HERBION IZLANDI ZUZMÓ 6MG/ML SZIRUP

HERBION IZLANDI ZUZMÓ 6MG/ML SZIRUP

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Herbion izlandi zuzmó 6mg/ml szirup betegtájékoztatója OGYI/51613-12/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Herbion izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup Izlandi zuzmó sűrű kivonat Köhögéscsillapító Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Herbion izlandi zuzmó szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint - száraz (irritáló) köhögés, - enyhe felsőlégúti gyulladás, valamint a száj- és toroknyálkahártya irritáció, beleértve a torokfájást. 2. Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szirup alkalmazása előtt Ne szedje a Herbion izlandi zuzmó szirupot: ha allergiás az izlandi zuzmó kivonatra, a Parmeliaceae család tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazása mellett nem javulnak 7 napon belül vagy, ha nehézlégzés, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 1-6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet. A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. Egyéb gyógyszerek és a Herbion izlandi zuzmó szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Herbion izlandi zuzmó sziruppal kapcsolatban még nem jelentettek olyan esetet, amikor más gyógyszer hatását befolyásolta volna. A Herbion izlandi zuzmó szirup egyidejű bevétele étellel és itallal Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az izlandi zuzmó kivonat nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elégséges adat az izlandi zuzmó kivonat terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet. A Herbion izlandi zuzmó szirup szorbitot és etanolt tartalmaz A Herbion izlandi zuzmó szirup szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. 3. Hogyan kell szedni a Herbion izlandi zuzmó szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a tájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 16 év feletti serdülők ajánlott adagja: 15 ml szirup naponta négyszer. 10-16 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 10 ml szirup naponta négyszer. 6-10 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 5 ml szirup naponta négyszer 6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet. 4-6 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 5 ml szirup naponta négyszer. 1-4 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 2,5 ml szirup naponta négyszer. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. A Herbion izlandi zuzmó szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon. Használat előtt felrázandó. Ha az előírtnál több Herbion izlandi zuzmó szirupot vett be Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet. Ha elfelejtette bevenni a Herbion izlandi zuzmó szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Túlérzékenységi reakció, amely viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés formájában jelentkezhet. Amennyiben Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herbion izlandi zuzmó szirup A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96-108 mg izlandi zuzmónak felel meg. Kivonószer: víz - Egyéb összetevők (segédanyagok): nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), xantán gumi (E415), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, kubebából kivont citrál), tisztított víz. Milyen a Herbion izlandi zuzmó szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés. 150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia OGYI-TN-37/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február 4 OGYI/51613/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96-108 mg izlandi zuzmónak felel meg. Kivonószer: víz Ismert hatású segédanyag: A készítmény 760 mg szorbit-szirupot (E420) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint - száraz (irritáló) köhögés, - enyhe felsőlégúti gyulladás, valamint száj- és toroknyálkahártya irritáció, beleértve a torokfájást..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a Parmeliaceae család tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 15 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 360 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 10-16 év közötti gyermekek: 10 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 240 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 6-10 év közötti gyermekek: 5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet. 4-6 év közötti gyermekek: 5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 1-4 év közötti gyermekek: 2,5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 60 mg izlandi zuzmó kivonatnak). A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. A szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon. Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően. Amennyiben a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazás mellett nem javulnak 7 napon belül, esetleg rosszabbodnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát. Használat előtt felrázandó..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatás, mellékhatás a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján kerül besorolásra: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A gyakorisági csoportosítás mellett a mellékhatás az érintett szervrendszer alapján kerül felsorolásra. Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitiv reakció Amennyiben súlyos mellékhatás fordul elő, a kezelést fel kell függeszteni..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az 1-6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 7 napon belül, vagy ha dyspnoe, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-37/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. február "..5...." 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 4 OGYI/51613/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók (kivéve kombináció expektoránsokkal) ATC kód: R05D 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat..

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 4 OGYI/51613/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az izlandi zuzmó kivonat terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat, ezért a szirup terhes vagy szoptató nőknek nem ajánlott. A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nem kristályosodó szorbit-szirup (E420) Xantán gumi (E415) Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát (E330) Citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, kubebából kivont citrál) Tisztított víz.


Ezek is érdekelhetnek