MUCOPLANT DR. THEISS LÁNDZSÁS ÚTIFŰ SZIRUP

MUCOPLANT DR. THEISS LÁNDZSÁS ÚTIFŰ SZIRUP

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup lándzsás útifű levél folyékony kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer aMucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucoplant Dr.Theiss Lándzsás útifű szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint - a légúti megfázásos tünetek enyhítésére, - a torokirritáció és - a száraz köhögés tüneti kezelésére. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup szedése előtt Ne szedje a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot: - ha allergiás a lándzsás útifű, az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát. Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel. Ez a gyógyszer 1,6 % etilalkoholt (alkohol) tartalmaz, ez legfeljebb 190 mg alkohol adagonként (15 ml), ami egyenértékű 4,8 ml sörrel vagy 2 ml borral. Alkohol probléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes és szoptató nők, gyermekek, magas rizikófaktorú betegek, mint pl. májbetegség vagy epilepszia esetén a készítmény szedése megfontolandó. n konzultálni kell a kezelőorvossal vagy A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupban a fruktóz és glükóz keveréke 5,47 g, a szacharóz pedig 4,35 g adagonként (15 ml). Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Egyéb gyógyszerek és a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek és serdülők számára naponta 4 x 15 ml, 5-11 éves korú gyermekek számára 4 x 10 ml, 3-4 éves korú gyermekek számára 4 x 5 ml a nap folyamán elosztva. Alkalmazása gyermekeknél A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető. A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. Az alkalmazás időtartama: Ha a készítmény szedése során a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnának, keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot vett be Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagokat. Túladagolás nem ismert. Ha elfelejtette bevenni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori( 1000 betegből valószínűleg 1-10 betegnél jelentkezhet): hasmenés Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezhet): allergiás bőrreakciók Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 hónap. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup - A készítmény hatóanyaga(i): 1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma: Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg, kivonószer: 20 % (m/m) etanol - Egyéb összetevők: Kálium-szorbát, borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz. Milyen a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup. 100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus). Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstr. 10 D-66424 Homburg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Naturprodukt Kft. H-2046 Törökbálint, DEPO, Pf. 8 OGYI-TN-34/01 (100 ml) OGYI-TN-34/02 (250 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június. 4 OGYEI/31517/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma: Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg kivonószer: 20 % (m/m) etanol Invertcukor szirupot és kálium-szorbátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a légúti megfázásos tünetek enyhítésére, a torokirritáció és a száraz köhögés tüneti kezelésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja Felnőttek és serdülők számára naponta 4 x 15 ml 5-11 éves korú gyermekek számára 4 x 10 ml, 3-4 éves korú gyermekek számára 4 x 5 ml a nap folyamán elosztva. Gyermekek A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető. A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások osztályozása gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés Nagyon ritka: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető. A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát. Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel. Segédanyagok: Ez a gyógyszer 1,6 % V/V etilalkoholt (alkohol) tartalmaz, ez legfeljebb 190 mg alkohol adagonként (15 ml), ami egyenértékű 4,8 ml sörrel vagy 2 ml borral. Alkohol probléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes és szoptató nők, gyermekek, magas rizikófaktorú betegek, mint pl. májbetegség vagy epilepszia esetén a készítmény szedése megfontolandó. vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell a kezelőorvossal A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupban a fruktóz és glükóz keveréke 5,47 g, a szacharóz pedig 4,35 g adagonként (15 ml). Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus). Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlanul: 3 év Felbontás után: 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-66424 Homburg, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 100 ml OGYI-TN-34/01 250 ml OGYI-TN-34/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. szeptember "05." 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. június 26. 4 OGYEI/31517/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05 A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat..

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. június 26. 4 OGYEI/31517/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát, borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz..