NUROFEN NON-AQUA 200MG SZÁJBAN DISZP TABL

NUROFEN NON-AQUA 200MG SZÁJBAN DISZP TABL

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, reumás- és izomfájdalmak, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. 2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt Ne szedje a Nurofen Non-Aqua tablettát * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést, orrfolyást, vagy asztmát észlelt * gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén * súlyos máj-, vese- és szívbetegség esetén * 20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekek * terhesség utolsó 3 hónapjában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: * ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, * már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése, * máj-, szív-, veseproblémái, vagy magas vérnyomása van, * ha mostanában nagyobb műtéten esett át, * ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van, * időskorú, * fenilketonúriában vagy fenilalanin érzékenységben szenved (a készítmény aszpartámot tartalmaz, ami tablettánként 14 mg fenilalaninnak felel meg), * egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed. * bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását. Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). * Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a készítményt, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Gyermekek és serülők Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszert szedő gyermek vagy esetleg felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nurofen Non-Aqua tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: * a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) * a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Nurofen Non-Aqua tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Non-Aqua tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladás-gátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét * vérnyomáscsökkentők, vízhajtók * véralvadásgátlók * kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) * vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek * ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek * lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények * digoxint, fenitoint tartalmazó készítmények * szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek * mifepriszton (terhességmegszakítás miatt) * szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok * kinolon típusú antibiotikumok * takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követő kilökődés megelőzésére). Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladás-gátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát. Takrolimusszal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége. A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését. A Nurofen Non-Aqua tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Női fogamzóképesség A Nurofen Non-Aqua tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. * A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. * A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. * Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt. Szoptatás Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta az ajánlott adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nurofen Non-Aqua tabletta aszpartámot tartalmaz Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (tablettánként 14 mg), ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: A kezdő adag 2 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 6 szájban diszpergálódó tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kor alatt nem szedhető. 6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg): A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 3 szájban diszpergálódó tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 9 és 12 év közötti gyermekeknél (30- 39 kg) és serdülőknél: A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 4 szájban diszpergálódó tabletta, ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 12 éven felüli (40 kg feletti) gyermekeknél és serdülőknél: Az adagolás a felnőttekével megegyező. A Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tabletta gyógyszerformájából adódóan, gyermekek, serdülők valamint nyelési nehézséggel küzdő betegek részére javallott. A tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-Aqua tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez. Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettát vett be Ha a maximális napi adagként megadott számú tablettánál többet vett be: Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint. Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint. Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint. Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint. Nagyon ritka: Nem ismert 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori mellékhatás: * hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger * fejfájás * bőrkiütések * túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés) Ritka mellékhatás: * hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás Nagyon ritka mellékhatás: * a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség. Hemoglobinszint csökkenése * súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során * súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása * ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség * gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglévő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) * májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet * egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar * hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget. * vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén) Nem ismert mellékhatás: * légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta? * A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén szájban diszpergálódó tablettánként. * Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám (15 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900. Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, citrom illatú tabletta. 12 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Egyesült Királyság Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6793/84 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember 7 OGYÉI/42162/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofént tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg aszpartámot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek. * Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). * Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. * Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont). * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). * 20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekek. A terhesség utolsó 3 hónapja (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, majd feloldódását követően le kell nyelni. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez. Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek (40 kg felett) és serdülők: a kezdő dózis 2 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 vagy 2 szájban diszpergálódó tabletta. A 24 órás adag nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, azaz 6 szájban diszpergálódó tablettát. 9 és 12 év közötti gyermekeknél (30-39 kg) és serdülőknél: A kezdő dózis 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A 24 órás adag nem haladhatja meg az 800 mg-ot, azaz a 4 szájban diszpergálódó tablettát. 6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg): A kezdő dózis 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A 24 órás adag nem haladhatja meg az 600 mg-ot, azaz a 3 szájban diszpergálódó tablettát. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani. Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása. Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amelyet olyan esetekben tapasztaltak, amikor az ibuprofént vény nélkül kapható adagban (maximum 1200 mg /nap), közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták. Hosszabb ideig tartó krónikus állapotok kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. A mellékhatások az alábbi szervrendszeri besorolásban és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos hatások általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. A nemkívánatos hatások kevésbé gyakoriak 1200 mg maximális napi adag mellett. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók1. Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcoedema, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxia, angiooedema vagy súlyos sokk). Az asthma exacerbatioja. Nem ismert Légzőrendszeri reakciók: asthma és bronchospasmus. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Nagyon ritka Asepticus meningitis 2 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Arterias hypertonia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia Ritka Diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus Nagyon ritka Végzetes kimenetelű peptikus fekélyek, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél. Melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavara, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések. Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, mint hólyagos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, exfoliatív dermatitis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a szérum húgysav koncentrációjának emelkedésével. Csökkent vizeletképződés, mely oedema képződéséhez vezethet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Hemoglobinszint csökkenése. Egyes mellékhatások leírása: 1 Az ibuprofén alkalmazásakor az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették: a) aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia b) légzőrendszeri tünetek, pl. asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermális necrolysist, Steven-Johnson Szindrómát és az erythema multiforme-t is). 2 Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának pathomechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitis-re vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes esetben, asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyeltek meg autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél ibuprofén szedésekor. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat). Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Légzőszervi hatások: A bronchospasmus súlyosbodhat a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló allergiás megbetegedés vagy asthma esetén. Egyéb NSAID-ok: A Nurofen egyéb NSAID-okkal, ideértve a COX-2 gátlókat is, történő együttes alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának a kockázatát, ezért e kombináció alkalmazását el kell kerülni. Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD): Az asepticus meningitis kockázatának növekedése miatt, fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis hatások: NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó a gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kisadag acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételt gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Dermatológiai hatások: * NSAID kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen alkalmazását azonnal abba kell hagyni. * Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását. Fogamzóképesség csökkenése: Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Renális hatások: A Nurofen fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható, a beteg szoros monitorozása mellett. Gyermekek és serdülők Dehidratált gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb hatások: A készítmény adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese-, szívbetegség, súlyos magasvérnyomás esetén, továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén. A készítmény ártalmas lehet fenilketonuriában és fenilalanin-intoleranciában szenvedő betegeknél, mivel aszpartámot tartalmaz, ami tablettánként 14 mg fenilalaninnak felel meg. Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum káliumszint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítiumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. Mivel a vérzési időt egészséges emberekben is kissé megnyújthatja (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett. Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen hatása is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb adag bevétele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra. Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis alakulhat ki. Asthmas betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve a vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül gyomormosás és aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott, akkor lúgos anyagot alkalmazhatunk, hogy elősegítsük az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztódását. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepamot vagy lorazepamot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ideértve a COX-2 gátlókat is: több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát, ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont); * acetilszalicilsavval: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt; * azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni; Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén (mint minden NSAID), fokozott óvatossággal adandó: * Antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont); * Vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumokkal: NSAID-ok csökkenhetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő antihipertenzív hatását; Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) a ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ezeket a gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmaznak ciklooxigenáz gátlókat ACE-gátlókkal és angiotenzin II-antagonistákkal, valamint különösen az időskorúaknál, ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. NSAID-ok adása esetén a diuretikumok fokozhatják a nephrotoxicitás kockázatát. * Kortikoszteroidokkal: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont); * Thrombocyta-aggregáció gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). * Szívglikozidokkal: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. * Digoxinnal, fenitoinnal, lítiummal: mivel a szérum lítium-, digoxin- és szérum-fenitoin vérszintje a készítmény együttadása során megemelkedhet, a 4 napon túli együttes alkalmazás esetén előírás a vérszintek ellenőrzése * Metotrexáttal: megemelkedhet a metotrexát plazma koncentrációja; * Ciklosporin: fokozott a nefrotoxicitás kialakulásának a kockázata. * Tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást; * Mifeprisztonnal: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait. * Takrolimusszal: NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a nephrotoxicitás veszélye. * Zidovudinnal: haematologiai toxicitás fokozódik NSAID és zidovudin együttes alkalmazása esetén. NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a haemarthrosis és haematoma kockázata HIV pozitív haemofíliasoknál. * Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata. * Szulfanilureákkal: a klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. * Szulfonamidokkal: az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását; * Probenecid és szulfinpirazon: a probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ( (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6793/84 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. 04. 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 12. 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 23. 4 OGYÉI/42162/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények; Propionsav-származékok. ATC kód M01A E01 Az ibuprofén olyan propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladás-gátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki továbbá reverzibilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Bevételt követően az ibuprofén gyorsan felszívódik és gyorsan eloszlik a szervezetben. Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. A maximális szérumkoncentrációt a szájban oldódó tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek..

3. GYÓGYSZERFORMA Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, citrom illatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 23. 4 OGYÉI/42162/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1.5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia); * renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: * a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; * a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában. Szoptatás: Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység: Női fogamzóképesség csökkenése: Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyult a kezelés abbahagyását követően..

6.1 Segédanyagok felsorolása Etilcellulóz, szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900..