MUCOPRONT 750MG RÁGÓTABLETTA

MUCOPRONT 750MG RÁGÓTABLETTA


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucopront 750 mg rágótabletta karbocisztein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú a Mucopront750 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucopront 750 mg rágótabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mucopront750 mg rágótablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mucopront750 mg rágótablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú a Mucopront 750 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Ez a gyógyszer a nyákoldóként, illetve köptetőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti a köhögést azáltal, hogy csökkenti a váladék sűrűségét. Elősegíti a hörgőkből a pangó váladék távozását. A Mucopront 750 mg rágótabletta bizonyos légúti betegségekkel összefüggő hörgőszűkület kezelésére alkalmazható. A Mucopront 750 mg rágótabletta felnőtteknek és 16 évesnél idősebb gyermekeknek ajánlott. Forduljon orvoshoz, ha 5 nap után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van. 2. Tudnivalók a Mucopront 750 mg rágótabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Mucopront 750 mg rágótablettát - ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha aktív gyomorfekélyben szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mucopront 750 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a mucus (nyálka), illetve a slejm folyós állagú és esetlegesen fertőzött (sárga színű), láza van; - ha a hörgői vagy atüdeje hosszabb ideje beteg; - ha korábban volt már gyomor- vagy bélrendszeri (duodenum) fekélye; - ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál. - Ne használjon gyógyszert száraz köhögésre, illetve hörgőváladék képződésének gátlására, mialatt ezt a gyógyszert szedi, mivel az elnyomja a köhögést. Ezt a gyógyszer mindig akkor kell szedni, ha önkéntelenül köhög, ezzel elősegítve a váladék távozását. A köhögés fontos eleme a tüdő védekező mechanizmusának, így azt nem szabad visszatartani. Amennyiben a fenti pontokban, illetve azok Önre vonatkozó jelentőségében bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Egyéb gyógyszerek és a Mucopront 750 mg rágótabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógyszer karbociszteint tartalmaz. Ezt a hatóanyagot más készítmények is tartalmazzák. Ne szedje együtt ezeket a készítményeket, hogy ezzel elkerülje a maximális javasolt adat túllépését. Terhesség, szoptatás és termékenység A gyógyszer alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre AMucopront750 mg rágótabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. AMucopront750 mg rágótabletta aszpartámot, szorbitot és glükózt tartalmaz. AMucopront 750 mg rágótablettaaszpartámot(E591) tartalmaz.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amifenilketonuriában szenvedő betegeknek ártalmas lehet. A Mucopront 750 mg rágótabletta szorbitot és glükózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál, akkor a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához. 3. Hogyan kell alkalmazni a Mucopront 750 mg rágótablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Felnőttek és 16 év feletti serdülők: Kezdetben a javasolt adag napi háromszor egy rágótabletta. Megfelelő reakció esetén az adag napi két rágótablettára csökkenthető. Az alkalmazás módja Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. A kezelés időtartama A kezelés legfeljebb öt napig folytatható, ami után, ha a tünetek nem múlnak, orvoshoz kell fordulni. A javasolt adagot nem szabad túllépni. A gyógyszer bevétele után próbáljon meg köhögni, ezzel elősegíti a nyálka és a slejm eltávolítását a tüdejéből. Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Mucopront 750 mg rágótabletta hatása túl erős vagy túl gyenge. Ha az előírtnál több Mucopront 750 mg rágótablettát alkalmazott Amennyiben az előírtnál többet vett be a Mucoprontból, hagyja abba a szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy egy gyógyszerészt. A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: emésztőrendszeri zavarok (pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalom). Ha elfelejtette bevenni a Mucopront 750 mg rágótablettát Vegye be a gyógyszerét, amint legközelebb az eszébe jut. Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének időpontja, akkor várja meg a követező adagot és folytassa az alkalmazást a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelését a tervezett módon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi hatások ismeretlen gyakorisággal fordulhatnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Emésztőrendszeri betegségek és tünetei:felhasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás reakciók, vörös kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen duzzanata, amely rendszerint az arcon és a torokban alakul ki, és légzési és nyelési nehézségeket okoz) és gyógyszer okozta helyi bőrkiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucopront 750 mg rágótablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mucopront 750 mg rágótabletta? * A készítmény hatóanyagaakarbocisztein(750 mg rágótablettánként). * Egyéb összetevők: povidon, szorbit (E420), nátrium-szacharin, aszpartám (E951), citrom/eper aroma*, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát. * A citrom/eper aroma összetétele:citrom illóolaj, citrál, alfa-pinén, etil-butirát, limonén, izoamil-butirát, metil-benzoát, nerál, geraniál, gamma-undekalakton, etilvanillin, vanillin, maltodextrin, dextróz, szorbit, növényi gumi. Lásd a 2. pontot "A Mucopront 750 mg rágótabletta tartalma". Milyen a Mucopront 750 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer egy fehér kerek tabletta. Ez a gyógyszer 20 db rágótablettát tartalmazódobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország Gyártó PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Telephely: PROGIPHARM - rue du Lycée - 45500 Gien Franciaország OGYI-T-7178/01 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február 4 OGYI/36890/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 750,00 mg karbociszteinrágótablettánként Ismert hatású segédanyagok:aszpartám (E951) (7,23 mg), szorbit (600 mg), glükóz (az aroma tartalmazza). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Nagy mennyiségű, sűrű váladék képződésével járó légúti betegségek (pl. bronchitis, asthmabronchiale, bronchiectasia) adjuváns terápiája. A Mucopront 750 mg rágótabletta felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javallt..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával (karbocisztein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. * Aktív pepticus fekély..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át alkalmazandó. Adagolás Egy tabletta 750 mg karbociszteint tartalmaz. Felnőttek és 16 év feletti serdülők: A szokásos adag kezdetben napi háromszor egy rágótabletta, majd megfelelő reakció esetén az adag napi kétszer egy rágótablettára csökkenthető. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kezelés időtartama A kezelés időtartama nem haladhatja meg az öt napot. Ezt követően, ha a tünetek nem múlnak, orvoshoz kell fordulni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az előfordulási gyakoriság sorrendjében vannak felsorolva az alábbi szabály szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 -<1/10), nem gyakori (?1/1000 -<1/100), ritka (?1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az incidencia a MedDRA gyakorisági besorolása és a szervrendszer szerinti adatbázis alapján nem ismert. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Felhasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Allergiás reakciók, például erythemás kiütés, viszketés, urticaria, angioedema, fix gyógyszerkiütés. Feltételezett mellékhatások bejelentése. A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A produktív köhögést nem szabad csillapítani, mert ez a bronchopulmonalis védekező mechanizmus alapvető része. Óvatosan adandó súlyos légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknek, mert fokozhatja a légúti elzáródást (lásd 5.1 pont). A légúti váladékot felköhögését elősegítő készítmény és köhögéscsillapító és/vagy a váladékképződést csökkentő hatóanyag (atropin) egyidejű alkalmazása nem tanácsos. Asthmabronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Óvatosan adandó olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében pepticus fekélybetegség szerepel. A tüdő felülfertőződésének tünetei esetén a kezelést újra kell értékelni. A készítmény szorbitot, D-glükózt és aszpartámot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tolerál vagy fenilketonúria esetén, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mucopront 750 mg rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek: Túladagolást követő mérgezéssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A készítmény alacsony toxicitása miatt nem valószínű, hogy a túladagolás toxikus hatásokat okoz. A túlságosan nagy mennyiségű adagok a leggyakrabban emésztőrendszeri problémák tüneteit eredményezik (émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás). Kezelés: Nagy mennyiségű készítmény véletlen bevétele esetén gyomormosást kell végezni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Nincs ismert antidotum..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Célzott farmakokinetikai kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. A karbociszteinnel kapcsolatos ismereteink szerint kölcsönhatások nem várhatók (lásd 5.2 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db rágótabletta buborékcsomagolásban (PVC/alumínium) és dobozban. Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7178/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 5. 4 OGYI/36890/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: mukolitikum, ATCkód: R05CB03 A karbociszteinmukolitikus hatású vegyület, megváltoztatja a nyák jellemzőit. A karbocisztein serkenti a szialomucin szintézisét és ennek következtében módosítja a mucus összetételét, csökkenti annak sűrűségét és segíti a váladék felköhögését. Klinikailag a karbociszteincsökkenti a mucus sűrűségét és fokozza a köpettermelődést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át adott karbocisztein csaknem teljes mértékben és rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. A maximális plazmakoncentrációaz adag bevétele után 1-2 órán belül alakul ki. Ismételt adagolás után nem figyelték meg akarbocisztein felhalmozódását. Eloszlás A karbocisztein látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 60 liter. A fehérjekötődés mértékére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ. A karbocisztein bejut a tüdőszövetekbe és a légúti mucusba, ami lokális hatásra utal. Biotranszformáció Azt találták, hogy a karbocisztein fő metabolikus útvonalai az acetilálódás, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. A metabolikus útvonalak tekintetében jelentős egyéni eltéréseket figyeltek meg. Elimináció A plazma eliminációs felezési ideje hozzávetőleg 1,5 és 2,1 óra között mozog. Az adag változatlan formában és metabolitokként elsősorban a vesén keresztül ürül ki a szervezetből (az alkalmazott adag 96%-a 168 óra után). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szakirodalmi preklinikai biztonságossági adatok alapján az alkalmazási előírásban leírt adatokon kívül más vonatkozóeredmény nem áll rendelkezésre..

3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér kerek tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 5. 4 OGYI/36890/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A karbocisztein terhes nőknél való alkalmazását tekintve nem, illetve korlátozott mértékben érhetők el adatok. A reproduktív toxicitást tekintve az állatkísérletek nem szolgáltatnak megfelelő adatokat. Ennek megfelelően a Mucopront 750 mg rágótabletta használata terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt. Szoptatás A karbocisztein és a metabolitokemberi vagy állati anyatejben való kiválasztódásáról nem áll rendelkezésre kellő adat. Nem zárhatók ki az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázatok. Ennek megfelelően a Mucopront750 mg rágótabletta használata szoptatás alatt nem javasolt. Termékenység A kísérletes adatok patkányokban nem igazolták a férfi és női termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, szorbit (E420), nátrium-szacharin, aszpartám (E951), citrom/eper aroma*, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát. * A citrom/eper aroma összetétele: citrom illóolaj, citrál, alfa-pinén, etil-butirát, limonén, izoamil-butirát, metil-benzoát, nerál, geraniál, gamma-undekalakton, etilvanillin, vanillin, maltodextrin, dextróz, szorbit, növényi gumi..


Ezek is érdekelhetnek