MAGNOSOLV GRANULATUM

MAGNOSOLV GRANULATUM

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnosolv granulátum könnyű, bázisos magnézium-karbonát és könnyű magnézium-oxid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? Magnéziumhiány megelőzésére és megszüntetésére alkalmazott készítmény, ha nincs szükség parenterális (a tápcsatornát megkerülő) kezelésre. Magnéziumhiány elsősorban az alábbi állapotok esetén alakul ki: - a gyomor-bél rendszeren keresztül történő veszteség: vékony- és vastagbélgyulladás (enteritisz, kolitisz), felszívódási zavar (malabszorpció), vékonybélszakasz eltávolítás (reszekció); - vesén keresztül történő veszteség: megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), akut vagy krónikus veseelégtelenség, cukorbetegség (diabétesz mellitusz) és diabétes inszipidusz; - a belsőelválasztású mirigyek betegségei (primer hiperparatireozis, primer és szekunder hiperaldoszteronizmus, hipertireozis); - a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (májcirrozis, hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholizmus); - különböző gyógyszerek alkalmazása, mint vízhajtók, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D-penicillamin, ciklosporin, valamint egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin); - magnéziumhiányos mesterséges táplálás; - terhesség és szoptatás ideje alatt; - hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás); - elektrolit- és pH eltolódás (magas kalciumszint, alacsony foszfátszint a vérben, a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása); - krónikus stressz. 2. Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Magnosolv granulátumot * ha allergiás a készítmény bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * a veseműködés zavara és kiszáradás esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Magnosolv granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, vagyis napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18 %-át tartalmazza. Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, ezért kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el. A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik. Egyéb gyógyszerek és a Magnosolv granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatását megváltoztathatja, ezért óvatosan adható együtt az alábbi gyógyszerekkel: A Magnosolv granulátum csökkenti a vastartalmú készítmények, egyes antibiotikumok (tetraciklinek) és egyes csontritkulás (oszteoporózis) elleni (nátrium-fluorid-tartalmú) készítmények felszívódását, ezért a Magnosolv granulátumot 3-4 órával a fent említett gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni. Bizonyos vízhajtók, ún. kálium-visszatartó (pl. spironolakton-tartalmú) vízhajtók alkalmazása esetén a készítmény kálium tartalmát figyelembe kell venni. Ebben az esetben káliumszegény diétát kell tartani. Amennyiben Ön szed vízhajtót, ezt jelezze kezelőorvosának, aki majd részletesen tájékoztatja a káliumszegény diétáról. Terhesség, szoptatás és termékenység A Magnosolv granulátum terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnosolv granulátum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Magnosolv granulátum káliumot tartalmaz A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 3. Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolása a magnéziumhiány súlyosságától is függ. Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként. Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak 10-14 éves gyermekeknek naponta 1/2-1 tasak 6-9 éves gyermekeknek 1/2 tasak, lehetőség szerint két részre elosztva. 6 év alatti gyermekek adagját testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani. Az alkalmazás módja: A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és az étkezések között kell meginni. Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását. Ha az orvos másképpen nem rendeli, alacsony magnézium vérszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át történő napi alkalmazás szükséges. Ha az előírtnál több Magnosolv granulátumot alkalmazott Fokozott fáradtság, hasmenés jelentkezhet a gyógyszer túladagolása miatt. Ilyenkor orvoshoz kell fordulni. Ha elfelejtette alkalmazni a Magnosolv granulátumot Amennyiben egy alkalommal a Magnosolv granulátum bevételét elfelejtette, semmilyen különleges teendő nincs. Azonos adaggal a következő adagolási időpontban folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet. Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt. Nagyobb adagok alkalmazását követően fokozott fáradtság alakulhat ki. A fenti tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni, a készítmény szedését abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Magnosolv granulátum? - A készítmény hatóanyagai: 670 mg könnyű, bázisos magnézium-karbonát (165 mg magnéziumnak felel meg), 342 mg könnyű magnézium-oxid (200 mg magnéziumnak felel meg) Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg. - Egyéb összetevő(k): szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav Milyen a Magnosolv granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve. 10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. Magyarország Gyártó: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15, A-1110 Wien Ausztria OGYI-T-5334/01 (10x) OGYI-T-5334/02 (20x) OGYI-T-5334/03 (30x) OGYI-T-5334/04 (50x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július OGYI/21576/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg) Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg) Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg. Ismert hatású segédanyag:195 mg káliumot tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre. A magnéziumhiány oka lehet: - a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio); - vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus); - endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis); - a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus); - különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D-penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin),; - magnéziumhiányos mesterséges táplálás; - terhesség és szoptatás; - hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás); - elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis); - krónikus stressz..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnéziumretencióra lehet számítani)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ. Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként. Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető. Az ajánlott dózis: Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak 10-14 éves gyermekeknek naponta 1/2-1 tasak 6-9 éves gyermekeknek naponta 1/2 tasak, lehetőség szerint két részre elosztva. 6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani. Az alkalmazás módja A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni. Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását. Alacsony magnézium szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet. Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt. A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell. A magnézium szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé. A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik. A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. Napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18 %-át tartalmazza. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A gyógyszer túladagolásának tünetei a fokozott fáradtság, hasmenést. Kezelés Intoxikáció esetén kalcium-tartalmú injekciót kell adni intravénásan (pl. 10-20 ml 10 %-os kalcium-glükonát)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható - vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni; - kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.) 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve. 10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: kereszt nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5334/01 (10x) OGYI-T-5334/02 (20x) OGYI-T-5334/03 (30x) OGYI-T-5334/04 (50x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 12. 5 OGYI/21576/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi) ATC kód: A12CC30 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellularisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik. A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között. Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1 % található a szérumban. A szérum magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5-2,2 mval/l, ill. 1,8-2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60 % van szabad ionként jelen. Felszívódás A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30 % és 70 % között van. Eloszlás A szérum magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy, hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet. Elimináció Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai: Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és mellékhatások: mmol/l > 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás > 2,5 agyi tünetek, depressziók > 3,5 hyporeflexia, EKG-változások > 5,0 kezdődő légzésdepresszió > 5,5 kóma > 7,0 szívmegállás, légzésbénulás.

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum 5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 12. 5 OGYI/21576/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Magnosolv terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium nátrium-klorid nátrium-ciklamát citrom aroma nátrium-karbonát nátrium-hidrogén-karbonát kálium-hidrogén-karbonát citromsav.