GOOL 1500MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

GOOL 1500MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gool 1500 mg por belsőleges oldathoz glükózamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gool és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gool alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gool-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gool-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gool és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gool az egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga, a glükózamin a szervezetben jelenlévő anyag, amely glükózból (a cukrok egyik fajtája) képződik. A glükózaminra azért van szüksége a szervezetnek, hogy ezekből nagyobb molekulákat építsen, amelyek némelyike megtalálható például a porcokban és a szinoviális (az ízületeket körülvevő) folyadékban. A Gool az enyhe és középsúlyos csont-ízületi megbetegedés (osteoarthrosis) tüneteinek, a fájdalom és mozgáskorlátozottság enyhítésére szolgál. A Gool nem alkalmas a heveny fájdalom csillapítására. 2. Tudnivalók a Gool alkalmazása előtt Ne szedje a Gool-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a glükózamin-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik! Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gool szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, - ha szívbetegség ismert kockázata áll fenn Önnél, mivel a vér koleszterinszintje megemelkedhet a Gool kezelés alatt; - ha cukorbeteg (diabetes mellitus), mivel a vércukorszintje és a szükséges inzulin mennyisége módosulhat; - ha asztmás! A glükózamin kezelés elkezdésekor asztmás tünetei súlyosbodhatnak. - ha egyéb gyógyszereket szed; - ha károsodott a vese- vagy májműködése! Laboratóriumi vizsgálatoknál mindig közölje, hogy Gool kezelés alatt áll, mivel a glükózamin módosíthatja a tesztek eredményét! Egyéb gyógyszerek és a Gool Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Gool-t az alábbi készítményekkel együtt kell alkalmazni: * véralvadásgátlók (warfarin), * szervátültetés után szedett gyógyszerek (ciklosporin), * antibiotikumok (tetraciklin)! A Gool egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal A Gool bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül. Terhesség, szoptatás és termékenység A Gool a terhesség ideje alatt nem alkalmazható. A Gool használata a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gool nem befolyásolja ezeket a tevékenységeket, de ha a készítmény alkalmazása során fáradtnak érzi magát, vagy ha álmosságot, szédülést, fejfájást, hányingert, hányást tapasztal, akkor ne vezessen! A Gool szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! A Gool fenilalanin forrást (aszpartám) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában (öröklődő anyagcserezavar) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gool-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át alkalmazandó. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: egy tasak naponta. Oldja fel a tasak tartalmát egy pohár vízben (kb. 2,5 deciliter), és étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül fogyassza el! Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a Gool terápia folytatását illetően keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét! Idősek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Kövesse az orvos utasítását! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható, mert ezekben a betegcsoportokban a glükózamin-szulfát hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított. Alkalmazása károsodott vese- és/vagy májműködésű betegeknél: Szükség lehet az adagok csökkentésére. Kövesse az orvos utasítását! Ha az előírtnál több Gool-t vett be? Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be a Gool-ból és rosszul érzi magát, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ill. forduljon egy kórházhoz! Vigye magával a készítmény csomagolását! Túladagolásról eddig nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Gool-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Gool szedését Tünetei kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték): fejfájás, álmosság, hányinger, székrekedés, gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájdalom. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték): bőrviszketés, bőrvörösödés, bőrkiütés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték): folyadékvisszatartás, dagadt láb, boka és kéz. A fentieken kívül előfordulhatnak Ön által nem észlelhető mellékhatások, mint például a koleszterin-szint emelkedése. Ez az állapot rendeződik a kezelés befejezése után. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gool-t tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Exp) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gool? * A készítmény hatóanyaga: 1200,0 mg glükózamin (megfelel 1500,0 mg glükózamin-szulfátnak, 1884,0 mg kristályos glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) tasakonként. * Egyéb összetevők: szorbit, aszpartám, vízmentes citromsav, makrogol 6000. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A glükózamin fehér vagy krémszínű por. Csomagolás: Kb. 3,95 g por tasakban. 6 db, 20 db, 30 db vagy 60 db tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria Gyártó: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Olaszország OGYI-T-20065/001-004 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március 1 4 1 OGYÉI/17920/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200,0 mg glükózamin (1500,0 mg glükózamin-szulfát, 1884,0 mg kristályos glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) tasakonként. Ismert hatású segédanyag(ok): 1 tasak 2,5 mg aszpartámot (E 951) és 2028,5 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Gool az enyhe és középsúlyos osteoarthrosis tüneti kezelésére javasolt..

4.3 Ellenjavallatok A Gool szedése ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * Kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Napi egy tasak. A tasak tartalma egy pohár vízben (kb. 250 ml) feloldandó, melyet étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül lehet elfogyasztani. A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 nap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni. Speciális populációkkal kapcsolatos további információk: Idősek: Idős korban az adagolás módosítása nem szükséges. Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek: Tekintettel arra, hogy nem végeztek vizsgálatokat vese- és májelégtelenségben szenvedő speciális betegcsoportokon, adagolási javaslat nem adható. Gyermekek és serdülők: A Gool 18 év alatti gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb nemkívánatos reakció a hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés és hányinger. Néhány betegnél túlérzékenységi reakciókat: viszkető bőrkiütések és erythema jelentettek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: ?1/100, <1/10 fejfájás, szédülés, kimerültség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: ?1/100, <1/10 Nagyon ritka: <1/10000 hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, székrekedés, hasmenés hányás A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: ?1/1000, <1/100 bőrkiütés, viszketés, erythema. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: <1/10000, az ok-okozati összefüggést nem állapították meg hypercholesterinaemia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek fennállásának kizárására, amelyek egyéb kezelést igényelnek. Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél. A glükózamin-szulfát óvatosan adható diabetes mellitusban. Ilyenkor a terápia bevezetése előtt és időtartama alatt rendszeres időközönként a betegek vércukorszintjének és inzulin-igényének fokozottabb ellenőrzése válhat szükségessé. Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak. A készítmény fenilalanin forrást (aszpartám) tartalmaz, ezért nem adható fenilketonúriában szenvedő betegnek. A készítmény szorbitot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Gyermekek és serdülők: A Gool nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak, mert ezekben a betegcsoportokban a glükózamin-szulfát hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmények a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha feledékenység, szédülés, hányinger, hányás lép fel, a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott. 4.9 Túladagolás Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatkísérletek alapján mérgezéses tünetek jelentkezése nagy valószínűséggel még a javasolt adag 200-szorosának bevétele esetén sem várható..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokról korlátozott adat áll rendelkezésre, de emelkedett INR-értékekről számoltak be kumarin-típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin) együttadása esetén. Ezért a véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin terápia beindításakor és befejezésekor. Vizsgálatok beszámoltak arról, hogy a glükózamin befolyásolhatja a ciklosporin szérum-koncentrációját. Az orális glükózamin-szulfát fokozhatja az egyidejűleg adott tetraciklinek felszívódását a gyomor-bél csatornából és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 3,95 g por papír/Al/LDPE tasakban. 6 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 60 db tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20065/001 6x OGYI-T-20065/002 20x OGYI-T-20065/003 30x OGYI-T-20065/004 60x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. február 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.május 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.03.17. 1 4 OGYÉI/17920/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények ATC kód: M01AX05 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A glükózamin endogén anyag, normál alkotóeleme az ízületi porc alapanyagát képező poliszacharid láncoknak, és a synovialis folyadékban jelenlévő glükózaminoglikánoknak. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin-szulfát stimulálja a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, ill. a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét. A glükózamin hatásmechanizmusa ismeretlen. A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin egy viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), mely vízben könnyen feloldódik és hidrofil szerves oldószerekben oldódik. A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre. Az abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38 %-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A D-glükózamin akut toxicitása alacsony. A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok. In vivo és in vitro állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a klükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert..

3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Kb. 3,95 g fehér vagy krémszínű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.03.17. 1 4 OGYÉI/17920/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Gool-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni. Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glukózamin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális/magzati fejlődés és a szülés után fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Szoptatás Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiánya miatt a Gool alkalmazása a szoptatás időszakában nem ajánlott. Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit, aszpartám (E 951), vízmentes citromsav, makrogol 6000..