káliumspóroló diuretikumok: A Nurofen és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (javasolt a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése). Metotrexát: A Nurofen alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva, a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken. Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás veszélye. Szulfanilureák: A klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata. Mifepriszton: Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6793/110 4x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/111 10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/112 12x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/113 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/114 24x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 7. 9 OGYI/34293/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Propionsav-származékok. ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel. A májban történő metabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben és máj- és vesebetegekben 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%. A plazma csúcskoncentráció a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1-2 óra múlva alakul ki. Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Egy farmakokinetikai vizsgálatban (R07-1009) a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (átlag tmax) a hagyományos kioldódású, ibuprofén sav tabletták (Nurofen tabletták) esetében 90 perc, míg a Nurofen lágy kapszula esetében mindössze 40 perc volt. Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen Rapid lágy kapszula bevitele után is detektálható a plazmában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventrikuláris septum defektus). Állatkísérletekben megfigyelték, hogy a prosztaglandin szintézis gátlókként ismert NSAID-ok alkalmazása során nőhet a nehéz szülés és az elhúzódó vajúdás előfordulásának gyakorisága..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű "nurofen" azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 7. 9 OGYI/34293/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és .


Ezek is érdekelhetnek