NORMAFLORE BELS SZUSZPENZIÓ

NORMAFLORE BELS SZUSZPENZIÓ

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore belsőleges szuszpenzió többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Normaflore belsőleges szuszpenzió 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes. Javallatok: * Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. * Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére. 2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót: * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény csak szájon át alkalmazható! A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be. Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: * egyidejű láz és hányás * véres, nyákos széklet * intenzív szomjúságérzés, szájszárazság. Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység A Normaflore belsőleges szuszpenzió terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta. Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen. A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át. A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni. A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület. A kezelés időtartama * heveny hasmenés esetén: 5-7 napig * antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig. Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok. Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) - észleltek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, * légzési nehézségek lépnek fel. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni? Legfeljebb 30?C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió? A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként Egyéb összetevő: tisztított víz Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban. 10 x 5 ml-es, 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Laboratoire Unither Z.I. de la Guérie, FR-50211 Coutances Franciaország Sanofi S.p.A. Viale Europa 11, IT-21040 Origgio Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Tel.: 36 1 5050050 OGYI-T-10357/01 10 x 5 ml OGYI-T-10357/02 20 x 5 ml OGYI-T-10357/05 30 x 5 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 4 OGYÉI/49522/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. * Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)! Adagolás Ajánlott adagja: Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta. Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni. A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni. A kezelés időtartama * heveny hasmenés esetén: 5-7 napig * antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be. Figyelmeztetések A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át. A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni. Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Óvatossági intézkedések Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen. A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: * egyidejű láz és hányás esetén * véres, nyákos széklet esetén * intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nincs ismert inkompatibilitás..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban. 10 x 5 ml-es , 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után: A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10357/01 10 x 5ml OGYI-T-10357/02 20 x 5ml OGYI-T-10357/05 30 x 5ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 4. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. október 19. 4 OGYI/32783/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok ATC kód: A07F A Normaflore a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Hatásmechanizmus Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak. A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén. A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját. Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható. Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav. A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet. In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin-csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Normaflore terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata..

6.1 Segédanyagok felsorolása tisztított víz.