NIQUITIN CLEAR 14MG TRANSZDERMÁLIS TAPASZ

NIQUITIN CLEAR 14MG TRANSZDERMÁLIS TAPASZ

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez, pl. orvoshoz, nővérhez, a dohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - A NiQuitin Clear transzdermális tapasz ebben a betegtájékoztatóban NiQuitin Clear-ként szerepel. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Cleart? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NiQuitin Cleart tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható? A NiQuitin Clear segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotin helyettesítő kezelésnek hívják. Amennyiben lehetséges, a NiQuitin Clear transzdermális tapaszokat egy a leszokást segítő program részeként kell alkalmazni. A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza. - A NiQuitin Clear tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára, helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elősegíti a dohányzásról határozott szándékkal történő leszokást. - A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erős nikotin éhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagy ingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személy megtapasztal. - A NiQuitin Clear a szervezetben egyenletes nikotin koncentrációt biztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásból származó nikotin szint. A NiQuitin Clear alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. A dohányzás nem tesz jót az egészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítő kezelések, mint amilyen a NiQuitin Clear tapasz is, segíthetnek. Általában a nikotinhelyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei. 2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NiQuitin Cleart - ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos, - gyermekkorban (12 éves kor alatt), - amennyiben nemrégiben szívinfarktuson esett át, - instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) esetén, - súlyos szívritmuszavar esetén, - amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át. Figyelmeztetések és óvintézkedések A NiQuitin Clear alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha bőrgyulladása vagy egyéb bőrbetegsége van vagy volt, - ha szív- vagy keringési betegsége vagy magas vérnyomása van, - ha korábban agyvérzése volt, - ha mérsékelt, illetve súlyos vese- vagy májbetegsége van, - gyomorfekély esetén, - ha pajzsmirigy túlműködése van, - ha cukorbeteg. Amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin Clear transzdermális tapaszt, ellenőrizze gyakrabban vércukorszintjét, mert lehet, hogy szükség lesz az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagjának megváltoztatására. - Ha szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar vagy agyvérzés miatt kórházi kezelésben részesül, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, akkor a dohányzásról nikotin helyettesítő kezelés nélkül kell megpróbálnia leszoknia. Amint elhagyja a kórházat a megszokott módon alkalmazhatja a nikotin helyettesítő kezelést. - Ha a készítmény hatóanyagának (nikotin) tulajdonítható szív-érrendszeri panaszai fokozódnak forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy csökkentenie kell, vagy abba kell hagynia a NiQuitin Clear-tapasz alkalmazását. - ha mellékvese daganata van, - ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotinhelyettesítő kezelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. - ha bizonyos gyógyszereket szed (további információért lásd alább: "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek"), - terhesség vagy szoptatás esetén csak egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható (további információért lásd alább: "Terhesség és szoptatás"). A dohányzásból nem származik egészségügyi előny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segíthet Önnek a nikotin helyettesítő terápia. Általánosságban a nikotin helyettesítő terápiához társítható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei. Gyermekek (12 évnél fiatalabb) A nikotin hatásai erősebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnőttek esetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet. Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Clear A dohányzás abbahagyása a szervezetben csökkenő nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszerei hatásait. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy ha szükségét érzi. Termékenység, terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható. A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a magzatra nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához. Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és a gyermekeknél. A tapasz használatával a tejbe kerülő nikotin mennyisége kisebb, és kevésbé ártalmas, mint a dohányzás. Az az ideális, ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NiQuitin Clear alkalmazásának a gépjárművezetést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nem ismert. 3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Cleart? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Minden - a NiQuitin Clear segítségével történő - leszokási kísérlet megkezdése előtt a készítményt használó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a siker esélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson ki elhatározása mellett és beszéljen orvosával, aki segíthet Önnek. Növelheti a siker esélyét, ha igénybe vesz viselkedési terápiát, tanácsot pl. egy dohányzásról való leszokást támogató program keretében. Egyéb nikotintartalmú készítmény (pl. nikotinos rágógumi) nem használható a tapasz alkalmazásával egyidőben. A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben szerezhető be. Amikor a szervezet már megszokta, hogy a dohányzás abbamaradt, az alkalmazott tapaszok erőssége a tíz hetes kezelési időtartam során mindaddig csökkenthető, míg egyáltalán nem lesz szükség rájuk. Ezzel a leszoktató programmal a szervezet nikotin igénye fokozatosan megszüntethető. Szokásos adagolása: Felnőtt (18 évesek és idősek esetében is) és serdülőkorban (12-17 éves kor): Ha naponta több mint 10 cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon: 1. fokozat NiQuitin Clear 21 mg 6 héten át, majd 2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 2 héten át, majd 3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át. Ha naponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon: 2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 6 héten át, majd 3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át. A dohányzásról való leszokás esélye nő, ha a dóziscsökkentő kezelést teljes egészében végigviszi. Azonban a NiQuitin Clear tapaszok nem használhatók 10 egymást követő hétnél tovább. Ha visszaszokik a dohányzásra, akkor meg kell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével, hogyan érhető el a legjobb eredmény a további NiQuitin Clear kezelések során. Mire szükséges figyelni a felhelyezés során? Fontos, hogy tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre helyezze fel a tapaszt és győződjön meg arról, hogy megfelelően felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódó bőrfelületre (pl. ízület fölé) vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz nem használható kivörösödött, sérült vagy irritált bőrfelületen. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét másik tapasz. * Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt ne vegye ki a védőtasakból! * A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogy ne vágjon bele a tapaszba! * Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védőfólia borítja a tapasz ragadós oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bőrfelületre. * Az átlátszó oldalt szembefordítva húzza le a tapasz közepén kezdődő egyik átlátszó védőfóliát! A tapaszt a külső szegélyénél fogja meg és húzza le a védőfólia másik felét is! * Azonnal helyezze fel a bőrfelületre a NiQuitin Clear tapaszt! Határozottan nyomja tenyerével a bőrre a tapaszt legalább 10 másodpercig! Győződjön meg arról, hogy az felragadt, különösen a szélek körül! * A NiQuitin Clear tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagy az orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjon szappant, mert az elősegítheti a nikotin felszívódását! A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzuk. A NiQuitin Clear viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat. Milyen időközönként kell cserélni a tapaszokat? Az új tapasz felhelyezése előtt távolítsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer, lehetőleg mindig azonos időpontban, célszerű nem sokkal az ébredés után felhelyezni. Hagyja a tapaszt a helyén 24 órán át és mindig válasszon más bőrfelületet az új tapasz rögzítésére. A tapasszal borított bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény. Ha leveszi a tapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba a tasakba, amelyből az új tapaszt kivette. A felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető, biztonságos módon dobja ki. A NiQuitin Clear tapaszok a legtöbb ember bőrére általában jól tapadnak. A tapasz azonban néha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy új tapaszt egy másik tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre. Majd mindent folytasson úgy, mint korábban. Ha kívánja, a tapasz eltávolítható alvás előtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egy újat kell felhelyezni. Azonban, ha Ön 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, akkor ez csökkenti a sok dohányosnál ébredéskor jelentkező nikotin iránti erőteljes vágy hatékony leküzdését. Ne lépje túl az előírt adagot! Alkalmazása serdülőknél és gyermekeknél Serdülők (12-17 éves korban) a felnőttek számára ajánlott adagolást kell követni. A NiQuitin Clear serdülőkorban csak orvosi javaslatra alkalmazható. Gyermekeknél (12 éves kor alatt) a NiQuitin Clear nem alkalmazható. Ha az előírtnál több NiQuitn Cleart alkalmazott * Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosan sok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna, vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna a NiQuitin Clear tapasszal egyidőben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotin túladagolás következhet be. Ha egyszerre túl sok tapaszt alkalmazott, akkor betegnek és rosszul érezheti magát. Távolítsa el az összes tapaszt, mossa le a bőrét vízzel, szárítsa meg a bőrfelületet és kérje azonnal orvos segítségét. * Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagy ritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be. * Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagy magára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bőrfelületről és kizárólag vízzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehet, mutassa meg a dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak. Ha elfelejtette alkalmazni a NiQuitin Cleart Ha elfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos időben, akkor tegye meg mielőbb, majd mindent folytasson úgy, mint korábban. Ha idő előtt abbahagyja a NiQuitin Clear alkalmazását Ha idő előtt abbahagyta a tapasz alkalmazását mert újra elkezdett dohányozni, akkor javasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért a leszokáshoz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket, mint gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés és influenzaszerű tünetek. Az olyan tünetek, mint a hangulati ingadozás, álmatlanság, levertség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, nyugtalanság, idegesség és koncentrálási nehézség, fokozott étvágy és alvászavarok szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. A nikotin helyettesítő terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak a cigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és előfordulásuk annál valószínűbb minél több nikotint juttat a szervezetébe. Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva - az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet) * Alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is, * Fejfájás, szédülés, * Hányinger, hányás, * Bőrreakciók az alkalmazás helyén. Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et és 100 ember közül legalább 1-et érinthet) * Idegesség, * Remegés, * Szívdobogás érzés, * Légzési zavar, * Torokgyulladás, torokduzzanat * Köhögés, * Emésztési zavar, * Hasi fájdalom, * Hasmenés, * Szájszárazság, * Székrekedés, * Erősödő izzadás, * Ízületi fájdalom, izomfájdalom, * Mellkasi fájdalom, * Végtagfájdalom, * Fájdalom, * Gyengeség, * Fáradtság. Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) * Túlérzékenység, * Fokozott szívverés, * Rossz közérzet, influenzaszerű betegség. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) * Bőrallergia, bőrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció (az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció, amelynek során mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét jelentkezhet). Enyhe vörösödés, viszketés, égető és bizsergő érzés jelentkezhet a tapasz helyén, ami rendszerint gyorsan elmúlik. A felragasztás helyén ritkán komolyabb bőrreakció is kialakulhat (bőr kivörösödése, ödéma vagy bőrkiütés). Ha ezt tapasztalja, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Amennyiben dermatitiszben szenved, akkor érzékeny lehet a tapaszra. Alkalmanként fokozott szívdobogás érezhető. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz. Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány napos kezelés után eltűnnek. Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak, vagy nem javulnak, vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a NiQuitin Cleart tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A tapaszokat a dobozban, védőtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitott tasakban lévő NiQuitin Clear tapaszt. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NiQuitin Clear? - A készítmény hatóanyaga a nikotin. A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben kapható: * 1. fokozat: NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. * 2. fokozat: NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. * 3. fokozat: NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. - Egyéb összetevők: Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film Membrán: HDPE Öntapadó és védő réteg: poli-izo-butilén tapadó réteg Laminált borító védőréteg: poliészter film Jelölőfesték: 3015Z-009L White Ink (titán-dioxid E171) Milyen a NiQuitin Clear külleme és mit tartalmaz a csomagolás? NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz: 2,5x2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz: 3,4x4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz: 4,65x4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. Csomagolás: 1 db transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril fóliából készült tasakban. 7 vagy 14 tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Gyártó FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th), 48th km National Road Athens Lamia, Avlona Attiki, 19011, Görögország vagy Catalent UK Packaging Limited Wingates Industrial Park, Lancaster Way Westhoughton, Bolton BL5 3XX Nagy-Britannia OGYI-T-8174/23-24 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) OGYI-T-8174/25-26 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) OGYI-T-8174/27-28 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június 4 OGYÉI/23156/2017 OGYÉI/23161/2017 OGYÉI/23167/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz 36 mg nikotint tartalmaz 7 cm2 érintkező-felületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz 78 mg nikotint tartalmaz 15 cm2 érintkező-felületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz 114 mg nikotint tartalmaz 22 cm2 érintkező-felületen, amely 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A NiQuitin Clear a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál. Amennyiben mód van rá, a NiQuitin Clear készítményt a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni. A NiQuitin Clear tapaszok felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható a NiQuitin Clear tapasz nemdohányzók, alkalmi dohányosok és gyermekek körében (12 éves kor alatt). NiQuitin Clear nem alkalmazható olyanoknál, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó angina pectoris esetén, Prinzmetal angina esetén, súlyos szívritmuszavar esetén vagy nemrégen agyvérzésen átesetteknél..

4.2 Adagolás és alkalmazás A tapaszt a későbbiekben ismertetett módon kell használni. A kezelés megkezdése előtt a készítményt használó személynek elkötelezettnek kell lennie a dohányzás abbahagyása iránt. A leszoktatás során bármilyen dohányzás nagy valószínűséggel visszaesést eredményez, ezért a készítményt használók a leszoktatás során nem dohányozhatnak. Egyidejűleg nikotin semmilyen egyéb formában nem szedhető. Kiegészítésként viselkedés-lélektani támogatás is ajánlott, mivel az ilyen programban való részvétel segíthet a dohányzásról való leszokásban. Az alkalmazás módja A NiQuitin Clear tapaszt naponta egyszer, mindig azonos időpontban, lehetőleg nem sokkal az ébredés után kell felhelyezni tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre és folyamatosan kell viselni 24 órán át. Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt a védőtasakban kell tartani. a védőcsomagolásból történő kivétel után pedig azonnal fel kell helyezni. Ne kerüljön a tapasz ráncolódó bőrfelületre (pl. ízület fölé), vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz sérült, kivörösödött vagy irritált bőrfelületen nem használható. A tapaszt határozottan, legalább 10 másodpercig rá kell nyomni tenyérrel a bőrre, és meg kell győződni arról, hogy megfelelően felragadt. 24 óra elteltével a használt tapasz eltávolítandó és új tapaszt kell felhelyezni egy másik, friss bőrfelületre. A tapasz nem hagyható a bőrfelületen 24 óránál tovább. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény. Egyszerre csak egy tapasz viselhető. A tapasz felhelyezése során a felhasználó ne érintse meg a szemét vagy az orrát. Ha végzett, mindig mosson vízzel kezet. A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzák. A felhasználó a tapasz viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat. Ha szükséges, a tapasz alvás előtt eltávolítható, azonban a reggel bekövetkező dohányzás iránti erőteljes vágy hatékonyabb leküzdésére 24 órás alkalmazás ajánlott. Adagolás felnőttek (ideértve az időseket is) és serdülők esetén: Erős dohányosok esetén (naponta 10 db cigarettánál többet szívnak) a terápiát rendszerint a NiQuitin Clear 21 mg készítménnyel kell kezdeni, majd az alábbi adagolási táblázat szerint kell csökkenteni: Adag Időtartam 1. lépés NiQuitin Clear 21 mg az első 6 hét 2. lépés NiQuitin Clear 14 mg a következő 2 hét 3. lépés NiQuitin Clear 7 mg az utolsó 2 hét Akik nem erős dohányosok (pl. akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak), azok számára ajánlott a 2. lépéssel (14 mg) kezdeni 6 hétig, majd az adagot az utolsó 2 hétre a NiQuitin Clear 7 mg készítményre csökkenteni. Optimális eredmény érdekében a 10 hetes kezelést (nem erős dohányosok esetében, vagy akik a fenti okok miatt csökkentett dózissal kezdenek: a 8 hetes kezelést) teljes egészében le kell folytatni. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább (lásd 4.4 pont). Azonban a későbbiekben is lehetőség van további kezelésre azoknál a személyeknél, akik folytatják vagy újrakezdik a dohányzást. Gyermekek és serdülők Dohányzó gyermekek és serdülők esetén a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazását nem vizsgálták. A NiQuitin Clear serdülőkori (12-17 év) alkalmazása csak orvosi javallatra történjen. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább. A NiQuitin Clear használata ellenjavallott 12 éves kor alatt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások NiQuitin Clear transzdermális tapaszhoz társítható leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók. A többi mellékreakció többsége a NiQuitin Clear-t alkalmazók körében a nikotin vagy a nikotin elvonás farmakológiai hatásaival hozható összefüggésbe. A következő mellékhatások részben a klinikai vizsgálatokban jelentkező eseteket, részben a forgalomba hozatal után előforduló nem kívánt hatásokat ismerteti. Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulati labilitás, szorongás, álmosság, koncentrációs képesség csökkenése, álmatlanság és alvási zavarok mind összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Gyengeség, fejfájás, szédülés, köhögés vagy influenzaszerű tünetek jelentkezése is várható a dohányzás abbahagyása miatt. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100 - <1/10); Nem gyakori (?1/1000 - <1/100); Ritka (?1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Nagyon ritka túlérzékenység anafilaxiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori Gyakori alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is idegesség Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori fejfájás, szédülés remegés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Nem gyakori palpitatio tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dispnoe, torokgyulladás, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori hányinger, hányás emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, székrekedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Nagyon ritka erősödő izzadás bőrallergia, kontakt dermatitis, fényérzékenység A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori bőrreakciók az alkalmazás helyén mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, fájdalom, gyengeség, fáradtság rossz közérzet, influenzaszerű betegség Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint átmeneti bőrkiütések, viszketés, égés, bizsergés, zsibbadás, duzzadás, fájdalom és csalánkiütés, a leggyakoribb mellékhatásai a NiQuitin Clear tapasznak. A helyi reakciók többsége enyhe és a tapasz eltávolítása után hamarosan megszűnik. Fájdalom vagy gyengeségérzés a végtagban vagy a felhelyezett tapasz környékén (pl. mellkas) mellékhatásként jelentendő. Túlérzékenységi reakciókat mint kontakt dermatitist, és allergiás dermatitist szintén jelentettek. Súlyos vagy ismétlődő helyi reakciók esetén (pl. súlyos erythema, viszketés vagy ödéma) vagy általános bőrreakció (pl. csalánkiütés, kiütés vagy általános bőrkiütések) esetén a tapasz alkalmazóját utasítani kell a tapasz használatának abbahagyására és a további lehetőségek orvossal történő megbeszélésére. Amennyiben a nikotinnak tulajdoníthatóan, a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni az alkalmazását. Gyermekgyógyászati populáció (12-17 éves kor között) Ebben a populációban nincsenek specifikus, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok. Ugyanakkor egy farmakokinetikai vizsgálat alapján, ami a serdülők korcsoportjában a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai profilt jelez, a serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyermekekre vonatkozó biztonsági megjegyzések A felnőtt dohányzók számára problémát nem okozó nikotinmennyiség gyermekeknél mérgezési tüneteket eredményezhet, és a NiQuitin Clear készítmény alkalmazása vagy lenyelése gyermekek számára végzetes lehet. Még a felhasznált NiQuitin Clear tapaszok is elegendő nikotint tartalmaznak ahhoz, hogy a gyermekekre veszélyesek legyenek. Ezért a kezelésben részt vevő személyeket figyelmeztetni kell, hogy a készítményt és a felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek számára nem elérhető, biztonságos helyen tárolják. A készítmény kezelésére vonatkozó biztonsági megjegyzések A NiQuitin Clear potenciálisan bőrirritáló készítmény és kontakt érzékenységet válthat ki. A készítmény kezelése során gondosan kell eljárni, különösen elkerülendő a szemekkel és az orral való érintkezés. A készítmény érintése után csak vízzel kell kezet mosni, mert a szappan elősegítheti a nikotin felszívódását. Óvatossági intézkedések A NiQuitin Clear kezelésben részt vevő személyeknek abba kell hagyniuk a dohányzást, illetve a bármilyen egyéb módon történő nikotinfelvételt a terápia kezdetétől annak teljes időtartamán át. A kezelt személyeket figyelmeztetni kell, hogyha folytatják a dohányzást, vagy egyéb módon további nikotinfelvétel történik a NiQuitin Clear tapasz használata mellett, akkor a dohányzásnál vagy a nikotin tartalmú termékből származó megszokott koncentrációnál magasabb nikotin szint miatt mellékhatás jelentkezhet. Ha a nikotinnak tulajdoníthatóan a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát meg kell szakítani. Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont). A nikotin helyettesítő kezelés súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, oralis vagy pharingealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit. Diabetes: A dohányzás abbahagyásakor a vércukorszint nagyobb mértékben ingadozhat (nikotinhelyettesítő kezeléssel vagy anélkül is), mivel a nikotin által felszabadított katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. Éppen ezért a diabetesben szenvedő betegeknek a NiQuitin Clear tapaszok használata során a megszokottnál szigorúbban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket. Azokat a kórházi kezelésben részesülő betegeket, akik haemodinámiásan instabilak és myocardialis infarctuson estek át, súlyos szívritmuszavaruk vagy akut cerebrovascularis eseményük van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem-farmakológiai módszerekkel szokjanak le. Ha ez nem jár sikerrel, akkor mérlegelhető a NiQuitin Clear tapasz alkalmazása, mivel azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni. Amint a betegeket kiengedik a kórházból, a szokásos módon alkalmazhatnak nikotinhelyettesítő kezelést. Abban az esetben, ha nikotinnak tulajdonítható cardiovascularis és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, a NiQuitin Clear tapasz számát csökkenteni kell vagy az alkalmazását be kell szüntetni. A kezelés maximális időtartama 10 hét. A terápiát ezen kezelési perióduson túlmenően nem szabad folytatni, mert a krónikus nikotinfogyasztás toxikus lehet és függőséget okozhat. Egyes esetekben a NiQuitin Clear alkalmazása során tachycardia előfordulását jegyezték fel. Szabálytalan szívverés vagy palpitatio előfordulása esetén a tapasz alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni. A NiQuitin Clear csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben: * cardiovascularis betegségek (pl. angina, agyvérzés, arrhythmiák, súlyos perifériás vascularis betegség, nemrég bekövetkezett szívinfarktus), * nem kontrollált magas vérnyomás, mivel a nikotin kockázati tényező lehet a malignus magas vérnyomás kialakulásában, * atopiás vagy ekcémás bőrgyulladás (ami a felhelyezett tapasszal szembeni érzékenységnek tulajdonítható), * mérsékelt illetve súlyos vese- vagy májkárosodás, aktív gyomorfekély, * hyperthyreosis, phaeochromocytoma vagy inzulinfüggő diabetes. A NiQuitin Clear felhelyezésének helyén tapasztalt súlyos vagy hosszantartó (4 napon belül nem múló) helyi reakció (pl. súlyos bőrpír, viszketés vagy oedema) vagy generalizált bőrreakció (pl. urticaria vagy általános bőrkiütés) esetén a készítményt használóknak a terápia megszakítását és orvosi vizsgálatot kell javasolni. Ezek előfordulása még valószínűbb, ha a kórtörténetben dermatitis szerepel. Azokat a személyeket, akiknél kontakt érzékenység alakult ki figyelmeztetni kell, hogy egyéb nikotintartalmú készítmények vagy a dohányzás is súlyos reakciót válthat ki. A NiQuitin Clear tapaszokat gyermekektől elzárva kell tartani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja. 4.9 Túladagolás A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotinmérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel. Tünetek A nikotin tapaszok túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotinmérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtság, hideg verítékezés, a nyálfolyás, hányás, a hasi fájdalom, a hasmenés, a fejfájás, a szédülés, a hallászavar és vízió, remegés, zavart elmeállapot és gyengeség. Nagymértékű túladagolást ernyedtség, magas vérnyomás, légzési elégtelenség, gyors vagy renyhe vagy szabálytalan pulzus, keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiót) követhetik. Kezelés A helyi alkalmazás során kialakuló túladagolás Ha a kezelésben részt vevő személyen a túladagolás jelei észlelhetők, túladagolás esetében a nikotin tapasz rögtön eltávolítandó. A betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. A bőrfelületet vízzel le kell öblíteni és megszárítani. Szappan nem használható, mivel az elősegítheti a nikotin felszívódását. A nikotin a tapasz eltávolítása után is órákig folyamatosan bejut a véráramba a bőrben kialakult nikotin raktár következtében. Lenyelés következtében kialakuló túladagolás kezelése Túladagolás esetében a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Minden nikotinbevitelt azonnal le kell állítani, és tüneti kezelését kell végezni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dohányfüstben található policiklikus aromás szénhidrogének fokozzák a CYP 1A2 (és feltehetően a CYP 1A1) enzimrendszerek által katalizált gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás elhagyása az említett gyógyszerek lassabb metabolizmusához, ennek következtében azok magasabb szérumszintjéhez vezethet. Az egészségügyi szakembereknek fontos tudniuk, hogy önmagában a dohányzás abbahagyása is szükségessé teheti egyes gyógyszerek adagolásának módosítását. Nem áll rendelkezésre a nikotin-helyettesítő terápia, és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatást egyértelműen alátámasztó klinikai adat, azonban a nikotin növelheti az adenozin hemodinamikai hatásait. A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril fóliából készült tasakban. 7 vagy 14 tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/23-24 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) OGYI-T-8174/25-26 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) OGYI-T-8174/27-28 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. június 16. 4 OGYÉI/23156/2017 OGYÉI/23161/2017 OGYÉI/23167/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; Addikció kezelésére szolgáló gyógyszerek; Nikotin-dependencia kezelésére szolgáló gyógyszerek; ATC kód: N07B A01 Hatásmechanizmus A nikotin a dohánytermékekben szereplő fő alkaloid és a természetben előforduló autonóm drog, ami a nikotin receptorok agonistája a perifériás és a központi idegrendszerben, központi idegrendszeri és cardiovascularis hatást fejt ki. A nikotin megvonása a függő személyből sóvárgást, idegességet, nyugtalanságot, ingerlékenységet, hangulati ingadozást, szorongást, álmosságot, alvászavart, csökkent koncentráló képességet, megnövekedett étvágyat, enyhébb szomatikus panaszokat (fejfájás, izomfájdalom, székrekedés, kimerültség) és súlygyarapodást vált ki. A megvonási tünetek, mint pl. a cigaretta utáni erős vágy, néhány személynél a dohányzás során fennállónál alacsonyabb, egyenletes nikotin plazmaszinttel kontrollálható. Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikailag ellenőrzött vizsgálatok során a NiQuitin Clear tapasz enyhítette mind a megvonási tüneteket, mind a sóvárgást. A NiQuitin Clear a dohányzás iránti vágy erősségét a megvonás első két hetében a teljes nap folyamán legalább 35%-kal csökkenti a placebóval összehasonlítva (p<0,05). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A transzdermális alkalmazást követően a bőr gyorsan abszorbeálja a tapaszból felszabaduló nikotint. A nikotin plazma koncentrációja a NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után 2-4 óra múlva éri el a plató szintet, ami mintegy 24 órán át, illetve a tapasz eltávolításáig konstans marad. A tapaszból felszabaduló nikotin kb. 68%-a jut a szisztémás keringésbe, a maradék felszabaduló nikotin a tapasz szegélyénél elpárologva elvész. A NiQuitin Clear folyamatos napi alkalmazása során (24 órán át viselve) dózisfüggő egyensúlyi plazma nikotin koncentráció jön létre a második NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után, ami egész napon át fennmarad. Ez az egyensúlyi maximális koncentráció kb. 30%-kal magasabb, mint a NiQuitin Clear egyszeri alkalmazásával elérhető szint. A nikotin plazma koncentrációja arányos a NiQuitin Clear három hatáserősségével. Az átlagos egyensúlyi nikotin plazma koncentráció kb. 17 ng/ml a 21 mg/nap tapasz, kb. 12 ng/ml a 14 mg/nap tapasz és kb. 6 ng/ml a 7 mg/nap tapasz esetében. Összehasonlításként megemlítendő, hogy a félóránkénti dohányzás átlagosan mintegy kb. 44 ng/ml nikotin plazma koncentrációt eredményez. A NiQuitin Clear alkalmazása során nem tapasztalható a cigarettafüst belélegzése során észlelt korai nikotin vérkoncentráció növekedés. Eloszlás A NiQuitin Clear tapasz eltávolítását követően a plazma nikotin koncentráció 3 óra átlagos felezési idővel csökken a bőrdepóból történő folyamatos felszívódás következtében, míg az i.v. beadás után a felezési idő 2 óra. A NiQuitin Clear eltávolítása után a legtöbb nemdohányzó személy esetében a nikotin koncentráció 10-12 óra múlva nem mérhető szintre csökken. Radiojelzett nikotint intravénásan adagolva a vérellátással megjelenő radioaktivitás eloszlása nem mutat szelektív nikotin halmozódást egyetlen szervben sem. A nikotin megoszlási térfogata körülbelül 2,5 l/kg. Biotranszformáció A fő elimináló szerv a máj, az átlagos plazma clearance kb. 1,2 l/perc; ezen túlmenően a vesék és a tüdő is metabolizál nikotint. A nikotinnak több mint 20 féle metabolitját azonosították, amelyek a jelenlegi ismeretek szerint farmakológiailag inaktívak. A fő metabolitok a kotinin és a transz-3-hidroxikotinin. Az egyensúlyi plazma kotinin koncentráció tízszerese a nikotin koncentrációnak. A nikotin felezési ideje 1-2 órás tartományban van, míg a kotinin felezési ideje 15-20 óra. Elimináció A nikotin és metabolitjai egyaránt a veséken keresztül ürülnek és a nikotinnak kb. 10%-a ürül változatlan formában. Mintegy 30%-a ürülhet a vizeletben maximális átfolyási sebességgel és a vizelet jelentős acidifikációjával (pH?5). A NiQuitin Clear tapaszt használó férfiak és nők között nem tapasztaltak különbséget a nikotin kinetikájában. A NiQuitin Clear készítményt alkalmazó elhízott férfiak esetében az AUC (a koncentrációgörbe alatti terület) és Cmax (maximális plazma koncentráció) értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint normál testtömegű férfiaknál. Az AUC és a teljes testtömeg lineáris regressziója a várt fordított összefüggést mutatta (azaz az AUC csökken a testtömeg növekedésével). A nikotin kinetikája a tapaszt a felsőtest vagy a felkar külső oldalának bármely részén alkalmazva hasonló volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolás meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazolták egyértelműen a nikotin daganatkeltő hatását. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és posztnatális növekedési visszamaradottság, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer posztnatális fejlődésében. Ezek a hatások azonban csak a NiQuitin Clear alkalmazása esetén ajánlott adagoknál létrejövőnél magasabb expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A nikotin fertilitásra kifejtett hatása még nem tisztázott. A NiQuitin Clear ajánlott adagolásánál kialakuló, valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben a mellékhatások megjelenéséhez szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszoktatáskor alkalmazott nikotin terápia során igazolhatóan elérhető előnyök ezt messze felülmúlják. A NiQuitin Clear terhes nőknél azonban csak orvosi utasításra alkalmazható, és csak akkor, ha egyéb kezelési eljárás nem járt eredménnyel..

3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. 7 mg transzdermális tapasz: 2,5x2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 14 mg transzdermális tapasz: 3,4x4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 21 mg transzdermális tapasz: 4,65x4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. június 16. 4 OGYÉI/23156/2017 OGYÉI/23161/2017 OGYÉI/23167/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A nikotinnak az anya és a magzat egészségére kifejtett káros hatása jól ismert. Ennek megnyilvánulási formái pl. a kis születési súly, a spontán abortusz fokozott kockázata és a megnövekedett perinatális halálozás. A NiQuitin Clear kezelés során spontán abortusz előfordulását jelentették és a NiQuitin Clear, mint ennek egyik kiváltó tényezője, nem zárható ki. Terhes nők esetén a NiQuitin Clear csak orvosi utasítás esetén alkalmazható. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát. Szoptatás Szoptató nőknek el kell kerülni a NiQuitin Clear alkalmazását. A nikotin bekerül a szoptató nő tejébe. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotin-helyettesítő kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát, ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása csak orvosi utasításra történhet. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló, releváns adatok. Lásd 5.3 pont..

6.1 Segédanyagok felsorolása Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film Membrán: HDPE Öntapadó és védő réteg: poli-izo-butilén tapadó réteg Laminált borító filmréteg: poliészter film Jelölőfesték: 3015Z-009L White Ink (titán-dioxid E171).