IBUSTAR 400MG FILMTABLETTA

IBUSTAR 400MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofén filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év feletti (20 testtömeg-kilogrammtól) gyermekek és felnőttek részére ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, - ha gyermekeknél és serdülőknél 3 nap elteltével a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, - ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve ha a fájdalmas állapot 4 napon túl is fennáll. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ibustar 400 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem szteroid gyulladásgátló szer, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik. Az Ibustar 400 mg filmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó * enyhe vagy közepesen erős fájdalom és * láz esetén. 2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha Önnél korábban hasonló hatású anyagok, így az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerek szedését követően allergiás reakciók léptek fel, így pl. * hörgőgörcs (bronhospazmus); * asztmás rohamok; * az orrnyálkahártya duzzanata; * bőrreakciók (pl. a bőr kivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés); * tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok; * fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód); * a kórelőzményben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció); * agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés; * súlyos máj- vagy veseműködési zavarok; * súlyos szívelégtelenség esetén; * a terhesség harmadik harmadában. Gyermekek Az Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 testtömeg-kilogramm alatti gyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem alkalmas. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ibustar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával. A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Gyomor-bélrendszeri kockázatok Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2 gátló (ún. szelektív ciklooxigenáz-2-gátló) szereket is. Időskorúak: Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt (ulkuszt) vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeri átfúródást (perforációt) is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: "Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát"), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak. Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl. warfarin), az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: "Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta"). Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: "Lehetséges mellékhatások"). Szív- és érrendszeri hatások Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Ibustar szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Bőrreakciók Súlyos, a bőr kivörösödésével és hólyagképződéssel járó bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladást, ún. exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát (toxikus epidermális nekrolízist) jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezet: "Lehetséges mellékhatások"). A betegek számára ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. További megjegyzések * Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos orvosi mérlegelésével alkalmazható bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél, a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. fejezet). * Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben: o gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség); o magas vérnyomás vagy szívelégtelenség; o károsodott vese- vagy májműködés; o nagyobb műtéti beavatkozások után közvetlenül; o allergiás kórelőzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bőrtünetek, asztma, szénanátha, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szűkülésével járó krónikus légzési betegség) esetén. * Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. * Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocita-aggregáció). Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében. * Ibuprofén tartalmú gyógyszerek egyidejű adása gyengítheti az alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav véralvadásgátló (vérrögképződést megelőző) hatását. Ilyen esetben ezért csak kifejezett orvosi utasításra szedhető ibuprofén tartalmú gyógyszer. * Ha egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszereket kell szednie, elővigyázatosságból ajánlatos ellenőrizni a véralvadási jellemzőket illetve a vércukorszintet. * Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a máj- és veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. * Tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, ha a sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt Ibustar 400 mg filmtablettát szedett. * Bármely típusú fájdalomcsillapító fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angol rövidítése: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt). * Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún. analgetikum nefropátia). * Bárányhimlő (varicsella) esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni. Gyermekek és serdülők Gyeremekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) Az Ibustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Az alábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott Ibustar 400 mg filmtabletta. Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások: Ha ibuprofénnel egyidejűleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezen gyógyszerek koncentrációja a vérben: * digoxin (a szívizom-összehúzódások erejét növelő szer, ún. szívglikozid); * fenitoin (görcsgátló, epilepszia-ellenes szer); * lítium (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer). Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (lásd a 3.pontot: "Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?"). * véralvadásgátló szerek; * metotrexát (daganatellenes illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer). Ne szedjen Ibustar 400 mg filmtablettát a metotrexát adása előtt vagy után 24 órával, mivel megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatja mellékhatásait. * Az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat (nem szteroid gyulladásgátló szerek), továbbá a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), kortizon tartalmú készítmények (mellékvesekéreg hormon, ún. glükokortikoid) együttes alkalmazása ibuprofénnel: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát. * Ha egyidejűleg probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed: Ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását, ami a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja a mellékhatások kialakulását. A hatás gyengülése következhet be: * A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, diuretikumok) és magas vérnyomás elleni szerek (antihipertenzívumok) egyidejű adásakor. * ACE gátlók (szívelégtelenség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: fokozódik a veseműködés zavarának kockázata. * Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását (lásd 2. fejezet: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Egyéb lehetséges kölcsönhatások: * Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló szer): Zidovudin és ibuprofén együttadása fokozza az ízületekben a vérzés és a zúzódások előfordulását HIV-fertőzött hemofíliás betegeken. * Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer): Fennáll a vesekárosodás kockázata. * Takrolimusz: Fennáll a vesekárosodás kockázata. * Kálium-spóroló vízhajtók (egyes diuretikumok): Együttadásuk emelheti a szérum kálium szintjét. * Szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentő szerek: Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén vagy más NSAID-ok és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. * Véralvadásgátlók (antikoagulánsok): Szórványosan jelentettek ibuprofén és antikoagulánsok közötti kölcsönhatásokat. Egyidejű kezelés esetén ajánlott a véralvadási jellemzők ellenőrzése. Az Ibustar 400 mg filmtabletta és alkohol Ha lehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatos hatások, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közölje kezelőorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség első 6 hónapjában alkalmazható az ibuprofén. Az Ibustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövődmények fokozott kockázatával jár. Termékenység Az Ibustar 400 mg filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik. Szoptatás Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket, valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón. 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A készítmény ajánlott adagja: Testtömeg-kilogramm (életkor) Egyszeri adag Napi maximális adag (24 óra alatt) 20 -29 kg (6 - 9 éves gyermekek) 1/2 filmtabletta (200 mg ibuprofénnek felel meg) 11/2 filmtabletta (600 mg ibuprofénnek felel meg) 30-39 kg (10 - 12 évesek) 1/2 filmtabletta (200 mg ibuprofénnek felel meg) 2 filmtabletta (800 mg ibuprofénnek felel meg) ? 40 kg (12 év feletti serdülőkorúak és felnőttek) 1/2 - 1 filmtabletta (200 mg - 400 mg ibuprofénnek felel meg) 3 filmtabletta (1200 mg ibuprofénnek felel meg) Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább 6 órát kell várnia. Időskorú betegeknél illetve a kórelőzményben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély esetén: Ez esetben ajánlott, hogy a kezelést a lehető legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2. fejezet: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Károsodott vese-, vagy májfunkció esetén: Enyhe-közepes mértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dóziscsökkentés. Gyermekek és serdülők Amennyiben 6 évnél idősebb gyemekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után. A tabletta felezésére vonatkozó utasítás: A tabletta egyenlő adagokra osztható. Fogja két keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezővonal alulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a felezővonal mentén. Az alkalmazás időtartama A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott. Nem ajánlott az Ibustar 400 mg filmtablett alkalmazása orvosi javaslat nélkül gyemekek és serdülők esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnőttek esetében pedig akkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge. Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be Az Ibustar 400 mg filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje. Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, NE emelje az adagot önszántából, hanem kérdezze meg orvosát. A túladagolás lehetséges tünetei: * központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken izomrángással járó görcsök is felléphetnek), * gyomor-bélrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés, * máj- és veseműködési zavarok, * a vérnyomás hirtelen csökkenése, * légzési zavarok (légzésdepresszió), * a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis). Nincs a mérgezésnek specifikus ellenanyaga (antidótuma). Ha feltételezhető, hogy az Ibustar 400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságától függően az orvos meghatározza a szükséges intézkedéseket. Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosa tanácsát, aki rendelkezni fog a további teendőkről. Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-os adagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történő alkalmazás szolgált. Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és nagyfokú egyedi eltéréseket mutatnak. A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként időskorú betegeken (lásd 2. fejezet: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz) előfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolását (lásd 2. fejezet: "Figyelmeztetések és óvintézkedések") is jelentették. Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is megfigyelték. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától. Ha a has felső tájékán erős fájdalom, véres hányás lépne fel vagy véres székletet és/vagy a széklet feketére színeződését észlelné, azonnal abba kell hagyni az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Ödéma, magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazása kapcsán. Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata. Gyakori mellékhatások (10 emberből 1-et érinthet): * Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat. Nem-gyakori mellékhatások (100 emberből 1-et érinthet): * Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel): Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabad Ibustar 400 mg filmtablettát szednie. * Központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság. * Látászavarok. * Esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforációval) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz). Ritka mellékhatások (1000 emberből 1-et érinthet): * Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz). Nagyon ritka mellékhatások (10.000 emberből 1-et érinthet): * Nagyon ritkán bizonyos nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátlók, amelyek közé az Ibustar 400 mg filmtabletta is sorolható) szedése kapcsán fertőzéses eredetű gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz kialakulását) figyelték meg. Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Fokozott kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek. Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. * Vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejttípusnál kóros sejtszám csökkenés, azaz páncitopénia, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis, melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és bőr-bevérzések. Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosi rendelvény nélküli használata. * Súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), vérnyomásesés, amely akár életveszélyes sokkállapotba mehet át. Ha a fenti tünetek közül - akár az első alkalmazás során - bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges. * Pszichotikus reakciók, depresszió. * Szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus ("miokardiális infarktus"). * Magas vérnyomás (artériás hipertónia). * Nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), membránszerű szűkületek képződése (diafragma-szerű striktúrák) a vékony- és vastagbélben. * Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor; májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz). Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell. * Súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütések, bőrvörösség és hólyagképződés (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel, bárányhimlő (varicsella) fertőzés vagy az arcon kialakuló orbánc (eriszipelasz)/övsömör fennállása idején. * A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul. * Fokozott víz-visszatartás a szövetekben (a szövetekben felhalmozódó víz, ödéma), különösen magas vérnyomás vagy vesefunkció károsodás esetén, nefrózis-szindróma, melyet testszerte fokozott víz-visszatartás és a vizelettel jelentős mennyiségű fehérje ürítése jellemez, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyhez akut veseelégtelenség társulhat. * A vizeletkiválasztás csökkenése, vizenyő (ödéma) képződés, valamint rossz általános közérzet a veseműködési zavar jele lehet, amely veseelégtelenségig fokozódhat. Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tárolási körülmények Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibustar 400 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: ibuprofén. 400 mg ibuprofén filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: Kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézum-sztearát. Filmbevonat: Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E 171). Milyen az Ibustar 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található. 10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország Magyarországi képviselet: BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1. Tel.:(+36-23) 501-300 Fax:(+36-23) 501-300 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária MIG-400 Észtország IBUSTAR Finnország MIG-400 Lengyelország MIG Lettország IBUSTAR 400 mg filmtabletta Magyarország IBUSTAR 400 mg filmtabletta Németország Eudorlin Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Románia MIG-400 Szlovák Köztársaság MIG-400 OGYI-T-20626/01 (10 db) OGYI-T-20626/02 (20 db) OGYI-T-20626/03 (30 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november 4 OGYI/38334/2015.

4.1 Terápiás javallatok Tüneti kezelés * enyhe, közepesen erős fájdalom és * láz esetén..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásakor fellépő bronchospazmus, asztma, rhinitis, urticaria jelentkezése; * Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok; * Aktív ill. az anamnézisben előforduló rekurrens peptikus fekély/ haemorrhagia (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód); * Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy perforáció; * Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés; * Súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar; * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).; * Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont), * 20 ttkg (6 év) alatti gyermekek kezelésére ez a hatáserősség nem alkalmas magas hatóanyagtartalma miatt..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Adagolása az alábbi táblázat szerint. Gyermekeknek és serdülőkorúaknak az Ibustar 400 mg filmtablettát a testtömeg vagy az életkor alapján kell adagolni, szem előtt tartva, hogy az egyszeri dózis általában 7 - 10 mg/testtömeg kg legyen, és a maximális napi dózis ne haladja meg a 30 mg/testtömeg kg-ot. Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi dózis határozza meg. Két adag bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie. A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott. Ha gyermekeknél és serdülőknél a panaszok 3 napnál hosszabb ideig tartanak, vagy ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Testtömeg (életkor) Egyszeri adag Napi maximális adag (24 óra alatt) 20 kg - 29 ttkg (6 - 9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén 600 mg ibuprofén 30 kg - 39 ttkg (10 - 12 évesek) 200 mg ibuprofén 800 mg ibuprofén ? 40 ttkg (12 év feletti serdülőkorúak és felnőttek) 200 mg - 400 mg ibuprofén 1200 mg ibuprofén Az alkalmazás módja Az Ibustar 400 mg filmtablettát bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy azt követően, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni. Gastrointestinalis panaszok esetén ajánlott az Ibustar 400 mg filmtablettát étkezés közben bevenni. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Speciális betegcsoportok Időskorúak: Nem szükséges az adagolás módosítása. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat fokozott megfigyelés alatt kell tartani. Veseelégtelenség: Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt vesefunkció károsodás esetén (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.) Májelégtelenség (lásd 5.2 pont): Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt májfunkció károsodás esetén (súlyos májfunkció romlás esetén lásd a 4.3 pontot.) Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál való alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.3 pontot is. Amennyiben 6 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, orális gyógyszerformákban (napi 1200 mg maximális adagban), illetve rektális kúpban (napi 1800 mg maximális adagban) történő alkalmazás szolgált. Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyedi eltéréseket mutatnak. A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, főként időskorú betegeknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, diarrhoea, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis előfordulását, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) is jelentették. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózis nagyságától és a kezelés időtartamától. Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások exacerbatióját (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását). Ez feltehetőleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával hozható összefüggésbe. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznak vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, aki mérlegeli, hogy szükség van-e antiinfectív/antibiotikus terápiára. Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó aseptikus meningitis tünetei, fejfájás, nausea, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Prediszponáló tényezőnek számítanak az autoimmun betegségek (SLE, MCTD, azaz kevert kötőszöveti betegség). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenzaszerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és petechiák. Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel). Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban Ibustar 400 mg filmtablettát szednie. Nagyon ritka : súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei arc-ödéma, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, respiratorikus distress, palpitatio, vérnyomásesés lehetnek, de életveszélyes sokk is kialakulhat. Ha a fenti tünetek közül, akár az első alkalmazás során, bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látási zavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: tinnitus. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: artériás hipertónia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinalis panaszok, pl. gyomorégés, abdominális fájdalom, nausea, hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio és kisfokú gastrointestinalis vérvesztés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat. Nem gyakori: potenciálisan vérző és perforálódó gastrointestinalis fekélyek, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek képződése. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha súlyos felső abdominalis fájdalom, melaena vagy haematemesis lépne fel. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, hajhullás (alopecia). Varicella fertőzés során kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" bekezdést is). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: ödéma képződés, különösen hipertóniás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyhez akut veseelégtelenség társulhat. A vese szöveti károsodása (papilláris necrosis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul. A vesefunkciót ezért rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gastrointestinalis bizonságossági megfontolások Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Időskorúak: Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, amely akár végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció: Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinalis anamnézissel vagy anélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval volt súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinalis kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontban). Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinalis toxicitásra utaló tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-reuptake gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont). Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A betegek számára ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni. További megjegyzések Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható olyan betegeknél, akik: * szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben szenvednek - az aszeptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont). Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben: * gastrointestinalis panaszok vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség); * magas vérnyomás vagy szívelégtelenség; * károsodott veseműködés; * májfunkció károsodás; * közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után; * szénanátha, orrpolyp vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet; * más hatóanyagok iránt túlérzékeny betegek esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásakor is. Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás shock) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. A Ibustar 400 mg filmtabletta szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás szükséges. Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocyta-aggregáció). Szigorú monitorozás javasolt véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében. Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Bármely típusú analgetikum fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angolul: medication overuse hedache, röviden: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia). Kivételesen a varicella is lehet a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények kiváltója. Az NSAID-ok hozzájárulását a fertőzések súlyosbodásához ezidáig nem lehetett kizárni. Ezért bárányhimlő esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni. Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedésekor fokozhatja a hatóanyaggal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. A női termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot. Gyermekek: Gyeremekek és serdülők dehidrációja esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagyobb dózisokban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése egyes esetekben befolyásolhatja a reagálási képességet, a közlekedésben való aktív részvételt és a veszélyes gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok: fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken myoclonusos görcsök is felléphetnek), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek. A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel. Terápia túladagolás esetén Specifikus antidotum nem ismert. Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén (más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg: Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátokat is: Több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium: Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (az alkalmazás maximális időtartamára nézve lásd a 4.2 pontot). Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Ibustar 400 mg filmtabletta és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-reuptake inhibitorok (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Metotrexát: Az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem. Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Szulfonilurea tartalmú készítmények: Klinikai megfigyelések a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeken. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország Tel.: +49 30-6707-0 Fax: +49 30-6707-2120 www.berlin-chemie.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20626/01 (10 db) OGYI-T-20626/02 (20 db) OGYI-T-20626/03 (30 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ.