NASIC PUR 1MG/ML + 50MG/ML OLD ORRSPRAY FELN+GYERM

NASIC PUR 1MG/ML + 50MG/ML OLD ORRSPRAY FELN+GYERM

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A nasic pur terhes nőknél nem alkalmazható, mert a fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatot. A nasic pur nem alkalmazható szoptató anyáknál, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát, Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, Tisztított víz..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen -súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a nasic pur alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a nasic pur-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén? A nasic pur oldatos orrspray. Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav-származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. A nasic pur heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az úgynevezett. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható. A nasic pur felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára adható, (az ennél kisebb (2 és 6 év közötti gyermekek) számára a gyógyszer egy gyengébb változata ajánlott, aminek a neve: nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek). 2. Tudnivalók a nasic pur alkalmazása előtt Ne alkalmazza a nasic pur-t: * ha allergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha az orrnyálkahártya hegesedéssel járó, száraz pörkös váladékos gyulladása áll fenn; * olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agyműtéten esett át amely a kemény agyhártyája feltárásával jár * 6 éves kor alatti gyermekek esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A nasic pur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz gátlókat (MAO-gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérnyomást, * ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha szűkzugú glaukómában szenved, * ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/), * ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma), * ha anyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis, cukorbetegség), porfíriának nevezett anyagcserezavarban, * a dülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén. Gyermekek Gyermekeknél a gyógyszer hosszú távú alkalmazása és a túladagolása kerülendő a mellékhatások kialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. Nagyobb adagok csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók. A nasic pur olyan koncentrációban tartalmazza a hatóanyagokat, amely felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas, nem adható csecsemőknek és 6 év alatti gyermekeknek. Kisebb gyermekek részére a gyógyszer egy gyengébb változata ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a nasic pur Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A nasic pur és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetik a vérnyomást. A nasic pur-t más, influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együtt alkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges mellékhatások megnövekedése miatt. Termékenység, terhesség és szoptatás A nasic pur-t terhes nők nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer a fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatosan. A nasic pur-t szoptató anyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A nasic pur hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie. 3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. Távolítsa el a védőkupakot. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg. Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók. Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és 6 év feletti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic pur orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerint, maximum három adagot naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos. Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani. Ne használja a nasic pur-t 5 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt az kezelőorvos javasolta. Gyermekek Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni kezelőorvos tanácsát. A 6-12 éves gyermekek kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. A nasic pur hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásához vezethet. Zöld hályogban vagy glaukómában szenvedő,(különösen szűkzugú glaukóma) betegeknek a nasic pur alkalmazása előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát. Ha a nasic pur alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több nasic pur-t alkalmazott (túladagolás) vagy véletlenül nagyobb mennyiségű nasic pur-t nyelt le, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: Pupillatágulat, hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszeri zavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő működési elégtelensége (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok. Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, szívfrekvencia csökkenése, sokkszerű vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma. Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a nasic pur-t: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint): nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió). Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar (aritmia) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a nasic pur-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 12 hétig használható fel. A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a nasic pur k 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek? * Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid. 10 ml oldat (egy tartály) 10 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 ml oldatnak felel meg, 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. * Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, tisztított víz. Milyen a nasic pur külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vizes oldat. 10 ml oldat színtelen HDPE kupakkal és "3K-system" adagolópumpával lezárt színtelen fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Németország Gyártó: Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Németország A forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-22471/01 1x10 ml HDPE tartályban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március A nasic pur tulajdonságai: Az egészséges orr szerepe - többek között - a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső hideg hatásától és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja. Az orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzése alakul ki. Az orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic pur orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat. A xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést. Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. A dexpantenol egy pantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. 5 OGYI/51376/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml-es tartályonként. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére. A nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek 6 év feletti gyermekek számára adható..

4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer nem alkalmazható: * a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; * az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca); * transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén; * 6 éves kor alatti gyermekek esetében..

4.2 Adagolás és alkalmazás Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. Felnőttek és 6 év feletti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani. A maximális egyszeri vagy napi dózist túllépni tilos. Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt a permetet lassan az orron át kell belélegezni. Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 napi kezelést követően nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából. A nasic pur nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig, mert az ennél hosszabb ideig tartó kezelés biztonságosságát nem támasztják alá kísérleti eredmények. A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni. A diagnosztikai célból végzett beavatkozások, illetve az orrműtétekkel kapcsolatos alkalmazása kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt dózisban és ideig történhet. Gyermekpopuláció Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A 6-12 éves gyermekek kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, asthenia (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: palpitatio, tachycardia vagy hypertensio. Nagyon ritka: arrhythmia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés Nagyon ritka: Az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (angioedema, bőrkiütés, viszketés) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható: * MAO-gátlókat vagy egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek, * fokozott szembelnyomású (különösen szűkzugú glaucomás) betegeknek, * súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria sclerosis, hypertensio), * pheochromocytoma esetén, * anyagcsere-betegségek esetén (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus), * porphyria esetén, * prostata hyperplasia esetén. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények - különösen tartós használatuk, illetve túladagolás esetén - az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrophiáig (ozaena) súlyosbodhat. Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés. A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható. Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont). A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A nasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történő használata esetén nem zárható ki szisztémás, például cardiovascularis vagy központi idegrendszeri nemkívánatos hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid: Túladagolás vagy véletlen lenyelés az alábbi tüneteket okozhatja: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, keringési elégtelenség, szívmegállás, hypertensio, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok. A betegeknél az alábbi tünetek is jelentkezhetnek: a központi idegrendszeri funkciók gátlása és álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotensio, apnoe és coma. A túladagolás kezelése: Aktív szén, gyomormosás, oxigén-lélegeztetés. A vérnyomás csökkentésére fentolamin alkalmazandó sóoldatban, lassú intravénás infúzióban (injekcióban) vagy orálisan. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés. Dexpantenol: A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid: Tranilcipromin-típusú MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, cardiovascularis hatásuk miatt vérnyomás növekedés okozhat. Megfázás és influenza kezelésére szolgáló szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatást okoz a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn. Dexpantenol: Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat színtelen HDPE kupakkal és "3K-system" adagolópumpával lezárt színtelen fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 12 hétig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22471/01 1x10 ml HDPE tartályban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 04. 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 13. 7 OGYI/51376/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01A B06 Rhinológiai készítmény, alfa-szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav-származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin. Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5-10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést. Dexpantenol: A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D-konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként számos anyagcsere-folyamatban, így a fehérje- kortikoidszintézisben és ellenanyag-termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében. A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. Dexpantenol: A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztül történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei a. Akut toxicitás Xilometazolin-hidroklorid: Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajoknál végeztek. Az LD50-értékeket egereknél iv., sc. és po. adagolást követően 22-210 mg/ttkg-nak, patkányoknál iv. illetve po. adagolással 3-154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyáknál po. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90-100-értékek iv. adagolással nyulaknál 1-3 mg/ttkg között, kutyáknál 6-10 mg/ttkg között voltak. A szubletális dózist követő mérgezési tüneteknél előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb dózisok szívritmuszavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő. Dexpantenol: A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál pedig 3,0 g/ttkg volt. b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás Xilometazolin-hidroklorid: Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap dózissal) és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap dózissal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban enyhén csökkent a vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertoniára és a ér intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban nem voltak hisztológiai eltérések. A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG-eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak. A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vasoconstrictio okozza. Nem végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat kísérleti állatokon a xilometazolin-hidrokloriddal . Dexpantenol: Patkányokon végzett 13 hetes szubakut toxicitási vizsgálatok, az ételbe kevert napi 20-200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak. 1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmoknál (1 g/egyed), sem kutyáknál (50 mg/ttkg), sem patkányoknál (50-100 mg). Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os dózisok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat. A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os dózis sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat. c. Mutagén és daganatkeltő hatás Xilometazolin-hidroklorid: Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz-vizsgálat alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek. Dexpantenol: Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású lenne, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal. d. Reproduktív toxicitás Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknál és nyulaknál intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki. Dexpantenol: Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 13. 7 OGYI/51376/2014.