NUROFEN NARANCSÍZŰ 40MG/ML BELS SZUSZP GYERMEK

NUROFEN NARANCSÍZŰ 40MG/ML BELS SZUSZP GYERMEK

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésére. Láz rövidtávú, tüneti kezelésére..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek A készítmény legalább 20 kg(6 éves) -40 kg (12 éves) testsúly gyermekek esetében ajánlott. ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni. A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a * láz, * az enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél: * ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha a gyermeknél acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc és/vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt * ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során * ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés) * ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved * ha súlyos szívelégtelenségben szenved * ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van * ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt * ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved * ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségű folyadékbevitel miatt) A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke * bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (pl. akut intermittáló porfíria) szenved) * véralvadási zavarban szenved * bizonyos fajta bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség). * bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). * valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett vagy jelenleg ebben szenved. * veseműködése beszűkült. * májbetegségben szenved. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. * fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav). * másik nem-szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió" pontnál). * A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. * Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ez a kockázat megnövekedhet sóvesztéssel és kiszáradással járófizikai terhelés következtében. Ezért ez kerülendő. * A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében). * ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki; * szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum okozta asztma) Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. * Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson szindróma) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor. * bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását. * éppen nagyobb műtéten esett át, mert ilyenkor orvosi ellenőrzés szükséges. * ki van száradva, mert dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata * Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél. Idősek Idős korban a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások". Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: * a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) * a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen ha az alábbi gyógyszereket szedi: Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat Mert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának kockázatát Digoxin (szívelégtelenség kezelésére) Mert fokozódhat a digoxin hatása Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát Trombocita-aggregáció (vérlemezke összecsapzódást) gátlók Mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát Acetilszalicilsav (alacsony dózis) Mert gyengülhet vérhígító hatása Vérhígítók (például warfarin) Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait Fenitoin (epilepszia kezelésére) Mert fokozódhat a fenitoin hatása Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát Lítium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mert fokozódhat a lítium hatása Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek) Mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtók Mivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére Kálium-megtartó diuretikumok (vízhajtók), mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamterén. Mert hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mert fokozódhat a metotrexát hatása Takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) Mert vesekárosodás alakulhat ki Zidovudin: (a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mert a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió használata megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliásoknál fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) Mivel hatással lehet a vércukorszintre Kinolon típusú antibiotikumok Mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9 inhibitorok), gombás fertőzések kezelésére Mivel növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén dózis csökkentése erős CYP2C9 gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal. Baklofén Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki. Ritonavir A ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját. Aminoglikozidok A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, míg a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót szedi. Egyidejűleg történő alkalmazásának következtében, a nem kívánt mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki - olyanok, mint az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad. Szoptatás Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. Termékenység A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió maltit-szirupot tartalmaz * Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió nátriumot tartalmaz * Ez a gyógyszer 28,09 mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió búzakeményítőt tartalmaz * Cölikália (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cölikáliával) szenvedő betegek esetében nem alkalmazható. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra: A gyermek testsúlya (életkora) Mennyiség Gyakoriság 24 órán belül* 20-29 kg (6-9 év) 5 ml (200 mg ibuprofén) Háromszor 30-40 kg (10-12 év) 7,5 ml (300 mg ibuprofén) (a kanalat kétszer kell használni: 5 ml + 2,5 ml) Háromszor *Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni. A készítmény alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében. Használat előtt felrázandó. FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni. Alkalmazás a kanál segítségével Szájon át történő alkalmazásra 1. Alaposan rázza össze az üveget 2. A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak 3. Öntse a gyógyszert a kanálba 4. Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot 5. Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni. A kezelés időtartama A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Ha Ön az előírtnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót vett be: Azonnal forduljon orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Emellett előfordulhatnak a következők: fejfájás, emésztőrendszeri vérzés, forgó szédülés (vertigo), szédülés, álmosság érzés, szemtekerezgés, homályos látás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, izgatottság, zavartság, kóma, görcsrohamok, eszméletvesztés, hiperkalémia (magas kálium szint), metabolikus acidózis (anyagcsere eredetű savasodás), megnövekedett protrombin idő/INR (a vérnek túl hosszú időre van szüksége az alvadáshoz), akut veseelégtelenség, májkárosodás, légzésdepresszió (légzésgyengülés), cianózis (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) és asztmásoknál az asztma súlyosbodása. Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy adja be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata. HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek: * a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban. * ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost. * súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel. Gyakori (legfeljebb 1-10 beteget érinthet) * gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgáz képződés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat Nem gyakori (legfeljebb 1-100 beteget érinthet) * emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut * fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság * látászavarok * különböző bőrkiütések * túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel Ritka (legfeljebb1-1000 beteget érinthet) * fülcsengés * emelkedett húgysav koncentráció a vérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), emelkedett karbamid koncentráció a vérben * csökkent hemoglobinszint Nagyon ritka (legfeljebb 1-10 000 beteget érinthet) * nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása * szívelégtelenség, szívroham és az arc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma) * a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy csökkent veseműködésű betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek. * pszichotikus reakciók, depresszió * magas vérnyomás, érgyulladás * heves szívdobogás érzés * májműködési zavar vagy -károsodás (első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) * vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosi javallat nélkül. * súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során * a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (pl. nekrotizáló faszcíitisz kialakulása) bizonyos típusú fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidőben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e antiinfektív/antibiotikum terápiára. * az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával * a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó bőrkiütést (pl. Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Légzőrendszeri reakciók, mint pl. asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé) Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kockázata. Mellékhatások bejelentése Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 1 ml szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz. 2,5 ml szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz. 5 ml szuszpenzió 200 mg ibuprofént tartalmaz. - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Viszkózus, csaknem fehér, narancs ízű szuszpenzió. 30, 50, 100, 150 vagy 200 ml belsőleges szuszpenzió dobozonként. A doboz mérőeszközként adagoló kanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml-es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml-es nagyságú, másik végén pedig 5 ml-es nagyságú adagoló fejjel). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS Nagy-Britannia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik Bulgária ??????? ?? ????? ???????? 200 mg/5 ml ????????? ????????? Ciprus Nurofen ??? ?????? 4% ????????? Cseh Köztársaság Nurofen proděti 4% pomeranč Franciaország Nurofen 40mg /ml enfants orange Németország Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Magyarország Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek Írország Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension Luxemburg Nurofen pour Enfants Sans Sucre 4% suspension buvable Hollandia Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml Lengyelország Portugália Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral Románia Nurofen Junior, cu aroma de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie orala Szlovák Köztársaság Nurofen pre deti 4% pomeranč Szlovénia Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija Egyesült Királyság Nurofen for Children 200mg/5ml Orange Oral Suspension A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870, Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-6793/103 1 x 100 ml (tartályban) OGYI-T-6793/104 1 x 150 ml (tartályban) OGYI-T-6793/115 1 x 200 ml (tartályban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október 3 OGYI/46676/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: maltit szirup 0,442 g/1 ml nátrium 1,87 mg/1 ml búzakeményítő 3,1 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok A Nurofen szuszpenzió ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel. * Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio szerepel. * Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló peptikus fekélybetegség/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * Olyan betegek, akiknél cerebrovascularis vagy más aktív vérzés áll fenn. * Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén. * Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA Class IV). * Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek esetében. * A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). * Súlyos (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében) dehidratáció esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Fájdalom és láz esetén: a Nurofen szuszpenzió napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre elosztva. A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el: A gyermek testsúlya (életkora) Mennyiség és alkalmazás Gyakoriság 24 órán belül 20-29 kg (6-9 év) 1 x 200 mg/5 ml (a kanál megfelelő végét egyszer használva) Háromszor 30-40 kg (10-12 év) 1 x 300 mg/7,5 ml (a kanalat kétszer használva (5 ml + 2,5 ml) Háromszor Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen szuszpenziót étkezés közben bevenni. Nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testsúly alatt. Szájon át történő alkalmazásra. Kizárólag rövid távú alkalmazásra. Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont). Speciális betegcsoportok Veseelégtelenség (lásd 5.2 pont): Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Májelégtelenség (lásd 5.2 pont): Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési elégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok- a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú használatára utalnak. Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók. Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartomány és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2 400 mg), kis mértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikum terápia. A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen szuszpenziót. Ilyen reakciók akár az első használat során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, valamint véraláfutás. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje el az fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók, így az alábbiak 1 Urticaria és pruritus Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: az arc, nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Asthma fellángolása. Nem ismert Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, bronchospasmus, dyspnoe. Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. Nagyon ritka Asepticus meningitis2 Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség, palpitatiók és oedema, myocardicalis infarctus Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia, vasculitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Emésztőrendszeri panaszok, például hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gastrointestinalis vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak. Nem gyakori Gastrointestinális fekélyek, perforáció vagy vérzés, stomatitis ulcerosa, a colitis és a Crohn-betegség exacerbaciója (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka Oesophagitis, diaphragma-szerű intestinalis strictúrák, pancreatitis kialakulása. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különféle bőrkiütések Nagyon ritka Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist is, alopecia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Ritkán előfordulhat a veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a karbamid és húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben. Nagyon ritka Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka Csökkent hemoglobinszint Egyes mellékhatások leírása: 1 Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformét). 2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező, asepticus meningitisszel kapcsolatban, a rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig. Idősek: Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet. Idős betegeknél fokozottabb a kockázata a nemkívánatos hatások következményeinek. Óvatosság szükséges: * szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén- az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont) * a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria) * gastrointestinalis rendellenesség és krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén (lásd 4.8 pont) * a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás esetén, mert NSAID terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pontok) * vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pontok) * májműködési zavar esetén (lásd 4.3 és 4.8 pontok) * nagyobb műtétek után közvetlenül * szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum okozta asthma) Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek. * azon betegek esetében, akiknél korábban már előfordult allergiás reakció más ható-/segédanyagokkal szemben, mert náluk a készítmény használata esetén fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Légzőrendszer A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel. Egyéb NSAID-ok A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is. Gastrointestinalis hatások: Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatioról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúak -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni. NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Dermatológiai hatások: Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofen szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani. Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Egyéb észrevételek: Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, szükséges orvosi beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie. Az ibuprofén, a Nurofen szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges. A Nurofen szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében). Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások - különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Vese: Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathia) vezethet. Dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. A készítményre vonatkozó figyelmeztetések: A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Maltit tartalma következtében a gyógyszer enyhe hashajtó hatású lehet. A készítmény kalóriatartalma: 2,3 kcal/g maltit. Ez a gyógyszer 28,09 mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így coeliakiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A Ph. Eur vonatkozó cikkelyében az összfehérje tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ibuprofén 400 mg/kg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat, illetve 100 mg/kg dózis felett nem szabad kizárni annak a kockázatát, hogy nem kívánt tüneteket okozhat. a.) A túladagolás tünetei A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot bevett betegek többségénél nem több mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Nystagmus, homályos látás, tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így vertigo, szédülés, álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság, eszméletvesztés vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Nagyon súlyos mérgezéses esetekben hyperkalaemia és metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek. Nystagmus, homályos látás és eszméletvesztés. b.) Kezelés Nincs specifikus antidotum. Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szív és az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Aktív szén per os alkalmazása vagy gyomormosás megfontolandó, ha a beteg potenciálisan mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Ha az ibuprofén már felszívódott, akkor alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztásának elősegítése érdekében. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel: Egyéb nem-szteroid típusú gyulladásgátlók, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat: Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel: * Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását. * Szívglikozidok: pl. Digoxin. Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. A Nurofen szuszpenzió egyidejű alkalmazása digoxin készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő használatesetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén). * Lítium: Bizonyított, hogy a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése megfelelő használat (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén) esetén nem előírás. * Kálium-megtartó diuretikumok: A Nurofen szuszpenzió és a kálium-megtartó diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt). * Fenitoin: A Nurofen szuszpenzió fenitoinnal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszer szérumszintjét. A szérum fenitoinszintjének ellenőrzésére megfelelő szedés esetén nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén). * Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. A Nurofen szuszpenzió alkalmazás a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát plazmakoncentrációját és ezáltal fokozhatja annak toxicitását. * Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak. * Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata. * Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). * Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Szulfanilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. * Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken. * Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. * Baklofén: Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki. * Ritonavir: A ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját. * Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. * Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. * CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. * Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását. * Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalma.