HEPA-MERZ GRANULÁTUM

HEPA-MERZ GRANULÁTUM

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Olyan kóros állapotok kezelése javasolt, amelyekben a máj méregtelenítő funkciója károsodott (például májcirrhosis) és ennek következtében latens vagy manifest hepatikus encephalopathia tünetei jelentkeznek..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin >3 mg/100 ml)..

4.2 Adagolás és alkalmazás A Hepa-Merz granulátum 3000 készítmény 1-2 tasakját nagy mennyiségű folyadékban (például egy pohár víz, tea vagy narancslé) kell feloldani, és naponta 3 alkalommal megitatni a beteggel..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem állapítottak meg..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:: Hepatoterapeutikumok (ATC kód: A05BA) INN: ornithine aspartate Farmakológiai tulajdonságok: Az ornithine aspartate in vivo két ammónia detoxifikációs mechanizmust - az urea és a glutamin szintézist - befolyásol az ornithine, illetve az aspartate aminosavakon keresztül. Az urea szintézis a periportális májsejtekben történik, amely biokémiai folyamatban az ornithine két enzim - az ornithine karbamil transferase és a karbamil foszfát synthetase aktivátoraként, illetve az urea szintézis szubsztrátjaként egyaránt szerepet játszik. A glutamin szintézis a perivenosus májsejtekben történik. Kóros körülmények között a perivenosus májsejtek felveszik az aspartate-ot, illetve egyéb dikarboxilátokat, beleértve az ornithine anyagcsere termékeit, és ezek a vegyületek a glutamin szintetikus aktivitás szubsztrátjaként, illetve stimulusaként szolgálnak. Májcirrhosisban a glutamin szintézis a normális szint 20%-át éri el. Ennek következtében megnő az ammónia glutamin formájában történő kötése. A glutamin ammónia megkötésére szolgáló aminosavként szerepel mind élettani mind kóros körülmények között. A glutamin formájában megkötött ammónia már nem toxikus és alkalmas a kiválasztásra, de az élettani szempontból fontos urea ciklus aktivátoraként is szerepet játszik (sejtek közötti glutamin kicserélődés). Élettani körülmények között az ornithine és az aspartate nem befolyásoló tényező az urea szintézis szempontjából. Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy az ammónia koncentráció csökkenés egyik lehetséges mechanizmusa a glutamin szintézis megnövekedése. Számos klinikai vizsgálatban az elágazódó szénláncú aminosavak és az aromás aminosavak közötti arány kedvező változását észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az L-ornithine-L-aspartate gyorsan bomlik ornithine-re és aspartate-ra. Mindkét aminosav rövid, 0,3-0,4 órás eliminációs feleződési idővel rendelkezik. Az aspartate bizonyos hányada változatlan formában választódik ki a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az ornithine L-aspartate toxikológiai tulajdonságait egyszeri infúziós adagolás, illetve 4 hétig tartó, infúziós kezelést követően vizsgálták. Az infúziós vizsgálatok során patkányokon és kutyákon toxikus hatás nem mutatható ki 1500 mg/ttkg körüli maximális adagban sem. A reprodukciós toxicitási és a mutagenitási vizsgálatok során nem vált ismertté káros hatás..

Hepa-Merz granulátum Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Hatóanyag: 3,00 g L-ornithinum L-asparticum (L-ornithine L-aspartate) tasakonként. Segédanyagok: Sunset yellow (E 110), szacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz. Csomagolás 30 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 50 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 100 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 250 (5 x 50) tasakot tartalmazó kórházi csomagolás Hatásmechanizmus Fokozza az ureaszintézist az ureaciklusban, ezáltal elősegíti a méregtelenítést (az ammónia eltávolítását). Extrahepatikus méregtelenítés a szövetekben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main, Németország Gyártó Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Frankfurt am Main, Németország Javallat Olyan kóros állapotok kezelése, amelyek a máj méregtelenítő funkciójának zavara (pl. májcirrhosis) miatt alakulnak ki, és amelyek tünetileg a látens vagy manifeszt hepatikus encephalopathiának (tünetekkel nem járó, ill. járó májbetegség okozta agyi működési zavar) felelnek meg. Mikor nem szabad bevenni a Hepa-Merz granulátumot? A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Súlyos veseműködési zavarban. Mire kell figyelni a terhesség és szoptatás időszakában? Nem ismert, hogy a Hepa-Merz granulátum hatóanyaga, az L-ornithine-L-aspartate káros hatással lenne-e a terhességre vagy szoptatásra. Mire kell figyelni a készítmény csecsemőkori, gyermekkori és felnőttkori alkalmazása során? A készítmény fruktózt tartalmaz. Ha a készítményt az adagolási útmutatónak megfelelően használják, akkor tasakonként 1,13 g fruktóz jut be a beteg szervezetébe. Tájékoztató cukorbetegek számára: 1 db tasak 1,13 g fruktózt tartalmaz (ami megfelel 0.11 BU mennyiségnek) Csecsemők és kisgyermekek kezelése előtt az orvossal feltétlenül meg kell beszélni a készítmény alkalmazását, mivel előfordulhat, hogy a betegnek korábban fel nem fedezett fruktóz-intoleranciája van. A veleszületett fruktóz-intoleranciában szenvedő fiatalok és felnőttek a gyógyszer szedése előtt feltétlenül beszéljenek kezelőorvosukkal. A készítmény az E 110 jelzésű (sárga-narancs S) színezőanyagot tartalmazza, ami az arra érzékeny egyéneknél allergiás reakciót, akár asztmás rohamot provokálhat. Ez a túlérzékenység gyakrabban fordul elő acetylsalicylsav-allergia esetén. Mire kell odafigyelni a gépjárművezetés, valamint gépek üzemeltetése és veszélyes munkavégzés közben? Az alapbetegség még a Hepa-Merz Granulátum 3000 alkalmazása során is befolyásolhatja a gépjárművek vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Gyógyszerkölcsönhatások Nem ismertek. Adagolás Az alkalmazás módja és időtartama Tartsa be az adagolási előírást, különben előfordulhat, hogy a készítmény nem hat megfelelően. Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Hepa-Merz granulátum 3000-t? Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta legfeljebb 3-szor 1-2 tasak granulátum, amit folyadékban feloldva kell beveni (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé). Mi a teendő akkor, ha túl nagy adagot vett be a Hepa-Merz granulátum 3000-ből (szándékos vagy véletlen túladagolás)? Az L-ornithine-L-aspartate túladagolása során nem észleltek mérgezésre utaló tüneteket. Mire kell ügyelni, ha elfelejti bevenni, vagy túl keveset vett be a granulátumbó? A következő alkalommal úgy folytassa a gyógyszer szedését, ahogy az adagolási útmutató előírja. Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a Hepa-Merz granulátum alkalmazása során? A készítmény mellékhatásai nem ismertek. Ha ennek ellenére nemkívánatos hatásokat észlelne, akkor értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Tárolás Különleges tárolást nem igényel. A készítmény lejárati ideje a dobozon és a tasakon is fel van tüntetve. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Kiegészítő informácók a beteg számára A máj egyik legfontosabb funkciója a méregtelenítés, azaz az anyagcsere folyamán keletkező káros anyagok eltávolítása. Egyes anyagcseretermékek, ha felhalmozódnak a szervezetben, károsítják a szervrendszereket, ezért a májnak folyamatosan el kell távolítani őket a szervezetből. Heveny és idült májbetegségek (pl. májcirrhosis) esetén többé-kevésbé sérül a máj méregtelenítő funkciója. Ennek következtében a vérben megnő a mérgező anyagcseretermékek (pl. ammónia) koncentrációja, ami zavart okoz a szervek, különösen az agy normál működésében. Az agyműködési zavar visszafordítható, ha a máj betegségét megfelelően kezelve helyreáll a máj méregtelenítő funkciója. A máj megbetegedésének kezdetén, a csökkent méregtelenítés első jelei a fáradékonyság, levertség, étvágytalanság, csökkent koncentrálóképesség, gondolkodási zavarok és az alvás-ébrenlét ciklus felborulása. Emellett rosszabbodhat az írás valamint a kézügyesség a gépek és készülékek üzemeltetése során, azaz károsodnak a finomabb mozgások. Megnyúlhat a reakcióidő, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, és emiatt megnő a balesetveszély. A máj méregtelenítő funkciójának beszűkülése miatt egyéb központi idegrendszeri tünetek is felléphetnek, például hangulati ingadozások, ingerlékenység, bizonytalanság és személyiségváltozás. A betegség előrehaladásával meglassul és nehézkessé válik a beszéd, jelentősen gyengül a figyelem, zavart szenved az időbeli és térbeli tájékozódás és sérülnek az intellektuális funkciók. A fenti tünetek krónikus májbetegség és méregtelenítési zavar esetén nem egyidőben jelentkeznek, hanem más-más időpontban és változó súlyossággal. A májbetegség következetes és kitartó kezelésével visszafordíthatóak a tünetek. A következetes kezelés során ajánlott betartani az alábbi hat szabályt a kezelőorvos ajánlásai mellett: 1. Ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol az egyik legerősebb méreg a máj számára, és különösen a beteg májat károsítja. 2. Alapvetően bármit megehet, ami jólesik. A táplálkozás során bizonyos korlátozásokat be kell tartani: Ez különösen a szénhidrát-felvételre vonatkozik, amit ajánlott csökkenteni. Fogyasszon olyan szénhidráttartalmú ételeket, amelyek elegendő vitamint tartalmaznak, például teljes őrlésű pékárut, burgonyát és zöldséget. Ajánlott elkerülni a puffasztó ételeket, például a hüvelyeseket. Zsír is fogyasztható, de mértékkel. Csak súlyos májbetegség esetén kell csökkentenie a fehérjebevitelt, ha megbeszéli kezelőorvosával. Feltétlenül tartsa be a kezelőorvos táplálkozással kapcsolatos és az Ön betegségéhez igazodó tanácsait. 3. Ügyeljen arra, hogy elegendő ballasztanyagot és folyadékot vigyen be szervezetébe, hogy megelőzze a székrekedést. A zöldségek és gyümölcsök különösen sok ballasztanyagot tartalmaznak. A betegség súlyosságához igazodó testmozgással is megelőzhető a székrekedés. 4. Ne hízzon el, ill. csökkentse túlsúlyát. Mivel a túlsúly gyakran társul a májbetegségekhez és emésztési zavarokhoz, törekedni kell a normál testsúly (testmagasság cm-ben - 100 cm), sőt az ideális testsúly (testmagasság cm-ben - 100 cm - nőknél 15%, férfiaknál 10%) elérésére. 5. Kávét nem szabad fogyasztani egyidejű epehólyag-, gyomor- vagy nyombélbetegség valamint magas vérnyomás és pajzsmirigy-túlműködés esetén. Egyébként szabadon iható a kávé. 6. A változatos étrend Fontos a kiegyensúlyozott táplálkozásban, és élvezetesebbé teszi az étkezést. A kiegyensúlyozott táplálékösszetétel az alapvető tápanyagokon, a fehérjén, zsíron és szénhidráton kívül elegendő vitamint és ásványi anyagot is tartalmaz. OGYI-T-1946/01 Betegtájékozhtató OGYI-eng. száma: 22.997/55/2002.

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum: inhomogén, fehér és narancsszínű, narancs illatú granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, a beteg szervezetébe tasakonként 1,13 g fruktóz kerül, ami 0,11 BU mennyiségnek felel meg. A készítmény E 110 jelzésű (sárga narancssárga S) színezőanyagot tartalmaz, ami a színezőanyagra különösen érzékeny személyeknél allergiához hasonló reakciókat válthat ki. Ez az allergiás reakció gyakrabban jelentkezik az acetylsalicylsavra érzékeny személyeknél. A készítmény csecsemőkorban való alkalmazása előtt konzultálni kell a kezelőorvossal a korábbiakban fel nem fedezett, esetleges fokozott fruktóz intolerancia miatt. Veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a jelen szer használata előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az alapbetegség még a készítménnyel való kezelés esetén is befolyásolhatja a gépjárművezetési és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem fordult elő..

4.6 Terhesség és szoptatás Mindeddig nem vált ismertté az L-ornithine-Laspartate semmilyen káros hatása a terhességi, illetve szoptatási időszak alatt..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 g L-Ornithinum L-asparticum (L-ornithine L-aszpartát) tasakonként..

6.1 Segédanyagok felsorolása Sunset yellow (E 110), szacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem állapítottak meg.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) 30 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 50 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 100 tasakot tartalmazó eredeti csomagolás 250 (5 x 50) tasakot tartalmazó kórházi csomagolás 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincs különleges előírás. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport). 6.4 Különleges tárolási előírások Különleges tárolást nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN Merz Pharmaceuticals GmbH Frankfurt/Main, Németország 8. AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Németország: 6423433.00.00 Ausztria: 1-20706 Luxemburg: 103/84/08/0223 9. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS / AZ ENGEDÉLY MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA AZ EU-BAN Németország: 16.07.1999 Ausztria: 30.11.1994 Luxemburg: 14.08.1984 10. A SZÖVEG (RÉSZLEGES) FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IDEJE 1999. augusztus 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON Merz Pharmaceuticals GmbH Frankfurt/Main, Németország 12. OGYI-T-1946/01 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 22.997/55/2002.