KETODEX 25MG FILMTABLETTA

KETODEX 25MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középsúlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea, fogfájás tüneti kezelésére..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: glicerin-disztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz, propilénglikol..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg dexketoprofén filmtablettánként, dexketoprofén-trometamol formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ketodex 25 mg filmtabletta dexketoprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Ketodex 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer(nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, NSAID). A Ketodex 25 mg filmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére használják. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Ketodex 25 mg filmtablettát: * ha allergiás a dexketoprofenra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerre; * ha Önnél acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szer szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett; * ha Önnél ketoprofén (egy nemszteroid gyulladásgátló szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel; * ha Önnek peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt; * ha Ön krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés); * ha Önnek korábban fájdalomcsillapításra használt nemszteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki; * ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved. * ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak; * ha Önnek vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van; * ha Ön súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében; * ha a terhesség 3. harmadában jár vagy szoptat. * Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ketodex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * Ha Ön allergiás, vagy allergiás volt. * Ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban; * Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól); * Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! * ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával; * ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Ketodex alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt); * ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved; * ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved; * Ha az Ön anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség); * ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett; * ha Ön varicella (bárányhimlő) fertőzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladásgátlók ronthatják a fertőzéses állapotot; * ha Ön más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex-et: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését); * ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladásgátlók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nemszteroid gyulladásgátlókra. Gyermekek és serdülők A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Ketodex Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket. Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Ketodex mellett alkalmazza vagy kapja. Nem ajánlott kombinációk: * Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek * Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló szer * Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló szer) * Metotrexát (reumás betegségek, illetve rák elleni szer) * Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek) * Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer) Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: * ACE gátlók, vizelethajtók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek * Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek) * Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt szer) * Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak Klórpropamid és glibenklamid (cukorbetegség elleni szerek) Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges * Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzésekre használt szerek) * Ciklosporin és takrolimusz (immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt szerek) * Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló szerek * Probenecid (köszvény elleni szer) * Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére használt szer) * Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló szer * Szelektív szerotonin-felvételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok) * Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ne alkalmazza a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. mivel a Ketodex valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére. A Ketodex használatát kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor. A Ketodex alkalmazása nem ajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddőség kivizsgálása során. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától. 3. Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott dózis általában 1 tabletta (25 mg) 8 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg). Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Ketodex-re van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges dózis. Ha Ön időskorú, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelést nem több, mint napi 2 Ketodex tablettával kell kezdenie (50 mg). Idős betegek esetében, amennyiben a kezelést jól tűrik, a Ketodex ezen kezdeti dózisát később a szokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni. Ha a fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódik fel (lásd a 2. pont "A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt). Ha az előírtnál több Ketodex-et alkalmazott Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a Ketodex-et Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően "Hogyan kell szedni a Ketodex-et"). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek Gyakori mellékhatások 10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia). Nem gyakori mellékhatások 100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomor problémák, székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet. Ritka mellékhatások 1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése, mely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg, ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzadás a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, abnormális májfunkciós eredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség. Nagyon ritka mellékhatások 10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint Akut túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia). Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú. Hagyja abba a Ketodex használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli. Nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Ketodex-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga 25 mg dexketoprofén (36,9 mg dexketoprofén-trometamol formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, glicerin-palmitosztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000. Milyen a Ketodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 4, 10, 20, 30, 50 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Gyártó: Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, 587 08918-Badalona (Barcelona), Spanyolország A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L\'Aquila, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft. 2040 Budaörs Neumann János u. 1. Tel: (+36-23) 501-301 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Spanyolország (RMS) Ketesse Lengyelország Dexak Austria Ketesse Lettország Dolmen Belgium Ketesse Litvánia Dolmen Ciprus Nosatel Luxembourg Ketesse Csehország Dexoket Magyarország Ketodex Dánia Ketesse Málta Keral Észtország Dolmen Németország Sympal Finnország Ketesse Norvégia Ketesse Franciaország Ketesse Olaszország Ketesse Görögország Nosatel Portugália Ketesse Hollandia Stadium Svédország Ketesse Írország Keral Szlovákia Dexadol Izland Ketesse Szlovénia Menadex OGYI-T-8884/01 10x OGYI-T-8884/02 30x OGYI-T-8884/03 50x OGYI-T-8884/04 4x OGYI-T-8884/05 20x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található. 4 OGYI/41284/2014.

4.3 Ellenjavallatok A Ketodex tabletta nem alkalmazható a következő esetekben: * A készítmény hatóanyagával, bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * olyan betegeknek, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioneurotikus oedema jelentkezett. * ketoprofén vagy fibrát kezelés kapcsán előforduló ismert fényallergia vagy fototoxikus reakciók esetén. * korábbi nemszteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán a kórelőzményben gastrointestinális vérzés vagy perforáció előfordulása esetén * olyan betegeknek, akiknél aktív peptikus gyomorfekély/ gastrointestinális haemorrhagia áll fenn, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális vérzés, fekélykéződés vagy perforáció fordult elő.. * krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknek. * más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknek. * Crohn betegségben vagy colitis ulcerosa-ban szenvedő betegeknek. * súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek. * közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ?59 ml/perc). * súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték). * haemorrhagias diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél. * súlyos dehyratio esetén (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadék bevitel okozott) * A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis általában, 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A Ketodex tablettát nem hosszú időtartamú kezelésre tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni. Gyermekek és serdülők A Ketodex tabletta hatását gyermekekben és serdülőkorúakban még nem vizsgálták. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg, ezért a készítmény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható. Időskorúak: Idős korban a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja. Kóros májműködés: Enyhe vagy középsúlyos májműködési zavarban szenvedő beteg esetében a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani. A Ketodex tabletta súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható. Kóros veseműködés: Enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Ketodex tabletta közepes vagy súlyos veseelégtelenségben nem alkalmazható (kreatinin-clearance ?59 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni (például egy pohár vízzel). Ha a tabletta bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért akut fájdalom esetében a gyógyszer bevétele legalább 30 perccel az étkezés előtt történjen..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során leírt, és a dexketoprofén-trometamollal - legalábbis valószínűsíthetően - kapcsolatba hozható mellékhatásokat, valamint a Ketodex tabletta forgalomba hozása után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táblázatban adjuk meg: SZERV-RENDSZER OSZTÁLY Gyakori (?1/100 - <1/10 Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka / Izolált esetek (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek --- --- --- Neutropenia, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek --- --- Laryngealis oedema Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia --- Pszichiátriai kórképek --- Insomnia, szorongás --- --- Idegrendszeri betegségek és tünetek --- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság Paraesthesia, ájulás --- Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás A fül- és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Vertigo --- Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek --- --- Lassú légzés Bronchospasmus, Dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, vérző gyomorfekély vagy gyomorfekély perforáció (lásd 4.4 pont) Pancreatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepatitis Hepatocellularis sérülés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei --- Bőrkiütés Urticaria, acne, fokozott izzadás Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis (Lyell\' szindróma), angio oedema, arc oedema, fényérzékenységi reakciók, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás --- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek --- --- Akut vese-elégtelenség Polyuria Nephritis vagy nephrosis szindróma A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs zavar, prosztata rendellenesség --- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók --- Fáradtság, fájdalom, asthenia, merevség, rossz közérzet Perifériás oedema --- Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei --- --- Abnormális májfunkciós teszt --- Emésztőrendszeri: a leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nemszteroid gyulladásgátlókkal történő kezeléssel összefüggésben. Mint más nem szteroid gyulladásgátlók használata esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aseptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplastikus és haemolytikus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia). A Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is magába foglaló hólyagos bőrreakciók (nagyon ritka). Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel. Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is. A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat). Gastrointestinális biztonságosság Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Időskorúak esetében nagyobb a NSAID-okkal összefüggő mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinális vérzésé vagy perforációé, melyek végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. Hasonlóan az összes nemszteroid gyulladáscsökkentőhöz, ki kell szűrni minden olyan beteget akiknek nyelőcsőgyulladása, gastritise vagy gyomorfekélye volt, annak megállapítása céljából, hogy teljesen meggyógyultak-e mielőtt elkezdjük a dexketoprofén alkalmazását. Az olyan betegeket, akiknek gyomor-béltraktust érintő tüneteik vannak, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális betegség szerepel, az esetleges emésztési problémák jelentkezése céljából monitorozni kell, különös tekintettel a gastrointestinális vérzésre. A nemszteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (fekélyes colitis vagy Crohn betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Renális biztonságosság Óvatosan kell eljárni károsodott veseműködésű betegek esetében. Ezeknél a betegeknél a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek használata a vesefunkció romlását, folyadék-visszatartást és ödéma képződést eredményezhet. Fokozott óvatosság szükséges vízhajtó kezelésben részesülő, illetve hypovolaemiára hajlamos betegeknél is, mert esetükben fokozott a nephrotoxicitás kockázata. A kezelés során biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a kiszáradás és az esetlegesen ezzel járó fokozott vesekárosodás megelőzésére. Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitialis nephritishez, renális papillaris necrosishoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez. Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott veseműködés (lásd 4.2 pont). Hepatikus biztonságosság Óvatosan kell eljárni károsodott májműködésű betegek esetében. Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelhet egyes májfunkciós paramétereket, és szignifikánsan emeli az SGOT és SGPT vérszintjét. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szak(tani. Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott májműködés (lásd 4.2 pont). Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonságosság Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és tanácsokkal kell ellátni. Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek már volt cardialis eredetű betegségük, főleg azoknál, akiknek szívelégtelensége volt, mivel megnő a szívelégtelenség kiújulásának kockázata, ugyanis a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenciót és oedemát jelentettek. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén-trometamol tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni. Következésképpen nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Minden nem-szelektív nemszteroid gyulladáscsökkentő szer a prosztaglandin szintézis gátlásával gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Ezért azokat a betegeket, akik a hemosztázist befolyásoló kezelést, azaz például warfarint vagy más kumarin-, illetve heparin származékot, és dexketoprofén-trometamolt is kapnak, gondosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont). Idősebb betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek cardiovasculáris zavarokban (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni. Egyéb információk Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben: - veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria) esetén, - dehydratio esetén, - közvetlenül nagy műtét után. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszú távú dexketoprofen terápia szükséges, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokk) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani súlyos túlérzékenységi reakciók első jeleinek felléptekor a Ketodex bevételét követően. A tünetektől függően orvosilag szükséges eljárásokat kell kezdeményezniük az egészségügyi szakembereknek. Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy NSAID-ok iránt (lásd 4.3 pont). Kivételesen varicella képezheti az alapját a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődményeknek. Mindezidáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzéses állapotok romlásában. Ezért ajánlott elkerülni a Ketodex használatát varicella fertőzés esetén. A Ketodex-et csak megfelelő óvatosság mellett kaphatják a vérképzés rendellenességeiben, szisztémás lupus erythematosusban, vagy kevert kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek. Ugyanúgy, mint a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, a dexketoprofén is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit. Gyermekek Gyermekek és serdülőkorúak esetében a biztonságos alkalmazást még nem állapították meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex tabletta enyhe vagy közepes befolyást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel szédülést vagy álmosságot okozhatnak. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinális (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak. Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le. A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi kölcsönhatások általában a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak: Nem ajánlott kombinációk: * Más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátok nagy dózisait (? 3 g/nap): több nemszteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, a szinergista hatás miatt. * Antikoagulánsok: a nemszteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenalis nyálkahártyát. Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség. * Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenalis nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség. * Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő. (lásd 4.4 pont) * Lítium (számos nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél leírták): a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus szintet is elérhet (a lítium csökkent kiválasztása a vesében). Ezért ezt a paramétert a dexketoprofén kezelés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell. * A magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban használt metotrexát: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel általában a gyulladáscsökkentő szerek csökkentik a veséből való kiürülését. * Hidantoinok és szulfonamidok: a hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek. Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: * Vizelethajtók, ACE gátlók, antibakteriális aminoglikozidok és angiotenzin II receptor antagonistákkal együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a húgyhajtók és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (azaz dehidratálódott betegekben vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhibítorokkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további csökkenését eredményezheti, amely folyamat általában reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltsági állapotát, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). * Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban használt metotrexáttal együtt adva: a metotrexát haematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a veséből való kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél. * Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség. * Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szer beadásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés megkezdése után egy-két héttel a teljes vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell. * Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek képesek fokozni a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről. Kombinációk, melyek figyelmet igényelnek: * Béta-blokkolók: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés a prosztaglandin bioszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. * Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek a prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell. * Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata. * A thrombocyta-aggregáció gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-ok): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Probenecid: együttadás esetén a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubularis szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé. * Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelhetik a plazma glikozid koncentrációját. * Mifepriszton: Mivel elméletileg megvan annak a kockázata, hogy a prosztaglandin szintetáz inhibítorok megváltoztatják a mifepriszton hatékonyságát, ezért a mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad nem szteroid gyulladáscsökkentő szert használni. * Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kombinálva fokozhatják a konvulziók kialakulásának kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Ketodex 25 mg: 4, 10, 20, 30, 50, vagy 500 filmtabletta/csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. . 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: +49 30 67070 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8884/01 10x Ketodex 25 mg filmtabletta OGYI-T-8884/02 30x Ketodex 25 mg filmtabletta OGYI-T-8884/03 50x Ketodex 25 mg filmtabletta OGYI-T-8884/04 4x Ketodex 25 mg filmtabletta OGYI-T-8884/05 20x Ketodex 25 mg filmtabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2003.május 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2006. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.02.15. 4 OGYI/49484/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok. ATC-kód: M01AE17 A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a gyógyszerek nem szteroid gyulladáscsökkentő csoportjába tartozik (M01AE). Hatásmechanizmus A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusa a prosztaglandin bioszintézisének csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2? és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandin szintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, mint például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz. Farmakodinámiás hatások Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1-et és a COX-2-t. Klinikai hatásosság és biztonságosság Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén trometamol hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődik. Az analgetikus hatás 4-6 óra hosszat tart. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Emberben a dexketoprofén-trometamol Cmax értékét 30 perccel (15-60 perces tartomány) a per os beadás után éri el. Étkezéssel együtt beadva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén-trometamol Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnőtt tmax). Eloszlás A dexketoprofén-trometamol megoszlási illetve eliminációs felezési ideje 0,35, illetve 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) anyaghoz hasonlóan megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatt marad. Ismételt dózisokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy az utolsó gyógyszerbevétel után az AUC érték nem tért el az egydózisos kísérletben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik. Biotranszformáció és elimináció A dexketoprofén-trometamol beadása után csak S-(+) enantiomert találunk a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nincs R-(-) enantiomerré történő konverzió. A dexketoprofén fő eliminációs útja a glükuronsavas konjugáció, majd a vesén keresztül történő kiürülés. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonsági farmakológiai, krónikus toxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és immunfarmakológiai vizsgálatok szerint a készítmény emberekre nem jelent különös veszélyt. Az egereken és majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a nem toxikus dózisszint (NOAEL) 3 mg/ttkg/nap volt. A magasabb dózisokban megfigyelt fő káros mellékhatás a dózisfüggően kifejlődő gastrointestinális erózió és a fekély volt..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.02.15. 4 OGYI/49484/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt a Ketodex tabletta szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Terhesség A prosztaglandin bioszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin bioszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandin bioszintézis gátló adása után emelkedett a pre-és poszt implantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin bioszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofén trometamollal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén trometamol adása kerülendő, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a dexketoprofén trometamolt megtermékenyülni szándékozó nő szedi, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legalacsonyabb dózist kell választani, és a kezelést a legrövidebb ideig szabad folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandin bioszintézis gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet), - gátolhatja a magzati vesefunkciót, ami oligohydroamnionhoz vezethet. A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat, - gátolhatja a méh összehúzódását és késleltetheti vagy elnyújthatja a szülést. Szoptatás Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Mint más nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, a dexketoprofén-trometamol alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott azon nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbe eséssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a dexketoprofén-trometamol kezelés leállítását..