NUROFEN COLD AND FLU 200MG/30MG FILMTABL

NUROFEN COLD AND FLU 200MG/30MG FILMTABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. A pszeudoefedrin az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásával csökkenti az orrdugulást. A gyógyszerkészítmény hatása kettős, egyszerre csillapítja a fájdalmat és mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, vérbőségét. Megfázás, influenza és influenzaszerű megbetegedések kezelésére alkalmazható. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és az orrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhíti a betegséggel járó fájdalmat, fejfájást, csillapítja a lázat és a torokfájást. A készítmény hatása 2 filmtabletta bevételét követően akár 8 órán át tart. 2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát * ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt, vagy ezen gyógyszerek által korábban kiváltott asztmás roham esetén. * ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás. * gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén. * súlyos máj- és vesebetegség esetén. * szív és érrendszeri megbetegedésekben, súlyos szívelégtelenség, szapora szívdobogás, angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom), magas vérnyomás esetén, * pajzsmirigy-túlműködésben, * cukorbetegségben, * szűkzugú zöldhályogban (glaukóma), * a mellékvese velőállományának a daganata (feokromocitóma) esetén. * 12 éves életkor alatt. * terhesség alatt. * a készítmény és egyes magasvérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (béta-blokkolók) egyidejű szedése ellenjavallt. * a készítmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejű illetve alkalmazását követő 14 napon belül szedése ellenjavallt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával * ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, * ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás betegsége, * ha máj-, szív- vagy veseproblémái vannak, * ha elzáródással járó érbetegsége van, * ha mostanában nagyobb műtéten esett át, vagy ha ismert véralvadási zavara van, * ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van, * ha időskorú, * ha más gyógyszert is szed, különösen, ha ezek befolyásolhatják a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta hatását, vagy éppen az utóbbi befolyásolja a hatásukat (lásd alább "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). Fokozott óvatosság ajánlott, ha az elmúlt 14 napban monoamino-oxidáz gátló gyógyszert szedett, melynek egyidejű szedése ibuprofénnel ellenjavallt (lásd feljebb "Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát"). Figyelmeztetés: Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: * Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). * Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Ha látási-, hallási zavarokat, hallucinációt, nyugtalanságot, alvászavarokat vagy gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Gyermekek és serdülők Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Idősek Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek tartósan fennállnak, illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: * a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) * a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét * vérnyomáscsökkentők, vízhajtók * véralvadásgátlók * kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) * vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek * ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek * lítiumot (depresszió ellen), * metotrexátot (rák ill. bizonyos ízületi betegségek ellen), * zidovudint (HIV vírusos fertőzés ellen) tartalmazó készítmények * digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére), fenitoint (epilepszia ellen) tartalmazó készítmények * mifepriszton (terhességmegszakítás miatt) * szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer * kinolon típusú antibiotikumok * ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek) * probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére). Az ibuprofén (a készítmény egyik hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége. A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epilepsziás rángógörcs kockázatát. Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye. A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését. A pszeudoefedrin (a készítmény másik hatóanyaga) tartalom miatt a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott együtt szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát: * fogyasztó, étvágycsökkentő szerek; amfetamin típusú gyógyszerek; digitálisz, kinidin (mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat, ha együtt szedik őket a Nurofen Cold and Flu-val) * egyes vérnyomáscsökkentő szerek: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásuk csökkenhet) * triciklikus depresszió elleni gyógyszerek (a magas vérnyomás és a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata nőhet) * gyomorsav-csökkentő szerek (növelik a pszeudoefedrin felszívódását, a kaolin csökkenti) * halogéntartalmú műtéti altató- és érzéstelenítő szerek (magas vérnyomást okozhatnak; ezért ha műtétet terveznek, akkor az altatás előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni) * anyarozsból kivont dopaminreceptor-agonisták: bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid; dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin; linezolid (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát) * bizonyos orrnyálkahártyán alkalmazott vérbőséget csökkentő szerek: fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát). * a készítmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejű illetve alkalmazását követő 14 napon belül szedése ellenjavallt, mivel kritikus mértékű magas vérnyomást okozhatnak * oxitocin tartalmú készítmények, mivel a magas vérnyomás kockázata nő * moklobemid tartalmú készítmények, mivel kritikus mértékű magas vérnyomást okozhatnak A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt és a szoptatás alatt nem javasolt. Termékenység A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén hatóanyagtartalma miatt azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. * A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. * A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. * Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény egyszeri alkalommal történő, vagy rövid távú, az ajánlott adagban történő alkalmazásakor nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta "Mastercote yellow FA 0156"-t tartalmaz A "Mastercote yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo-festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: a kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni. A maximális napi adag 6 filmtabletta; ennél többet bevenni nem szabad! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éves kor alatt nem szedhető. 12 éven felüli serdülők számára az adagolás a felnőttekével megegyező. Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Enyhe és középsúlyos máj- és vesefunkció-károsodás esetén: A dózis csökkentésére lehet szükség, az adagolást a kezelőorvosa egyénre szabottan fogja kialakítani. Ha az előírtnál több Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be Ha a maximális napi adagként megadott 6 filmtablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, szomjúságérzés, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, szapora szívdobogás, izzadás, álmatlanság, tág pupillák, homályos látás, hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, remegés, epilepsziás rángógörcsök, eszméletvesztés, légzészavar, magas vérnyomás, szívritmuszavarok. Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok három nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Ha a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1, vagy 1-nél több esetben fordulhat elő Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori: * hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger * fejfájás, ájulás, ízérzés zavara * bőrkiütések * túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés) Ritka: * hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás Nagyon ritka: * végzetes kimenetelű gyomor-bélrendszeri fekélybetegség (melyhez néha vérzés és a fekély átfúródása társulhat főként időskorú betegeknél), emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut * vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén). Akut veseelégtelenség, a veseszemölcsök elhalása (papilláris nekrózis), mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a vér húgysav-szintjének emelkedésével. * májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet. * a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, influenzaszerű tünetek, nagyon sápadt bőr, gyengeség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás * aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás), melynek tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. * hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) * súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat * értágulat * homályos látás, könnyezési zavarok * a haemoglobin szint csökkenése Nem ismert: * ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség, szapora pulzus * szívdobogás-érzés * a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) * asztma, az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, zihálás * téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben). * vizelet-visszamaradás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta? * A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként. * Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát. Filmtabletta bevonat: talkum, "Mastercote yellow FA 0156" ["Sunset yellow" (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)], hipromellóz. Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)) Milyen a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán "N" azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér. 12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6797/01 (12x) OGYI-T-6797/02 (24x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július 4 OGYÉI/21830/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: a filmtabletta "Mastercote Yellow FA 0156" bevonata Sunset yellow (E 110) azo-festéket tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Meghűléses és influenzaszerű tünetek (fejfájás, láz, torokfájás, orrfolyás, orr- és melléküreg-dugulás) kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok * Ibuprofénnel, pszeudoefedrinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. * Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). * A betegek kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria), melyek ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésben jelentkeztek. * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), súlyos máj- és vesekárosodás (lásd 4.4 pont) * érrendszeri megbetegedések beleértve, tachycardia, hypertonia, angina pectoris, * hyperthyreosis, * diabetes mellitus, * phaeochromocytoma, * szűkzugú glaucoma, * A készítmény és MAO-bénító egyidejű szedése (ill MAO-bénító alkalmazását követő 14 napon belül). * Béta-blokkolók (lásd 4.5 pont) * 12 éves kor alatti gyermekek. * A terhesség (lásd még 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Rövid távú alkalmazásra. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A betegeknek javasolt orvoshoz fordulni ha a tünetek tartósan fennállnak illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni. Felnőttek, idősek és 12 évnél idősebb serdülők: A kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 filmtablettát (1200 mg ibuprofén-t és 180 mg pszeudoefedrin-t). Enyhe és középsúlyos máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani (lásd 4.4 pont). Gyermekek: 12 éves kor alatt ellenjavallt az ibuprofén + pszeudoefedrin hatóanyag kombinációt tartalmazó készítmények szedése. Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi nemkívánatos hatásokat az ibuprofén OTC (nem vényköteles) dózisban (maximum 1200 mg / nap) rövidtávú alkalmazása során tapasztalták. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb nem kívánatos hatások is előfordulhatnak. Az ibuprofénnel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek megadásra. Gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat túlnyomó részben dózisfüggőek és különösen a gastrointestinalis vérzés megjelenésének kockázata függ az alkalmazott dózistól, illetve a kezelés időtartamától. A nemkívánatos hatások megjelenése kevésbé gyakori, ha az alkalmazott dózis maximum 1200 mg naponta. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Ibuprofénnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger. Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus. Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, vérzés, perforatio, melaena, haematemesis főként időskorú betegeknél; stomatitis ulcerosa, gastritis. Nem ismert: colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás Nagyon ritka: asepticus meningitis2. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: szívelégtelenség és oedema Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: hypertonia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum húgysav koncentrációjának emelkedése és ödéma. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: a májműködés rendellenességei Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, ismeretlen eredetű vérzés és véraláfutás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: különböző bőrkiütések. Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, hólyagos reakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis is előfordulhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók amelyek1: Nem gyakori: urticaria és pruritus. Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema, súlyos sokk). Asthma súlyosbodása. Nem ismert: légúti reakciók, mint asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy nehézlégzés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: csökkent haemoglobinszint Pszeudoefedrinnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások Pszichiátriai kórképek Nem ismert: téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: tachycardia, palpitatio, arrhythmia Érbetegségek és tünetek Nem ismert: hypertonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányinger és/vagy hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrreakciók beleértve bőrkiütések. Túlérzékenységi reakciók - beleértve a keresztérzékenységet más szimpatomimetikumokkal. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: vizeletretenció Általános és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: ingerlékenység 1 Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették ibuprofénnel történő kezelést követően. Ezek lehetnek: a, aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia b, légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe c, különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysis-t, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiforme-t is) 2 A hatóanyag asepticus meningitist kialakító hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitiszről (időbeli kapcsolat a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés felfüggesztését követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erithematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegekben ibuprofén kezelés alatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ibuprofén: A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzésre vagy hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Légzőrendszer: A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. Egyéb NSAID-ok: A Nurofen Cold and Flu együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő. (lásd 4.5 pont) SLE és kevert kötőszöveti betegség: Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitisz kockázata megnő (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis hatások: NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-al történt kezeléskor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta -aggregáció gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Fokozott óvatosság (az orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hypertonia és oedema. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Vese: Vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen esetekben a veseműködés ellenőrzése mellett a dózis csökkentésére lehet szükség. Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Máj: Májműködési zavar fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont). Bőrtünetek Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést meg kell szakítani. Női termékenység károsodása: Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Pszeudoefedrin: Gyermekek elől elzárva tartandó. Fokozott óvatossággal alkalmazható elzáródással járó érbetegségek esetén. Az alábbi tünetek megjelenésekor a pszeudoefedrin adagolását meg kell szakítani: - hallucináció - nyugtalanság - alvászavarok Bár a pszeudoefedrinnek normál vérnyomású betegekben nincs vérnyomásemelő hatása, fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akik vérnyomáscsökkentő szereket, triciklusos antidepresszánsokat, más szimpatomimetikus szereket, mint dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszihostimulánsok szednek. Ezeknél a betegeknél meg kell figyelni egy adag bevételét követően a vérnyomásra gyakorolt hatását, mielőtt ismételt vagy felügyelet nélküli kezelést folytatnának. Mint más szimpatomimetikus szerek esetében fokozott óvatosság szükséges azon betegek esetében akiknél megnövekedett intraocularis nyomás vagy prosztata megnagyobbodás áll fenn. Fokozott óvatosság szükséges középsúlyos vesekárosodás esetén, súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása ellenjavallt. Az "Mastercote Yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo-festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyszeri alkalommal történő vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása. 4.9 Túladagolás Ibuprofén Gyermekekben a 400 mg/ttkg-ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye. Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra. Tünetei: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók kialakulhatnak. Súlyos mérgezéskor hyperkalaemia, metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió és cianózis előfordulhat. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofén vizeletbe történő kiválasztásának elősegítésére. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók kezelésére intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni. Pszeudoefedrin Tünetei: Ingerlékenység, nyugtalanság, remegés, szédülés, szomjúságérzet, szorongás, láz, verejtékezés, insomnia, dilatált pupillák, homályos látás, hallucináció, izomgyengeség, vizelési nehézség, szívdobogás, convulsio, vizeletvisszatartás, hypertonia, vizeletürítési nehézség, hányinger, hányás, tachycardia és szívritmuszavar. Javasolt terápia: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, súlyos túladagolást, aspirációt követően gyomormosás szükséges a gyomor kiürítésére. A kezelés korai szakaszában gyomormosást és szimptomatikus és szupportív kezelést kell alkalmazni. Eliminációját savas diurézissel vagy dialízissel lehet gyorsítani. Convulsio esetén görcsoldó adandó. Ingerlékenység és hallucináció jelentkezésekor klórpromazin alkalmazható. Súlyos hypertonia észlelésekor alfa-receptor blokkoló (pl. fentolamin) adandó. A cardialis hatások kezelése béta-blokkoló terápiát ezt követően alfa-adrenerg blokádot igényelnek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén együttadása kerülendő: Acetilszalicilsavval: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat: Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása kerülendő a mellékhatások megjelenésének fokozott veszélye miatt (szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázata) (lásd 4.4 pont). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg: Digoxin, fenitoin, lítium: A digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítmények emelhetik ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén). Vérnyomáscsökkentők,(ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták), diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél akik koxibokat szednek ACE gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal együtt. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Káliumspóroló diuretikumokkal történő együttadása hyperkalaemiához vezethet. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok nefrotoxikus hatását. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Metotrexát: A készítmény alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait. Ciklosporin: A nefrotoxicitás kockázata fokozódhat. Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Szulfanilurea tartalmú készítmények: Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. Zidovudin: Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás veszélye. Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken. Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata. Pszeudoefedrin MAO-bénítók és RIMA-k MAO-bénítót szedő betegeknek csak 14 napos gyógyszerkihagyás után adható, mivel egyidejű alkalmazása kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat. Moklobemid. Kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat. Oxitocin: A magas vérnyomás kockázata nő. Antikolinerg szerek: Fokozza az antikolinerg szerek hatását (mint a triciklusos antidepresszánsok). Anyarozsból (ergot) kivont dopaminreceptor-agonisták (bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid): Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát. Dopaminerg vazokonstriktorok (dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin, linezolid): Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát. Nasalis dekongesztáns szerek (fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin): Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát. Étvágycsökkentők és amfetamin típusú pszichostimulánsok: Hatásuk fokozódhat. A magas vérnyomás kockázata nő. Ergot alkaloidok (ergotamin, metiszegrid): Az ergotamin-mérgezés kockázata megnő. Vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve adrenerg neuron blokkolók és béta-blokkolók, alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin): A pszeudoefedrin blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatásukat. Cardialis glikozidokkal (digitálisz, kinidin): Az arrhythmia kockázata nőhet. Triciklikus antidepresszánsok: A magas vérnyomás és az aritmia kockázata nőhet. Antacidok: Növelik a pszeudoefedrin abszorpcióját, a kaolin csökkenti. Halogéntartalmú anesztetikumok: Perioperatív akut hypertoniát okozhatnak, ha műtétet terveznek, akkor az anesztézia előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6797/01 (12x) OGYI-T-6797/02 (24x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. 03. 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 06. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 13. 7 OGYÉI/21830/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. Propionsav-származékok. ATC kód: M01AE51 Ibuprofén, kombinációk Ibuprofén Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. Az ibuprofén hatékonysága influenza illetve megfázás miatti fájdalom ill. láz csillapításában, illetve különböző fájdalmak, mint fejfájás, torokgyulladás, izomfájdalmak, lágy szövet károsodása miatti fájdalmak csillapításában klinikailag bizonyított. Klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy 2 filmtabletta bevétele után az ibuprofén által közvetített fájdalomcsillapító hatás akár 8 órán át tart. Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin-hidroklorid egy nazális és bronchialis dekongesztáns. Az efedrin szereoizomerje, azzal megegyező hatással. A pszeudoefedrin szimpatomimetikus szer, amely direkt és indirekt módon fejti ki hatását a respiratoricus rendszer mucosalis alfa-adrenerg receptorain. Vasoconstrictiot okozva csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és a szöveti hyperaemiát. Perifériás alfa- és béta-adrenerg izgató hatásán kívül kismértékben a központi idegrendszert is izgatja. Az adrenalinnál hosszabb, de kevésbé erős hatással rendelkezik. Az efedrinnél kisebb mértékű a vérnyomásra és a központi idegrendszerre gyakorolt hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ibuprofén Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 45 percen belül éri el. Ha a tabletta bevétele étkezés után történik, a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Korlátozott számú tanulmány szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból. Főképp a vizelettel ürül változatlan formában, illetve kis részben májban metabolizálódik. Orális adagolás esetén a csúcs plazmakoncentráció 1-3 órán belül mérhető. Plazmafelezési ideje 5-8 óra, kiürülése gyorsítható illetve felezési ideje csökkenthető a vizelet savanyításával. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. Klinikai vizsgálatokban az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció szignifikánsan jobb eredményt ért el a megfázás tüneteinek enyhítésében, mint az önmagában alkalmazott ibuprofén vagy pszeudoefedrin. Az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció (2 x 200 mg/30 mg kombináció) statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutatott bevételt követő 30 perccel azokban a betegekben, akik megfázással összefüggő legalább középsúlyos tünetekkel rendelkeztek, míg az önmagában alkalmazott ibuprofén vagy pszeudoefedrin esetében szignifikáns hatékonyság csak a bevételt követő 1 óra illetve 2 óra múlva jelentkezett. A klinikai adatok alapján az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció hatékony és gyors kezelésnek bizonyul a megfázás és influenza tüneti kezelésében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek. A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a pszeudoefedrin ill. a két hatóanyag kombinációja nem jelent különleges veszélyt az emberre. A reprodukciós toxicitási adatok szerint a hatóanyag kombináció nem bizonyult teratogénnek..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán "N" azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 13. 7 OGYÉI/21830/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ibuprofén: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapjá.