NICORETTE ICY WHITE GUM 2MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI

NICORETTE ICY WHITE GUM 2MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként Ismert hatású segédanyagok: A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz. A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti: * a dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik motiváltak a leszokásra, * a dohányzás csökkentését a végleges leszokás előtt, vagy * a dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak, vagy nem szándékoznak rágyújtani. A Nicorette gyógyszeres rágógumit a leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni. A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerességét általában javítja..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6. 1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 14 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülőkorúak: Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják. Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adat a 18 év alatti korcsoport Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezeléséről. Felnőttek és időskorúak: A gyógyszeres rágógumi kezdő hatáserősségét a beteg nikotinfüggősége alapján kell kiválasztani. A kezelés kezdetén óránként 1 gyógyszeres rágógumi alkalmazható. Általában a megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumiból alkalmazott napi 8-12 darab elegendő. Kisfokú nikotinfüggőség esetén [Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) <6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség ? 20 cigaretta/nap] a kezelést a 2 mg-os erősséggel javasolt kezdeni. Nagyfokú nikotinfüggőség esetén [Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) ?6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség > 20 cigaretta/nap] a 4 mg-os erősséggel javasolt kezdeni. Ha a 2 mg-os erősséggel történt korábbi leszokási kísérlet sikertelen volt, a kezelést a 4 mg-os erősséggel kell kezdeni. A 2 mg-os hatóanyag-tartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el. A 4 mg-os gyógyszeres rágógumiból maximum napi 15 darab alkalmazható. 1. A dohányzás azonnali abbahagyása: A terápia időtartama individuális, általában 3 hónap. Kezdetben naponta 8-12 db gyógyszeres rágógumi alkalmazására van szükség, ezután a nikotin adag lépcsőzetesen csökkenthető. A rágógumival történő kezelés az adagok lassú, fokozatos csökkentésével fejezhető be, napi 1-2 gyógyszeres rágógumi adagnál. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagyni. 2. A dohányzás csökkentése a végleges leszokás érdekében: A gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható dohányzásmentes időközökben, amikor a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. Ezáltal megnyúlnak a dohányzásmentes időszakok, és így a legalacsonyabb szintre csökken a naponta elszívott cigaretta mennyiség. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, szaktanácsadás szükséges. Amint az egyén úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a nem sikerül leszokni a kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, akkor szaktanácsadás szükséges. 3. A dohányzás átmeneti felfüggesztése: A gyógyszeres rágógumi alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. Alkalmazás A Nicorette gyógyszeres rágógumi akkor alkalmazandó, amikor a dohányos egyébként rágyújtana, vagy ha hirtelen sóvárgást érez a rágyújtásra. 1-1 adag akkor ismételendő, ha a leszokni kívánó újabb cigarettára kíván rágyújtani. Egyes esetekben, többszöri sikertelen leszokási kísérlet után, a visszaszokás elkerülése érdekében hosszabb kezelés is szükséges lehet. 1 évnél hosszabb kezelés általában nem javasolt. A nikotin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, ha a túlzott nikotinbevitel bármilyen tünete jelentkezik. Amennyiben túladagolás jelei tapasztalhatók, az adagolás gyakoriságának csökkentésével, vagy kisebb hatóanyagtartalmú rágógumi alkalmazásával kell csökkenteni a nitkotinbevitelt. Az alkalmazás módja Javaslat a rágótechnikára: A gyors rágás ingerelheti a torkot, csuklást és émelygést okozhat. Minden egyes Nicorette gyógyszeres rágógumit lassan, kb. 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünet tartva. A Nicorette gyógyszeres rágógumit addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető (kb. 8-10 rágás). Ezután 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. Az íz és az égő érzés elmúltával kell folytatni a rágást, a fentieket ismételve. A leszokni kívánó ne dohányozzon, ne egyen vagy igyon, ha a Nicorette gyógyszeres rágógumi a szájában van. Azon italok, melyek a szájüreg pH értékét csökkentik, pl. kávé, gyümölcslé és ásványvíz, csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből. A nikotin maximális felszívódása érdekében a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben üdítő fogyasztása kerülendő. A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segíthet a dohányzás abbahagyásával rendszerint jelentkező súlygyarapodás csökkentésében. Klinikai kutatások szerint ez a hatás dózisfüggő; általában napi 8-12 db, megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumi segíthet a dohányzás elhagyását követő súlygyarapodás kontrolljában..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Nicorette gyógyszeres rágógumi rágása a műfogsort viselők számára nehézséget okozhat. A fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és ritka esetben azt károsíthatja. A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó kockázatot. A következő esetekben az előny-kockázat arány egészségügyi szakember általi gondos mérlegelése, illetve az alkalmazás során óvatosság szükséges. A nikotin-helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni: A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, illetve a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a dohányzásról való leszokásra azoknak a dohányosoknak, akik az elmúlt 4 hétben súlyos szív- és érrendszeri történést tapasztaltak vagy szív- és érrendszeri panasz miatt kórházi kezelésre szorultak, pl.: * szívrohamon/myocardialis infarctuson estek át, * instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk, * súlyos szívritmuszavaruk, * kezeletlen magasvérnyomás-betegségük van, * cerebrovascularis történés, pl. stroke lépett fel náluk, illetve * coronaria bypass graft-ot, illetve * angioplasztikai műtétet hajtottak rajtuk végre. Amennyiben a gyógyszerhasználat nélküli módszer nem jár sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette gyógyszeres rágógumi használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőknél a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg. Vese-, illetve májkárosodás: súlyos/mérsékelt májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban az alkalmazás során óvatosság szükséges, mivel a nikotin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a lehetséges mellékhatások előfordulásának növekedését eredményezheti. Gastrointestinalis megbetegedések: A lenyelt nikotin az aktív oesophagitisben, száj- vagy garatgyulladásban, gastritisben vagy aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja. Phaeocromocitoma és kezeletlen hyperthyreosis: A nikotin - akár nikotint helyettesítő termékekből, akár dohányzásból származik - a mellékvesevelőből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette gyógyszeres rágógumit ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő, vagy phaeochromocytomás betegeknél. Diabetes mellitus: A diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében gyakoribb vércukorszint-ellenőrzés ajánlott, mert a dohányzásról a nikotin-helyettesítő terápiára való áttéréskor a nikotin-indukált katekolamin-felszabadulás csökkenése hatással lehet a szénhidrát-anyagcserére, melynek következtében az inzulinszükséglet változhat. Óvatosság szükséges hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, perifériás artériás elzáródás, szívelégtelenség esetén is. A gyermekeket fenyegető veszélyek: A nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gyermekek elől elzárva tartsák a rágógumikat. A felnőtt, illetve serdülő dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek visszaélhetnek vele, hozzányúlhatnak vagy megehetik, lásd 4.9 pont, Túladagolás. Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, a dohányzásnál kevésbé káros, és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról. A Nicorette gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos! A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,608 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,596 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,580 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette gyógyszeres rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 pont, Túladagolás. Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, a dohányzásnál kevésbé káros, és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról. A Nicorette gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos! A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,608 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,596 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,580 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőségel bírhat. A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert. Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja. A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám-fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom). 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést. Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén. Terhesség A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét és a magzat keringését is. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin-szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. A terhesség ideje alatt is folytatott dohányzás a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést. Sikertelenleszokási kísérlet esetén, és amennyiben a terhes nő súlyosan függő a dohányzástól, javasolható a gyógyszerkészítmény használata a dohányzás felfüggesztéséhez. A dohányzásról történő leszokást (szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül) a beteg ne egyedül próbálja meg elérni, hanem orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében történjen. A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazni. A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra a terminushoz közeledve. A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásának magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azokban a terhes nőkben, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin-koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szén-monoxid kiegészítő expozíciójának hiánya következtében. Szoptatás A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben a dohányzás elhagyása sikertelen, a szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezelést csak orvosi tanács alapján kezdhetik el. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak közvetlenül a szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti két órában használni. Termékenység Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in-vitro fertilizáció sikerességi arányát, és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát. Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőkésessége. Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette gyógyszeres rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbi tünetekből legalább 4 jellemez: dysphoria vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság vagy türelmetlenség. A fizikai tünetek közé tartozik a csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés, afták kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A nikotin utáni sóvárgás is klinikailag releváns tünet, ami dohányzási kényszert válthat ki. Nemkívánatos események A klinikai vizsgálatok során, az egyéb módon - beleértve a dohányzást is - alkalmazott nikotin esetén jelentkezőhöz hasonló mellékhatások fordultak elő. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és nagyrészt dózisfüggőek. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén fokozott nyálelválasztást, illetve a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját okozhatja, de ehhez legtöbben az alkalmazás során hozzászoknak. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat. Néhány olyan tünet, mint a szédülés, a fejfájás és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása miatt fellépő megvonási tünetekkel lehet kapcsolatos. Az aphtosus ulcusok gyakorisága a dohányzás abbahagyása után nőhet. Az oki összefüggés azonban nem világos. Allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás tüneteket) ritkán fordul elő a Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazása során. Akik emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak, a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán. A fogpótláshoz hozzáragadhat, ritka esetben azt károsíthatja. A nikotint tartalmazó orális gyógyszerformákkal végzett randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok meta-analízise alapján, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események gyakorisági kategóriája a klinikai vizsgálatok alapján került meghatározásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: Nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Nemkívánatos esemény Előfordulás1 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio2,3 Nem gyakori Tachycardia2,3 Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás3 Nem ismert Fokozott könnyezés3 Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés2 Nagyon gyakori Hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés3,4, dyspepsia, flatulentia, túlzott nyáltermelés, stomatitis, hányás2, Gyakori Böfögés3, glossitis3, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása3, oralis paraesthesia3,4 Nem gyakori Dysphagia3, oralis hypaesthesia3,4, öklendezés3 Ritka Torokszárazság3, gyomor-bélrendszeri diszkomfort2,3, ajakfájdalom3 Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Égő érzés5, Fáradtság2 Gyakori Asthenia2,3, mellkasi diszkomfort és fájdalom3, rossz közérzet2 Nem gyakori Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység2 Gyakori Anafilaxiás reakció2,3 Nem ismert A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Állkapocs fájdalma3 Nem gyakori Állkapocs izmainak feszülése5,3 Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás2,6 Nagyon gyakori Paraesthesia2, dysgeusia Gyakori Pszichiátriai kórképek Szokatlan álmok2,3 Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés, csuklás, torok irritációja Nagyon gyakori Bronchusgörcs3, hangképzés megváltozása3, dyspnoea2,3, orrdugulás3, oropharyngealis fáldalom3, tüsszögés3, torok szorító érzése3 Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus2,3, hyperhidrosis2,3, kiütés2,3, urticaria2,3 Nem gyakori Angioedema2,3, erythema2,3 Nem ismert Érbetegségek és tünetek Kipirulás2,3, hypertensio2,3 Nem gyakori 1a gyakoriság a klinikai vizsgálatok meta-analízise alapján került meghatározásra. Ha az eseményt a forgalomba hozatalt követen jelentették, de a klinikai vizsgálatok során nem, a gyakorisága "nem ismert". 2szisztémás hatások 3a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások 4a placeboval azonos vagy kisebb gyakorisággal jelentették 5az alkalmazás helyén 6A nemkívánatos esemény gyakorisága a kezelt csoportnál alacsonyabb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál, viszont ha a nemkívánatos eseményt szisztémásként azonosították (ez a nikotin különböző gyógyszerformáinál eltérő lehet), a gyakoriság a kezelt csoportnál nagyobb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás A nikotin túlzott fogyasztása akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat. A rágógumi lenyelése miatt kialakuló mérgezés kockázata nagyon kicsi, mert rágás nélkül a felszívódás lassú és nem tökéletes. Túladagolás tünetei alakulhatnak ki olyan dohányosoknál, akiknél a korábban a cigarettával szervezetbe juttatott nikotin mennyisége alacsony volt, vagy ha a gyógyszeres rágógumi alkalmazásával egyidőben más forrásból származó nikotinbevitel is történik. A nikotin akut és krónikus toxicitása emberben nagymértékben függ az alkalmazás módjától és helyétől. A nikotinhoz való hozzászokás (pl. dohányosokban) a nem-dohányzókhoz viszonyítva nagyban hozzájárul a tolerancia növekedéséhez. A nikotin akut letális orális adagja felnőtt nemdohányzóknál kb. 0,8 -1 mg testtömeg-kilogrammonként, ami gyermekeknél40-60 mg-nak felel meg. Kisgyermekekre még a kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet és akár halálos kimenetelű akut mérgezést is okozhat. Amennyiben gyermeknél mérgezés feltételezhető, azt vészhelyzetként kell kezelni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A gyomorba jutott nikotin mérgező hatását valószínűleg nagymértékben csökkenti a nagymennyiségű nikotin által kiváltott, általában igen korán bekövetkező hányinger és hányás. A túladagolás tünetei az akut nikotinmérgezéssel azonosak, és köztük szerepel a fokozott nyálelválasztás, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy dózisok esetén ezeket a tüneteket hypotensio, tachycardia, szívritmuszavar, gyenge és szabálytalan pulzus, légzési nehézség, fizikai és szellemi kimerültség, a keringés összeomlása, kóma és terminális konvulzió kísérhetik. A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek esetében súlyos tüneteket okozhatnak, melyek fatálisak is lehetnek. A túladagolás kezelése: A túladagolást követően a tünetek gyorsan kialakulhatnak, különösen a gyermekekben. A hányás rendszerint spontán jelentkezik. A nikotin mindenféle bevitelét azonnal fel kell függeszteni és a beteg tüneti kezelése szükséges. Javasolt az életfunkciók monitorozása. Szükség esetén oxigén mesterséges belélegeztetését kell elkezdeni. A lehető leghamarabb aktív szén adása és gyomormosás alkalmazása ajánlott a bevételt követő egy órán belül. Aktív szén adása a nikotin gastrointestinalis felszívódását csökkenti..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőségel bírhat. A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert. Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja. A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám-fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: az idegrendszer egyéb gyógyszerei; addiktív kórképekben használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek; ATC kód: N07B A01 A nikotin agonistaként hat a perifériás és a centrális idegrendszer nikotin-receptorain. A nikotin hatása kifejezett a központi idegrendszerben és a kardiovaszkuláris rendszerben. A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása a 4.8. ponban részletezett jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, beleértve a dohányzás utáni sóvárgást is. Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a nikotinpótló készítmények segítik a dohányzás felfüggesztését és az arról való leszokást, a megvonási tünetek csökkentésével. A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segíthet a dohányzás abbahagyásával rendszerint jelentkező súlygyarapodás csökkentésében. Klinikai kutatások szerint ez a hatás dózisfüggő; általában napi 8-12 db, megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumi segíthet a dohányzás elhagyását követő súlygyarapodás kontrolljában. A különböző gyógyszerformájú Nicorette készítmények között nem végeztek a hatásra vonatkozó összehasonlító vizsgálatokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A kioldódott nikotin nagy része a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik. A felszívódott nikotin mennyisége függ a szájüregben kioldódott, illetve a lenyelt nikotin first-pass miatt lebomló mennyiségétől. A first-pass metabolizmus miatt a lenyelt nikotin szisztémás biohasznosíthatósága kisebb. Rágógumizáskor a dohányzásra jellemző hirtelen nagy nikotinkoncentráció ritkán jelentkezik. A 2 mg-os rágógumiból kb. 1,4 mg nikotin, a 4 mg-os rágógumiból 3,4 mg nikotin szabadul fel. A maximális plazmakoncentráció kb. 30 perc rágás után jelentkezett, ami hasonló egy közepes erősségű cigaretta elszívása után 20-30 perccel jelentkező koncentrációhoz. Eloszlás A megoszlási térfogat nikotin intravénás adása után kb. 2-3 l/ttkg. A nikotin plazmaprotein kötődése kevesebb, mint 5%, ezért más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása vagy a plazmaprotein szintet befolyásoló egyéb betegség miatti megváltozott plazmakötődés esetén a nikotin farmakokinetikájában nem várható változás. Biotranszformáció A nikotin főleg a májban, de egy kis rész a tüdőben és a vesékben is metabolizálódik. A biotranszformáció fő enzime a CYP2 A6. Több mint 20 féle metabolitot azonosítottak, melyek a nikotinnál valószínűleg kevésbé aktívak. A fő metabolit a kotinin, aminek felezési ideje 15-20 óra és a nikotinnál 10-szer nagyobb plazmakoncentrációkat érhet el. Elimináció A nikotin plazma clearance-e átlagosan 70 l/óra. Eliminációs féléletideje kb. 2 óra. A vizeletben a fő metabolitok a kotinin és a transz-3-hidroxi-kotinin. A felszívódott nikotin 15%-a ürül kotinin formájában, 45%-a pedig transz-3-hidroxi-kotinin formájában. A nikotin kb. 10-a ürül változatlan formában a vizelettel. Fokozott diurézissel vagy a vizelet pH 5 alá csökkentésével ez 30%-ig fokozható. Vesekárosodás Erősen károsodott vesefunkció a nikotin teljes clearance-ének csökkenésével társul. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a clearance 50%-os csökkenését figyelték meg. Hemodialízisen áteső dohányzó betegekben fokozott nikotinszint észlelhető. Májkárosodás Májcirózisban szenvedő dohányosoknál, de a májfunkció enyhefokú csökkenése esetén (Child-Pugh érték 5) a nikotin farmakokinetikája változatlan. Mérsékelt májfunkció-károsodás (Child-Pugh 7) esetén a total clearance 40-50%-os csökkenését figyelték meg. A 7-nél magasabb Child Pugh pontszámmal rendelkező betegek esetén nincs adat a nikotin farmakokinetikájával kapcsolatban. Időskorúak Egészséges idős betegekben a nikotin teljes clearance-ének enyhe csökkenése figyelhető meg, de ez adagolás-módosítást nem igényel. A nikotin férfiban és nőben megfigyelt kinetikája nem tér el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mint a dohány komponense, a nikotin toxicitása kellően dokumentált. A nikotin genotoxicitására vonatkozóan nincsenek adatok. A dohányfüst jól ismert karcinogenitása a dohány pirolíziséből ered, mely irreleváns a nikotin tartalmú rágógumi szempontjából..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres rágógumi. Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi. Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi. Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi. Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi. Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést. Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén. Terhesség A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét és a magzat keringését is. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin-szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. A terhesség ideje alatt is folytatott dohányzás a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést. Sikertelenleszokási kísérlet esetén, és amennyiben a terhes nő súlyosan függő a dohányzástól, javasolható a gyógyszerkészítmény használata a dohányzás felfüggesztéséhez. A dohányzásról történő leszokást (szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül) a beteg ne egyedül próbálja meg elérni, hanem orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében történjen. A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazni. A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra a terminushoz közeledve. A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásának magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azokban a terhes nőkben, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin-koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szén-monoxid kiegészítő expozíciójának hiánya következtében. Szoptatás A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben a dohányzás elhagyása sikertelen, a szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezelést csak orvosi tanács alapján kezdhetik el. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak közvetlenül a szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti két órában használni. Termékenység Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in-vitro fertilizáció sikerességi arányát, és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát. Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőkésessége. Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum. Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnauba pálmaviasz. Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum. Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnauba pálmaviasz. Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén. Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz. Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén. Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz. Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz. Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid. Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80. Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz, Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid, kinolin sárga Al lakk (E 104). Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80. Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104)..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: 15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA McNeil AB 251 09 Helsingborg Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10240/01-04 (Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x) OGYI-T-10240/13-16 (Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x) OGYI-T-10240/05-08 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x) OGYI-T-10240/09-12 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x) OGYI-T-10240/17-20 (Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x,) OGYI-T-10240/21-24 (Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x,) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4. Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 30. Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: - 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 2. 4 OGYI/14786/2015 OGYI/14787/2015 OGYI/14788/2015 OGYI/14790/2015 OGYI/14791/2015 OGYI/14792/2015.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 2. 4 OGYI/14786/2015 OGYI/14787/2015 OGYI/14788/2015 OGYI/14790/2015 OGYI/14791/2015 OGYI/14792/2015.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette Icy White) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette Icy White-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Icy White és milyen betegségek esetén alkalmazható? A dohányzásról való leszokást segítő készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csökkentésével elősegíti: * a dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra; * a dohányzás fokozatos csökkentését a végleges leszokás előtt vagy * a dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak, vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabb repülőút)). A Nicorette Icy White segítségével megakadályozható, vagy mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kis mennyiségben a Nicorette Icy White pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a Nicorette Icy White rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot. Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges. 2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nicorette Icy White-ot - ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha 14 évesnél fiatalabb. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nicorette Icy White alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nemdohányzók a rágógumit nem rághatják. A Nicorette Icy White alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével a következő esetekben, mert a Nicorette Icy White alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott: * ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő pl. agyvérzés * szívroham (miokardiális infarktus) * visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz) * súlyos szívritmuszavar * agyi történés, pl. sztrók (agyérgörcs) * koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét * ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betesége van. Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben: * súlyos/mérsékelt májkárosodás, * súlyos vesekárosodás, * aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat- vagy szájüregi gyulladás, * kezelt magasvérnyomás-betegség, * stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés), * agyi érbetegség, * végtagokon verőér-elzáródás, * szívelégtelenség, * pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis), * mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma), * cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség), * 14-18 év közötti életkorúaknál. A Nicorette Icy White-ot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek. A Nicorette Icy White a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja. Gyermekek és serdülők 14-18 év közötti életkorban a Nicorette Icy White kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Icy White Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi: - teofillin az asztma kezelésére - takrin az Alzheimer-kór kezelésére - klozapin a szkizofrénia kezelésére - ropinirol a Parkinson-kór kezelésére A Nicorette Icy White egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül tudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Icy White-ot kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni. A Nicorette Icy White alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette Icy White használatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne. Termékenység Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az mesterséges megtermékenyítés sikerességi arányát, és jelentősen növeli a terméketlenség kockázatát. Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőképessége. Az nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Nicorette Icy White nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,580 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szál cigarettát szív el, vagy a 2 mg-os erősséggel sikertelenül próbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje. Kisfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20 szál cigarettát szív el) a kezelést a 2 mg-os erősséggel kezdje. Fontos a helyes rágástechnika: a szájba vett Nicorette Icy White-ot lassan, kb. 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágógumit nem szabad lenyelni! A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető. A Nicorette Icy White ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány napon belül megszokható és megszerethető. A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból. A dohányzás azonnali abbahagyása A kezelés időtartama egyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia. A kezelés megkezdéséhez válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette Icy White-ot! Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy ismét rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12 darab. A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében Használja a Nicorette Icy White-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy a naponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől. Amint úgy érzi, hogy készen áll, próbálja meg abbahagyni a dohányzást, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokni a kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől. A dohányzás átmeneti felfüggesztése A Nicorette Icy White alkalmazható dohánymentes időközben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra. A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás csökkentésében. Ha az előírtnál több Nicorette Icy White-ot alkalmazott Túl sok Nicorette Icy White fogyasztása esetén, vagy ha gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót! A túladagolás tünetei a heveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringésösszeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok a gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nicorette Icy White hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat. Ha Ön emésztőrendszeri zavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket. A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek) A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők: * ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció, * szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség, * éjszakai felébredés vagy alvászavar, * étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés, * levertség, * dohányzási késztetés (vágyakozás), * a szívverés lassulása, * ínyvérzés, * szédülés vagy szédelgés, * köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás. Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Icy White alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei): * duzzadt arc, nyelv vagy garat, * nyelési nehézség, * csalánkiütés és légzési nehézség. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet): - émelygés - fejfájás - köhögés, csuklás, torok irritációja Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 embert érinthet): - hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzott nyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása - égő érzés a szájban - fáradtság - túlérzékenység (allergia) - fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés) Nem gyakori mellékhatás (1000-ből 1-10 embert érinthet): - szapora szívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció), - böfögés, a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül - gyengeségérzés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet - állkapocs fájdalma - szokatlan álmok - hörgőgörcs, hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés, torok szorító érzése - viszketés, túlzott verítékezés - kiütés, csalánkiütés - kipirulás, magas vérnyomás Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 embert érinthet): - nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban és környékén, öklendezés Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): - homályos látás, fokozott könnyezés - torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma - az állkapocs izmainak feszülése - allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma) - bőrvörösség Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyál.