MILGAMMA NEURO 100/100MG BEVONT TABLETTA

MILGAMMA NEURO 100/100MG BEVONT TABLETTA

Termékcsoportok: VITAMINOK, Vitaminok


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta benfotiamin (zsíroldékony B1-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta (a továbbiakban Milgamma neuro bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Milgamma neuro bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Milgamma neuro bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma neuro bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Milgamma neuro bevont tabletta egy vitaminkészítmény. Hatóanyaga a benfotiamin, egy B1-vitamin származék, valamint a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin). A benfotiamin zsíroldékony B1-vitamin, ennek a vitaminnak a továbbfejlesztett formája. Sokkal jobban felszívódik a szervezetben, mint azonos mennyiségű hagyományos, vízoldékony B1-vitamin. A bélben történő felszívódását követően a benfotiamin a szervezetben átalakul az aktív hatóanyaggá, B1-vitaminná. A piridoxin-hidroklorid másnéven B6-vitamin. Mindkét vitamin életfontosságú mikrotápanyag. Ha nem juttatjuk őket a szervezetbe megfelelő mennyiségben, egy idő után hiányállapotok, mint pl. szisztémás idegrendszeri betegségek alakulnak ki. Ezek a betegségek rendszerint az idegek anyagcseréjének működési zavaraival járnak együtt. Ennek következtében fájdalom léphet fel, elsősorban az alsó végtagban. A Milgamma neuro bevont tabletta idegbántalmak (ún. neuropátia) kezelésére való gyógyszer. Bizonyítottan B1- és B6-vitaminhiány okozta idegrendszeri betegségek (idegi eredetű szisztémás betegségek) kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Milgamma neuro bevont tablettát - ha allergiás a tiaminra, a benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Ön terhes vagy szoptat. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Milgamma neuro bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény 6 hónapnál hosszabb ideig való adagolása idegbántalmakat (neuropátiát) válthat ki. Egyéb gyógyszerek és a Milgamma neuro bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében: - A Milgamma neuro bevont tabletta gyengítheti a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott L-dopa hatását. - Piridoxin-antagonista hatású gyógyszerek például: * hidralazin, * a tuberkulózis kezelésére alkalmazott izoniazid (INH) és cikloszerin, * a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott D-penicillamin egyidejű alkalmazása, * ösztrogén (női nemi hormon)-tartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók tartós szedése és * alkohol fogyasztása a B6-vitamin igény fokozódásához vezethet. - Az 5-fluoruracil (daganatellenes kemoterápiás szer) hatástalanítja (inaktiválja) a tiamint. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a nemrégiben alkalmazott gyógyszereire is érvényesek lehetnek. A Milgamma neuro bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Nincs szükség speciális óvintézkedésekre. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség ideje alatt a B1-vitamin ajánlott napi adagja 1,4-1,6 mg, a B6-vitaminé pedig 2,4-2,6 mg. Még nem bizonyított, hogy az ajánlott napi adagoknál több B1-, illetve B6-vitamin alkalmazása biztonságos-e. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért terhesség idején ellenjavallt. Szoptatás A B1- és B6-vitamin bejut az anyatejbe. A B6-vitamin magas dózisokban gátolhatja a tejelválasztást. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma neuro bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Milgamma neuro bevont tabletta szacharózt (cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Milgamma neuro bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 db Milgamma neuro bevont tabletta. Heveny (akut) esetekben, a kezelőorvossal való konzultációt követően az adag legfeljebb napi 3-szor 1 bevont tablettára emelhető. Alkalmazása gyermekeknél A Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek gyermekekre vonatkozó ismeretek. A kezelés időtartama Maximálisan 4 heti terápia után a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy továbbra is szükség van-e a magas dózisú (napi 3-szor 1 bevont tabletta) B1- és B6-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 bevont tablettára kell csökkenteni az adagot a B6-vitamin okozta idegbántalmak (neuropátia) megelőzése céljából. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Milgamma neuro bevont tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat bő folyadékkal kell bevenni. A bevétel időpontja tetszés szerint megválasztható. Ha az előírtnál több Milgamma neuro bevont tablettát vett be Nagy dózisú, napi 1 grammot meghaladó B6-vitamin adagok károsíthatják az idegrendszert, azaz neurotoxikus hatásokat válthatnak ki. Bármilyen mellékhatás fellépése esetén azonnal keresse fel az orvosát. Mivel a B1-vitaminnak nagy a terápiás szélessége, szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek fellépjenek. A B6-vitamin (piridoxin) általában nem tekinthető mérgezőnek (toxikus anyagnak). Csak tartós (pl. 6 hónapos vagy ennél hosszabb) vagy nagy dózisú (pl. 1 g-os vagy ennél nagyobb) napi adagok alkalmazása vezethet idegrendszeri zavarok (ún. szenzoros neuropátia) vagy neuropátiás tünetegyüttes (szindróma) kialakulásához, amely a mozgás összehangoltságának zavarával és a végtagok törzstől távolabbi részének (lábfej, kézfej) remegésével, valamint fokozatosan romló mozgászavarokkal (szenzoros ataxiával) járhat. Ha a fenti tüneteket észleli, hagyja abba a Milgamma neuro bevont tabletta szedését. A tünetek rendszerint fokozatosan megszűnnek. Ha elfelejtette bevenni a Milgamma neuro bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a Milgamma neuro bevont tablettát ugyanúgy a megszokott időben, mint azelőtt, és a jövőben tartsa be a rendszeres gyógyszer bevételt. Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma neuro bevont tabletta szedését A kezelés megszakításával a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha kellemetlen mellékhatások lépnének fel Önnél, kérjük, beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbiakat tapasztalja, kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - egyedi esetekben az alábbi túlérzékenységi reakciókról számoltak be: - bőrreakciók - csalánkiütés - bőrkiütések - sokkos állapot. Ha a fentiek bármelyikét, vagy az egész szervezetre kiterjedő, ún. szisztémás túlérzékenységi reakciók lépnének fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. - klinikai vizsgálatok során gyomor-bélrendszeri zavarok egyedi eseteit, pl. hányingert vagy egyéb panaszokat (felfúvódás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom) regisztrálták. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a Milgamma neuro bevont tabletta 6 hónapnál tartósabb alkalmazása idegbántalmak (neuropátia) kialakulásához vezethet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Milgamma neuro bevont tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Milgamma neuro bevont tabletta - A készítmény hatóanyagai: 100 mg benfotiamin és 100 mg piridoxin-hidroklorid bevont tablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei, Tabletta bevonat: sellak, szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, arabmézga, kukoricakeményítő, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, glicerin 85%, poliszorbát 80, montan glikol viasz. A Milgamma neuro bevont tabletta gluténmentes és nem tartalmaz laktózt Milyen a Milgamma neuro bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, kerek, domború sima felületű bevont tabletta. 30 db vagy 60 db vagy 100 db vagy 500 db vagy 1000 db vagy 5000 db sima felületű bevont tabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034Böblingen, Németország Gyártó: Mauermann Arzneimittel KG, Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking Németország Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1, 84529 Tittmoning Németország OGYI-T-9595/01 (30 db) OGYI-T-9595/02 (60 db) OGYI-T-9595/03 (100 db) OGYI-T-9595/04 (500 db) OGYI-T-9595/05 (1000 db) OGYI-T-9595/06 (5000 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június 5 OGYI/22127/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg benfotiamin (zsíroldékony B1-vitamin-származék) és 100 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 92,399 mg szacharóz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Bizonyítottan B1- és B6-vitaminhiány okozta, szisztémás neurológiai betegségek kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival (tiaminnal vagy benfotiaminnal, illetve piridoxin-hidrokloriddal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Szokásos adagja felnőtteknek napi 1db Milgamma neuro bevont tabletta. Akut esetekben, a kezelőorvossal való konzultációt követően a dózis legfeljebb napi 3-szor 1 bevont tablettára emelhető Gyermekek A Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek gyermekekre vonatkozó ismeretek. A kezelés időtartama 4 heti terápia után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy továbbra is szükség van-e a magas dózisú (napi 3-szor 1 bevont tablettára) B1- és B6-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 bevont tablettára kell csökkenteni az adagot a B6-vitamin okozta neuropathia megelőzése céljából. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat bő folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik: Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 -<1/100) Ritka: (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: egyedi esetekben bőrreakciókkal (urticaria, exanthema) járó túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, és sokkos állapot alakulhat ki. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: tartós, 6 hónapnál hosszabb alkalmazása perifériás szenzoros neuropathia kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a klinikai vizsgálatok során gastrointestinalis dysfunctio egyedi eseteit, pl. hányingert vagy egyéb panaszokat (felfúvódás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom) regisztrálták. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Milgamma neuro bevont tabletta 6 hónapnál hosszabb ideig alkalmazva neuropathia kialakulásához vezethet. A készítmény 92,399 mg szacharóz tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma neuro bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Mivel a benfotiaminnak nagy a terápiás szélessége, ezért orális adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek fellépjenek. A B6-vitamin magas (napi 1 g-ot meghaladó) dózisai rövid ideig történő alkalmazás mellett is neurotoxikus hatások kialakulásához vezethetnek. Azonban napi 100 mg is okozhat neuropathiát 6 hónapnál hosszabb szedés esetén. A túladagolás általában szenzoros neuropathia formájában manifesztálódik, amely ataxiával járhat. Rendkívül nagy adagok convulsiókat válthatnak ki. Újszülötteken és kisgyermekeken nagyfokú szedáció, hypotonia és légzési rendellenességek (dyspnoe, apnoe) léphetnek fel. A túladagolás kezelése Ha az akut túladagolás 150 mg/ttkg-nál több piridoxin-hidrokloriddal történt, hánytatás és aktív szén alkalmazása javallott. A hánytatás a bevételt követő 30 percben a leghatásosabb, de szükség lehet intenzív terápiás beavatkozásokra is..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * A B6-vitamin terápiás dózisai gyengíthetik az L-dopa hatását. * Piridoxin-antagonisták (pl. hidralazin, izoniazid (INH), D-penicillamin, cikloszerin egyidejű alkalmazása, alkoholfogyasztás és ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók tartós alkalmazása B6-vitaminhiányhoz vezethet. * Az 5-fluoruracil inaktiválja a tiamint, mivel kompetitív módon gátolja a tiaminnak tiamin-pirofoszfáttá történő foszforilációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db vagy 60 db vagy 100 db vagy 500 db vagy 1000 db vagy 5000 db bevont tabletta színtelen átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9595/01 (30x) OGYI-T-9595/02 (60x) OGYI-T-9595/03 (100x) OGYI-T-9595/04 (500x) OGYI-T-9595/05 (1000x) OGYI-T-9595/06 (5000x) 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 6. 4 OGYI/22127/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombináció B6- és/vagy B12- vitaminnal ATC kód: A11DB Előfordulás és a szükségletek fedezése A B1-vitamin és foszforilált származékai széles körben elterjedtek a növény- és az állatvilágban. A növények és néhány mikroorganizmus tiamin-autotrof. Az ember a tiamin-heterotrof szervezetekhez tartozik, testkészlete kb. 30 mg B1-vitamin. A magas turn-over ráta és a korlátozott tárolás miatt a szervezet szükségletének kielégítése céljából a tiamint naponta kielégítő mennyiségben fel kell venni. Fiataloknál, öregeknél, alkoholistáknál, hosszabb helytelen, hiányos, valamint parenterális táplálkozás esetén gyakran mutatható ki B1-vitaminhiány. Az ember minimális tiamin szükséglete 0,2 - 0,3 mg/1000 kcal. A vitaminhiány elkerülésére férfiaknak 1,3 - 1,5 mg és nőknek 1,1 - 1,3 mg napi B1-vitaminbevitel ajánlott. Terhességben 0,3 mg, szoptatás alatt pedig 0,5 mg napi plussz bevitel ajánlott. A piridoxin, piridoxal, és piridoxamin gazdagon fordul elő a növényi és állati termékekben. Az emberi test B6 -vitamin tartalma 40 - 150 mg, a napi kiválasztás a vesén át 1,7 - 2,6 mg és a turn-over ráta 2,2 - 2,4 %. A szükséglet a fehérjeforgalomtól függ, és a fehérjebevitellel emelkedik. A hiány elkerülésére férfiaknak legalább 2,3 mg, nőknek legalább 2,0 mg napi bevitel szükséges. Ezen felül terhességben legalább 1,0 mg, szoptatás alatt pedig 0,6 mg napi bevitel szükséges. Klinikai adatok Táplálkozástudományi elemzések alapján a B1- és a B6 -vitamin a B-vitamin komplex kritikus vitaminjai közé tartoznak. E vitaminok hiánya a biokémiai módszerekkel gyakran bizonyítható fiatalokban, idősekben, krónikus alkoholizmusban, hosszabb fogyókúrás diéták során, helytelen és hiányos táplálkozás vagy hosszabb parenterális táplálkozás után. B1-vitaminhiányra utal (többek között) a vér- és a plazma alacsony tiamin koncentrációja (normálérték: 2 - 4 µg/100 ml), a vizeletben a tiamin csökkent kiválasztása, a vörösvértestek transzketoláz szintjének esése és a transzketoláz aktivációs koefficiens emelkedése. B6-vitaminhiányra utal (többek között) a triptofán terhelés utáni magas xanturén kiválasztás, a 4-piridoxinsav csökkent kiválasztása, a piridoxin és a piridoxin-5\'-foszfát csökkent szérumértékei (normálérték: átlagosan 1,2 µg/100 ml), a vörösvértestek megnövekedett glutamát-oxálecetsav-transzamináz aktivációs koefficiense. Farmakológiai tulajdonságok A B1-vitamin esszenciális hatóanyag. A benfotiamin, mint lipidoldékony tiamin derivátum, a szervezetben biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik. A TPP koenzimként kapcsolódik be a szénhidrát anyagcsere fontos funkcióiba. Ez a piruvát-dekarboxiláz, a 2-oxoglutarát-dehidrogenáz és a transzketoláz koenzimje. A pentóz-foszfát-ciklusban az TPP az aldehid csoportok transzferjében vesz részt. Állatkísérletek eredményei alapján a B1-vitamin, (ill. a benfotiamin) várhatóan antinociceptív hatást fejt ki. Alkoholisták kezelésekor ismeretes a transzketolázokra, mint aktiváló faktorokra gyakorolt pozitív hatása. Kiemelkedő a nagydózisú B1-vitamin hatékonysága Wernicke-encephalopathiában, és ez a vitamin központi idegrendszerre kifejtett hatásának bizonyítékaként értékelhető. Másrészt megállapítható, hogy amennyiben a noxa hatása változatlanul fennáll, az B1-vitaminnal nem befolyásolható. A B6-vitamin foszforilált formája (a piridoxál-5\'-foszfát, PALP) számos enzim koenzimje, amelyek az aminosavak összes nem oxidativ anyagcseréjében involválódnak. Ezek az enzimek dekarboxilálás révén a fiziológiailag aktív aminok (pl. adrenalin, hisztamin, szerotonin, dopamin, tiramin) képzésében, transzaminálással az anabolikus és a katabolikus anyagcsere folyamatokban (pl. glutamát-oxálecetsav-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, gamma-amino-vajsav, alfa-ketoglutarát-transzamináz), valamint az aminosavak különböző bontási és szintetizálási folyamataiban vesznek részt. A B6-vitamin a triptofán anyagcsere négy különböző helyén kapcsolódik be. A hemoglobin- szintézis keretében a B6-vitamin az alfa-amino-béta-ketoadininsav képzést katalizálja. A B6-vitamin befolyásolja a hideg-melegérzetet, és pozitív hatása van a kiesett mozgató, érző és vegetatív idegrostok működésére. Az anyagcserében fennálló szoros kapcsolatuk alapján kölcsönhatás áll fenn a B1- és a B6-vitamin között, valamint a B-vitamin komplex többi tagjai között is. Állatkísérletekben mindkét vitamin analgetikus (antineuralgikus) hatását bizonyították. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az orálisan bevitt B1-vitamin dózisfüggő kettős transzportmechanizmus révén szívódik fel, az aktív reszorpció 2 µmol/l koncentráció alatt működik, a passzív diffúzió pedig 2 µmol/l koncentráció felett. Eloszlás A bélnyálkahártyán át történő felszívódás vélhetően karrier-mechanizmus révén történik, ellenben a serosán (savóshártyán) való átjutás a vérbe ATP-áz függő. A felszívódáshoz a foszforilált tiamin-derivátumokról a foszfátrészek foszfatázok segítségével lehasadnak. A felszívódás a duodenumban a legnagyobb mértékű, a vékonybél felső és középső szakaszában kisebb. A legfőbb kiválasztott termékek a tiamin-karbonsav, piramin, tiamin és egy sor eddig ismeretlen metabolit. A benfotiaminból orális adás után a bélben foszfatázok révén defoszforizálással S-benzoil-tiamin (SBT) képződik. Ez lipoidoldékony és ezért nagy a permeabilitása. Az SBT anélkül reszorbeálódik, hogy jelentős mértékben tiaminná alakulna.A tiaminná és a biológiailag aktív koenzimekké történő enzimatikus debenzoilálás egy későbbi szakaszban következik be. Az összehasonlító vizsgálatok igazolják, hogy a benfotiamin gyorsabban, jobban és nagyobb mennyiségben szívódik fel, mint a vízoldékony tiamin-hidroklorid. Orális alkalmazás után a plazmában és a centrifugált vörösvérsejtekben magasabb és tartósabb lesz a tiamin és a biológiailag aktív koenzimek koncentrációja, mint ekvivalens mennyiségű tiaminklorid bevitelét követően. A benfotiaminról bebizonyosodott, hogy a szervezetben mindkét alkotórészéből biológiailag aktív koenzim tiaminpirofoszfát- és trifoszfát képződik. Jelzett benfotiaminnal állatokon végzett autoradiográfiás vizsgálat alapján különösen magas szintű radioaktivitást tudtak kimutatni az agyban, a szívizomban és a rekeszizomban. Elimináció A B6-vitamin és származékai főként a gyomor-béltraktus felső szakaszában passzív diffúzió révén gyorsan felszívódnak, és 2-5 órán belül kiürülnek. A vérplazmában a piridoxál-5-foszfát és a piridoxál albuminhoz kötött. A transzport piridoxál formájában történik. A sejthártyán történő átjutáshoz az albuminhoz kötött piridoxál-5-foszfát egy alkalikus foszfatáz révén piridoxállá hidrolizál. 5.3 Preklinikai biztonsági adatok Állatokon nagyon magas B1-vitamin adagok bradycardiát, továbbá a vegetatív ganglionok és a motoros véglemezek blokádjának tüneteit válthatják ki. 150-200 mg/ttkg B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) 100-107 napig tartó orális adása kutyákon ataxiát, izomgyengeséget, egyensúly zavarokat, valamint az axonok és a myelin hüvelyek degeneratív változásait indukálta. Továbbá állatkísérletekben B6-vitamin nagy adagjainak bevitelét követően convulsiók és koordinációs zavarok fordultak elő. Terápiás alkalmazás során nem várható, hogy a B1- és B6-vitaminnak mutagén hatása volna. Nem állnak rendelkezésre hosszú távú állatkísérletes vizsgálatok a B1- és B6-vitamin carcinogen hatására vonatkozóan. A B1-vitamin aktív transzport útján bejut a magzatba. A magzatban és az újszülöttben mért koncentrációk meghaladják az anyában mért B1-vitamin szinteket. B1-vitamin nagy dózisaival nem végeztek elegendő állatkísérletes vizsgálatot. A B6-vitamin átjut a placentán, és a magzatban mért koncentrációk meghaladják az anyai szinteket. A B6-vitamint nem vizsgálták kielégítően állatkísérletekben. Patkányokon végzett embryotoxicitási vizsgálatok nem utaltak a B6-vitamin teratogén hatására. Hím patkányokon a B6-vitamin magas dózisai a spermatogenesis károsodásához vezettek..

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Fehér színű, kerek, domború sima felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 6. 4 OGYI/22127/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség és a szoptatás időszakában a B1-vitamin ajánlott napi bevitele 1,4 - 1,6 mg, a B6-vitaminé pedig 2,4 - 2,6 mg. Az ajánlott napi adagoknál magasabb dózisok alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért terhesség idején ellenjavallt. Szoptatás A B1- és B6-vitamin bejut az anyatejbe. A B6-vitamin magas dózisokban gátolja a tejelválasztást. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért szoptatás idején ellenjavallt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K30 talkum hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei Tabletta bevonat: sellak szacharóz kalcium-karbonát talkum povidon K30 vízmentes kolloid szilícium-dioxid arabmézga kukoricakeményítő titán-dioxid (E171) makrogol 6000 glicerin 85% poliszorbát 80 montan glikol viasz.


Ezek is érdekelhetnek