IBUMAX 600MG FILMTABLETTA

IBUMAX 600MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


4.1 Terápiás javallatok * Articularis reumatoid állapotok: Rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoietica, osteoarthritis kezelésére. * Nem articularis reumatoid állapotok: periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis, lágyrész károsodások, rándulások és izomhúzódások kezelésére. * Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást. * Lázcsillapítás..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő beadásra, és csak rövid ideig tartó alkalmazásra. Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott. Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra elosztva. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Időskorúak A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont). Vesekárosodás Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3 pont). Májkárosodás Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3 pont). Arthritisek Az arthritisek súlyos vagy akut fázisaiban a napi adagot 2400 mg-ra is lehet emelni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását. Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását: Warfarin Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor. Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok Lítium Az ibuprofén csökkenti a lítium renalis clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén. Metotrexát A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja. Ciklosporin és takrolimusz Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renalis toxicitás kockázatát. Digoxin Az ibuprofén csökkenti a digoxin renalis clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén. Gyanták A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását. Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai Tiklodipin és klopidogrél Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását. Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok Ibuprofén és egyéb nem-szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladáscsökkentővel (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik. Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Szulfinpirazon Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását. Szulfanilurea Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Zidovudin HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények ATC kód: M0AE01 Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és láz- ill. fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90 %-a kötődik a plazma fehérjékhez. A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1 %-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást. Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin-szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló - cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával) - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik. Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont)..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára IBUMAX 200 mg filmtabletta IBUMAX 400 mg filmtabletta IBUMAX 600 mg filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ibumax filmtabletta ibuprofén hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID néven is ismert) családjába tartozik, amely csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat. Az Ibumax filmtabletta a következő esetekben javasolt * reumatikus fájdalmak kezelésére * izomfájdalmak kezelésére * hátfájás kezelésére * lágyrész sérülések, mint ficam és húzódás enyhítésére * enyhe vagy közepes fájdalom, azaz például menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájás enyhítésére, beleértve a migrénes fájdalmat is * lázcsillapításra 2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt NE alkalmazza az Ibumax filmtablettát: * ha allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha korábban légzési nehézsége, orrfolyása, vizenyős duzzanata vagy csalánkiütése volt acetil-szalicilsav, vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) használata után. * ha kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri gyulladásos megbetegedés. * ha gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamosító gyógyszert szed (pl. véralvadásgátló), vagy erre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. véralvadási zavar (hemofília), csökkent vérlemezkeszám vagy májelégtelenség). * ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció). * ha súlyos szívelégtelensége van. * 12 éves kor alatti gyermekeknél. * a terhesség utolsó harmadában. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ibumax filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha magas vérnyomása, szív-érrendszeri betegsége, vagy szívelégtelensége van. * ha vese- vagy májkárosodásban szenved. * ha asztmában vagy allergiás betegségben szenved, mert fennáll a hörgőgörcs veszélye. * ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. * ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet. * ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az ibuprofén csökkentheti a női termékenységet. * ha gyulladásos bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza), mivel ezek állapota súlyosbodhat. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az Ibumax filmtabletta meghosszabbíthatja a vérzési időt. Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából Az Ibumax filmtabletta és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)-ok kombinációját - beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is - kerülni kell. A szív-érrendszerre gyakorolt hatás Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Ibumax filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció Minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak. Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Ibumax szedését és forduljon orvoshoz. Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat. Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén. Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is. Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibumax). Bőrreakciók A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Ibumax szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált (folyadékhiányos, kiszáradt) gyermekekben és serdülőkben. Egyéb gyógyszerek és az Ibumax filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ibumax filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) Az Ibumax-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibumax filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Szalicilátok (például acetilszalicilsav) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkel kezelik: * vérnyomáscsökkentő szerek (például béta-blokkolók ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták) * vizelethajtók (például furoszemid és bumetanid) * szívbetegség elleni szerek (például digoxin) * véralvadásgátlók és vérlemezke elleni szerek (azaz például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin vagy klopidogrél) * lítium vagy SSRI-k (mentális betegségek ellen) * metotrexát (reuma- és rákellenes szer) * glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő és immunrendszert gyengítő szerek) * szulfanilureák (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) * szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) * ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek) * zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) * májenzimet befolyásoló gyógyszerek, például egyes gombaellenes szerek (flukonazol), egyes antibiotikumok (rifampicin) * epesavkötő gyanták Az Ibumax filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség és szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első és második harmadában az Ibumax filmtabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Amennyiben az Ibumax filmtabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig. A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Szoptatás Az Ibumax filmtabletta kiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről. Női termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibumax filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát? A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott. Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Ibumax filmtabletta nem alkalmazható 12 éves kor alatt. 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Időskorúak: nincs szükség a dózis megváltoztatására. Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg. Artritiszek (ízületi gyulladások) súlyos vagy heveny fázisai: a napi dózist orvosa 2400 mg-ra is növelheti. A tablettákat étkezés közben javasolt bevenni sok folyadékkal. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók. Ha az Ibumax filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ibumax filmtablettát vett be A túladagolás lehetséges tünetei a gyomorfájás, hányinger, hányás és tápcsatornavérzés vagy fekély. Túladagolás vagy mérgezés esetén forduljon kezelőorvosához. Az orvosi szén gátolhatja az ibuprofén felszívódását. Ha elfelejtette bevenni az Ibumax filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az Ibumax filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták: Nagyon gyakori (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték), Gyakori (100 betegből 1-10 esetében észlelték), Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetében észlelték), Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték), Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték). Gyakran illetve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások: * Gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom és gyomorgörcsök. * Fejfájás, szédülés. * Ekcémás bőrkiütés. * Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szívelégtelenség rosszabbodása. Nem gyakori az alábbi mellékhatások előfordulása: * Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás. A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Látás-, és hallászavarok. * Orrfolyás, asztma. * Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, allergiás vizenyő (angioödéma). * Álmatlanság, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység. * Fehérje megjelenése a vizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki). Ritkán illetve nagyon ritkán fellépő mellékhatások: * Májkárosodás. * Vesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezelés során. * Vizenyő, súlyos allergiás reakció (anafilaktikus sokk). Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. * Gyomor-bélrendszeri átfúródás. * Súlyos bőrreakciók, bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Nem fertőző agyhártyagyulladás, tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség. Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes, alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni. * Zavartság, depresszió. * Fülcsengés. * Hirtelen látásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibumax filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 200 mg, 400 mg vagy 600 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}. Milyen az Ibumax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Ibumax 200 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ibumax 400 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ibumax 600 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: Ibumax 200 mg: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al, vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Ibumax 400 mg: 10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban. Ibumax 600 mg: 10 db vagy 30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország Gyártó: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország OGYI-T-20017/01-16 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december 7 OGYI/39147/2015 OGYI/39149/2015 OGYI/39151/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg ibuprofén filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ibuprofént nem szabad adni szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav), vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben korábban túlérzékenységi reakciót mutató (pl. asztma, allergiás tünetek, rhinitis vagy urticaria) betegeknek. * Nem adható aktív vagy régebben előfordult ventricularis fekély, intestinalis gyulladásos betegség vagy gastrointestinalis vérzésre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. antikoaguláns terápia, hemofília, thrompocytopenia vagy májelégtelenség). * Gyomor- vagy nyombélfekély betegség. * Aktív, vagy régebbi gastrointestinalis vérzés vagy perforáció. * Aktív, vagy régebbi gyomorfekély/vérzés. * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). * Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). * 12 évnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.2 pont)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások a prosztaglandin szintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszútávú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30 %-ánál fordulnak elő. Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszútávú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát. Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100, < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000, < 1/100 Ritka: ? 1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000, ideértve az elszigetelt eseteket is Nagyon gyakori és gyakori Nem gyakori Ritka és nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anafilaxia Pszichiátriai kórképek insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység depresszió, zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek asepticus meningitis tinnitus Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok toxicus amblyopia A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei hallászavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség rosszabbodása Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinitis, asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás, gyomorgörcsök gastrointestinalis vérzés, fekély, fekélyes stomatitis gastrointestinalis perforáció Máj-, és epebetegségek illetve tünetek májkárosodás A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei ekcéma urticaria, viszketés, purpura, angiooedema súlyos bőrreakciók, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme Vese és húgyúti betegségek és tünetek reverzibilis proteinuria vesetoxicitás, papillaris nekrózis Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók fejfájás, szédülés oedema, anafilaktikus sokk Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások Ibumax 600 mg filmtabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő. Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával. A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegekben, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időskorúakban. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd 4.3 pont). Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, azaz például a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a vérlemezke aggregáció elleni szerek, azaz például az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat. Dermatológiai hatások Az NSAID-ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán leírtak súlyos bőrreakciókat, ezek közül néhány fatális, beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a legnagyobb a terápia kezdetén, a reakció az esetek legnagyobb részében a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén beadását le kell állítani a bőrkiütések, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármilyen más jelének első megjelenésekor (lásd 4.3 pont). Hematológiai hatások Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt. Időskorúak Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd 4.2 pont). Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni. Más figyelmeztetések Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd 4.3 pont). Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd 4.3 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált gyermekekben és serdülőkben. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék. Az ibuprofén túladagolás leggyakoribb megnyilvánulási formája a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia és álmosság. Előfordulhatnak más káros mellékhatások is, mint például a fejfájás, tinnitus, CNS depresszió, tudatvesztés, görcsök, hypotonia, bradycardia, tachycardia, pitvari fibrilláció, nystagmus, és látászavar. Nagyon ritkán metabolikus acidózist, kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét, légzési depressziót és légzési nehézséget írtak le. Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 30, 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20017/14 10 x HDPE tartályban OGYI-T-20017/15 30 x HDPE tartályban OGYI-T-20017/16 100 x HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. 03. 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 01. 6 OGYI/39151/2015.

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hosszúsága 20 mm, szélessége 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 01. 6 OGYI/39151/2015.


Ezek is érdekelhetnek