LACTINELLE KEM HÜVELYKAPSZULA

LACTINELLE KEM HÜVELYKAPSZULA

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lactinelle kemény hüvelykapszula Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lactinelle kemény hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lactinelle kemény hüvelykapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER A LACTINELLE HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Különböző eredetű, intenzitású hüvelyfertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazható természetes készítmény. A hüvely mikroflóra-egyensúlyának felborulása következtében kialakuló viszkető/csípő/égő érzés, hüvelyszárazság, illetve kellemetlen szagú és/vagy megnövekedett mennyiségű hüvelyi folyás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Lactinelle kemény hüvelykapszula a hüvely természetes mikróflórájához tartozó élő tejsavbaktériumokat juttat a hüvelybe, amelyek ott természetes módon szaporodva segítik a hüvely fertőzések elleni védekező mechanizmusait. Tejsavat termelnek, és így a hüvelyflóra megváltozott pH-ját a természetes irányba csökkentik. A hüvely nyálkahártyán való megtapadásukkal korlátozzák a nemkívánatos baktériumok növekedési lehetőségeit. A Lactobacillus gasseri ezen túlmenően hidrogén-peroxid termelésével további pozitív hatást gyakorol a hüvely mikroflórájára. Mindezek fontos tényezők a hüvely természetes baktériumflórájának fenntartásában, illetve helyreállításában. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvelyflóra természetes részét képezik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a betegtájékoztatótól eltérő adag alkalmazását írja elő az Ön számára. Mindig az orvosi utasításnak megfelelően illetve az adagolási útmutató szerint alkalmazza a készítményt. 2. TUDNIVALÓK A LACTINELLE HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Lactinelle hüvelykapszulát: * Ha túlérzékeny (allergiás) a tejsavbaktériumra vagy a Lactinelle hüvelykapszula egyéb összetevőjére. A Lactinelle hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel orvosát, ugyanis előfordulhat, hogy ezen tünetek eltérő kezelést igényelnek. Visszatérő tünetek esetén javasolt a kezelőorvos felkeresése. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka- illetve közlekedésbiztonságra. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LACTINELLE HÜVELYKAPSZULÁT A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, még abban az esetben is, ha az eltér az alábbiaktól. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél Kezelés: Esténként lefekvés előtt helyezzen ujjal egy hüvelykapszulát a hüvelybe 6-8 napon át. Megelőzés: - Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően: Esténként lefekvés előtt helyezzen ujjal egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe 4-6 napon át. - Antibiotikumos kezelést követően: Esténként lefekvés előtt helyezzen ujjal egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe 6-8 napon át. A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni. A kapszula hüvelybe való felhelyezését alapos kézmosás kell, hogy megelőzze. Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel orvosát. Gyermekeknél A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott. Ha az előírtnál több Lactinelle kemény hüvelykapszulát alkalmazott Amennyiben a betegtájékoztatóban előírt mennyiségnél több Lactinelle hüvelykapszulát alkalmazott és rosszul érzi magát, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, illetve keresse fel a sürgősségi betegellátó osztályt. A készítmény dobozát mutassa meg kezelőorvosának. Ha elfelejtette alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát, folytassa a kezelést lefekvés előtt 1 hüvelykapszulával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha abbahagyja a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazását Keresse fel kezelőorvosát, ha a Lactinelle hüvelykapszula alkalmazásának abbahagyását követően tünetei rosszabbodnak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása során nem számoltak be kellemetlen mellékhatásról. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal. 5. HOGYAN KELL A LACTINELLE KEMÉNY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A Lactinelle kemény hüvelykapszula legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát. Ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát, amennyiben a csomagolás sérült. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lactinelle kemény hüvelykapszula: Lactobacillus gasseri, EB01(tm): Minimum 100 millió csíra tejsavbaktérium hüvelykapszulánként. Lactobacillus rhamnosus, PB01(tm): Minimum 100 millió csíra tejsavbaktérium hüvelykapszulánként. Egyéb összetevők: Laktitol-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, xantán gumi, glükóz (vízmentes), magnézium-sztearát és titán-dioxid (E171). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér por fehér színű kemény zselatin kapszulába töltve. Kupakkal lezárt aluminium cső, a kupak belsejében nedvességmegkötő anyaggal: 8 vagy 10 hüvelykapszula. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártó: Bifodan A/S Bogbinderivej 6, 3390 Hundested, Dánia OGYI-T-22194/01 8x OGYI-T-22194/02 10x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május 3 OGYI/18259/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására. * A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen. Vény nélkül kapható természetes gyógyszerkészítmény..

4.3 Ellenjavallatok Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus), illetve a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél Kiegészítő kezelés: - Antibiotikumos kezelést követően: Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6-8 napon át. Megelőzés, fenntartó kezelés: - Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően: Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4-6 napon át. A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni. A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni. Gyermekpopuláció A Lactinelle alkalmazása 12 éven aluli gyermekek esetén nem ajánlott..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt-, illetve mellékhatásokról..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka- illetve közlekedésbiztonságra. 4.9 Túladagolás A termék túladagolhatóságáról nincs adat..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumínium tubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban. Kiszerelés: 8 vagy 10 kapszula 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 24 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22194/01 8x OGYI-T-22194/02 10x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012.június 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 2. 4 OGYI/27355/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok ATC kód: G01A X14 A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik. A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a glikogén lebontása során képződő tejsav termeléssel hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez. A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában. A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatok alapján a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül). Fehér por fehér színű keményzselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 2. 4 OGYI/27355/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Hatása a termékenységre nem ismert. Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény..

6.1 Segédanyagok felsorolása Laktitol-monohidrát Kukoricakeményítő Zselatin Xantán gumi Vízmentes glükóz Magnézium-sztearát Titán-dioxid (E171).