GAVISCON BORSMENTA ÍZŰ RÁGÓTABLETTA

GAVISCON BORSMENTA ÍZŰ RÁGÓTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta nátrium-alginát nátrium-hidrogén-karbonát kalcium-karbonát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta a gyomortartalom tetején védőréteget képezve fejti ki hatását. Ez a réteg megakadályozza a gyomorsav visszaáramlását a gyomorból a nyelőcsőbe, így enyhíti a gyomorégést és a torokban, illetve szájban érzett kellemetlen érzést. A gyomorégés étkezést követően (pl. zsíros vagy fűszeres ételek fogyasztásakor), terhesség alatt vagy a nyelőcső falának gyulladásakor (ennek tünetei pl. nehezített vagy fájdalmas nyelés, fájó száj, hányás) jelentkezhet. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta a gyomor-nyelőcső reflux (azaz a gyomor tartalmának "visszafolyása" a nyelőcsőbe) betegség tüneteinek, úgymint sav-visszafolyás, gyomorégés és refluxhoz kapcsolódó emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux nyelőcsőgyulladáshoz kapcsolódó tünetek kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Gaviscon rágótablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a Gaviscon rágótabletta hatóanyagaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére: nagyon ritkán légzési nehézségek vagy bőrkiütések jelentkeznek (a készítmény összetevőinek teljes listáját lásd a "További információk" részben). Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer nátriumot (5,3 mmol/ 2 tablettában) és kalciumot (1,6 mmol/ 2 tablettában) tartalmaz. - Ha azt tanácsolták Önnek, hogy fenti sókban szegény diétát tartson, kérjük, beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt. - Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer sótartalmáról, amennyiben súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket. Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek bevétele (szájon át való alkalmazása) után két órán belül, mert befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is szedhető. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta aszpartámot tartalmaz Amennyiben Ön fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy a készítmény aszpartám édesítőszert tartalmaz, ami fenilalanin forrás. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát? Szájon át történő alkalmazásra. Alaposan rágja meg lenyelés előtt. Felnőttek, beleértve az időskorúakat is, és 12 éves és annál idősebb serdülők: a tünetek jelentkezésekor 2-4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal. 12 év alatti gyermekek csak orvosi utasításra szedhetik. Ha az előírtnál több Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát vett be Ha véletlenül túl nagy mennyiséget vesz be a gyógyszerből, puffadást érezhet. Nem valószínű, hogy ez bármilyen kárt okoz, de kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát Abban az esetben, ha elfelejtett bevenni egy adagot, legközelebb nem szükséges megkettőzni a bevett mennyiséget, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvosához. Nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység bőrkiütést, viszketést, légzési nehézséget, szédülést idézhet elő, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát okozhatja. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gaviscon borsmenta ízű rágótablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta? - A készítmény hatóanyaga: 250 mg nátrium-alginát, 133,5 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 80 mg kalcium-karbonát rágótablettánként. - Egyéb összetevők: mannit (E421), makrogol 20 000, kopovidon, aszpartám (E951), borsosmenta aroma, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium. A tabletta glutén- és cukormentes. Milyen a Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta kerek, fehér vagy krémszínű, kissé pettyes tabletta, egyik oldalán kard és kör, másik oldalán G250 dombornyomással. 4 db, 6 db, 8 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db vagy 64 db rágótabletta felirat nélküli, üveg-tiszta, hőre alakítható, laminált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 8 db, 12 db, 16 db, 20 db, 22 db vagy 24 db rágótabletta polipropilén tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Tel.: (+36-1)880-1870 Fax: (+36-1)250-8398 e-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-21299/01 8 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/02 8 x tartályban OGYI-T-21299/03 16 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/04 16 x tartályban OGYI-T-21299/05 20 x tartályban OGYI-T-21299/06 24 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/07 32 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/08 48 x buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYI/568/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg nátrium-alginátot, 133,5 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 80 mg kalcium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként. Ismert hatású segédanyag: 3,75 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy, mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van nátrium-alginátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, kalcium-karbonátra vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 2-4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal). 12 év alatti gyermekek: csak orvosi utasításra adható. A kezelés időtartama: Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Speciális betegcsoportok Időskorúak: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás: Nincs szükség az adagolás módosítására. Veseelégtelenség: Óvatosság szükséges korlátozott sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek besorolásra. Nagyon ritka: <1/10 000. Szervrendszer Frekvencia Nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók allergiás tünetek, például csalánkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Minden 4 tabletta nátrium tartalma 246 mg (10,6 mmol). Ezeket a mennyiségeket figyelembe kell venni szigorúan kontrollált nátrium diéta alkalmazása esetén, pl. pangásos szívelégtelenség illetve veseelégtelenség bizonyos eseteiben. Minden 4 tabletta 320 mg (3,2 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében. Aszpartám-tartalma miatt fenilketonuriában szenvedő betegeknek nem adható. 12 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.2 pontot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó. A betegnél hasi dystensio jelentkezhet..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta bevétele és más gyógyszerek, különösen tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, thyroid hormon, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin, esztramusztin és bifoszfonátok (difoszfonátok) beadása között 2 órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4, db, 6 db, 8 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db vagy 64 db rágótabletta felirat nélküli, üveg-tiszta, hőre alakítható, laminált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 8 db, 12 db, 16 db, 20 db, 22 db vagy 24 db rágótabletta polipropilén tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21299/01 8 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/02 8 x tartályban OGYI-T-21299/03 16 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/04 16 x tartályban OGYI-T-21299/05 20 x tartályban OGYI-T-21299/06 24 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/07 32 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21299/08 48 x buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.04.27. 4 OGYI/568/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei ATC kód: A02BX13. Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Csaknem fehér vagy krémszínű, kissé pettyes rágótabletta, egyik oldalán kard és kör, másik oldalán G250 dombornyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.04.27. 4 OGYI/568/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Több mint 500 várandós kismamán elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, valamint a forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat alapján a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta szükség esetén alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy terápiás dózisban alkalmazva nem befolyásolja a termékenységet..

6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmenta aroma, Makrogol 20 000, Mannit (E421), Kopovidon, Aszpartám (E951), Aceszulfám-kálium (E950), Magnézium-sztearát.