MUCOPRONT KAPSZULA

MUCOPRONT KAPSZULA

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg karbocisztein kapszulánként. 50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban. 250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára: Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum). * Terhesség és szoptatás időszaka. * Szirup: 2 év alatti életkor. * A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén. * Kemény kapszula: 12 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kemény kapszula Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. Szirup: Felnőtteknek: 3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta. Gyermek: 2 éves kor felett (12-20 ttkg között): naponta 2-szer 4 ml (2x250 mg), 4 éves kor felett (16 ttkg felett): naponta 3-szor 4 ml (3x250 mg). A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején átlátszó mérőkupak található, 4, 8, 12 ml-es vonaljelzésekkel az adagolás megkönnyítésére. Az alkalmazás módja 4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek). A szirup bevételét követően folyadékot kell inni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés . Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont). A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet. (lásd 4.3 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható: * asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni; * gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza). A szirup metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal. Egyes jelentések szerint acetil-cisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont). Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont). Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Carbocystein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be.A hasonló hatású acetil-cisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03 A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van. Egy kettős vak, placebó kontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból. A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba. Elimináció Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula: 1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak. Szirup: Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kemény kapszula: magnézium-stearát makrogol 10000 mikrokristályos cellulóz Kapszulahéj: indigókármin (E 132) sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E 171) zselatin tisztított víz. Szirup: karamell aroma metil-parahidroxibenzoát sárgabarack-brandy aroma szacharin-nátrium 70%-os szorbit oldat tisztított víz..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucopront 375 mg kemény kapszula karbocisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát , ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mucopront 375 mg kemény kapszula nagy mennyiségű nyák termelődésével, elégtelen ürülésével járó légúti megbetegedésekben a nyák termelés szabályozására és kiürülésének, felköhögésének elősegítésére szolgál. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Mucopront 375 mg kemény kapszulát * ha allergiás (túlérzékeny) a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van; * terhesség és szoptatás ideje alatt; * 12 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha kórelőzményében asztma és/vagy fekélybetegség előfordult, mert ilyen esetben a Mucoprontot csak orvosi javaslatra és ellenőrzés mellett alkalmazhatják, Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. Egyéb gyógyszerek és a Mucopront 375 mg kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében a légutakban veszélyes mértékű nyák felhalmozódás alakulhat ki. Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. A Mucopront 375 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal Bő folyadékfogyasztás ajánlott, ezáltal a gyógyszernek a légutakban lévő nyák felköhögését elősegítő hatása erősödik. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. Ha az előírtnál több Mucopront 375 mg kemény kapszulát alkalmazott Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb. Ha elfelejtette bevenni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Mucopront 375 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (karbociszteint tartalmazó gyógyszert szedő 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek): * gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés; * túlérzékeny betegekben szájnyálkahártya gyulladás, nátha; * fejfájás; * bőrkiütések és allergiás reakciók. Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások: * átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben, * főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló légzési elégtelenség, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucopront 375 mg kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mucopront készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és további információk Mit tartalmaz a Mucopront 375 mg kemény kapszula? * A készítmény hatóanyaga: 375 mg karbocisztein kemény kapszulánként. * Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, makrogol 10000, mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz. Milyen a Mucopront 375 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság Gyártó Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u.1. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Magyarország Tel: 06-1-345-5900 OGYI-T-1380/01 (20 db) OGYI-T-1380/02 (50 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus 4 OGYÉI/21738/2016.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban. Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve. Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Kemény kapszula: 3 év. Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db) OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db) OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml) OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. augusztus 26. 5 OGYÉI/21738/2016 OGYEI/21739/2016.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. augusztus 26. 5 OGYÉI/21738/2016 OGYEI/21739/2016.