LIOTON 1000 NE/G GÉL

LIOTON 1000 NE/G GÉL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lioton 1000 NE/g gél heparin-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lioton 1000 NE/g gél (továbbiakban Lioton) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lioton-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lioton és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lioton hatóanyaga a heparin (heparin-nátrium formájában). A Lioton gél gyógyszerformában kapható, melyet a bőrön kell alkalmazni. Az érintett területen alkalmazva, a heparin a felületes vénákban megakadályozza a vérrögök képződését, javítja a mikrokeringést, és csökkenti a szövetek duzzanatát. A Lioton alkalmazási területei: * a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése (pl. a visszerességre jellemző tünetek és ennek szövődményei: vérrögök kialakulása az érintett vénákban vénafal-gyulladás jelenlétében vagy annak hiányában, továbbá a vénákat körülvevő szövetek gyulladása és a visszeres terület feletti bőrön keletkezett fekély) * vénaműtét utáni tünetek enyhítése (pl. véraláfutás, duzzanat) * baleset vagy rándulás következtében kialakult ízületi- és izomduzzanatok, valamint zúzódások enyhítése A Lioton használható önmagában, amikor helyi kezelés javasolt, vagy szisztémás terápiákkal kombinációban. 2. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lioton-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. - nyílt sebeken, - vérző bőrön, - bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon), - fertőzött bőrön. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lioton alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha fokozott vérzési hajlama van. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan mérlegeli Önnél a Lioton-nal történő kezelést. * ha allergiás (túlérzékenységi) jelek és tünetek alakulnak ki Önnél a Lioton alkalmazását követően. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a készítmény használatát. * Ha nyílt sebe van, vérzik a bőre, vagy bőrfertőzése van a kezelendő területen: a Lioton-t nem szabad ilyen területeken alkalmazni (lásd fent a "Ne alkalmazza a Lioton-t" bekezdést). Gyermekek és serdülők A Lioton alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mert a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem állapították meg. Egyéb gyógyszerek és a Lioton Járjon el különös gondossággal, ha szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót (vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer) szed. Ilyen esetekben a heparin hozzájárulhat a véralvadási idő megnyújtásához. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás és termékenység A Lioton terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lioton nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. A Lioton metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja és az alkalmazás módja A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Alkalmazza a gélt (3-10 centiméter hosszú csíkot nyomjon ki a tubusból) az érintett területen naponta 1-3-szor, és gyengéden masszírozza be. Forduljon orvoshoz, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 4 héten belül. Ha az előírtnál több Liotont alkalmazott A Lioton túladagolásáról eddig nem számoltak be. Ha elfelejtette alkalmazni a Lioton-t Alkalmazza, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciókat figyeltek meg a bőrön alkalmazott heparin hatására. Egyedi esetekben (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság) kialakulhatnak allergiás reakciók, például bőrpír és viszketés. Ezek a reakciók általában gyorsan elmúlnak a készítmény alkalmazásának megszakítása után. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lioton-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lioton? - A készítmény hatóanyaga: 1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben. Egy tubus 20 000 vagy 30 000 vagy 50 000 vagy 100 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz. - Egyéb összetevők: karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz. Milyen a Lioton külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lioton bőrön alkalmazandó gél. A Lioton zselés konzisztenciájú, színtelen vagy enyhén sárgás, majdnem átlátszó, aromás illatú gél. A Lioton 20 g, 30 g, 50 g és 100 g gélt tartalmazó tubusban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország Gyártó A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S. r. I., Via Sette Santi 3. 50131 Firenze, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1., Magyarország Tel.: (+36-23) 501-301 Fax: (+36-23) 501-300 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április OGYÉI/13048/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: 1,2 m metil-parahidroxibenzoát és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoát 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély. Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés. Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén..

4.3 Ellenjavallatok A Lioton 1000 NE/g gél nem alkalmazható: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - paraben allergia - esetén. - Vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya-sérülés esetén, valamint - Szuppuratív folyamatokban az infekció helyén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni. Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszan tartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 1000 NE/g gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell. A Lioton 1000 NE/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lioton 1000 NE/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1×50 g OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1×100 g OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1×20 g OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1×30 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2000. január 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2011. június 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 31. 4 OGYI/46187/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra ATC-kód: C05B A03 Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 1000 NE/g gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatózus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a plazma csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12-24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton1000 NE/g gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokban végzett toxico-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 1000 NE/g gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága..

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás színű, majdnem átlátszó, nyákos konzisztenciájú, aromás illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 31. 4 OGYI/46187/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat..

6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer 940, Metil-parahidroxibenzoát, Propil-parahidroxibenzoát, Narancsvirágolaj, Levendulaolaj, Etanol, Trolamin, Tisztított víz..