NEUROVITA FORTE FILMTABLETTA - 20X

NEUROVITA FORTE FILMTABLETTA - 20X

Termékcsoportok: VITAMINOK, Vitaminok


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Neurovita Forte filmtabletta B1-, B6- ,B12-vitamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neurovita Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neurovita Forte alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Neurovita Forte-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neurovita Forte-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Neurovita Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Neurovita Forte B1 vitamint (tiamin), B6 vitamint (piridoxin) és B12 vitamint (cianokobalamin) tartalmaz. A Neurovita Forte filmtabletta B1-, B6-, B12- vitaminhiányos állapot kezelésére alkalmazható. A B vitamin hiány kockázati tényezői közé tartozik például a kiegyensúlyozatlan táplálkozás (például idősek és szigorú, pl. vegetáriánus diétát folytatók), a bélből történő csökkent felszívódás (például gyomor- és bélrendszeri megbetegedések miatt), egyes daganatos megbetegedések és az alkoholizmus. 2. Tudnivalók a Neurovita Forte alkalmazása előtt Ne szedje a Neurovita Forte-t: - ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Neurovita Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Magas hatóanyagtartalma miatt a Neurovita Forte filmtabletta nem adható 12 éves, és annál fiatalabb gyermekeknek. A feltételezett B12 -vitaminhiány esetén, amely megnyilvánulhat például vérszegénységben, gyomor-bélrendszeri tünetekben (azaz például testsúlyvesztés, hasi fájdalom, a nyelv égő fájdalma), vagy neurológiai és pszichiátriai tünetekben (azaz például izomgyengeség vagy görcsök, bizonytalan járás, bizsergő érzés a végtagokban, hangulati zavarok, depresszió) a terméket nem szabad beszedni anélkül, hogy a diagnózis helyességét orvos nem ellenőrizte. Egyéb gyógyszerek és a Neurovita Forte filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Együttadása tilos: -szulfonamidokkal (a szulfonamid hatása csökken) A B vitaminok csökkenthetik a szulfonamid típusú gyógyszerek (azaz például a szulfadiazin antibiotikumok) hatását. - szulfit-tartalmú oldatokkal (a B1 vitamin hatása csökken) Óvatosan adható: - a Parkinson-kórban szedett L-dopával, epilepszia ellenes szerekkel (fenobarbitál, fenitoin), mert bizonyos esetekben a B6 vitamin csökkentheti a gyógyszerek hatását. - neomicin (antibiotikum), aminoszalicilsav, hisztamin H2-receptor antagonisták (allergiaellenes szerek), kolhicin (köszvényellenes szer)- a B12 -vitamin felszívódását csökkentik - fogamzásgátló tabletta: a B12 -vitamin vérszintjét csökkentik ; - injekcióban adott kloramfenikol (antibiotikum) csökkentheti a B12 -vitamin hatását egyes vérszegény betegeknél; - fólsav - adásakor nőhet a szervezet B12 -vitamin igénye. - A készítmény és cikloszerin (antibakteriális szer) között is felléphetnek kölcsönhatások. A Neurovita Forte egyidejű alkalmazása ételellel és italollal Szulfitot tartalmazó italok fogyasztása esetén a Neurovita Forte-ben található B1-vitamin (tiamin) hatása csökken. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény terheseknek és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt ezen élethelyzetekben. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagolás betartása esetén a készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 3. Hogyan kell szedni a Neurovita Forte-t? Kérjük, hogy a Neurovita Forte-t mindig az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: Napi 1 filmtabletta. A gyógyszer orvosi előírás nélkül csak rövid ideig alkalmazható. Amennyiben panaszai továbbra is fennállnak, súlyosbodnak vagy új panaszok lépnek fel, feltétlenül keresse fel orvosát. Ez a gyógyszer a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni. Ne szedjen be többet, mint az ajánlott dózis. Ha az előírtnál több Neurovita Forte-t vett be Ha az előírtnál több Neurovita Forte-t vett be, vagy ha gyermek vette be a gyógyszert véletlenül, értesítse orvosát vagy a kórházat, hogy tájékoztassák a veszélyről, és tanácsot kapjon a teendőkről. Igen nagy B1 és B6-vitamin dózis hosszú ideig tartó helytelen használata idegrendszeri zavarokat okozhat (azaz például érzéketlenség, izomgyengeség, hányinger, fejfájás, álmosság, ingerlékenység). Ha elfelejtette bevenni a Neurovita Forte-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Neurovita Forte alkalmazását Ha az orvos által előírt idő előtt hagyja abba a Neurovita Forte szedését, akkor előfordulhat, hogy tünetei rosszabbodnak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Neurovita Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem specifikus mellékhatások, mint például émelygés, hányinger, fejfájás és szédülés ritkán előfordulhatnak. B-vitaminok nem szájon át történő alkalmazása során (pl. injekció) túlérzékenységi reakciók (verejtékezési hullámok, szapora szívverés, viszketéssel és bőrkiütéssel járó bőrreakciók) fordulhatnak elő. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Neurovita Forte-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Neurovita Forte-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Neurovita Forte - A készítmény hatóanyagai: tiamin-hidroklorid, piridoxin-hidroklorid és cianokobalamin. Egy filmtabletta 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 200 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin) és 0,2 mg cianokobalamint (B12-vitamin) tartalmaz. - Egyéb összetevők (segédanyagok): Tabletta mag: etilcellulóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tabletta bevonat: dibutil-ftalát, etilcellulóz, hipromellóz, ricinusolaj, talkum, titán-dioxid (E 171) Milyen a Neurovita Forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy halvány rózsaszín, kerek, konvex, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Átmérője 11 mm. 20 db filmtabletta műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finnország OGYI-T-20400/01 (20x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május 4 OGYI/8063/2012 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 100 mg tiamin-hidrokloridot, 200 mg piridoxin-hidrokloridot és 0,2 mg cianokobalamint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok B1-, B6-, B12- vitaminhiányos állapot kezelése. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek: naponta egyszer 1 Neurovita Forte filmtabletta. Orvosi utasítás és felügyelet nélkül a készítmény csak rövid ideig alkalmazható. 12 évnél fiatalabb gyermekek számára nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem specifikus mellékhatások, mint például émelygés, hányinger, fejfájás és szédülés ritkán előfordulhatnak. B-vitaminok parenterális alkalmazása esetén túlérzékenységi reakciók (verejtékezési hullámok, tachycardia, viszketéssel és urticariával járó bőrreakciók) fordulhatnak elő. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magas hatóanyagtartalma miatt a Neurovita Forte filmtabletta nem adható gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt). A készítmény nem adható feltételezett B12 -vitaminhiány esetén anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagolás betartása esetén a készítménynek nincsen hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Igen nagy adagú B1-vitamin (10 g felett) ganglion-blokkoló hatású és kurareszerűen gátolja a neuronalis ingerületátvitelt. A B1 vitamin nagyon nagy dózisainak hosszú ideig tartó adása (azaz krónikus mérgezés) után hányinger, hányás, anorexia, fejfájás, ingerlékenység, reszketések és palpitációk fordulnak elő. A B6 vitamin hosszú ideig tartó, nagyon magas dózisokban való helytelen alkalmazása neurotoxikus hatások kialakulásához vezethet (azaz például paresztézia, hányinger, fejfájás, álmosság). A B6-vitamin napi 1 g-nál nagyobb adagjának 2 hónapnál hosszabb ideig tartó adagolása neurotoxikus hatásokat (progressiv sensoros neuropathia) eredményezett. Mérgezéskor tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel nincs specifikus antidotuma. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása tilos: -szulfonamidokkal (a szulfonamid hatása csökken) - szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatása csökken) Óvatosan adható: - L-dopával (a B6 -vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló) -fenobarbitállal, fenitoinnal (a B 6 -vitamin csökkenti a koncentrációjukat) -hidralazinnal, izoniaziddal (INH), penicillaminnal (a B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák) -neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolchicinnel a (B12 -vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik) -orális fogamzásgátlókkal (csökkentik a szérum B12 -vitamin koncentrációját) -kloramfenikollal (ip. adva csökkentheti a B12 -vitamin hatását anaemia esetében) -fólsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások: - cikloszerinnel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db filmtabletta műanyag LDPE kupakkal ellátott műanyag HDPE tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans OY Varastokatu 8. 13500 Hämeenlina Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20400/01 (20x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. május 29. 5 OGYI/8063/2012 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal ATC kód: A11DB A tiamin (B1-vitamin) a szénhidrátok metabolizmusában játszik szerepet. A tiamin fiziológiailag aktív formája a tiamin-pirofoszfát, mely koenzim szerepét tölti be a piruvát és ?-ketoglutarát dekarboxilezése során. A tiaminra az idegszövetben és a miokardiumban van szükség. A táplálékkal bevitt tiamin mennyisége általában kielégítő. A tiamin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1,0 - 1,5 mg. Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus, ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut, ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma, perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cianotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, amelynek során tejsav acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző. A secunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszantartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki. A piridoxin (B6-vitamin) az aminosavak metabolizmusában játszik szerepet, szükséges a niacin triptofánná történő átalakításában, valamint epesavak, telítetlen zsírsavak és porfirinek metabolizmusában. Számos neurotranszmitter szintéziséhez is nélkülözhetetlen. A piridoxin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1,5 - 2,1 mg. A primer piridoxin hiány ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus diszfunkció (cystathioninuria, homocystinuria, hyperoxaluria, xanthurénsav uria), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyroidismus, fertőzések, bélbetegségek esetében. A cianokobalamin (B12-vitamin) a sejtanyagcsere (szénhidrát-, zsíranyagcsere, fólsavval együtt az aminosav szintézis), a normális vérképzés és az idegrendszeri funkciók számára (myelinhüvely-képzés) nélkülözhetetlen. A nukleinsavak (RNS, DNS) szintézisében is fontos szerepet tölt be. A cianokobalamin ajánlott napi mennyisége (recommended dietary allowance - RDA) kb. 1-2 µg. Primer B12-vitamin hiányt okoz a szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinuria). A B12-vitamin hiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitamin szükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, ?-thalassaemia és krónikus láz esetében. A készítményt szokták adni egyéb, nem vitaminhiánnyal összefüggő kórképek - neuritisek és neuralgiák, mono- és polyneuropathiák (pl. trigeminus neuralgia, lumboischialgia, kéz-váll-szindróma, herpes zoster) - specifikus kezelésének kiegészítésére, de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tiamin a vékonybélben szívódik fel aktív mechanizmus révén, melynek a maximális kapacitása körülbelül 2,5 mg naponta. Abszorpció után a tiamin a májba kerül és egy kis része kiválasztódik az epébe, majd visszajut a bélbe. Az újbóli felszívódás jelentéktelen. Túlzott tiamin bevitel esetén a székletnek jellegzetes élesztő szaga van. A tiamin szétoszlik a szervezet szinte minden szövetében és kiválasztódik az anyatejbe. Vízoldhatósága miatt a tiamin nem raktározódik a szervezetben jelentős mértékben és túlzott bevitel esetén változatlan formában vagy metabolizálva kiválasztódik a vizeletbe. A szervezetben körülbelül 30 mg tiamin raktározódik, eliminációs félélet-ideje kb. 10-20 nap. A piridoxin a szervezetben piridoxállá alakul és a vékonybélből szívódik fel passzív diffúzió révén, foszforiláció révén aktiválódik. A májban az oxidáció a fő metabolikus útvonal, a piridoxin legfontosabb metabolitja a 4-piridoxinsav. A táplálékból szabaddá vált B12-vitamin az intrinsic factorhoz (IF) kötődik, ezt a glikoproteint a gyomor parietális sejtjei termelik. A B12-vitamin-IF-komplex a fehérjebontó enzimekkel szemben ellenálló és a distális ileumba kerül, ahol specifikus receptorok kötik meg és teszik lehetővé a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a nyálkahártyán át a kapilláris keringésbe jut, ahol transzportfehérjéhez (transzkobalamin II) kötődik, amely elszállítja a célszervekhez (csontvelő, retikulocyták, máj). A felszívódás zavart olyan betegeknél, akiknél hiányzik az intrinsic-faktor, malabsorptiónál, bélbetegségeknél, ill. bélelváltozásoknál vagy gastrectomia után. A B12-vitamin az epével választódik ki és részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A B12-vitamin átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fertilitásra gyakorolt hatás: A B6-vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes ip. kezelés (25-1000 mg/kg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. Neurotoxikus hatás A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú orális expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. .

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy halvány rózsaszín, kerek, konvex, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Átmérője 11 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. május 29. 5 OGYI/8063/2012 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terheseknek és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt ezen élethelyzetekben. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: Etilcellulóz Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Sztearinsav Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Bevonat: Dibutil-ftalát Etilcellulóz Hipromellóz Ricinusolaj Talkum Titán-dioxid (E 171) .


Ezek is érdekelhetnek