GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND

GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland nátrium-tetraborát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer a nyálkahártya gombás fertőzése (kandidiázisa), valamint a cukorbetegek külső nemi szervei körül kialakuló bőr-soorjának kezelésére alkalmas ecsetelő. A nátrium-tetraborát enyhe antimycotikus (gombák növekedését gátló) hatású. 2. TUDNIVALÓK A GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland egyéb összetevőjére. A készítmény nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható. Nagy kiterjedésű bőrfelületre nem alkalmazható. A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Szoptatott csecsemőnél az anya emlőbimbóját és a gumiszopókát fokozott gondossággal kell tisztán tartani! A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Nem ismertek kölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND-OT? Csecsemők szájpenésze esetén ecsetelésre vagy gumiszopóka megnedvesítésére, minden etetés, szoptatás után, de legalább naponta 3-szor kell használni! Cukorbetegek külső nemi szervei körül kialakuló bőr-soor esetén a bőrfelületet naponta 3-4 alkalommal kell ecsetelni! A készítmény hosszabb időn át nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot alkalmazott Akut bórsav túladagolás tünetei jelentkezhetnek: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nyálkahártyán és a bőrön gyulladásos elváltozás, majd a bőr hámlása, központi idegrendszeri izgatottság. Görcsök és magas láz előfordulhat, vesekárosodás, ritkán abnormális májfunkció, sárgaság bekövetkezhet. Extrém túladagolás életveszélyes lehet, a keringés összeomlása és sokk következtében, amely gyermekek esetében bekövetkezhet 5-6 g borax lenyelése esetén. Hosszantartó alkalmazás esetén a krónikus bórsav mérgezés tünetei léphetnek fel: étvágytalanság, gyomor bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, vérszegénység, görcsök és kopaszodás. Ha elfelejtette alkalmazni a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a készítményt, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során allergiás tünetek jelentkezhetnek. A bőrön és a nyálkahártyán irritáló hatást válthat ki. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva általános toxikus reakciót idézhet elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYAN KELL A GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND-OT TÁROLNI? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, valamint a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland-ot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland? - A készítmény hatóanyaga(i): 4,0 g nátrium-tetraborát 20 g készítményben. - Egyéb összetevő(k): 85 %-os glicerin. Milyen a Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 g színtelen, szagtalan, édeskés, majd karcos ízű sűrűn folyó folyadék. 20 g folyadék PE (polietilén) csavaros kupakkal lezárt barna színű PET tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu OGYI-T-9903/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 05. 3 27116/55/09.

4.1 Terápiás javallatok A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland a nyálkahártya candidiasisa (soor-fertőzése) valamint a cukorbetegek perigenitális bőr-soorjának kezelésére alkalmas ecsetelő..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható!.

4.2 Adagolás és alkalmazás Csecsemők szájpenésze esetén ecsetelésre vagy gumiszopóka megnedvesítésére, etetés, szoptatás után, de legalább naponta 3-szor kell használni! Perigenitális bőr-soor esetén a bőrfelületet naponta 3-4 alkalommal kell ecsetelni! A készítmény hosszabb időn át nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során allergiás tünetek jelentkezhetnek. A bőrön és a nyálkahártyán irritáló hatást válthat ki. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő!.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, gombásodás elleni egyéb localis készítmények. ATC kód: D01AE Hatásmechanizmus: A nátrium-tetraborát enyhén antiszeptikus, antimycotikus (gombák növekedését gátló) hatású. A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a penészgombák fejlődését. Farmakológiai hatások: Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható. A csecsemők szájpenészének kezelésére specifikum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik. (lásd 4.8) 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat 20 g színtelen, szagtalan, édeskés, majd karcos ízű viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. 05. 05. 3 27116/55/09.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy kiterjedésű bőrfelületre nem alkalmazható! Szoptatott csecsemőnél az anya emlőbimbóját és a gumiszopókát fokozott gondossággal kell tisztán tartani! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Szisztémás toxikus hatások: Akut bórsav túladagolás tünetei: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nyálkahártyán és a bőrön erythematosus elváltozás, majd a bőr hámlása. Központi idegrendszeri izgatottság. Görcsök és hyperpyrexia előfordulhat. Vese tubulus károsodás is bekövetkezhet. Ritkán abnormális májfunkcióról, sárgaságról számoltak be. Halál a keringés összeomlása és sokk következtében léphet fel. Gyermekek esetében ez bekövetkezhet 5-6 g borax lenyelése esetén. Hosszantartó alkalmazás esetén a krónikus bórsav mérgezés tünetei léphetnek fel: anorexia, gyomor bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás. 4-10 héten át, heti 3-15 gramnyi mézben feloldott bórax alkalmazása után epilepsziás görcsök, ingerlékenység, gyomor bélrendszeri tünetek léptek fel 6-16 hetes csecsemők esetében..

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,0 g nátrium-tetraborát 20 g készítményben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása 85 %-os glicerin..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g folyadék PE csavaros kupakkal lezárt barna színű PET tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. . 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9903/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2010. 05. 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. 05. 05. 3 27116/55/09.