LOPEDIUM 2MG KEMÉNY KAPSZULA

LOPEDIUM 2MG KEMÉNY KAPSZULA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására/a széklet keménységének fokozására..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg loperamid-hidroklorid (megfelel 1,88 mg loperamidnak) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 127 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke-sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben. Terhesség alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt. Szoptatás A loperamid kismértékben kiválasztódhat az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyaga a loperamid, amely a különböző heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható. Ileosztómia (egy nyílás kialakítása a hasfalon át a vékonybélbe) utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására. A Lopedium 2 mg kemény kapszula a székletet keményebbé teszi, csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát. Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a bélgázképződés okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható. Tartósan fennálló (krónikus) hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén a Lopedium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát: * ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * 2 éves kor alatt. A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad elsődleges kezelésként alkalmazni: * magas lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén; * gyulladással járó bélbetegség, kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén, * bakteriális eredetű vékony- és vastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacter okoz), * antibiotikum-szedés ideje alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (ún. álhártyás [antibiotikum által okozott] vastagbélgyulladás) esetén. A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell. A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás alakul ki. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni. * A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására - különösen gyermekek esetében - nagy figyelmet kell fordítani. A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóveszteséget. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott. 2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek a Lopedium 2 mg kemény kapszula orvosi javallat és felügyelet nélkül nem adható. * Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz. * Ha kezelőorvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Lopedium 2 mg kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van. * AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. * Májműködési zavar fennállását tudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé. Májkárosodás esetén a Lopedium 2 mg kapszulát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel idegrendszeri károsodást okozhat. Gyermekek 2 évesnél fitalabb gyermekeknek loperamid-hidroklorid hatóanyag egyáltalán nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását. Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek növelhetik a loperamid vérben mérhető szintjét: * kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer) * ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) * itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) * gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer) * itrakonazol és gemfibrozil kombinációja A szájon át szedhető dezmopresszin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg kemény kapszulával növelheti a dezmopresszin hatását, ezért lehetséges, hogy a dezmopresszin adagját csökkenteni kell. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhességben a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése nem javasolt, ezért ismert vagy feltételezett terhesség esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően. Szoptatás Mivel a Lopedium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Konzultáljon kezelőorvosával a megfelelő kezelést illetően. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lopedium 2 mg kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság fordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer kapszulánként 127 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek Akut hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után. Krónikus hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1-2 alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1-6 kapszulával (2-12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el. Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg-kilogramm), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát (16 mg). A 6 évesnél idősebb gyermek testtömege (kg) A naponta adható kemény kapszulák száma nem lehet több 20 - 26 3 kemény kapszulánál 27 - 33 4 kemény kapszulánál 34 - 39 5 kemény kapszulánál 40 - 46 6 kemény kapszulánál 47 - 53 7 kemény kapszulánál 54 kg-tól 8 kemény kapszulánál 2-6 éves korú gyermekek A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt. 2 évesnél fiatalabb gyermekek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek egyáltalán nem adható loperamid-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó készítmény. Idősek Időskorú betegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodásban szenvedő betegek Mivel májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a loperamid-hidrokloridot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni. Az alkalmazás módja A kapszulát folyadékkal kell bevenni. Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést. Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet által elveszített folyadék és sók (elektrolitok) pótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell. Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz! A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett alkalmazható. Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is! A túladagolás tünetei lehetnek a központi idegrendszer csökkent működéséből származó zavarok (reagálási képtelenség (stupor), a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés), továbbá vizeletelakadás (vizeletretenció) és bélelzáródás. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek. Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi táblázat az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid-hidroklorid hatóanyaggal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * fejfájás * szédülés * székrekedés * hányinger * fokozott bélgázképződés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * fájdalom a has felső részén * hasi fájdalom * hasi diszkomfortérzés * szájszárazság * hányás * emésztési nehézség * bőrkiütés Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * haspuffadás Nem ismert (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is, amely nehézlégzéssel vagy izzadással jár * aluszékonyság, eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberség, fokozott izomtónus, koordinációs zavar * pupillaszűkület * bélelzáródás (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), a vastagbél rendellenes tágulata, pl. krónikus vastagbélgyulladás (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalom * súlyos hólyagos bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), a nyelv vagy nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), csalánkütés, bőrviszketés * vizeletelakadás * fáradtság Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához! A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság. Gyermekek Általánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél, valamint a 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatokban észleltek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula? - A készítmény hatóanyaga: Egy kemény kapszulában 2 mg loperamid-hidroklorid van. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172), patent kék (E 131), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172). Milyen a Lopedium 2 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? 180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke-sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltve. 10 db, 20 db vagy 30 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó: LEK Polska S.A. Domaniewska 50C, 02 672 Warsawa Lengyelország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben Németország OGYI-T-5711/01 10× OGYI-T-5711/02 20× OGYI-T-5711/04 30× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július 4 OGYI/20842/2015.

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 2 évesnél fiatalabb gyermeknek a loperamid-hidroklorid hatóanyag egyáltalán nem adható. - A loperamid-hidroklorid nem lehet első választandó szer az alábbi esetekben: - magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria; - akut colitis ulcerosa; - invazív kórokozó, beleértve Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta enterocolitis; - széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis. - A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni obstipatio és minden olyan kórkép esetén, amikor a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon és toxicus megacolon). A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy ileus alakul ki..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ. Akut hasmenés A kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után. Krónikus hasmenés A kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1-2 alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1-6 kapszulával (2-12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el. Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 ttkg), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát. A 6 évnél idősebb gyermek testtömege (kg) A naponta maximálisan adható kemény kapszulák száma 20 - 26 3 kemény kapszula 27 - 33 4 kemény kapszula 34 - 39 5 kemény kapszula 40 - 46 6 kemény kapszula 47 - 53 7 kemény kapszula 54 kg-tól 8 kemény kapszula 2-6 éves gyermekek A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt. 2 évesnél fiatalabb gyermekek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek loperamid-hidroklorid egyáltalán nem adható. Időskorú betegek Időskorú betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodásban szenvedő betegek Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a loperamidot ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni a csökkent "first pass" metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A kapszulát folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálatban összesen 3076 hasmenés miatt kezelt felnőtt és 12 éves vagy annál idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, és 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel. Az akut hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során a loperamiddal kapcsolatosan leggyakrabban (azaz legalább 1%-os incidenciával) jelentett mellékhatások a székrekedés (2,7%), a flatulentia (1,7%), a fejfájás (1,2%) és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (azaz legalább 1%-os incidenciával) jelentett mellékhatások a flatulentia (2,8%), a székrekedés (2,2%), a hányinger (1,2%) és a szédülés (1,2%) voltak. Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok (akut és/vagy krónikus hasmenésben egyaránt) során vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid-hidrokloriddal kapcsolatban jelentett mellékhatások vannak feltüntetve. Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálat során, melyeket összesen 3076 hasmenés miatt kezelt felnőtt és 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végeztek. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel és 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel. A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (? 1/10), Gyakori (? 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), Ritka ? 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (? 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg). A loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban felnőtt, ill. 12 éves és annál idősebb gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága Szervrendszer Javallat Akut hasmenés (n= 2755) Krónikus hasmenés (n= 321) Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori Nem gyakori Szédülés Nem gyakori Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés, hányinger, flatulentia Gyakori Gyakori Hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori Fájdalom a has felső részén, hányás Nem gyakori Dyspepsia Nem gyakori Haspuffadás Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Nem gyakori A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a loperamid-hidroklorid nemkívánatos gyógyszerhatásai között a krónikus vagy akut hasmenés indikáció tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, az alábbi mellékhatások az indikáció és betegpopuláció kombinált adatai alapján kerülnek felsorolásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció (beleértve az anaphylaxiás shockot is), anaphylactoid reakció Idegrendszeri betegségek és tünetek somnolentia, eszméletvesztés, stupor, csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs zavar Szembetegségek és szemészeti tünetek miosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek ileus (beleértve a paralyticus ileust is), megacolon (beleértve a toxicus megacolont is), glossalgia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hólyagos bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist és erythema multiformét), angiooedema, urticaria, pruritus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletretenció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság Gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607 olyan, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken értékelték, akik az összesen 13 kontrollált vagy nem-kontrollált, az akut hasmenés loperamid-hidroklorid kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálat egyikében vettek részt. Általánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél, valamint a 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatokban észleltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Loperamid-hidrokloriddal csak a hasmenés tüneti kezelése érhető el. Amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni. Hasmenés kapcsán, különösen gyermekeknél, folyadék- és elektrolithiány fordulhat elő. Ilyen esetben a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlás és a megfelelő diéta biztosítása a legfontosabb. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek egyáltalán nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag. 2-6 éves korú gyermekeknek a Lopedium 2 mg kemény kapszula orvosi javallat és felügyelet nélkül nem adható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoea-ban 48 órán belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia. Azoknál az AIDS-es betegeknél, akik hasmenés miatt loperamid-hidrokloridot kapnak, a kezelést a haspuffadás legkisebb jelére abba kell hagyni. Egyedi esetekben a loperamid-hidroklorid-kezelésben részesülő AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették. Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a loperamid-hidrokloridot ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni a "first pass" metabolizmus csökkenése miatt. Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel náluk központi idegrendszeri mellékhatásokhoz vezető relatív túladagolás léphet fel. A készítmény segédanyagként 127 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A loperamiddal kezelt hasmenéses szindrómák során fáradtság, szédülés vagy álmosság fordulhat elő. Ennélfogva a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazásakor a gépjárművezetés vagy a balesetveszélyes gépek kezelése csak fokozott óvatossággal javasolt. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén (beleértve a májműködési zavar miatt bekövetkező relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, somnolentia, miosis, fokozott izomtónus és légzésdepresszió), vizeletretenció és ileus fordulhatnak elő. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek. Kezelés Ha túladagolás tünetei lépnek fel, antidotumként naloxont lehet adni. Mivel a loperamid hatásának időtartama a naloxonéhoz képest hosszabb (1-3 óra), a naloxon ismételt adására lehet szükség. Ezért a beteget legalább 48 órán keresztül szorosan kell ellenőrizni annak érdekében, hogy a potenciális központi idegrendszeri depressziót észlelni lehessen..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem-klinikai adatok szerint a loperamid egy P-glikoprotein-szubsztrát. A loperamid (16 mg egyszeri adagban) és kinidin vagy ritonavir (mindkettő P-glikoprotein-szubsztrát) egyidejű adagolása a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedéséhez vezetett. A javasolt (2-16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert. A loperamid (4 mg egyszeri adag) és a CYP 3A4 izoenzimet, valamint P-glikoproteint is gátló itrakonazol együttes adása a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését eredményezte. Ugyanebben a vizsgálatban a CYP 2C8 izoenzimet gátló gemfibrozil a loperamidszintet körülbelül kétszeresére emelte. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcskoncentrációjának négyszeres emelkedéséhez, a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedéséhez vezetett. Ezek az emelkedések, a pszichomotoros tesztek (azaz a szubjektív álmosság és az ún. szám-szimbólum behelyettesítés teszt [Digit Symbol Substitution Test]) alapján, nem jártak központi idegrendszeri hatásokkal. A loperamid (16 mg egyszeri adagban) és a CYP 3A4 izoenzimet, valamint P-glikoproteint gátló ketokonazol együttes adása a loperamid plazmaszintek ötszörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés a pupillaméret-mérés alapján nem járt fokozott farmakodinámiás hatásokkal. A loperamid együttes adagolása oralis dezmopresszinnel, feltehetően a lassabb gastrointestinalis motilitás következtében, a dezmopresszin plazmaszintjének háromszoros emelkedését eredményezte. Várhatóan a hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fokozhatják a loperamid hatását, míg a gyomor-bélürülést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a loperamid hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db vagy 30 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5711/01 Lopedium 2 mg kemény kapszula, 10× OGYI-T-5711/02 Lopedium 2 mg kemény kapszula, 20× OGYI-T-5711/04 Lopedium 2 mg kemény kapszula, 30× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 6. 4 OGYI/20842/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek ATC kód: A07DA03 Hatásmechanizmus A loperamid egy szintetikus piperidin-származék, amely mind a haloperidol-, mind a difenoxilát-struktúrát magában foglalja. A loperamid a perifériás opioid-receptorok agonistája. A bélfal opioid-receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A loperamid a bélből könnyen felszívódik. Biotranszformáció A loperamid a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik (főként oxidatív N-demetilálódás révén, "first pass" metabolizmus), ezért a per os adott készítmény biohasznosulása igen alacsony. A maximális plazmaszintet 3-5 óra múlva éri el. Elimináció Eliminációs felezési ideje a plazmában 11 (9-14) óra. Felnőtteknél csak kismértékben jut át a vér-agy gáton. ?-a változatlan formában, ?-a metabolitok formájában a széklettel ürül. A hatóanyag kevesebb mint 2%-a távozik változatlan formában a vesén keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az orálisan adott loperamid LD50-értéke különböző állatfajok esetében 41,5 és 185 mg/ttkg között volt. Krónikus toxicitás A krónikus toxicitásra vonatkozóan patkányokon 18 hónapon, valamint kutyákon 12 hónapon keresztül 40 mg loperamid/ttk/nap (240×MHUL= Maximum Human Use Level - legnagyobb dózisú humán alkalmazásnak megfelelő szint), illetve 5 mg loperamid/ttkg/nap (30×MHUL) orális dózisokkal végeztek vizsgálatokat. A vizsgálat során a lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek. Mutagén és tumorkeltő potenciál A loperamid több in vitro és in vivo tesztben sem bizonyult mutagénnek. Tumorkeltő potenciáljáról hosszú távú állatkísérletes adatok nincsenek. Reprodukciós toxicitás Patkányokon végzett reprodukciós és embrionális toxicitási vizsgálatok során, 40 mg /ttkg/nap orális loperamid dózis mellett jelentős maternalis toxicitás jelentkezett, és a fogamzóképesség is erősen csökkent. Nyulak esetén 5, 20, ill. 40 mg/ttkg dózisok per os adását követően maternalis toxicitást és fokozott embrioletalitást figyeltek meg. Ezek a vizsgálatok teratogén hatásokra nem utaltak. Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok a hímek esetében nem mutattak fertilitási zavarokat. Nőstényeknél a 40 mg/ttkg/nap loperamid dózis mellett a fertilitás teljes gátlását figyelték meg. A következő legalacsonyabb dózis (10 mg loperamid/100 g táplálék) mellett ilyen hatások nem jelentkeztek. Patkányok esetében, az embrionális fejlődés kezdetétől egészen a laktációs időszak végéig adagolt 40 mg/ttkg/nap loperamid dózis csökkentette a születési súlyt, valamint a fiatal állatok súlygyarapodását egészen a laktáció végéig. A loperamid az anyatejben is megjelenik. Humán terhesség, ill. szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozólag nincs tapasztalat..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 6. 4 OGYI/20842/2015.

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Talkum Kukoricakeményítő Laktóz-monohidrát Sárga vas-oxid (E 172) Patent kék (E 131) Titán-dioxid (E 171) Zselatin Fekete vas-oxid (E 172).