IMODIUM INSTANT 2MG SZDP TABLETTA

IMODIUM INSTANT 2MG SZDP TABLETTA

Termékcsoportok:


5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK.

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek * Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Felnőtteknek * Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására. * 18 év feletti felnőtteknél orvos által korábban diagnosztizált irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésre..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben. Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt. Szoptatás A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta loperamid-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban Imodium Instant tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Instant tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Imodium Instant tabletta hatóanyaga a loperamid-hidroklorid. Az Imodium Instant tabletta a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát. Alkalmazható: * Különböző eredetű heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetén. * Ileosztómia utáni állapotban a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, illetve a széklet keménységének fokozására felnőtteknél. * Előzőleg orvos által diagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenés tüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek). Az Imodium Instant tabletta heveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják. Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált, IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható. Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium Instant-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt Ne alkalmazza az Imodium Instant tablettát * ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * 6 éves kor alatt; * ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik; * heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza); * egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter); * álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban; * székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, illetve bélelzáródásban. Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * Az Imodium Instant tabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni. * A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására - különösen gyermekek esetében - nagy figyelmet kell fordítani. * Fertőzéses eredetű hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta nem pótolja az antibakteriális kezelést. * Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. * Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium Instant tablettát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal. * AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium Instant tabletta alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni. * Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium Instant tabletta szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé. Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek Csak abban az esetben kezdje el szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapította, hogy Ön IBS-ben szenved. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 18 év alatti. Mielőtt elkezdi szedni az Imodium Instant tablettát, beszéljen kezelőorvosával: * ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egy ideje már nem volt IBS-hez kötődő panasza * ha Ön 40 éves vagy idősebb, és az IBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektől * ha súlyos székrekedése van * ha étvágycsökkenést vagy fogyást tapasztal. Hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha: * már 2 napja szedi ezt a gyógyszert * új tünetet tapasztal az IBS-éhez kapcsolódóan * IBS-hez kapcsolódó tünetei rosszabbodnak * IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hét óta nem javulnak. Az Imodium Instant tabletta hatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit jelentették. Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium Instant tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek. Egyéb gyógyszerek és az Imodium Instant tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik az Imodium Instant tabletta hatását. Az Imodium Instant tabletta szájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat. Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium Instant tabletta vérben mérhető szintjét: - kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer) - ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer) - itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére) - gemfibrozil (a vér lipidszintjének csökkentésére). Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e az Imodium Instant tablettát. Szoptatás Mivel az Imodium Instant tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben az Imodium Instant tabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Az Imodium Instant tabletta segédanyagként aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Az Imodium Instant tabletta egyik segédanyaga, a menta aroma kis mennyiségben szulfitokat tartalmazhat. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. 3. Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Helyezze a nyelvére a szájban diszpergálódó tablettát. A tabletta gyorsan feloldódik a szájban, a nyállal lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nincs szükség folyadékra. Ne rágja szét a tablettát. A tabletta törékeny, ezért ne nyomja át a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet. A tablettát a buborékcsomagolásból úgy vegye ki, hogy a fólia szélét megfogva húzza fel azt, távolítsa el, majd ezután vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból. Az alkalmazás időtartama Már egy adag (2 tabletta) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenést. Heveny hasmenés Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ. Ha heveny hasmenés esetén tünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz. IBS-hez kapcsolódó hasmenés Legfeljebb 2 héten keresztül alkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál tovább tart, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén Heveny hasmenés esetén: A kezdő adag 2 tabletta felnőtteknek, illetve 1 tabletta gyermekeknek, ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után. Tartós hasmenés esetén: Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel. A javasolt kezdő adag napi 2 tabletta felnőtteknek, illetve napi 1 tabletta gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1-2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint napi 1-6 tabletta adaggal érhető el. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 tabletta. A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 tabletta. Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ. (maximum 3 tabletta/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg. A gyermek testtömege A naponta adható tabletták száma nem lehet több 20 - 26 kg 3 tablettánál 27 - 33 kg 4 tablettánál 34 - 39 kg 5 tablettánál 40 - 46 kg 6 tablettánál 47 - 53 kg 7 tablettánál 54 kg-tól 8 tablettánál 6 éves kor alatt az Imodium Instant tabletta nem adható. Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén A kezdő adag 2 tabletta, ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja. A maximális napi adag IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére 6 tabletta. Időskor Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges. Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Májkárosodás A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Ha Ön májkárosodásban szenved, az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha az előírtnál több Imodium Instant tablettát vett be Ha túl sok Imodium Instant tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszűkület, reagálási képtelenség (stupor), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés. A gyermekek erősebben reagálnak az Imdium Instant tabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost. Ha elfelejtette bevenni az Imodium Instant tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Imodium Instant tablettával történő kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma. A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz. A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették: * Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). * Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme). Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz. A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * fejfájás, szédülés * székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * aluszékonyság * hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség * bőrkiütés Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, angioödéma * eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek * pupillaszűkület * hasi feszülés * bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is) * nyelvfájdalom * csalánkiütés, bőrviszketés * vizelési nehézségek (vizelet-elakadás) * fáradtság Az Imodium Instant tabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imodium Instant tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként. - Egyéb összetevők: zselatin, mannit, aszpartám (E951), nátrium-hidrogén-karbonát, menta aroma (amely tartalmaz: maltodextrin, ízesítők, pulegon). Milyen az Imodium Instant tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta. 6, 12, 18 vagy 24 db tabletta papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Magyarország Gyártó Janssen-Cilag S.P.A. Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina Olaszország vagy Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugália vagy Janssen-Cilag Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Franciaország OGYI-T-02221/03 6 db OGYI-T-02221/04 12 db OGYI-T-02221/05 18 db OGYI-T-02221/06 24 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Információ az orvos számára túladagolás esetére: - naloxon injekció, - 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció, - szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás. 3 OGYÉI/34594/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg loperamid-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg aszpartám szájban diszpergálódó tablettánként. A menta aroma nyomokban szulfitokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Az Imodium Instant szájban diszpergálódó tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható. - A loperamid-hidroklorid nem lehet elsőként választandó szer az alábbi esetekben: - magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria, - akut colitis ulcerosa, - széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis, - invazív kórokozó, pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta bakteriális enterocolitis. A loperamid-hidroklorid nem alkalmazható olyan kórkép esetén, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxicus megacolon, stb.). A loperamid-hidroklorid alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi puffadás, illetve ileus lép fel..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek 1. Akut diarrhoea Akut esetben a kezdő adag 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek, illetve 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek, ezt követően 1 tabletta (2 mg) minden laza széklet után. 2. Krónikus diarrhoea Krónikus esetekben a kezdő adag napi 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek, ill. napi 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1-2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint 1-6 tabletta/nap adaggal (2 mg-12 mg) érhető el. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 tabletta (2 mg-12 mg). A maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 tabletta (16 mg). Gyermekek esetében testtömegtől függően, maximum napi 3 tabletta/20 ttkg adható, de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg (lásd az alábbi táblázatot). A 6 évnél idősebb gyermek testtömege (kg) A naponta maximálisan adható tabletták száma 20-26 3 tabletta 27-33 4 tabletta 34-39 5 tabletta 40-46 6 tabletta 47-53 7 tabletta 54 -től 8 tabletta 3. 18 év feletti felnőtteknél irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelése A kezdő adag 2 tabletta (4 mg), ezt követően 1 tabletta (2 mg) minden laza széklet után, vagy ahogy az orvos javasolta korábban. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 6 tablettát (12 mg). 12 éves kor alatti gyermekek A 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásról korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont). 6 éves kor alatti gyermekek Az Imodium Instant szájban diszpergálódó tabletta nem alkalmazható 6 éves kor alatti gyermekek esetén. Időskorúak Időskorban nincs szükség az adag módosítására. Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Májkárosodás Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a loperamid-hidrokloridot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni. Miután a tabletta feloldódott, a nyállal lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nincs szükség folyadékra. A tablettát nem szabad szétrágni. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért nem szabad átnyomni a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet. A tablettát a buborékcsomagolásból a következőképpen kell kivenni: A fólia szélét felhúzva el kell távolítani azt, majd ezután a tabletta kivehető a buborékcsomagolásból..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Orvosi javallat nélkül kizárólag akut, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható. Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. Az Imodium Instant szájban diszpergálódó tablettával csak tüneti kezelés érhető el. Amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni. Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról - különösen gyermekek esetében - és a megfelelő diétáról gondoskodni kell. Fertőzéses eredetű diarrhoeaban nem pótolja az antibakteriális kezelést. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia. Amennyiben a beteg irritábilis bél szindrómában (IBS) jelentkező akut hasmenéses periódusok tüneti kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, az alábbiakban részletezett további figyelmeztetések és óvintézkedések is vonatkozóak: * Az Imodium Instant csak abban az esetben alkalmazható irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére, amennyiben az irritábilis bél szindrómát korábban már orvos diagnosztizálta. * A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium Instant alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben az irritábilis bél szindróma tüneteit egy ideje már nem tapasztalták. * A 40 évesnél idősebb betegeknek az Imodium Instant alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, amennyiben a jelenleg tapasztalt tünetek eltérnek a korábbi tünetegyüttestől. * A betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával, amennyiben súlyos székrekedést vagy testsúlycsökkenést tapasztal. * Ha a beteg tünetei rosszabbodnak, új tüneteket tapasztal, a tünetegyüttes megváltozik vagy ha 2 hét után is jelentkeznek hasmenéses epizódok, a betegnek ismét kezelőorvosához kell fordulnia. Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, az Imodium Instant szájban diszpergálódó tabletta adását abba kell hagyni. Loperamid-hidroklorid kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették. Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, az Imodium Instant szájban diszpergálódó tablettát ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt. Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknek, mivel a relatív túladagolás a központi idegrendszer toxicitásához vezethet. Ópiátfüggő egyéneknél a loperamiddal, mint ópiát-helyettesítővel történő visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit írták le (lásd 4.9 pont, Túladagolás). A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imodium Instant szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A gyógyszerben található menta aroma egyik összetevőjeként nyomnyi mennyiségben szulfitokat tartalmaz. Ezek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Imodium Instant szájban diszpergálódó tablettával kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése csak nagyon óvatosan javasolt. 4.9 pont, Túladagolás). A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imodium Instant szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A gyógyszerben található menta aroma egyik összetevőjeként nyomnyi mennyiségben szulfitokat tartalmaz. Ezek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető. Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A javasolt (2-16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert. A loperamid (4 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása itrakonazollal, amely CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8 gátlószer, a gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének kétszeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte.Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint. A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a ketokonazol, egy CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-koncentrációjának 5-szörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés nem járt megnövekedett farmakodinámiás hatással a pupillavizsgálat szerint. A loperamid együttadása orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának 3-szoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális motilitás miatt. Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést csökkenthetik az Imodium Instant hatását. Gyermekek és serdülők Gyógyszerinerakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben. Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt. Szoptatás A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Imodium Instant szájban diszpergálódó tablettával kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése csak nagyon óvatosan javasolt. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Felnőttek és 12 éves és ennél idősebb gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálatban összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel. Klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az akut hasmenés miatt loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek körében a székrekedés (2,7%), a fokozott bélgáz-képződés (1,7%), a fejfájás (1,2%), és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenéses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fokozott bélgáz-képződés (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a 31 kontrollált és nem-kontrollált vizsgálat során, melyeket összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végeztek. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel. A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). 1. táblázat A loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban felnőtt, illetve 12 éves és ennél idősebb gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos gyógyszerhatások Szervrendszer Indikáció Akut hasmenés (N=2755) Krónikus hasmenés (N=321) Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok - akut és krónikus hasmenés Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció* Ritka Anafilaxiás reakció* (beleértve az anafilaxiás sokkot)* Ritka Anafilaktoid reakció* Ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori Nem gyakori Szédülés Nem gyakori Gyakori Somnolentia* Nem gyakori Eszméletvesztés* Ritka Stupor* Ritka Csökkent éberségi szint* Ritka Fokozott izomtónus* Ritka Koordinációs nehézség* Ritka Szembetegségek és szemészeti tünetek Miosis* Ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés Gyakori Gyakori Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori Felső hasi fájdalom, hányás Nem gyakori Dyspepsia Nem gyakori Hasi feszülés Ritka Ileus* (beleértve a paralitikus ileust) Ritka Megacolon* (beleértve a toxikus megacolont) Ritka Glossalgia* Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Nem gyakori Hólyagos kiütés* (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermalis necrolysist és erythema multiformét) Ritka Angioödéma* Ritka Csalánkiütés* Ritka Viszketés* Ritka Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletretenció* Ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság* Ritka * Ezeket a tüneteket a forgalomba hozatal után jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut indikáció tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a gyakoriságokat az összes loperamid-hidrokloriddal végzett vizsgálat eredményeiből becsülték. Gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken vizsgálták, akik összesen 13 kontrollált és nem-kontrollált, az akut hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban vettek részt. Általánosságban a nemkívánatos hatások ebben a populációban is hasonlóak voltak, mint a felnőtteken, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeken végzett vizsgálatokban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén (beleértve májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, aluszékonyság, miosis, izomtónus-fokozódás, légzésdepresszió), vizeletretenció, továbbá ileus is előfordulhat. A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak, mint a felnőttek. Azokban az egyénekben, akik szándékosan túladagolták a loperamid-HCl-ot (40 mg és 792 mg közötti adagokat jelentettek), cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. Kezelés Túladagolás esetén QT-intervallum EKG-val való monitorozásának megkezdése szükséges. Ha a túladagolás központi idegrendszeri tünetei jelentkeznek, antidotumként naloxon adható. Mivel a loperamid hatástartama hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), ezért ismételt naloxon-kezelés is indokolt lehet. Ezért a beteget további 48 órán keresztül fokozott megfigyelés alatt kell tartani az esetleges központi idegrendszeri depresszió észlelésére..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető. Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A javasolt (2-16 mg/nap) adagban alkalmazott loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert. A loperamid (4 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása itrakonazollal, amely CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8 gátlószer, a gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének kétszeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte.Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint. A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a ketokonazol, egy CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-koncentrációjának 5-szörös emelkedését okozta. Ez az emelkedés nem járt megnövekedett farmakodinámiás hatással a pupillavizsgálat szerint. A loperamid együttadása orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának 3-szoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális motilitás miatt. Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést csökkenthetik az Imodium Instant hatását. Gyermekek és serdülők Gyógyszerinerakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6, 12, 18 vagy 24 db szájban diszpergálódó tabletta papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-02221/03 6x papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolás OGYI-T-02221/04 12x papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolás OGYI-T-02221/05 18x papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolás OGYI-T-02221/06 24x papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: - 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. június 2. 3 OGYÉI/34594/2017.

3. GYÓGYSZERFORMA Szájban diszpergálódó tabletta Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

6.1 Segédanyagok felsorolása Zselatin mannit aszpartám (E951) nátrium-hidrogén-karbonát menta aroma (amely tartalmaz: maltodextrin, ízesítők, pulegon)..