KITONAIL 80MG/G GYÓGYSZERES KÖRÖMLAKK

KITONAIL 80MG/G GYÓGYSZERES KÖRÖMLAKK

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk ciklopirox Felnőtteknek Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak a kézujjak körmei esetében 6 hónapos kezelés, a lábujjak körmei esetében 12 hónapos kezelés után. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen fertőzött kézujjak és lábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bőr helyi kezelésére. A köröm gombás fertőzései (onihomikózis) kezelésére szolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhető gombák okoznak. Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombák növekedését és elpusztítja őket. Ezzel a körmei megjelenése is rendeződik. 2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot: * ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha érzékennyé válik a készítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Mint minden gombás körömfertőzés helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (> 5 köröm), vagy a köröm felületének több mint 2/3-át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítő szájon át alkalmazandó terápia lehetőségéről. Ha Ön cukorbeteg, körömvágáskor legyen óvatos. Vigyázzon, hogy a körömlakk ne érintkezzen a szemmel és a nyálkahártyákkal. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak külsőleges használatra szolgál. A kezelt körmökön ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt. Gyermekek és serdülők A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javallt (lásd még 2. pont "Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot" részt). Egyéb gyógyszerek és a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat. Szoptatás Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különleges óvintézkedésekre nincs szükség. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz Ez helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás módja: Külsőleges (csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken való) alkalmazásra. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak felnőtteknek javallt. A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazza a fertőzött körmö(kö)n. Előtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni a köröm egész felszínére és a környező bőr 5 milliméteres sávjára. Ha lehetséges, a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot a köröm szabad széle alá is fel kell kenni. Körülbelül 30 másodpercig hagyja száradni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot. A kezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), a körmöket elegendő vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt, néhány napos kezelés után, esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertőzött köröm szabad szélét és a körömtöredékeket. A kezelést addig kell folytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesen vagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nőtt a helyére. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9-12 hónapig. Ha egy kéz- vagy lábköröm nagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívül szájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazott Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be. Ha elfelejtette a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazni Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?) le van írva. Ha a gyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet a hatásossága. Ha idő előtt abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását Ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombák nem tűnnek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-et érint): * bőrpír, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén. Nem ismert (az előfordulás gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból): * az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: bőrkiütés, ekcéma; * a köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának a körömgombának is a tünete lehet). A jelentett mellékhatások enyhék voltak és rövid idő után megszűntek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el. Hűtőszekrényben nem tárolható. Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó. Az üveg felbontása után legfeljebb 6 hónapig tárolható. 15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sűrű zselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képződhet vagy egy kevés üledék gyűlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két keze között dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy hatásosságát. Használat előtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldat ismét átlátszóvá vált-e. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk? A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz. Egyéb összetevők: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol, hidroxipropilkitozán és tisztított víz. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk külleme és a csomagolás tartalma A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat átlátszó üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található. Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Polichem SA 50, Val Fleuri 1526 Luxemburg Gyártó: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi n°1 65020 Alanno (PE) Olaszország Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Olaszország A B-vel kezdődő gyártási számú tételeket a Doppel Farmaceutici S.r.l. gyártja. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgária: Polinail Cseh Köztársaság: Polinail Franciaország: ONYTEC 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux Görögország: Kitonail Lengyelország: Polinail Magyarország: Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk Németország: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack Olaszország: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie Portugália: Niogermos Románia: Kitonail Spanyolország: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso Szlovákia: Polinail OGYI-T-20955/01 3,3 ml OGYI-T-20955/02 6,6 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január 5 OGYI/29901/2012.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg ciklopirox 1 gramm gyógyszeres körömlakkban. Ismert hatású segédanyag: 10 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1. Terápiás javallatok A körmök dermatophytonok és/vagy más ciklopirox-érzékeny gombák által okozott enyhe, közepes fertőzései a körömágy érintettsége nélkül..

4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyermekek és 18 év alatti serdülők, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban..

4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek A Kitonail gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. A kézujjak és lábujjak körmein és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken (perionychium, hyponychium) helyileg alkalmazva. Ha az orvos másként nem rendeli, a Kitonail gyógyszeres körömlakkot naponta egyszer kell vékony rétegben felvinni az érintett körömre (körmökre) a körmök megmosása és megszárítása után. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni az egész körömlemezre, a környező bőr 5 mm-es sávjára, és ha lehetséges, a köröm szabad széle alá is. Körülbelül 30 másodpercet kell várni a Kitonail körömlakk száradásáig. A kezelt körmöket a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni. A Kitonail gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), elegendő a körmöket vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt néhány napos kezelés után esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail gyógyszeres körömlakkot véletlenül eltávolítják lemosással, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a köröm szabad szélét és a körömtöredékeket. A kezelést addig kell folytatni, amíg a teljes gyógyulást gombatenyésztéssel és klinikai vizsgálattal igazolják, és egészséges köröm nő vissza. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké 9-12 hónapig. A gombatenyésztést meg kell ismételni 4 héttel a kezelés befejezése után, mert a korábbi tenyésztés eredményét befolyásolhatja a körömben esetleg visszamaradt hatóanyag. Mivel helyi kezelésről van szó, nem szükséges más adagolást alkalmazni speciális betegcsoportokban. Ha az állapot nem reagál a Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelésre, illetve egy vagy több kéz- vagy lábköröm kiterjedt érintettsége áll fenn, meg kell fontolni a körömlakkon kívül per os kezelés alkalmazását is..

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk: nagyon gyakori (? 10%), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból). Nem várható szisztémás mellékhatások jelentkezése. Az alkalmazás helyén tapasztalt tünetek enyhék voltak és spontán megszűntek. Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: Nagyon ritka: Az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: erythema, kiütés, égő érzés és viszketés Nem ismert: Az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: bőrkiütés, ekcéma. A köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának az onychomycosisnak is a tünete lehet). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység kialakulása esetén a körömlakk alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni. Mint minden onychomycosis helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt (> 5 köröm) érint, ha a köröm felület több mint 2/3-át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például diabetes és immunbetegség áll fenn, megfontolandó egy szisztémás kiegészítő terápia alkalmazása. A nem hozzánőtt, fertőzött köröm egészségügyi szakember általi vagy tisztálkodáskor a beteg általi eltávolításának kockázatát gondosan meg kell fontolni, ha a beteg inzulinfüggő diabetes mellitusban, vagy diabeteses neuropathiában szenved. Kerülendő a körömlakk érintkezése a szemmel és a nyálkahártyákkal. A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál. A kezelt körmökön nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy egyéb kozmetikai termékeket használni. A Kitonail gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, például irritációs kontakt dermatitist okozhat. 4.7. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kitonail gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Nem számoltak be túladagolásról e termékkel kapcsolatban..

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be a ciklopirox és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Másféle kölcsönhatásokról sem számoltak be. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése PP csavaros kupakkal lezárt, színtelen (III-as típusú) üveg, a kupak belsejében egy ecset található. Csomagolás: 3,3 ml vagy 6,6 ml oldat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. A készítmény párolgása miatt, az üveget tartsa jól lezárva. Hűtőszekrényben nem tárolható! 15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk géllé alakulhat. Ilyenkor előfordulhat enyhe pelyhes kicsapódás vagy enyhe üledékképződés, ami visszafordítható úgy, hogy az üveget a két kéz között kell dörzsölni (körülbelül egy percig), és így szobahőmérsékletre (25°C) felmelegíteni, amíg az oldat ismét átlátszóvá nem válik. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy alkalmazhatóságát. Az üveg első felnyitását követő tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. Amikor a termék nincs használatban, az üvegen rajta kell lennie a kupaknak. Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól tartsa távol! 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az üveg felnyitása után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Polichem SA 50, Val Fleuri 1526 Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20955/01 3,3 ml OGYI-T-20955/02 6,6 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.07.16. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. január 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. május 26. 4 OGYÉI/1973/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények ATC: D01A E14 A Kitonail gyógyszeres körömlakk egy szabadalmazott, hatóanyagok körömbe juttatására szolgáló technológián (ONY-TEC) alapuló készítmény. A készítmény a hidroxipropilkitozán vizes-alkoholos oldata, amely jól oldódik vízben, nagy képlékenységű, affinitást mutat a keratin iránt, sebgyógyító hatású, és kompatibilis a humán szövetekkel. A Kitonail gyógyszeres körömlakk helyileg antimycoticus hatású. Hatóanyaga a piridon-származék ciklopirox. A ciklopirox in vitro fungicid és fungisztatikus, valamint sporocid hatású. A ciklopirox a dermatophytonok, az élesztőgombák, a penészgombák és más gombák széles spektrumára hat. A legtöbb dermatophyton (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton fajok) és élesztőgomba (Candida albicans és más Candida fajok) esetében a MIC a 0,9-3,9 ?g/ml-es tartományba esik. Több mint 2 évtized során egyszer sem számoltak be ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról. Érzékeny gombák (kórokozó fajok): Dermatophytonok Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp. Microsporum canis Epidermophyton floccosum Élesztőgombák Candida albicans Candida parapsilosis Penészgombák Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp. Fusarium solani A köröm felületére történő felvitel után a Kitonail gyógyszeres körömlakk láthatatlan, nedvesség és levegő számára átjárható bevonatot képez, amely rögzül a köröm keratin felszínéhez, ezzel lehetővé téve a hatóanyag könnyű és gyors kibocsátását a köröm anyagába. Klinikai hatásosság és biztonságosság A Kitonail gyógyszeres körömlakkot vizsgálták onychomycosisban szenvedő 467 beteg részvételével végzett hosszú távú klinikai vizsgálatban. A vizsgálat három ágában a Kitonail gyógyszeres körömlakkot hasonlították össze placebóval (a körömlakk vivőanyagával) és a ciklopirox 8%-os körömlakk egyik forgalomban lévő kiszerelésével. Mindegyik készítményt 48 héten keresztül naponta alkalmazták a fertőzött körmökre. Ezután a betegeket további 12 hétig követték. A készítmények eltérő jellemzői miatt a referenciaként szolgáló ciklopiroxot tartalmazó körömlakkot hetente egyszer eltávolították oldószerrel és körömreszeléssel, míg a Kitonail körömlakkot és a placebót (mindkettő vízoldékony) csak lemosással. A hatásosságra vonatkozó adatok 454 betegről álltak rendelkezésre (kezelési szándék szerinti elemzés), és az eredményt 433 beteg esetében erősítették meg (protokoll szerinti elemzés). A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásosabbnak bizonyult, mint akár a placebo, akár a referenciaként szolgáló ciklopirox készítmény. Jobb hatás mutatkozott a vizsgálat elsődleges értékelési szempontja, a "gyógyulási" arány (negatív mikológiai eredmény és 100%-ban tünetmentes köröm) és a másodlagos értékelési szempont, a "terápiás válasz" aránya (negatív mikológiai eredmény és ? 90%-ban tünetmentes köröm) tekintetében is. A 48. és az 52. héten a teljes gyógyulást mutató és a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail-csoportban következetesen nagyobb volt, mint a referenciaként szolgáló ciklopirox készítménnyel kezelt csoportban. A 60. hétre, tehát a kezelés befejezése után 12 héttel, a teljes gyógyulást, illetve a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail-csoportban a referenciacsoporthoz képest tovább növekedett: a teljes gyógyulást mutató betegek aránya 119%-kal volt nagyobb, a terápiás választ mutató betegek aránya pedig 66%-kal (a különbség mindkét esetben statisztikailag szignifikáns, p< 0,05). A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásossága mindkét hatásossági értékelési szempont tekintetében folyamatosan növekedett a 48., az 52. és a 60. hét között, eltérően a referenciaterméktől. Az alkalmazás helyén való tolerálhatóságot folyamatosan ellenőrizték a kezelési időszak során. A kezelés által kiváltott tüneteket és panaszokat a betegek kis részében tapasztaltak mindhárom kezelési csoportban. Összességében tünetek és panaszok gyakrabban fordultak elő a referenciaként szolgáló ciklopirox termék esetén (tünetek: 8,6%, panaszok: 16%), mint Kitonail esetén (tünetek: 2,8%, panaszok: 7,8%). A placebo-csoport 7,2%-ában tapasztaltak tüneteket és a 12,4%-ában panaszokat. A leggyakoribb tünet az erythema volt. Ezt a vizsgáló a Kitonail-csoport 2,8%-ában és a referenciacsoport 8,6%-ában figyelte meg. Ezen kívül erythemáról számolt be a referenciacsoport további 2,1%-a. A leggyakoribb panasz az égő érzés volt. Erről a Kitonail-csoport 2,8%-a és a referenciacsoport 10,7%-a számolt be. Eddig nem számoltak be a ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról. Egy további, második, randomizált, hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek onychomycosisban szenvedő 137 beteg részvételével. Ez egy randominzált, kétkarú, 48 hetes vizsgálat volt, amiben a naponta alkalmazott Kitonail körömlakkot hasonlították össze a hetente kétszer alkalmazott, forgalomban lévő, akrilát bázisú 5%-os amorolfin körömlakkal. Valamennyi hatásossági paramétert (a vizsgálat végpontjait) a nagylábujj kezelt körmén értékelték. A vizsgálat elérte elsődleges célját, azaz a Kitonail körömlakk 12 hetes kezelés után nem volt rosszabb az 5%-os amorolfin körömlakkhoz képest a gombatenyésztési eredmény tekintetében: a Kitonail körömlakkal 78,3%-ban értek el negatív gombatenyésztési eredményt, ezzel szemben az 5%-os amorolfin körömlakkal 64,7%-ban, a kezelések közötti különbség 13,6% volt (konfidencia intervallum 95% [-1,4 - 28,5]. A 48. héten a "teljesen gyógyult" betegek, a "sikeresen kezelt"/"terápiás választ mutató" és a "mikológiailag gyógyult" betegek aránya a Kitonail csoportban konzisztensen magasabb volt, mint a referencia csoportban: Táblázat: a kezelés végi eredmények (48. hét) Végpont Kitonail körömlakk 5%-os amorolfin körömlakk Különbség (%) 95 %-os konfidencia intervallum a különbségre Teljes gyógyulási arány* 35,0% 11,7% 23,3** 8,8-37,9 A kezelés sikeressége# 58,3% 26,7% 31,7** 14,9-48,4 Mikológiai gyógyulás$ 100% 81,7% 18,3** 8,5-28,1 * negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben és 100%-ban egészséges nagylábujjköröm (az értékelő nem tudta, milyen kezelést kapott a beteg). # negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben és a lábköröm teljes felületének kevesebb mint 10%-a mutatott még tüneteket (az értékelő nem tudta, milyen kezelést kapott a beteg). $ negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben ** p < 0,001 Ebben a vizsgálatban sem rögzítettek gyógyszerrel kapcsolatos, szisztémás mellékhatást. A Kitonail körömlakkot a betegek jól tolerálták mind a lokális, mind az általános mellékhatások szempontjából. A kezelt körmömmel közvetlenül szomszédos bőrterületeken irritáció jeleit 2,06%-ban találtak a Kitonail körömlakkal kezeltek csoportjában. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Az ONY-TEC technológiának köszönhetően a Kitonail gyógyszeres körömlakk a keratinba való jó penetrációs képességet mutatott. A gyógyszert tartalmazó körömlakknak az elszarusodott szövetekre való felvitele után a hatóanyag azonnal felszabadul és behatol a körömbe. A hatóanyag a fertőzés helyén fungicid koncentrációt ér el és irreverzíbilisen kötődik a gombák sejtfalához, ezzel gátolja a sejtben történő szintetikus folyamatokhoz és a légzési lánc működéséhez szükséges anyagok felvételét. Igen kis mennyiségű ciklopirox szívódik fel szisztémásan (az alkalmazott adag < 2%-a) és egy, a hosszú távú alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban a vérszint 6 hónap után 0,904 ng/ml volt (n= 163), 12 havi alkalmazás után pedig 1,144 ng/ml (n= 149). Ez azt mutatja, hogy a gyógyszer hatását kifejezetten lokálisan fejti ki és elhanyagolható a szervezet normális működésére gyakorolt esetleges hatása. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A legfeljebb napi 10 mg/kg per os ciklopiroxszal kapott preklinikai eredmények nem mutattak semmilyen különleges veszélyt emberekre nézve a hagyományos ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, ill. karcinogenitási vizsgálatokban. Patkányokban és nyulakban végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak embryotoxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogén hatásra utaló jeleket. Patkányokban per os 5 mg/kg dózis mellett csökkent fertilitási indexet tapasztaltak. Nem találtak peri- vagy postnatalis toxicitásra utaló jeleket, bár nem vizsgálták az utódokra gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokat. A Kitonail gyógyszeres körömlakk nem okozott irritációt nyulakon és tengerimalacokon a lokális toleranciát tanulmányozó vizsgálatokban. A készítményben található kitozán-származék nem tartalmaz tropomiozint, és nem mutatott allergiakeltő hatást kagylóra allergiás betegeknél..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. május 26. 4 OGYÉI/1973/2017.

4.6. Terhesség és szoptatás Terhesség: Nincsenek klinikai adatok terhes nők ciklopiroxszal való kezeléséről. Állatkísérletekben nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió fejlődésére, a magzati fejlődésre és a születésre. Nincsen azonban elegendő adat a születés utáni fejlődésre gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokról (lásd az 5.3 pontot). Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak abszolút szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat. Szoptatás: Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat..

6.1. Segédanyagok felsorolása Etil-acetát Etanol (96%) Cetil-sztearil-alkohol Hidroxipropilkitozán Tisztított víz.