NIZORAL SHAMPON

NIZORAL SHAMPON

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon ketokonazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható? A bőr gombás eredetű fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. A samponnal mind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésű területei, illetve az arc is kezelhető. A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal kezelhető bőrelváltozások a következőképpen ismerhetők fel: - hámló fejbőr (korpásodás - pitiriázisz kapitisz), a hajas fejbőrön foltokban jelentkező gyulladás (a bőr kipirosodása, zsírosan hámló, viszkető bőr, foltos kopaszodás) - vörösesbarna foltok sárga vagy fehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason (szeborreás dermatitisz), - kicsi, barna vagy fehér színű, szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor). Ezek az elváltozások kezelhetők és megelőzhetők a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal. Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas. 2. Tudnivalók a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont - ha allergiás a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelei lehetnek, ha a sampon használata viszketést, bőrvörösödést vált ki. Figyelmeztetések és óvintézkedések A sampon szembe ne kerüljön! Ha ez mégis megtörténne, bő vízzel öblítse ki a szemét! Egyéb gyógyszerek és a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha más krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ ? különös tekintettel a mellékvesekéreg-hormont (azaz szteroidot) tartalmazó készítményekre -, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, ennek használatát ne hagyja hirtelen abba a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert ilyenkor a tünetek (a bőr esetleg kivörösödése, viszketése) ismételten vagy erőteljesebben jelentkezhetnek. Folytassa a szteroid-kezelést az alábbiak szerint: - A szteroid-tartalmú készítményből ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig, - A következő 1-2 hétben fokozatosan csökkentse a szteroid-tartalmú készítmény használatának gyakoriságát. Ezután hagyja abba annak használatát. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A sampon hatóanyaga a fejbőrön történő alkalmazás során nem, a teljes testfelületen történő alkalmazás során pedig minimális mértékben kerül a vérkeringésbe. Terhes, illetve szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség vagy szoptatás idején való alkalmazásának. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek kezelésére egyaránt alkalmas. A készítmény ajánlott adagja: Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez. Az, hogy milyen gyakran kell használnia a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont, függ a fertőzés típusától és attól, hogy kezelésre vagy megelőzésre használja. - A fejbőr hámlása (korpásodás) és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen (szeborreás dermatitisz): Kezelés: hetente 2-szer, 2-4 héten keresztül. Megelőzés: hetente vagy kéthetente 1-szer. - Kis barna vagy fehér, szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor): Kezelés: naponta 1-szer legfeljebb 5 napon keresztül. Megelőzés: minden évben nyár elején (a fokozottan napsütéses időszak kezdetét megelőzően) egyszeri kezelésként, naponta egyszer, legfeljebb 3 egymást követő napon. Alkalmazása gyermekeknél A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható! Mossa meg a fertőzött bőrfelületet Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal, majd lemosás előtt hagyja a bőrén 3-5 percig. Figyeljen arra, hogy ne csak a haját, hanem a fejbőrét is megmossa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): * szőrtüsző-gyulladás * fokozott könnyezés * hajhullás, a haj szerkezetének megváltozása, száraz bőr, bőrkiütés, égő érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, irritációja, viszketés, helyi reakció az alkalmazás helyén. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): * túlérzékenységi (allergiás) reakció * megváltozott ízérzés * szemirritáció * akné, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), bőrrendellenesség, a bőr hámlása, allergiás reakció az alkalmazás helyén, gennytartalmú hólyagocskák az alkalmazás helyén. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * az arc, nyelv, torok vizenyős duzzanatával járó túlérzékenységi reakció (angioödéma), csalánkiütés, a haj színének megváltozása. Amennyiben az Ön számára a sampon használata nem tolerálható, hagyja abba az alkalmazását. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Túladagolás A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont nem szabad lenyelni. Ha véletlenül mégis lenyelt a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponból, forduljon orvoshoz. 5. Hogyan kell Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont tárolni? Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Tartsa a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont mindig gondosan lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon - A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g folyadék 20 mg ketokonazolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: eritrozin E 127, nátrium-hidroxid, "Perfume Bouquet", imidurea, sósav, nátrium-klorid, makrogol 120 metil-glükóz-dioleát, laurdimonium hidrolizált állati kollagén, kókusz-zsírsav-dietanolamid, dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát, nátrium-lauril-éter-szulfát, tisztított víz. Milyen a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék. 100 ml folyadék speciális lepattintható fedelű, fehér, műanyag (PP) kupakkal lezárt fehér, műanyag (HDPE) tartályban. Egy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Gyártó Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium OGYI-T-1828/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május 1 4 OGYI/11054/2014 OGYI/2985/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg ketokonazol 1 g folyadékban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a tinea (pityriasis) versicolor (lokalizált), a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére javasolt. A hajas fejbőr kezelésére kiválóan alkalmas..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas. Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez. * Kezelés: - Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2-4 héten át, hetente kétszer kell használni. - Pityriasis versicolor: legfeljebb 5 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazandó. * Profilaktikus kezelés: - Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó. - Pityriasis versicolor: a napfény-expozíciót megelőzően egyszeri kezelésként, naponta egyszer, legfeljebb 3 egymást követő napon át ajánlott alkalmazni. Gyermekek A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható! A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3-5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták. A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ? 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást. A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angioedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatások Gyakorisági kategória Nem gyakori Ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Dysgeusia Fertőző betegségek és parazitafertőzések Folliculitis Szembetegségek és szemészeti tünetek Fokozott könnyezés Szemirritáció A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Alopecia Bőrszárazság Haj szerkezetének abnormalitása Bőrkiütés Égő érzés a bőrön Acne Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség A bőr hámlása Angiooedema Urticaria A haj színének változása Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Erythema az alkalmazás helyén Irritáció az alkalmazás helyén Viszketés az alkalmazás helyén Helyi reakció Túlérzékenység az alkalmazás helyén Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni. Hosszan tartó lokális kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid-terápiát fokozatosan, 2-3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1828/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 21. 4 OGYI/11054/2014 2. verzió OGYI/2985/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmény ATC kód: D01A C08 Hatásmechanizmus Hatóanyaga a ketokonazol, amely egy szintetikus imidazol-dioxolán-származék, széles spektrumú antifungális hatással. Farmakodinámiás hatások A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeás dermatitis és a korpásodás (pityriasis capitis) okoz. Hatásspektrum A ketokonazol fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal, pl. Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum ssp.) szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, beleértve az akut lokális (bőr) és orális toxicitási, elsődleges szemirritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A sampon gyógyszerforma akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83-125-szörös (mg/ttkg alapon) biztonságossági sávot mutattak, összehasonlítva a 2%-os (20 mg/g) sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyulakon, ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak, jó reverzíbilitással. Nyulakon, 50 mg/ttkg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett..

3. GYÓGYSZERFORMA Sampon Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 21. 4 OGYI/11054/2014 2. verzió OGYI/2985/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem-terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki. Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának..

6.1 Segédanyagok felsorolása Eritrozin E 127, Nátrium-hidroxid, "Perfume Bouquet", Imidurea, Sósav, Nátrium-klorid, Makrogol 120 metil-glükóz-dioleát, Laurdimónium hidrolizált állati kollagén, Kókusz-zsírsav-dietanolamid, Dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát, Nátrium-lauril-éter-szulfát, Tisztított víz..