NOLPAZA CONTROL 20MG GYOMORNEDV-ELL TABL

NOLPAZA CONTROL 20MG GYOMORNEDV-ELL TABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza control és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nolpaza control szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza control és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nolpaza control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő "pumpát". Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban. A Nolpaza control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat. Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés). Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók Nolpaza control szedése előtt Ne szedje a Nolpaza controlt - ha allergiás a pantoprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control" részt. Figyelmeztetések és óvintézkedések: A Nolpaza control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral; - ha elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára; - ha elmúlt 55 éves és refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott; - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje; - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása); - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár; - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea (karbamid) kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie. - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza control-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. - ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek. - nem várt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze); - hányás, különösen, ha ismételten előfordul; - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban; - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet; - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor; - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység); - mellkasi fájdalom; - gyomorfájás; - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Nolpaza control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát. Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza control kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának. Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt. Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Ne szedje megelőzésképpen. Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők A Nolpaza controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk. Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is. A Nolpaza control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a Nolpaza controlt, ha atazanavirt kap. Lásd a "Ne szedje a Nolpaza controlt" részt. - ketokonazol (gombás fertőzések ellen), - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség; - metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Nolpaza control kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben. Ne szedje a Nolpaza control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin). Szedheti azonban a Nolpaza control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges. A Nolpaza control tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Nolpaza control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket. A Nolpaza control tabletta szorbitot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Naponta egy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni. Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Nolpaza control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához. Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát. A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Nolpaza control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik. Ha az előírtnál több Nolpaza controlt vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei. Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza controlt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat. - Súlyos allergiás reakciók (ritka (1000 ember közül 1-et érinthet): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma (allergiás vizenyő). Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul. - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés , az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására. - Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás miatt) vagy veseproblémák (vesegyulladás, mely veseelégtelenséghez vezethet), mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás. Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Gyakori mellékhatások (10 -ből 1 beteget érinthet): jóindulatú gyomorpolipok Nem gyakori mellékhatások (100 -ból 1 beteget érinthet): fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során. Ritka mellékhatások (1000 -ből 1 beteget érinthet): ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok feldagadása; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható). Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből 1 beteget érinthet): zavartság (dezorientáltság); vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható). Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnézium-szint a vérben. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nolpaza control? - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők (segédanyagok): Mag: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit, kalcium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum. Milyen a Nolpaza control külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletta. Kiszerelések: 7 db vagy14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia Gyártók KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann Straße 5 27472 Cuxhaven Németország OGYI-T-21759/01 (7x) OGYI-T-21759/02 (14x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.május ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek. - Kerülje a kiadós étkezéseket! - Egyen lassan! - Hagyja abba a dohányzást! - Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását! - Fogyjon le (ha túlsúlyos)! - Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket! - Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen! - Polcolja fel az ágy fejvégi részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)! - Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom. 6 OGYEI/20576/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 18 mg szorbitot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta). Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő napon át kell szedni. Amint a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést abba kell hagyni. Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél. A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia. Különleges betegcsoportok Időskorúak, vesekárosodás, májkárosodás Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására. Gyermekek és serdülők A Nolpaza control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése. A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő. Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan. Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások felsorolása táblázatos formában 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően Gyakoriság Szerv- rendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek agranulocytosis thrombocytope-nia; leukopenia; pancytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperlipid-aemiák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); súlyváltozások hyponatraemia, hypomagne-saemia Pszichiátriai kórképek alvászavarok depresszió (és a betegség összes rosszabbodása) dezorientáltság (és miden rosszabbodás) hallucináció, zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása) Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés ízérzés zavarai Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar / homályos látás Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek fundus mirigy polipok (benignus) hasmenés, hányinger / hányás, a has feszülése és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort Máj- és epebetegségek illetve tünetek emelkedett májenzim-értékek (transzaminázok,?-GT) emelkedett bilirubinszint hepatocellularis károsodás; sárgaság; hepatocellularis elégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés / exanthema / eruptio; pruritus urticaria, angioedema Stevens-Johnson szindróma; Lyell-szindróma; erythema multiforme; fényérzékenység; Szubakut bőr lupus erythematosus (lásd 4.4 pont) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek interstitialis nephritis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók általános gyengeség, fáradtság és rosszullét emelkedett testhőmérséklet, perifériás oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha: - nem várt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását. Ilyen esetekben a rosszindulatú daganat lehetőségét ki kell zárni; - korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük; - több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt; - icterusuk, májkárosodásuk vagy májbetegségük van; - bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi állapotukat; - 55 évnél idősebb korúak és tüneteik újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak. Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz. Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat. A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa-gátlót vagy H2 antagonistát. A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem alkalmasak a tünetek azonnali enyhítésére. A betegek körülbelül egy napos pantoprazol-kezelés után észlelhetik a tünetek enyhülését, de előfordulhat, hogy 7 napon át kell szedni a gyógyszert a gyomorégés teljes megszüntetéséhez. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként. Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések A gyomor savasságának - bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta - csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, illetve a Clostridium difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát. Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a Nolpaza control adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is. Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a Nolpaza control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és a gasztrinszintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést. A Nolpaza control szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nolpaza control nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak azonban gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont). Ha ez előfordul, akkor a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolásnak embernél nincsenek ismert tünetei. A 2 perc alatt beadott max. 240 mg intravénás injekció jól tolerálható volt. Kezelés Mivel a pantoprazol fehérjekötődése jelentős, nem dializálható könnyen. A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetében a tüneti és szupportív kezelés mellett nincs egyéb speciális terápiás ajánlás..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Nolpaza control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol). Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását. Az atazanavir felszívódása pH-függő. Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont). Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedülálló esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt. Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal végeznek kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó. A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. A karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak. Nem zárható ki azonban a kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak. Antacidumok egyidejű alkalmazása során nem léptek fel kölcsönhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21759/01 (7x) OGYI-T-21759/02 (14x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.06. 4 OGYEI/20576/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: protonpumpa gátlók, ATC kód: A02BC02 Hatásmechanizmus A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást. A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfénamiddá alakul át savas környezetben a parietális sejtekben, ahol a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja. A gátlás dózisfüggő, és a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréciót egyaránt befolyásolja. A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető. A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, és ennek arányában gasztrinszint-emelkedés következik be. A gasztrin emelkedése reverzíbilis. Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót. A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy iv. alkalmazták. A pantoprazol emeli az éhomi gasztrinszintet. Rövid ideig tartó kezelés után az esetek többségében az értékek nem haladják meg a normálérték felső határát. Tartós alkalmazáskor a legtöbb esetben kétszeresére növekszik a gasztrinszint. Kiugró érték kialakulása azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffinlike sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia). Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3 pont). A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkentésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetlegesen hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba. Klinikai hatásosság és biztonságosság Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki. Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2. héten. Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt. Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt. Tizennégy nap után a betegek 62,9%-88,6%-ánál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés. A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek. Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%. A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2RA-nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók. A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan. A 10-80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája per os és intravénás alkalmazás esetén egyaránt lineáris. Felszívódás A pantoprazol szájon át történő alkalmazás után teljesen és gyorsan felszívódik. A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb. 77% volt. A maximális szérumkoncentráció egyszeri 20 mg dózis per os beadását követően átlagosan kb. 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb. 1-1,5 µg/ml lesz és ezek az értékek többszöri adagolás után is állandóak maradnak. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást (AUC vagy Cmax), de megnövelte a lag fázis idejének (tlag) változékonyságát. Eloszlás A megoszlási térfogat kb. 0,15 l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb. 98%. Biotranszformáció A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik. Elimináció A clearence kb. 0,1 l/óra/kg, a terminális felezési idő (t1/2) pedig kb. 1óra. Néhány esetben az elimináció csökkent. Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása). A pantoprazol metabolitjai főként (kb. 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé. Különleges betegcsoportok Vesekárosodás A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2-3 óra), a kiválasztódás gyors, és emiatt kumuláció nem lép fel. Májkárosodás A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest. Időskorúak Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganat fordult elő. Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak. Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki. A rágcsálókon végzett kétéves vizsgálatokban patkányokban (csak egy patkányvizsgálatban) és nőstény egerekben a májtumor nagyobb számát észlelték. Ezt a pantoprazol nagyarányú hepaticus metabolizációjának tulajdonították. A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg. Ezeknek a neopláziáknak az előfordulása a patkányok májában a pantoprazol adása miatt megváltozott tiroxin lebomláshoz kapcsolható. Mivel emberben a terápiás adag alacsony, így a pajzsmirigyet érintő mellékhatás nem várható. Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt. A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra. A placentán keresztül való átjutást patkányokon vizsgálták, mely a vemhesség előrehaladtával fokozódott. Ennek eredményeként a magzatban a pantoprazol-koncentráció röviddel a születés előtt megnő..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló tabletta Világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.06. 4 OGYEI/20576/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A pantoprazol terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. A pantoprazol szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása A tabletta mag: Mannit Kroszpovidon Vízmentes nátrium-karbonát Szorbit Kalcium-sztearát Filmbevonat: Hipromellóz Povidon K25 Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilénglikol Gyomornedv-ellenálló bevonat: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Nátrium-lauril-szulfát Poliszorbát 80 Makrogol 6000 Talkum.